《疫苗管理法》的主要內(nèi)容有哪些？

汪建榮 喻小勇

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過了《疫苗管理法》，該法自2019年12月1日起實施?！兑呙绻芾矸ā啡墓?1章100條，包括總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任、附則?！兑呙绻芾矸ā妨⒎ㄑ杆伲w現(xiàn)了“四個最嚴”，即以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”為指導思想。

《疫苗管理法》的重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

一是突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護公共衛(wèi)生安全。在管理上，強調(diào)國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化。定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。注重建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進行交流溝通。

二是加強疫苗上市監(jiān)管。強調(diào)生物安全風險控制和菌毒株、細胞株管理。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施。要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應當取得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。

三是實施更加嚴格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動，應具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。對疫苗實行批簽發(fā)管理，每批疫苗銷售前或者進口時應當經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。

四是加強疫苗流通和預防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。疫苗價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理確定。省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃;疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗;疾病預防控制機構(gòu)應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。相關(guān)單位應當保證疫苗的配送，遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，使疫苗在儲存、運輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位等應當建立真實、準確、完整的記錄，并按照規(guī)定予以保存?zhèn)洳?。對疫苗免疫?guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應的具體要求。

五是強化異常反應監(jiān)測處理和疫苗上市后管理。明確預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應，以及不屬于預防接種異常反應的情形。國家加強預防接種異常反應監(jiān)測，接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等應當將疑似預防接種異常反應的情況及時報告。組織調(diào)查、診斷疑似預防接種異常反應，實行預防接種異常反應補償制度。要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究。對上市疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝。疫苗上市許可持有人應當持續(xù)更新說明書、標簽，建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價，并作出注銷疫苗的藥品注冊證書等行政處罰。

六是嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責任。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者劣藥的，給予嚴厲處罰?？偨Y(jié)疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。落實“處罰到人”要求，疫苗上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。此外，強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究制度。

（摘自法律出版社《疫苗管理法百問百答》）