湖北醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀及政策分析

付芷睿

摘 要：文章結(jié)合現(xiàn)有專利轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)及國(guó)家和湖北省相關(guān)專利資助政策，分析得到目前湖北省醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀。文章對(duì)武漢大學(xué)人民醫(yī)院2013年～2018年專利申報(bào)及專利轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，結(jié)合文獻(xiàn)研究法和目前湖北省專利資助政策，梳理并闡明醫(yī)療專利轉(zhuǎn)化困境的成因。近些年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專利授權(quán)數(shù)量大幅提高，但是其成果轉(zhuǎn)化速度卻較為遲緩。這是由醫(yī)療專利研發(fā)的技術(shù)性和高要求、發(fā)明人身份的特殊性、專利轉(zhuǎn)化制度的不完善等問(wèn)題所導(dǎo)致的。通過(guò)完善轉(zhuǎn)化制度和流程、成立專門的轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)、完善專利轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制等方式可以改善這一問(wèn)題，加快專利轉(zhuǎn)化的速度。面對(duì)專利成果轉(zhuǎn)化速度緩慢和數(shù)量不足的問(wèn)題，建議增強(qiáng)企業(yè)與高校、企業(yè)與研究院以及研究院與高校之間的合作，完善專利保護(hù)政策。同時(shí)，充分利用現(xiàn)有資源，促進(jìn)醫(yī)院和企業(yè)之間的合作，發(fā)揮共同優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)各自不足，并給予相應(yīng)政策支持，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療專利的順利轉(zhuǎn)化。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;專利知識(shí);專利轉(zhuǎn)化;專利管理

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-1064（2021）03-105-04

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.03.049

按照黨的十九大報(bào)告部署，要想加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，科技創(chuàng)新遵循“三步走”戰(zhàn)略，即到2020年進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家，到2035年左右進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家前列[1]。我國(guó)越來(lái)越重視對(duì)包括專利在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的專利數(shù)量也越來(lái)越多[2]。文章通過(guò)對(duì)武漢大學(xué)人民醫(yī)院2013年～2018年的專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)出醫(yī)療單位的專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀，并推廣出醫(yī)療單位在專利轉(zhuǎn)化過(guò)程中存在的部分問(wèn)題及原因。同時(shí)，筆者對(duì)國(guó)家與湖北省在專利申報(bào)與轉(zhuǎn)化方面的優(yōu)惠政策措施進(jìn)行綜述，以便醫(yī)務(wù)人員和科研人員作進(jìn)一步的研究。

1 資料與方法

1.1 信息檢索法

中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)（http：//www.cnipr.com）于1999年由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社創(chuàng)建，數(shù)據(jù)較為權(quán)威、正式與完整[3]。湖北省科技學(xué)術(shù)廳（http：//kjt.hubei.gov.cn/）與湖北省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)（http：//zscqj.hubei.gov.cn）均為政府創(chuàng)立的官方網(wǎng)站。通過(guò)在這些網(wǎng)站上檢索信息，閱讀國(guó)家與湖北省相關(guān)專利補(bǔ)助政策，并了解武漢大學(xué)人民醫(yī)院的醫(yī)療器械專利申請(qǐng)和專利成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀。

1.2 文獻(xiàn)分析法

收集整理國(guó)內(nèi)外專利轉(zhuǎn)化的文獻(xiàn)，總結(jié)并借鑒國(guó)內(nèi)外促進(jìn)專利轉(zhuǎn)化的相關(guān)研究，分析湖北醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化效率和影響因素，并提出改善專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀的建議。

1.3 數(shù)據(jù)分析法

通過(guò)對(duì)武漢大學(xué)人民醫(yī)院2013年～2018年度獲批專利統(tǒng)計(jì)表與申報(bào)專利統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行分析，應(yīng)用數(shù)據(jù)包絡(luò)分析（DEA）和隨機(jī)前沿分析（SFA），計(jì)算得到湖北省企業(yè)的醫(yī)療器械專利申請(qǐng)和專利成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀[4]。并結(jié)合2018年湖北省專利調(diào)查數(shù)據(jù)，研究湖北省企業(yè)專利轉(zhuǎn)化率低的原因。

1.4 比較分析法

在不同年份和不同滯后期的因素下，比較湖北省專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化效率的差別，分析出湖北省專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化率相對(duì)較低的因素，并在此基礎(chǔ)上提出建議[5]。

2 結(jié)果

2.1 國(guó)家和湖北省對(duì)專利申報(bào)的優(yōu)惠政策

2.1.1 國(guó)家專利年費(fèi)減緩政策

開始實(shí)施由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出臺(tái)的專利制度時(shí)，在費(fèi)用方面相關(guān)的優(yōu)惠政策，主要是為了使專利申請(qǐng)數(shù)量在短時(shí)間得到明顯增加，同時(shí)減輕申請(qǐng)人的申請(qǐng)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。減緩后的專利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站）。

2.1.2 湖北省專利補(bǔ)貼專項(xiàng)資金資助政策

根據(jù)《湖北省授權(quán)專利補(bǔ)貼專項(xiàng)資金管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)上一年度全省專利獲批和資助情況，結(jié)合全省社會(huì)、科技、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展現(xiàn)狀，制訂本年度補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)，編制項(xiàng)目預(yù)算，報(bào)省政府財(cái)務(wù)部門批準(zhǔn)。

2.1.3 湖北省專利資助獎(jiǎng)勵(lì)政策

根據(jù)《湖北省授權(quán)專利獎(jiǎng)勵(lì)專項(xiàng)資金管理辦法（試行）》，湖北省財(cái)政設(shè)立授權(quán)專利獎(jiǎng)勵(lì)專項(xiàng)資金，鼓勵(lì)該省申請(qǐng)人積極申請(qǐng)專利并擁有授權(quán)專利，保護(hù)其科技創(chuàng)新成果。省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同省財(cái)政廳，根據(jù)授權(quán)專利經(jīng)費(fèi)預(yù)算和實(shí)際評(píng)審評(píng)估情況，確定各項(xiàng)資助獎(jiǎng)金額度。

各個(gè)市為了落實(shí)國(guó)家與湖北省的政策，也紛紛出臺(tái)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策。以武漢市為例，根據(jù)《貫標(biāo)10萬(wàn)，專利5萬(wàn)，關(guān)于申報(bào)武漢市知識(shí)產(chǎn)權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)的通知》，中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)（含香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）達(dá)到10件及以上（以第一專利權(quán)人為準(zhǔn)）的單位，每件給予0.5萬(wàn)元補(bǔ)貼。企業(yè)在外國(guó)發(fā)明專利授權(quán)為北美、歐盟發(fā)達(dá)國(guó)家和日本的，每件補(bǔ)貼5萬(wàn)元;獲得上述國(guó)家以外其他國(guó)家發(fā)明專利權(quán)達(dá)到3件以上，每件補(bǔ)貼2萬(wàn)元（每件發(fā)明專利補(bǔ)貼總額不超過(guò)10萬(wàn)元）。

但是在以上資助獎(jiǎng)勵(lì)政策中，均未明確可資助的標(biāo)準(zhǔn)，且可資助對(duì)象范圍過(guò)寬。

2.2 醫(yī)療器械專利申請(qǐng)和專利成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀

2.2.1 武漢大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀

武漢大學(xué)人民醫(yī)院2013年～2018年專利申請(qǐng)及授權(quán)數(shù)量如表2所示。

該院申請(qǐng)專利和獲批專利數(shù)量都在逐年增長(zhǎng)。并且根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的分類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備可分為診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類，該院的專利申報(bào)涵蓋了其中的大部分領(lǐng)域，包括診斷性器具：心電圖機(jī)、測(cè)聽計(jì)等;治療性器械：輸液裝置、復(fù)健裝置等;輔助設(shè)備類：消毒設(shè)備等。但是，獲批專利占申請(qǐng)量的百分比卻逐年下降，專利轉(zhuǎn)化的數(shù)量仍然很少。從該院2013年～2018年獲批專利統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，轉(zhuǎn)化周期有逐漸增長(zhǎng)的趨勢(shì)。在2013年～2014年間，所有獲批專利轉(zhuǎn)化所用時(shí)間不超過(guò)一年;從2015年開始，出現(xiàn)了個(gè)別專利轉(zhuǎn)化時(shí)間為兩年的情況;在2016年～2018年，這種情況逐漸增多，并且出現(xiàn)了轉(zhuǎn)化時(shí)間用時(shí)三年的專利，可見轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)進(jìn)程發(fā)展較慢。

2.2.2 湖北省醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀

在湖北省政策的支持下，湖北省醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化速率仍然較為緩慢。通過(guò)對(duì)湖北省專利產(chǎn)業(yè)化效率的數(shù)據(jù)研究，應(yīng)用了數(shù)據(jù)包絡(luò)分析（DEA）和隨機(jī)前沿分析（SFA），可以計(jì)算出2013年～2018年間專利產(chǎn)業(yè)化效率年均增長(zhǎng)率。此算法的公式是：

yit=f（xit，t）exp （vit-uit）

其中，yit是i產(chǎn)業(yè)在t時(shí)期的實(shí)際中的產(chǎn)出;函數(shù)f（xit，t）表示最佳產(chǎn)出;t為時(shí)間變量;x表示投入變量所組成的數(shù)列，包括人力和資本的投入; vit-uit為隨機(jī)誤差項(xiàng);vit～N（0，δ2），主要指隨機(jī)誤差項(xiàng)對(duì)產(chǎn)出的影響;uit～N+ （0，δ2）指無(wú)效性項(xiàng)目對(duì)生產(chǎn)的影響，而vit，uit相互獨(dú)立。

其中，uit與時(shí)間t的關(guān)系為：

uit=ui exp [-η（t-T）]，η指時(shí)間t對(duì)uit的影響。

SFA的技術(shù)效率表示為：

TEit =

對(duì)于技術(shù)無(wú)效項(xiàng)uit的計(jì)算，有技術(shù)無(wú)效函數(shù)：uit=δ0+δzit+ωit。其中，zit是環(huán)境影響因子，ωit 是隨機(jī)噪聲項(xiàng)，δ是回歸系數(shù)。

此研究中，將高技術(shù)專利產(chǎn)業(yè)化變量值作為產(chǎn)出變量，市場(chǎng)集中度、盈利能力、出口能力、企業(yè)性質(zhì)以及政府資金挾持作為影響因子變量，利用2013年～2018年的相關(guān)數(shù)據(jù)，得到在五種因子變量影響下的湖北省高技術(shù)專利產(chǎn)業(yè)化效率值。由于研發(fā)投入與產(chǎn)出存在時(shí)間差，因此該方法進(jìn)行了時(shí)滯處理，分別假設(shè)開始研發(fā)與申請(qǐng)專利成功的時(shí)間差為0、1年、2年和3年。從整體變化趨勢(shì)來(lái)看，在無(wú)滯后期的情況下，醫(yī)療設(shè)備及其高技術(shù)專利產(chǎn)業(yè)化效率值的年平均增長(zhǎng)率為-10.74%，滯后一年的假設(shè)下該增長(zhǎng)率為-3.67%，滯后兩年的假設(shè)下該數(shù)據(jù)為-24.29%，滯后三年的假設(shè)下為-4.62%。在這四種假設(shè)情況下效率值的年均增長(zhǎng)率都為負(fù)值，說(shuō)明醫(yī)療設(shè)備及儀器儀表制造業(yè)的專利產(chǎn)業(yè)化效率值都出現(xiàn)了下降趨勢(shì)，這與醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)成本高、見效慢的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)相關(guān)[4]。

2.3 湖北省有效專利實(shí)施率現(xiàn)狀

事實(shí)上，整個(gè)湖北省企業(yè)的有效專利實(shí)施率較低。根據(jù)2018年湖北省企業(yè)專利調(diào)查數(shù)據(jù)整理的企業(yè)有效專利實(shí)施率，如表3所示。

從表3中看出，有效實(shí)施率未達(dá)到50%的有30.60%，而達(dá)到90%以上的僅有27.51%。如表4所示，有33.62%的實(shí)施專利，用以投放市場(chǎng)的比例小于50%，而僅有23.39%超過(guò)90%[9]。從兩組表格中可以看出，企業(yè)有效專利實(shí)施率和能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品并投放市場(chǎng)的有效專利比例都很低。根據(jù)對(duì)多家企業(yè)的調(diào)查，總結(jié)出主要有3個(gè)原因：企業(yè)申請(qǐng)的一些專利主要用于專利防御;有些專利技術(shù)過(guò)于領(lǐng)先難以轉(zhuǎn)化;沒有結(jié)合市場(chǎng)需求去研發(fā)專利[9]，導(dǎo)致專利實(shí)用性價(jià)值不高，沒有明顯提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

3 造成醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀的原因

造成醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化困境的主要有以下兩點(diǎn)：首先是醫(yī)療器械自身的特殊性，包括醫(yī)療器械具有的較高專業(yè)技術(shù)水平，以及發(fā)明人相對(duì)特殊的身份，而其他類型的專利并不具有這樣的特點(diǎn)。其次是客觀環(huán)境，包括政策、市場(chǎng)與企業(yè)環(huán)境[8]。

3.1 醫(yī)療器械的特殊性

更進(jìn)一步講，醫(yī)療器械的特殊性主要為：一般的專利評(píng)估人不了解醫(yī)療行業(yè)工作的特點(diǎn)和人群疾病的組成，因此在專利評(píng)估過(guò)程中很難做出客觀準(zhǔn)確的專業(yè)性評(píng)估。專利轉(zhuǎn)化的各個(gè)方面都需要專業(yè)人士，包括醫(yī)療專利產(chǎn)品的改進(jìn)、生產(chǎn)和銷售，各種證件的處理，對(duì)生產(chǎn)廠家的指導(dǎo)與組織生產(chǎn)等。這些都在很大程度上提高了專利轉(zhuǎn)化的難度。

發(fā)明人相對(duì)特殊的身份體現(xiàn)在：一方面，醫(yī)務(wù)人員工作任務(wù)繁重，很難有時(shí)間發(fā)明專利，更加沒有時(shí)間參與通常需要1～2年時(shí)間的專利轉(zhuǎn)化過(guò)程。另一方面，是由于醫(yī)院存在的職稱問(wèn)題。一般來(lái)說(shuō)，科室主任安排整個(gè)科室的工作進(jìn)度，有著相對(duì)更高的醫(yī)療流程權(quán)限和影響力，其是否支持科研工作，直接影響了其科室的專利轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

3.2 湖北省客觀環(huán)境的局限性

由前文的結(jié)果可以看出，整個(gè)湖北省企業(yè)的有效專利實(shí)施率都較低;而結(jié)合文獻(xiàn)來(lái)看，想要提高專利實(shí)施率，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)加大醫(yī)療器械研發(fā)投入，合理分配高技術(shù)研發(fā)資本，充分發(fā)揮市場(chǎng)的主導(dǎo)作用，加快民營(yíng)高技術(shù)企業(yè)的發(fā)展，改善高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的投融資結(jié)構(gòu)等[10-11]。

3.3 湖北省專利資助政策有待完善

此外，湖北省的專利補(bǔ)貼政策也存在問(wèn)題，主要包括以下兩點(diǎn)：首先是專利資助規(guī)則不明確。包括湖北省在內(nèi)的各級(jí)地方政府出臺(tái)的規(guī)章制度中，并沒有專利是否應(yīng)該資助的具體評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。這就導(dǎo)致只要專利符合授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論其是否具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，都可以獲得資助，進(jìn)而使得專利申請(qǐng)質(zhì)量下降。其次是專利資助政策沒有發(fā)揮明顯的導(dǎo)向作用。政府出臺(tái)專利申請(qǐng)資助政策，是想要從配置資金的角度，激勵(lì)那些具有創(chuàng)新能力的發(fā)明人在經(jīng)濟(jì)并不寬裕的情況下申請(qǐng)專利。然而目前，湖北省的專利申請(qǐng)資助政策對(duì)于資助對(duì)象的定義過(guò)于寬泛，重點(diǎn)較為模糊，沒有發(fā)揮應(yīng)有的政策引導(dǎo)作用[12]。

要解決以下幾個(gè)問(wèn)題，第一，相關(guān)部門應(yīng)完善專利資助的審查制度和技術(shù)審查環(huán)節(jié)，確定是否資助的標(biāo)準(zhǔn)，以確保有價(jià)值的專利能夠得到政策上的專利補(bǔ)貼[13]。第二，建立和完善信息交流平臺(tái)，及時(shí)查詢審核進(jìn)展和專利資助的相關(guān)信息，建立更加完善的交流平臺(tái)。第三，建立專利資助篩選制度，選擇與第三方組織合作，降低質(zhì)量評(píng)估成本。第四，增強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的專項(xiàng)資助，突出明確資助的專利項(xiàng)目，以方便相關(guān)部門進(jìn)行資金管理。第五，擴(kuò)大專利資助環(huán)節(jié)，專利資助政策可以從申請(qǐng)過(guò)程中設(shè)計(jì)的各個(gè)環(huán)節(jié)成本、人力和物力等方面進(jìn)行擴(kuò)展，使資助形式更加多樣化[14]。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械專利，一方面是衡量醫(yī)院科學(xué)創(chuàng)新能力及綜合實(shí)力的重要指標(biāo)，另一方面還蘊(yùn)含著巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值[2]，成為我國(guó)創(chuàng)新體系中最重要的一環(huán)[15-16]。我國(guó)科研機(jī)構(gòu)越來(lái)越重視科研專利申請(qǐng)，新專利數(shù)量逐年增加[11，17]。大學(xué)附屬醫(yī)院每天都誕生大量的科研成果，但是專利技術(shù)只有在市場(chǎng)中完成轉(zhuǎn)化并形成產(chǎn)業(yè)，才能實(shí)現(xiàn)其價(jià)值。根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，中國(guó)的專利轉(zhuǎn)化率僅為25%，而美國(guó)和日本的這一比例達(dá)到了70%～80%，并且中國(guó)的專利只有10%～15%轉(zhuǎn)化為商品并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)效益。在新形勢(shì)下，必須提高對(duì)醫(yī)學(xué)專利轉(zhuǎn)化的重視程度。

同時(shí)，從市場(chǎng)方面來(lái)看，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。在我國(guó)，由于社會(huì)逐漸升高的老齡化人口比例[18]，新醫(yī)改政策的出臺(tái)與全面推廣，基本醫(yī)療保障制度的完善和人們經(jīng)濟(jì)條件的改善等，中國(guó)蘊(yùn)藏著巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)能力，醫(yī)療器械市場(chǎng)必將會(huì)快速發(fā)展。因此，在目前政策利好、市場(chǎng)前景廣闊的條件下，醫(yī)療器械行業(yè)以及湖北省相關(guān)專利部門應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，搭上時(shí)代的順風(fēng)車。醫(yī)院等醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證專利申請(qǐng)數(shù)量的同時(shí)，提高專利獲批率與轉(zhuǎn)化率，使專利發(fā)明有其用武之地[19]。具體來(lái)說(shuō)，醫(yī)院可以進(jìn)行專利申報(bào)知識(shí)的普及和專業(yè)培訓(xùn)，幫助醫(yī)院科研人員進(jìn)行前期市場(chǎng)調(diào)研[2]、確立市場(chǎng)定位和選題，為其提供更優(yōu)待的合作條件，建立更完善的交流平臺(tái)，并提出更成熟的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制[14，20]。湖北省相關(guān)部門應(yīng)盡快完善專利申請(qǐng)制度，明確專利資助標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)繼續(xù)加大醫(yī)療器械專利研發(fā)的人力、物力投入，繼續(xù)扶持創(chuàng)新型人才與企業(yè)，為專利申請(qǐng)?zhí)峁┍憷?/p>

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