GB 9706.1—2020修訂要點(diǎn)解讀及對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備管理的啟示

徐 恒，許 鋒

（北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京100191）

0 引言

近幾年，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展及科技的進(jìn)步，新材料、新技術(shù)、新裝備不斷涌現(xiàn)，一大批高精尖設(shè)備陸續(xù)應(yīng)用于醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研工作，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的具體種類、品目不斷更新并日益增多，在保障醫(yī)療、教學(xué)、科研工作順利開(kāi)展的同時(shí)，也為醫(yī)院的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

技術(shù)先進(jìn)、功能強(qiáng)大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[1]等標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、檢測(cè)等環(huán)節(jié)的對(duì)標(biāo)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)各種新問(wèn)題。與此同時(shí)，各方對(duì)醫(yī)療器械安全性能的要求日益提高，因此，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備參照的GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[2]進(jìn)行修訂顯得越來(lái)越迫切。

2020年4月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）公布GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]，取代GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008，并將于2023年5月1日起實(shí)施。

新標(biāo)準(zhǔn)作為型式檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品綜合定型鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量是否全面達(dá)標(biāo)的判定依據(jù)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家意義重大。而醫(yī)院作為醫(yī)用電氣設(shè)備的使用方和管理方，認(rèn)真研究新國(guó)標(biāo)的修訂要點(diǎn)，提前預(yù)判，及時(shí)補(bǔ)齊設(shè)備管理短板，查漏補(bǔ)缺，對(duì)排除設(shè)備的安全盲區(qū)、提高設(shè)備的安全管理水平有著重要參考意義。

1 新標(biāo)準(zhǔn)修訂背景及范圍

目前國(guó)際上應(yīng)用最廣泛的醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601[4-5]，涵蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)及監(jiān)管等諸多環(huán)節(jié)，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)的主導(dǎo)參考標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全至關(guān)重要。

我國(guó)的醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1—2007，是等同采用IEC 60601-1的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2007年7月2日發(fā)布，2008年7月1日起實(shí)施，一直是醫(yī)用電氣設(shè)備參照的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和電氣設(shè)備進(jìn)行3C認(rèn)證的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是目前醫(yī)用電氣設(shè)備制造商實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批的主要參照標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量起到了重要作用，使用至今已超過(guò)10 a。

國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）于2012年8月在融合IEC 60601：2005標(biāo)準(zhǔn)、修改件、勘誤表和標(biāo)準(zhǔn)解釋單的基礎(chǔ)上發(fā)布了IEC 60601—1：2012第3.1版[4-5]。為了更好地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，保障國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的順利銜接、轉(zhuǎn)化，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了轉(zhuǎn)化IEC 60601—1：2012第3.1版的計(jì)劃表，以確保國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用部門和監(jiān)管部門順利對(duì)標(biāo)。

新標(biāo)準(zhǔn)修訂的范圍內(nèi)容上主要以GB 9706.1—2007為主，整合了GB 9706.15—2008的全部?jī)?nèi)容，將GB 9706.15—2008和YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》的內(nèi)容合并至新標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，使用重新起草法修改采用了IEC 60601-1：2012，為適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，對(duì)“規(guī)范性引用文件”部分進(jìn)行技術(shù)性差異的調(diào)整。

2 新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

整體上對(duì)比GB 9706.1—2020和GB 9706.1—20072個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容形式、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全防護(hù)要求等方面均做了修訂，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和性能進(jìn)行了細(xì)化、增加和補(bǔ)充，具體的修訂要點(diǎn)見(jiàn)表1。

表1 GB 9706.1—2020與GB 9706.1—2007修訂內(nèi)容對(duì)比

3 新標(biāo)準(zhǔn)修訂要點(diǎn)解讀

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理

與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在第4部分引入了風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。歸納起來(lái)，修訂內(nèi)容基本上是依據(jù)經(jīng)典風(fēng)險(xiǎn)管理理論，分為風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制3個(gè)方面。醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理理論確認(rèn)其設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)符合預(yù)期用途，以確保設(shè)備在使用中出現(xiàn)的任何風(fēng)險(xiǎn)與其使用價(jià)值、使用效果相比用戶都是可接受的[6-7]。

需要注意的是，新標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理范圍僅局限在醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的型式檢驗(yàn)，并沒(méi)有延伸至其全生命周期的監(jiān)測(cè)。醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)院使用過(guò)程中，其使用環(huán)境、使用頻度、操作習(xí)慣等方面與型式檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室相比均有差異。

為了保證其最終的使用安全，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)充分考慮并分析其在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通、使用的各環(huán)節(jié)中的所有相關(guān)危險(xiǎn)源，明確使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)水平，從而制訂風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并具有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案或風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃[8]。

3.2 基本性能

在新標(biāo)準(zhǔn)的4.3部分提出了“醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能”的概念，即在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，當(dāng)確定的性能喪失或低于醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家所規(guī)定的限值時(shí)，由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，則該性能為設(shè)備的基本性能。

基于此定義，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家除了明確與基本安全相關(guān)的性能外，還應(yīng)界定醫(yī)用電氣設(shè)備在臨床使用時(shí)的功能要求，明確預(yù)期使用用途，并規(guī)定其相應(yīng)的限值。如臨床常用的床旁監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)患者的血氧飽和度的監(jiān)測(cè)數(shù)值低于一定設(shè)定值時(shí)會(huì)觸發(fā)報(bào)警。不同廠家對(duì)血氧飽和度的基本安全性能閾值的設(shè)定不盡相同，如70%、75%或80%等，盡管都可以通過(guò)型式檢驗(yàn)，但在臨床使用中，若患者血氧飽和度監(jiān)測(cè)數(shù)值低于95%時(shí)就應(yīng)引起醫(yī)生的關(guān)注并介入治療。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家要將基本安全性能與臨床實(shí)際使用要求結(jié)合起來(lái)，設(shè)置臨床常用的性能參數(shù)點(diǎn)，提高設(shè)備的易用性、便捷性，確保臨床診療快速、高效[9]。

3.3 預(yù)期使用壽命

在標(biāo)準(zhǔn)4.4部分提出了“預(yù)期使用壽命”的概念，要求醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)商在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中聲明電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)的預(yù)期使用壽命。

需要明確的是，預(yù)期使用壽命在定義時(shí)默認(rèn)醫(yī)院等最終用戶會(huì)按照生產(chǎn)廠家的說(shuō)明進(jìn)行操作、常規(guī)維護(hù)。而實(shí)際使用時(shí)，相同醫(yī)用電氣設(shè)備在不同使用環(huán)境、使用頻度、維護(hù)頻率及水平等因素的影響下，預(yù)期使用壽命均有差異。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供基于不同因素的可能會(huì)影響預(yù)期使用壽命的設(shè)備信息給最終用戶，以便其根據(jù)實(shí)際使用條件做出適當(dāng)?shù)墓芾矸桨?，從而提高設(shè)備的使用狀態(tài)，最終保障設(shè)備的使用壽命。

3.4 安全防護(hù)要求

新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)操作者的防護(hù)與患者的防護(hù)要求，提出了“一重防護(hù)措施”“兩重防護(hù)措施”的概念，這分別與GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中“基本絕緣或加強(qiáng)絕緣”“具有基本絕緣且有保護(hù)接地功能”相對(duì)應(yīng)。

為了有效實(shí)現(xiàn)電擊防護(hù)安全，舊標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣測(cè)試、爬電距離和電氣間隙等要求過(guò)于嚴(yán)格，對(duì)需要隔離的元器件無(wú)法完整列舉[10]。同時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備的整個(gè)電路系統(tǒng)以較低電阻連接到保護(hù)接地端子來(lái)實(shí)現(xiàn)完全隔離是不可能的，因此新標(biāo)準(zhǔn)中增加了“對(duì)操作者的防護(hù)措施”與“對(duì)患者的防護(hù)措施”方面的內(nèi)容。

4 新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備管理的啟示

4.1 重視風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)

為了科學(xué)地評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備質(zhì)量，合理設(shè)置檢查和測(cè)試周期，保障設(shè)備處于良好的運(yùn)轉(zhuǎn)及待用狀態(tài)，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理理論，結(jié)合設(shè)備的使用頻率及設(shè)備若出現(xiàn)故障可能對(duì)患者造成的傷害程度等因素，制訂年度醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃，并以此對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源配置最優(yōu)化，即既要充分滿足臨床需要和病患需求，又不浪費(fèi)資源。預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測(cè)的基本原理、程序和頻度應(yīng)該從醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)家的建議出發(fā)，結(jié)合醫(yī)院自身的使用模式和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際成果定期進(jìn)行微調(diào)。

目前醫(yī)用電氣設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程雖符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，但不包括YY/T 0316—2016中生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的監(jiān)控要求，即不包括風(fēng)險(xiǎn)反饋機(jī)制，不利于整個(gè)過(guò)程的閉環(huán)管理和持續(xù)改進(jìn)。增加風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容是新標(biāo)準(zhǔn)修訂最為顯著的部分。風(fēng)險(xiǎn)管理主要用于宏觀定性分析，只能規(guī)定統(tǒng)一的原則和通用要求，主觀性較強(qiáng)，缺乏具體的、客觀的量化考核指標(biāo)和實(shí)施方法，可操作性相對(duì)較差，因此，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的落實(shí)和管理會(huì)有差異和難度。

4.2 關(guān)注基本性能，定期開(kāi)展設(shè)備質(zhì)控

醫(yī)用電氣設(shè)備在使用過(guò)程中不可避免會(huì)產(chǎn)生技術(shù)參數(shù)的漂移和性能的退化，因此定期開(kāi)展設(shè)備質(zhì)控，進(jìn)行安全性能檢測(cè)，掌握設(shè)備使用狀態(tài)顯得尤為重要。醫(yī)用電氣設(shè)備質(zhì)控所依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)通常都高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因此通過(guò)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)的設(shè)備，其基本性能是滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的；若未通過(guò)質(zhì)控檢測(cè)，則臨床工程師應(yīng)結(jié)合設(shè)備技術(shù)白皮書等文件，對(duì)照質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果和設(shè)備基礎(chǔ)性能參數(shù)，有針對(duì)性地對(duì)設(shè)備性能、零部件進(jìn)行排查，對(duì)有故障或有潛在故障風(fēng)險(xiǎn)的零部件及時(shí)維修、更換，確保設(shè)備符合臨床的使用要求。

4.3 檢查使用壽命，加強(qiáng)設(shè)備使用監(jiān)管

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（第6號(hào)令）中第十條、第十三條明確規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽應(yīng)包括以下內(nèi)容：“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。”本次修訂內(nèi)容與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局管理規(guī)定中關(guān)于設(shè)備使用期限的規(guī)定是吻合的、一致的。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門在到貨清點(diǎn)、采購(gòu)驗(yàn)收、檔案管理等環(huán)節(jié)應(yīng)注重檢查設(shè)備的使用壽命（或使用期限），并記錄在冊(cè)。醫(yī)用電氣設(shè)備達(dá)到使用壽命后，應(yīng)盡快進(jìn)行性能檢測(cè)，如無(wú)法滿足臨床需求，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行處置。

5 結(jié)語(yǔ)

GB 9706.1—2020整體上等同采用IEC 60601-1（2012年版），在風(fēng)險(xiǎn)管理、防護(hù)安全、基本性能等方面作了全新、詳細(xì)的補(bǔ)充和修訂，更加注重醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全與基本性能。這對(duì)于全球醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)商都將產(chǎn)生重大影響，無(wú)論是“邁出去”的中國(guó)企業(yè)，還是“走進(jìn)來(lái)”的外國(guó)企業(yè)，在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造、注冊(cè)審批等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要與IEC 60601-1（2012年版）和GB 9706.1—2020對(duì)標(biāo)，都需調(diào)整現(xiàn)有的管理體系，全面理解并落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的要求。同樣，對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的使用部門和監(jiān)管部門，利用好、監(jiān)督好新標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，最終保證設(shè)備的使用安全，也是管理上的新課題。

GB 9706.1—2020將于2023年5月1日起實(shí)施，距今還有不到3 a的過(guò)渡期。新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等相關(guān)部門可充分利用這一窗口期，針對(duì)GB 9706.1—2007與GB 9706.1—2020的差異，查漏補(bǔ)缺，以健全、完善管理程序。