基于PDCA循環(huán)的口腔綜合治療臺(tái)預(yù)防性維護(hù)在質(zhì)量管理中的運(yùn)用

田野

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，海南 三亞 572013

引言

2010年，衛(wèi)生部出臺(tái)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》[1]規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、臨床應(yīng)用效果進(jìn)行分析和評(píng)估。2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令，第18號(hào)令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[2]規(guī)定，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。可見(jiàn)，提高醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用安全及提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理，已經(jīng)引起相關(guān)部門(mén)的高度重視。本文結(jié)合三甲醫(yī)院績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)[3]，建立了基于PDCA循環(huán)的口腔綜合治療臺(tái)預(yù)防性維護(hù)的質(zhì)量管理方案，分析并歸納實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)與效果。PDCA 循環(huán)是一種科學(xué)的管理方法，包括計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）四個(gè)環(huán)節(jié)，在企業(yè)管理中有著廣泛的應(yīng)用，但是，在醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)和維修質(zhì)量管理中運(yùn)用較少?？谇痪C合治療臺(tái)內(nèi)部復(fù)雜的水路、電路、氣路，確?？谇痪C合治療臺(tái)處于良好狀態(tài)[4]，影響到每位醫(yī)生臨床治療效果和治療風(fēng)險(xiǎn)?？谇痪C合治療臺(tái)水路、電路、氣路哪一項(xiàng)指標(biāo)不合格，都會(huì)使得患者治療無(wú)法達(dá)到最佳治療效果。為此，本研究在PDCA循環(huán)法框架下，結(jié)合醫(yī)工科日常報(bào)修情況，對(duì)口腔綜合治療臺(tái)定期巡檢[5]，查找口腔綜合治療臺(tái)日常報(bào)修率突高的原因，小組討論并循環(huán)針對(duì)性的改進(jìn)方法，明顯地降低了口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率，盡可能消除潛在的安全隱患，使口腔綜合治療臺(tái)能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)[6]，并將此模式延續(xù)到其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，為后續(xù)醫(yī)工科開(kāi)展工作提供參考。

1 材料與方法

1.1 背景材料

對(duì)某院開(kāi)放診室的256臺(tái)口腔綜合治療臺(tái)進(jìn)行PDCA改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)前（2019 年第3季度）、1次改進(jìn)后（2019 年第4季度）、2次改進(jìn)后（2020年第1季度）、3次改進(jìn)后（2020年第二季度）的日常報(bào)修率進(jìn)行分析和總結(jié)。

1.2 方法

1.2.1 制定計(jì)劃（Plan）

（1）現(xiàn)實(shí)狀況。2019 年第3季度，醫(yī)工科對(duì)全院開(kāi)放診室256臺(tái)口腔綜合治療臺(tái)的報(bào)修情況進(jìn)行了《維修記錄單》統(tǒng)計(jì)，總報(bào)修共115例，報(bào)修率為44.92%，經(jīng)故障分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，排前3故障分別是“操作問(wèn)題”38例，占比33.04%；“三用槍”27例，占比23.47%；“潔牙機(jī)”20例，占比17.39%（圖1），導(dǎo)致報(bào)修率偏高，影響臨床診室口腔綜合治療臺(tái)使用時(shí)間。

圖1 2019年第3季度口腔綜合治療臺(tái)日常報(bào)修分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖（例）

（2）主因分析。醫(yī)工科聯(lián)合廠家工程師及供應(yīng)商（14名）組成故障分析討論小組，結(jié)合某院口腔綜合治療臺(tái)實(shí)際狀況及性能指標(biāo)，針對(duì)2019年第3季度口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修情況展開(kāi)討論會(huì)，發(fā)放調(diào)查打分表（非?？赡?分，很有可能2分，可能1分，不可能0分）[7]，見(jiàn)圖2。

圖2 口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率突高誘因評(píng)分表

并采取根因分析法，從人、機(jī)器、環(huán)境與備件、方法等4 個(gè)特征要素繪制出要因分析圖，見(jiàn)圖3。

圖3 口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率突高要因分析圖

經(jīng)過(guò)小組集中討論分析，對(duì)所有可能原因的打分情況進(jìn)行匯總，見(jiàn)表1。

表1 口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率突高誘因評(píng)分匯總表

依據(jù)“二八法則”，即80%的問(wèn)題是20%的原因造成的，從而確定導(dǎo)致問(wèn)題的主要原因，累計(jì)百分比在80%以內(nèi)的為主要因素；80%～90%為次要因素；90%以上為一般因素[8]，根據(jù)小組評(píng)分情況的累計(jì)百分比，繪制出柏拉圖曲線（圖4）。

圖4 口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率突高要因分析柏拉圖曲線

根據(jù)上述柏拉圖曲線分析，口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率突高的前8項(xiàng)因素包括：① 預(yù)防性維護(hù)不到位；② 醫(yī)護(hù)人員操作不熟練；③ 培訓(xùn)考核力度不夠；④ 供水間停、沉水問(wèn)題；⑤ 配件老化、停機(jī)時(shí)間過(guò)久；⑥ 被動(dòng)維修模式；⑦ 水質(zhì)偏硬；⑧ 日常保養(yǎng)不夠，累計(jì)百分比為12%～80%，這部分因素應(yīng)屬于主要因素；零件破損和臨床科室監(jiān)管不足，累計(jì)百分比為80%～90%，這部分因素應(yīng)屬于次要因素；其他2項(xiàng)累計(jì)百分比為96%～100%，這部分因素應(yīng)屬于一般因素。參照柏拉圖的“二八法則”[9]，即80%的問(wèn)題是20%的原因?qū)е碌?，為此，分析并著重解決前8項(xiàng)主要因素，就可以降低口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修率。結(jié)合日常臨床科室報(bào)修情況，以制定更有針對(duì)性的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃為切入點(diǎn)，同時(shí)展開(kāi)臨床科室系列培訓(xùn)計(jì)劃，預(yù)期經(jīng)過(guò)廠商專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，臨床科室對(duì)機(jī)器的應(yīng)知應(yīng)會(huì)有一定的幫助，從而提高口腔綜合治療臺(tái)的開(kāi)機(jī)時(shí)間[10]。

1.3 具體實(shí)施（Do）

預(yù)防性維護(hù)管理與PDCA循環(huán)是相輔相成的關(guān)系。但若不對(duì)其監(jiān)督評(píng)估，那么巡檢執(zhí)行效果將停滯不前，針對(duì)性發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)預(yù)防性維護(hù)持續(xù)改進(jìn)起到非常重要的作用[11]，圖5說(shuō)明了口腔綜合治療臺(tái)預(yù)防性維護(hù)、日常維修與PDCA循環(huán)三者關(guān)系。

圖5 日常維修及預(yù)防性維護(hù)與PDCA關(guān)聯(lián)圖

首先，責(zé)任工程師要清晰地填寫(xiě)《維修記錄單》各指標(biāo)、參數(shù)，并針對(duì)報(bào)修情況提出合理化建議，廠商工程師每季度定期巡檢并如實(shí)填寫(xiě)《口腔綜合治療臺(tái)預(yù)防性維護(hù)巡檢記錄表》，并及時(shí)反饋科室責(zé)任工程師修復(fù)信息和內(nèi)容，責(zé)任工程師結(jié)合日常報(bào)修情況對(duì)廠商預(yù)防性維護(hù)巡檢內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督審核。針對(duì)2019年第3季度導(dǎo)致報(bào)修率突高的主因前三項(xiàng)“操作問(wèn)題”“三用槍”“潔牙機(jī)”，醫(yī)工科聯(lián)合廠商工程師深入科室進(jìn)行了科室集中培訓(xùn)，并擬定培訓(xùn)大綱，見(jiàn)圖6。

圖6 口腔綜合治療臺(tái)臨床培訓(xùn)大綱

醫(yī)工科充分調(diào)動(dòng)本科室責(zé)任工程師和具體參與實(shí)施的廠商人員，討論分析，具體執(zhí)行[12]，對(duì)主因中的“三用槍”問(wèn)題，經(jīng)小組討論分析，口腔綜合治療臺(tái)助手側(cè)長(zhǎng)期不使用，而習(xí)慣使用主手側(cè)三用槍?zhuān)@樣牙椅內(nèi)供給助手側(cè)三用槍的水路系統(tǒng)中長(zhǎng)期積蓄沉水，容易滋生微生物，形成生物膜[13]，造成堵塞情況。同時(shí)，伴隨著助手側(cè)三用槍內(nèi)部密封圈干燥老化變硬，氣密性會(huì)變差。對(duì)于主因中“潔牙機(jī)”問(wèn)題，討論小組分析，口腔綜合治療臺(tái)內(nèi)置潔牙機(jī)，內(nèi)部管徑細(xì)且過(guò)濾網(wǎng)精密，長(zhǎng)期使用，無(wú)外乎內(nèi)部過(guò)濾網(wǎng)也是生物膜和水雜質(zhì)導(dǎo)致堵塞[14]。為此，醫(yī)工科協(xié)同廠商針對(duì)內(nèi)部沉水問(wèn)題進(jìn)行維修處理，并擬定口腔綜合治療臺(tái)內(nèi)部沉水問(wèn)題預(yù)防性維護(hù)步驟，定期要求臨床按步驟進(jìn)行操作。

（1）每日對(duì)水管路的沉水進(jìn)行排放，診室優(yōu)先排放洗手盆的沉水，盡可能將總管路內(nèi)沉水排凈，保證供給牙椅之前的水路純凈（圖7a）。

圖7 口腔綜合治療臺(tái)內(nèi)部沉水相關(guān)問(wèn)題預(yù)防性維護(hù)步驟

（2）先開(kāi)啟診室供牙椅總水閥門(mén)，再開(kāi)啟診室供氣閥門(mén)，最后開(kāi)啟診室電閘（圖7b）。

（3）用500 mg/L含氯消毒液刷洗痰盂至少2 min，再按痰盂鍵沖洗痰盂不少于3次，每次至少1 min。漱口水同上（圖 7c）。

（4）分別拿起主手側(cè)和助手側(cè)三用槍?zhuān)浦撂涤厶庍M(jìn)行噴射，至少2 min（圖7d）。

（5）依次將所有手機(jī)管線（卸掉快接頭）依次移至痰盂處，踩下腳踏開(kāi)關(guān)持續(xù)出水至少2 min，內(nèi)置潔牙機(jī)同樣保持持續(xù)出水至少2 min（圖7e）。

（6）分別拿起強(qiáng)、弱吸管道抽吸500 mg/L含氯消毒液至少2 min。再抽吸清水，吸2 s，移開(kāi)1 s，反復(fù)7～10次，然后，清洗吸唾過(guò)濾網(wǎng)（圖7f）。

1.4 檢查階段（Check）

醫(yī)工科協(xié)調(diào)廠商針對(duì)改進(jìn)前日常報(bào)修情況，著重解決主因因素。同時(shí)，輻射其他次要因素，進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)巡檢[15]，并詳細(xì)填寫(xiě)《預(yù)防性維護(hù)巡檢記錄表》，經(jīng)過(guò)臨床醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督審核簽字，報(bào)送到醫(yī)工科責(zé)任工程師簽字確認(rèn)[16]。醫(yī)工科嚴(yán)格審核培訓(xùn)大綱，并檢查《臨床使用培訓(xùn)記錄表》，確保培訓(xùn)效果，醫(yī)工科各責(zé)任工程師結(jié)合《日常維修記錄單》，分類(lèi)統(tǒng)計(jì)改進(jìn)前后臨床科室日常報(bào)修例數(shù)變化情況，見(jiàn)圖8。

圖8 持續(xù)改進(jìn)前后口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖（例）

1.5 處理階段（Act）

通過(guò)對(duì)某院臨床科室口腔綜合治療臺(tái)循環(huán)改進(jìn)后，口腔綜合治療臺(tái)維持低報(bào)修態(tài)勢(shì)，未再有突高報(bào)修率發(fā)生。借助此經(jīng)驗(yàn)，下一步，醫(yī)工科各責(zé)任工程師聯(lián)動(dòng)廠商工程師，提高討論分析會(huì)的質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行每個(gè)季度為循環(huán)周期，結(jié)合臨床日常報(bào)修情況，認(rèn)填寫(xiě)真《維修記錄單》[17]，嚴(yán)格審核《預(yù)防性維護(hù)巡查記錄》，對(duì)臨床科室口腔綜合治療臺(tái)使用培訓(xùn)和考核記錄加以重視[18]，使臨床科室口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修例數(shù)處于低平穩(wěn)趨勢(shì)。對(duì)再次出現(xiàn)突高報(bào)修情況詳細(xì)分析，針對(duì)性地加以解決，同時(shí)，將成功的經(jīng)驗(yàn)沿用到下一次循環(huán)，不斷改進(jìn)[19]。

2 結(jié)果

縱觀2019年第3季度到2020年第2季度醫(yī)工科統(tǒng)計(jì)口腔綜合治療臺(tái)報(bào)修例數(shù)，2019年第3季度報(bào)修115例，其中“操作問(wèn)題”38例，“三用槍”27例，“潔牙機(jī)”20例，報(bào)修率高達(dá)44.92%；經(jīng)過(guò)1次改進(jìn)后，2019年第4季度報(bào)修下降至18例，其中“操作問(wèn)題”5例，“三用槍”2例，“潔牙機(jī)”1例，報(bào)修率從改進(jìn)前44.92%顯著降至7.03%；經(jīng)過(guò)2次改進(jìn)后，2020年第1季度報(bào)修下降至6例，其中“操作問(wèn)題”2例，“三用槍”2例，“潔牙機(jī)”0例，報(bào)修率從1次改進(jìn)后7.03%繼續(xù)降至2.34%；經(jīng)過(guò)3次改進(jìn)后，2020年第2季度報(bào)修下降至4例，其中“操作問(wèn)題”1例，“三用槍”0例，“潔牙機(jī)”1例，報(bào)修率從2次改進(jìn)后2.34%平穩(wěn)降至1.56%，見(jiàn)表3。

表3 改進(jìn)前后口腔綜合治療臺(tái)日常報(bào)修分析表

3 討論

將PDCA運(yùn)用在某院口腔綜合治療臺(tái)預(yù)防性維護(hù)巡檢中，可以提升口腔綜合治療臺(tái)的精細(xì)化質(zhì)量管理水平[20]，保證設(shè)備具有良好的運(yùn)行狀態(tài)。醫(yī)工科從2019年第3季度到2020年第2季度，對(duì)臨床科室口腔綜合治療臺(tái)的日常報(bào)修情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和比照，經(jīng)過(guò)分析，1輪改進(jìn)后，臨床科室日常報(bào)修率降至7.03%，主因報(bào)修例數(shù)均有顯著降低，1輪改進(jìn)措施初見(jiàn)效果。經(jīng)過(guò)討論小組分析和階段性總結(jié)，發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔綜合治療臺(tái)的操作和日常注意事項(xiàng)均有所掌握，操作問(wèn)題明顯降低；指導(dǎo)臨床科室每日對(duì)助手側(cè)三用槍管路和潔牙機(jī)管路進(jìn)行排放，沉水問(wèn)題得意改善。為進(jìn)一步優(yōu)化上一季度巡檢內(nèi)容和保持1輪的改進(jìn)效果，繼續(xù)進(jìn)行下一循環(huán)，協(xié)調(diào)廠商繼續(xù)跟進(jìn)主要因素，巡檢沉水管路，同時(shí)，繼續(xù)深入科室培訓(xùn)，2輪改進(jìn)后，臨床科室日常報(bào)修率降至2.34%，助手側(cè)三用槍管路和潔牙機(jī)仍然保持極低報(bào)修率。3輪改進(jìn)后，臨床科室日常報(bào)修率繼續(xù)降至1.56%，主因問(wèn)題得以解決，由此可見(jiàn)，運(yùn)用PDCA循環(huán)法干預(yù)的預(yù)防性維護(hù)巡檢，有效地保障了臨床科室口腔綜合治療臺(tái)運(yùn)行的穩(wěn)定性。本研究是以季度為一個(gè)循環(huán)周期，為保持前3次循環(huán)改進(jìn)呈現(xiàn)的效果，醫(yī)工科考慮以后的研究中縮短循環(huán)周期[21]，督促責(zé)任工程師對(duì)臨床科室日常報(bào)修情況的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，提高討論小組分析會(huì)的質(zhì)量，認(rèn)真審核廠商工程師的維護(hù)巡檢記錄，不斷地完善改進(jìn)措施，促進(jìn)某院口腔綜合治療臺(tái)質(zhì)量管理邁上一個(gè)新臺(tái)階。

4 結(jié)論

PDCA循環(huán)法針對(duì)突高報(bào)修率持續(xù)改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)，能非常有效地持續(xù)改進(jìn)口腔綜合治療臺(tái)質(zhì)量管理模式。通過(guò)為期1年的時(shí)間，經(jīng)過(guò)多次有針對(duì)性的循環(huán)改進(jìn)模式的預(yù)防性維護(hù)，某院口腔綜合治療臺(tái)日常報(bào)修率顯著降低，并保持低報(bào)修率穩(wěn)定的態(tài)勢(shì)。同時(shí)，增強(qiáng)了臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔綜合治療臺(tái)的熟知程度，也提升了醫(yī)工科人員技術(shù)能力和工作態(tài)度。