基于專利分析的國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液裝置研發(fā)進(jìn)展

王 怡，陳華亮，華成章，龐 珍，周玲君

（1.海軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，上海200433；2.海軍軍醫(yī)大學(xué)護(hù)理系，上海200433）

0 引言

骨內(nèi)輸液是一種在特殊情況下通過骨內(nèi)針等設(shè)備把液體和藥物直接注入長(zhǎng)骨骨髓的髓質(zhì)靜脈通道，經(jīng)過全身血液循環(huán)到達(dá)目標(biāo)靶位的緊急輸液技術(shù)[1]，具有安全性高、輸液速度快、骨髓腔永不萎縮的特點(diǎn)，對(duì)搶救危重患者、迅速建立血管通路至關(guān)重要。2005年美國(guó)心臟學(xué)會(huì)心肺復(fù)蘇與心血管急救指南中強(qiáng)調(diào)，在急救的過程中，建立血管通路時(shí)應(yīng)該盡早考慮使用骨髓腔內(nèi)途徑，如成人在外周靜脈穿刺2次不成功時(shí)應(yīng)馬上建立骨髓腔內(nèi)通路[2]。近年來骨內(nèi)輸液的研究熱點(diǎn)主要集中在骨內(nèi)輸液與靜脈輸液方式在心搏驟停搶救中的作用比較、輸液通路的選擇等方面[3]。目前，國(guó)外已有相關(guān)的骨內(nèi)輸液裝置，比較有代表性的有4種，即FAST（first access for shock and trauma）輸液器、骨輸液槍（bone injection gun，BIG）、手轉(zhuǎn)SurFast骨內(nèi)輸液器和Jamshidi直針骨內(nèi)輸液器。國(guó)內(nèi)目前使用的骨內(nèi)輸液技術(shù)裝置仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主且價(jià)格昂貴，大大限制了骨內(nèi)輸液技術(shù)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展[4-5]。本文旨在利用計(jì)量分析的方法，從專利申請(qǐng)數(shù)量、專利申請(qǐng)主體、專利分類號(hào)（international patent classification，IPC）、專利技術(shù)要點(diǎn)等方面，對(duì)我國(guó)骨內(nèi)輸液技術(shù)領(lǐng)域現(xiàn)階段的發(fā)展情況進(jìn)行歸納總結(jié)，以期促進(jìn)國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液自主專利的研發(fā)，為專利產(chǎn)品的進(jìn)一步轉(zhuǎn)化提供有價(jià)值的參考和設(shè)計(jì)思路。

1 專利數(shù)據(jù)來源與分析方法

1.1 專利數(shù)據(jù)來源

本文主要利用中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索與分析庫（State Intellectual Property Office，SIPO），通過詞頻分析和比較分析，采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的方法統(tǒng)計(jì)出相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域的熱點(diǎn)主題詞，再將主題詞轉(zhuǎn)化成適用于專利檢索的專利檢索詞，檢索字段（骨內(nèi)OR骨髓腔內(nèi)OR經(jīng)骨髓）與（輸液OR注射OR給藥OR穿刺）取AND（并列）關(guān)系，再與檢索字段（骨內(nèi)AND輸液）、（骨髓腔AND輸液）、骨髓輸液、骨內(nèi)輸液取OR（或者）的關(guān)系，最終形成的檢索式為：（（骨內(nèi)OR骨髓腔內(nèi)OR經(jīng)骨髓）AND（輸液OR注射OR給藥OR穿刺））OR（骨內(nèi)AND輸液）OR（骨髓腔AND輸液）OR骨髓輸液OR骨內(nèi)輸液。數(shù)據(jù)檢索及采集時(shí)間截至2020年8月31日。

1.2 專利分析方法

共檢索專利166項(xiàng)，根據(jù)專利摘要內(nèi)容，篩查不相關(guān)的IPC如A61B10/02、A61G12/00、A61B17/88、A61L27/38以及A61L27/54等，剔除骨髓穿刺、骨髓抽吸等特征字段的干擾，最終得到中國(guó)骨內(nèi)輸液相關(guān)專利67項(xiàng)，其中實(shí)用新型專利41項(xiàng)、發(fā)明專利23項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利3項(xiàng)。將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和相關(guān)圖譜繪制，并對(duì)國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液專利申請(qǐng)情況進(jìn)行處理分析。分析主題包括國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液相關(guān)專利的發(fā)展趨勢(shì)、研究熱點(diǎn)、發(fā)明內(nèi)容和改進(jìn)方向。

2 結(jié)果

2.1 專利申請(qǐng)數(shù)量

圖1為我國(guó)1995—2019年每5 a專利申請(qǐng)數(shù)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)分布圖。我國(guó)自1997年開始骨內(nèi)輸液相關(guān)專利的研發(fā)，最初多集中在手動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置的研發(fā)，隨著人們對(duì)骨內(nèi)輸液的不斷了解以及臨床使用中相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)，近5 a來專利申請(qǐng)數(shù)量較以往逐漸上升，同時(shí)，研究人員對(duì)現(xiàn)有手動(dòng)、自動(dòng)化骨內(nèi)輸液裝置進(jìn)行改造，進(jìn)一步提高了輸液的精準(zhǔn)度、牢固性和實(shí)用性。

圖1 骨內(nèi)輸液專利每5 a申請(qǐng)數(shù)量（項(xiàng)）隨時(shí)間（年份）的變化趨勢(shì)

2.2 專利申請(qǐng)主體

圖2呈現(xiàn)了骨內(nèi)輸液專利申請(qǐng)主體的專利持有數(shù)，申請(qǐng)主體為個(gè)人、公司、醫(yī)院、高校和科研機(jī)構(gòu)，共69項(xiàng)，其中有2項(xiàng)專利的持有者為2個(gè)，一項(xiàng)為高校和醫(yī)院共有，一項(xiàng)為科研機(jī)構(gòu)和個(gè)人共有。從專利持有數(shù)量來看，我國(guó)骨內(nèi)輸液技術(shù)研發(fā)的主體以醫(yī)院、個(gè)人和公司為主，共占比88.4%；科研機(jī)構(gòu)的專利持有數(shù)僅有5項(xiàng)，且均為陸軍特色醫(yī)學(xué)中心所有；雖然高校僅持有3項(xiàng)骨內(nèi)輸液相關(guān)專利，但是醫(yī)院申請(qǐng)主體中，1/2的醫(yī)院附屬于高校，如重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院等。

圖2 骨內(nèi)輸液專利申請(qǐng)主體的專利持有數(shù)量（項(xiàng)）

2.3 IPC

表1匯總了骨內(nèi)輸液專利有效IPC的情況及各自對(duì)應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容。由于1個(gè)專利涉及多個(gè)IPC，所以共有108項(xiàng)，主要集中在骨髓腔穿刺輸液裝置相關(guān)分類（共47項(xiàng)，占比43.5%）和體內(nèi)介質(zhì)引入裝置相關(guān)分類（共39項(xiàng)，占比36.1%）。

表1 專利分類、IPC及其技術(shù)內(nèi)容

2.4 專利技術(shù)要點(diǎn)

骨內(nèi)輸液專利中大部分未明確具體的適用穿刺位置，專利說明為長(zhǎng)骨骨髓腔。在明確適用穿刺位置的專利中，脛骨占12項(xiàng)（含脛骨肱骨通用7項(xiàng)），胸骨占6項(xiàng)，跟骨和髂骨各1項(xiàng)，符合骨內(nèi)輸液的常用穿刺部位。脛骨輸液裝置一般通過螺旋推進(jìn)或回旋發(fā)條釋放機(jī)械能來驅(qū)動(dòng)骨髓穿刺，通過脛骨粗隆橫縱向標(biāo)線以及腘窩墊、膝蓋板、腳踝托來定位穿刺位置。肱骨輸液裝置設(shè)計(jì)要點(diǎn)在于體積小巧、攜帶方便、使用安全可靠，通過電力驅(qū)動(dòng)或彈射穿刺進(jìn)行輸液。胸骨輸液裝置以訓(xùn)練示教模型較多，穿刺針設(shè)計(jì)依據(jù)胸骨骨皮質(zhì)厚度。跟骨輸液裝置主要通過綁帶結(jié)構(gòu)纏繞腳踝來固定穿刺點(diǎn)。髂骨輸液裝置主要通過手?jǐn)Q鉆頭的自攻螺紋固定。表2匯總了骨內(nèi)輸液相關(guān)專利的主要技術(shù)要點(diǎn)，并依據(jù)對(duì)應(yīng)的專利數(shù)量進(jìn)行了排序，主要分為手動(dòng)和電動(dòng)穿刺輸液裝置的技術(shù)要點(diǎn)、骨內(nèi)輸液輔助固定裝置的技術(shù)要點(diǎn)、骨內(nèi)輸液模擬訓(xùn)練裝置的技術(shù)要點(diǎn)。

表2 專利主要技術(shù)要點(diǎn)的數(shù)量排序

2.4.1 手動(dòng)和電動(dòng)穿刺輸液裝置的技術(shù)要點(diǎn)

目前穿刺輸液裝置研發(fā)以手動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置為主，電動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置僅為7項(xiàng)。手動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置主要由手動(dòng)驅(qū)動(dòng)器、手柄、穿刺針組成。該類裝置的操作方式主要為手控順時(shí)針或逆時(shí)針交替旋轉(zhuǎn)手柄，并依據(jù)針體刻度控制穿刺深度，依靠針體外螺紋固定。電動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置主要由穿刺針部件、穿刺操縱部件、液體輸送部件組成，其穿刺針部件與手動(dòng)骨內(nèi)輸液裝置基本相同。穿刺操縱部件由電動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，主要包括電源、動(dòng)力裝置、照明裝置、速度調(diào)節(jié)裝置、觸發(fā)器、傳感器、控制器和顯示器等。這類裝置主要通過觸發(fā)器和控制器控制動(dòng)力裝置的啟閉，電力驅(qū)動(dòng)彈簧式自動(dòng)推針，根據(jù)不同擋位調(diào)節(jié)進(jìn)針?biāo)俣?，由傳感器感知骨髓腔的穿刺壓力變化或針芯振?dòng)的機(jī)械波變化，并利用擋片限定穿刺針的位置從而控制穿刺深度，最后通過編程設(shè)置可進(jìn)行壓力調(diào)節(jié)的脈沖式液體輸送。

骨內(nèi)輸液裝置研發(fā)的技術(shù)要點(diǎn)主要涉及裝置移位松動(dòng)、針頭堵塞斷裂及骨穿骨裂、滲液漏液等并發(fā)癥的預(yù)防，要點(diǎn)以裝置固定、簡(jiǎn)易便攜和深度控制為主。在改進(jìn)穿刺針或輸液裝置的固定方面，如公開號(hào)為CN2801175Y的實(shí)用新型專利“成人骨內(nèi)輸液器”[6]。其組成包括穿刺針和手柄，穿刺針套管外設(shè)計(jì)螺紋，解決了輸液時(shí)針體滑動(dòng)的問題；針體根據(jù)成人胸骨及皮下組織厚度設(shè)計(jì)，使其恰好到達(dá)骨髓腔，能準(zhǔn)確控制進(jìn)針尺度，防止發(fā)生心臟損傷；采用高強(qiáng)度合金的針體材料，不易出現(xiàn)斷針等問題。

其次，控制穿刺深度也是該領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)之一，如公開號(hào)為CN105268089B的發(fā)明專利“一種骨內(nèi)輸液器”[7]。其組成包括手柄、空心針管、針芯、針帽和擋塊，針帽可以在手柄和擋塊之間移動(dòng)，調(diào)節(jié)垂直進(jìn)針的位置；帶有刻度的手柄固定于針芯尾端，針芯套入空心針管內(nèi)使局部受力集中，便于控制進(jìn)針深度。

另外，縮短輸液時(shí)間，將輸液過程數(shù)字化、可控化、智能化，也是國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液裝置研究的主要方向，如公開號(hào)為CN106361417B的發(fā)明專利“一種跟骨骨髓輸液系統(tǒng)”[8]。其組成包括智能調(diào)節(jié)系統(tǒng)、輸液壓力腔、液體脈沖輸送器和穿刺針固定桿，其脈沖頻率與心臟頻率可調(diào)節(jié)一致，降低了輸送阻力，提高了輸送量。

2.4.2 骨內(nèi)輸液輔助固定裝置的技術(shù)要點(diǎn)

骨內(nèi)輸液輔助固定裝置的設(shè)計(jì)主要包括：（1）輔助固定設(shè)備，如公開號(hào)為CN204352369U的實(shí)用新型專利“小兒骨髓輸液輔助器”[9]。其組成包括定位板和立板、腘窩墊、脛骨粗隆墊、膝蓋夾和腳踝托，起到保護(hù)和固定作用；采用定位環(huán)和穿刺針夾板的設(shè)計(jì)，便于尋找和確定穿刺位置；另外設(shè)計(jì)了彈力夾板和反折板，不僅避免了裝置擠壓變形，還避免了偏位和誤傷現(xiàn)象的產(chǎn)生。（2）引導(dǎo)定位標(biāo)記設(shè)備，如公開號(hào)為CN106618746B的發(fā)明專利“一種帶引導(dǎo)定位標(biāo)記的骨髓腔穿刺包”[10]。其組成包括無菌包裝袋、無菌洞巾和術(shù)前無菌手套，專利設(shè)計(jì)要點(diǎn)主要在于穿刺部位的定位和消毒。通過消毒棉層和上、下防水層的設(shè)計(jì)，減少了污染概率；采用橫向標(biāo)線與人體髕骨下緣對(duì)齊、豎向標(biāo)線與脛骨粗隆對(duì)齊，以方便穿刺位置的定位。

2.4.3 骨內(nèi)輸液模擬訓(xùn)練裝置的技術(shù)要點(diǎn)

骨內(nèi)輸液相關(guān)模擬訓(xùn)練裝置的主體設(shè)計(jì)研發(fā)主要包括仿真模型、輸液裝置、控制器、傳感器等，如公開號(hào)為CN208044904U的實(shí)用新型專利“骨內(nèi)輸液、上肢靜脈輸液與血胸閉式引流術(shù)一體訓(xùn)練裝具”[11]。其組成包括胸骨模型和連接模型內(nèi)部的通孔，通孔內(nèi)設(shè)有橡膠塞，下方外圍設(shè)有多根連接桿和錐形塊，專利設(shè)計(jì)上將控制器和蓄電池連接于胸板上，壓力傳感器和電網(wǎng)組連接于控制器的信號(hào)輸入端，揚(yáng)聲器連接于控制器的輸出端，并設(shè)計(jì)有智能化傳感器，可以方便骨內(nèi)輸液的模擬操作訓(xùn)練。

骨內(nèi)輸液相關(guān)模擬訓(xùn)練裝置的功能模塊主要包括輸液監(jiān)測(cè)、傷情模擬、效果反饋3個(gè)部分，如公開號(hào)為CN210606155U的實(shí)用新型專利“一種模擬戰(zhàn)現(xiàn)場(chǎng)的互動(dòng)式時(shí)效自救互救訓(xùn)練考核模型”[12]。其組成包括模型主體和控制器，模型主體由仿真的中央骨干、肌肉層和皮膚層組成，其上安裝有傷情模塊，可智能化模擬戰(zhàn)救傷情；控制器可以控制傷情模塊并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，通過信息反饋評(píng)估訓(xùn)練的有效性和時(shí)間，從而達(dá)到模擬戰(zhàn)場(chǎng)自救互救的目的。

3 討論

從1922年第一次科學(xué)地研究并記錄骨內(nèi)輸液技術(shù)至今已有近百年的歷史[13]，而我國(guó)自1997年開始骨內(nèi)輸液相關(guān)專利的研發(fā)，與國(guó)外相比相對(duì)滯后。現(xiàn)有骨內(nèi)輸液裝置的主要并發(fā)癥是感染和液體外滲，其他少見并發(fā)癥包括誤入關(guān)節(jié)內(nèi)、穿刺針斷裂、骨折等[14]。通過專利分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)骨內(nèi)輸液專利主要通過不同的技術(shù)改進(jìn)來避免并發(fā)癥的發(fā)生，今后研發(fā)可在此基礎(chǔ)上從以下4個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)，并不斷加強(qiáng)骨內(nèi)輸液專利的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

3.1 優(yōu)化功能模塊和加強(qiáng)疼痛管理

本文所有檢索結(jié)果中79.1%的骨內(nèi)輸液專利可用于成人危重癥患者的急救，但僅7項(xiàng)專利將輸液過程數(shù)字化，2項(xiàng)專利考慮了清醒患者骨內(nèi)輸液的疼痛管理。在專利技術(shù)要點(diǎn)上，雖大都涉及到相關(guān)并發(fā)癥的預(yù)防，如通過穿刺部位定位來防止穿刺針誤入關(guān)節(jié)內(nèi)，采用高強(qiáng)度合金材料來防止斷針，通過精確控制穿刺深度來防止骨折，采用旋轉(zhuǎn)螺紋設(shè)計(jì)來防止滑脫等，但多數(shù)只能短期使用，不能長(zhǎng)時(shí)間置管，而美國(guó)有專利研究了骨內(nèi)輸液端口的長(zhǎng)期置入[15]。另外，輸液過程的有效監(jiān)控是確保輸液安全的重要保障，依靠人力監(jiān)控存在著安全隱患，也會(huì)增加人員負(fù)擔(dān)，目前輸液的輔助方式日趨智能化[16]。因此，今后成人骨內(nèi)輸液裝置研發(fā)可考慮增加智能優(yōu)化功能模塊，加強(qiáng)患者疼痛管理，延長(zhǎng)輸液端口置入時(shí)間。

3.2 加強(qiáng)適應(yīng)野外急救環(huán)境需要的改進(jìn)研發(fā)

骨內(nèi)輸液由于其建立輸液通道所需時(shí)間短、通道建立后相對(duì)固定、操作對(duì)外界環(huán)境要求低等特點(diǎn)，特別適用于野外、災(zāi)害等特殊環(huán)境下急救輸液[17]。國(guó)外有研究表明骨內(nèi)輸液在直升機(jī)緊急醫(yī)療服務(wù)中具有較高的一次成功率[18]，而國(guó)內(nèi)目前的骨內(nèi)輸液裝置主要用于臨床急救[19]，本文專利檢索結(jié)果中僅4項(xiàng)可用于野外條件下緊急搶救，僅1項(xiàng)考慮了穿刺部位照明。因此，根據(jù)野外救護(hù)環(huán)境的需要，相關(guān)專利研發(fā)須更具有針對(duì)性和適用性，有效解決材料供應(yīng)是否便捷易得、戰(zhàn)傷環(huán)境下如何消毒防止感染、暗視野時(shí)如何定位穿刺、資源短缺時(shí)能否重復(fù)利用以及傷員搬運(yùn)時(shí)如何防止滑脫松動(dòng)等問題。

3.3 加強(qiáng)嬰幼兒骨內(nèi)輸液裝置的研發(fā)

嬰幼兒患者是骨內(nèi)輸液的常見使用對(duì)象[20]，我國(guó)現(xiàn)有骨內(nèi)輸液專利僅有5項(xiàng)可用于嬰幼兒急救，而嬰幼兒骨內(nèi)輸液穿刺深度、位置和裝置的選擇一直都是國(guó)外研究的熱點(diǎn)問題。有研究表明，小兒輸液針穿刺的錯(cuò)位率高達(dá)64%，尤其是1歲以下的嬰兒[21]。還有研究發(fā)現(xiàn)，兒童脛前皮下組織厚度與體質(zhì)量指數(shù)正相關(guān)性最大，體質(zhì)量次之，年齡的相關(guān)性最小，據(jù)此建議目前的兒童骨內(nèi)輸液針長(zhǎng)度基于體質(zhì)量指數(shù)，而不是體質(zhì)量[22]。因此，國(guó)內(nèi)嬰幼兒骨內(nèi)輸液裝置研發(fā)不應(yīng)局限于年齡和體質(zhì)量等表觀參數(shù)，還應(yīng)關(guān)注其生長(zhǎng)發(fā)育的內(nèi)在一致性，從而減少輸液穿刺的錯(cuò)位率，提高穿刺的準(zhǔn)確性。

3.4 加強(qiáng)模擬訓(xùn)練裝置的研發(fā)

目前我國(guó)醫(yī)護(hù)人員對(duì)骨內(nèi)輸液的了解、掌握及應(yīng)用與國(guó)外相比仍存在很大差距。2016年北京地區(qū)的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)醫(yī)護(hù)人員對(duì)骨內(nèi)輸液的知曉率僅為32.6%，了解其適應(yīng)證和操作流程者僅占4.0%和3.8%[23]。而國(guó)外目前已有骨內(nèi)輸液技術(shù)培訓(xùn)合格的注冊(cè)護(hù)士，特別是美國(guó)積極開展以信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化為特征的醫(yī)學(xué)模擬訓(xùn)練[24]。研究表明，通過模擬訓(xùn)練，不僅可以提高醫(yī)護(hù)人員建立骨內(nèi)通路的操作成功率[25]，還可以有效減少因操作不當(dāng)或?qū)x器性能不熟悉而引起的設(shè)備故障。此外，智能化模擬器材可以通過收集訓(xùn)練數(shù)據(jù)來測(cè)試裝置的內(nèi)在性能，再根據(jù)教學(xué)反饋的好壞進(jìn)一步改進(jìn)裝置的缺點(diǎn)[26]。然而國(guó)內(nèi)目前此方面的研究較少，本文專利檢索結(jié)果中，僅6項(xiàng)專利與模擬訓(xùn)練裝置有關(guān)，下一步需要考慮加強(qiáng)骨內(nèi)輸液模擬訓(xùn)練器材的研發(fā)，通過效果反饋參數(shù)設(shè)置、智能化互動(dòng)顯示、電子屏幕網(wǎng)絡(luò)教學(xué)以及傷情模擬操作選擇等，實(shí)現(xiàn)骨內(nèi)輸液操作的訓(xùn)練與教學(xué)一體化，生產(chǎn)出適合于骨內(nèi)輸液模擬訓(xùn)練的相關(guān)配套裝置。

4 結(jié)語

骨內(nèi)輸液是緊急情況下進(jìn)行液體輸注的有效途徑，但目前市場(chǎng)上的相關(guān)產(chǎn)品并不多，臨床醫(yī)護(hù)人員的知曉率有待提高。通過本研究的專利分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)對(duì)骨內(nèi)輸液裝置的研發(fā)關(guān)注度逐漸增加，研發(fā)的技術(shù)要點(diǎn)集中在改進(jìn)穿刺異常情況的發(fā)生，如穿刺裝置的固定、穿刺深度的控制等問題，今后還應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化功能模塊，加強(qiáng)不同救護(hù)環(huán)境和救護(hù)人群的適應(yīng)性研發(fā)，加大模擬訓(xùn)練裝備的研發(fā)，同時(shí)加強(qiáng)骨內(nèi)輸液專利產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，從而有效提高骨內(nèi)輸液裝置的臨床應(yīng)用價(jià)值。