FMEA模式在骨動(dòng)力系統(tǒng)工具清洗的應(yīng)用效果

金偉端 白雪玲 梁文坤 李雪一 劉香玫 鄭漢珍

骨動(dòng)力系統(tǒng)工具為骨科手術(shù)必不可少的工具，且這類設(shè)備的手柄常有較為復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，單純依據(jù)商家提供的清洗說明書進(jìn)行清洗，難以達(dá)到有效的清洗效果，甚至?xí)蚴直鷾缇粡氐?，引發(fā)手術(shù)感染[1]。目前，對(duì)于手柄清洗消毒問題的探究多局限于手柄表面以及相應(yīng)附屬件的清洗保養(yǎng)，而無對(duì)手柄內(nèi)部清洗的相關(guān)研究[2]，并且對(duì)于清洗質(zhì)量的評(píng)價(jià)多采用目測(cè)法，嚴(yán)謹(jǐn)性欠佳[3]。因此，為制定一套有效的消毒程序，本課題組于2018年3月，將FMEA模式應(yīng)用于骨動(dòng)力系統(tǒng)工具的清洗消毒，并取得了良好效果。

1 材料與方法

1.1 觀測(cè)樣本

自2018年3月開始，本院消毒供應(yīng)中心開始實(shí)施FMEA模式，分別抽取實(shí)施前（2017年10月）、實(shí)施后（2018年3月）骨科動(dòng)力系統(tǒng)工具各40件。骨科動(dòng)力系統(tǒng)工具包括：電鉆26件，磨鉆14件。實(shí)施前后26名參加研究人員均無人員調(diào)動(dòng)。納入條件：器械均為可回收骨科動(dòng)力系統(tǒng)工具；經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過。排除條件：已損壞或不可回收的器械。

1.2 FMEA模式

1.2.1 成立FMEA小組 該小組由科室護(hù)士長(zhǎng)及科室業(yè)務(wù)人員共同組建而成。各小組成員均具備護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書，且常年在一線工作以及從事風(fēng)險(xiǎn)管控工作，文化層次均為大專及以上。小組各成員均接受系統(tǒng)性培訓(xùn)，通過FMEA分析流程，對(duì)骨動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗程序中的清洗、洗滌、漂洗、干燥等重要步驟展開風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)，并分析持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)方案。

1.2.2 落實(shí)及繪制程序圖 根據(jù)骨動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗問題，由項(xiàng)目組各成員共同繪制醫(yī)用動(dòng)力工具清洗程序圖，依次涉及用物準(zhǔn)備-評(píng)估-分類-專用油清潔-純化的水沖洗-專用油潤(rùn)滑-干燥-清洗質(zhì)量反饋性評(píng)價(jià)。

1.2.3 開展程序風(fēng)險(xiǎn)因素分析與評(píng)估 按照國(guó)家患者安全中心制訂的發(fā)生概率評(píng)估原則、嚴(yán)重程度評(píng)估準(zhǔn)則對(duì)1.2.2中制定的清洗程序展開風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)分，并畫出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩形圖。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩形圖，將失效事件中原因發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)程度與發(fā)生概率的乘積進(jìn)行計(jì)算（最高分值為16分），若分值超過8分，則需對(duì)失效事件中的風(fēng)險(xiǎn)因素立即處理。小組成員通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩形圖評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗中各個(gè)程序展開風(fēng)險(xiǎn)性估分，通過矩形圖明確最終的估分結(jié)果，見圖1。

圖1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩形圖

1.2.4 計(jì)算危險(xiǎn)因子 根據(jù)骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗程序相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩形圖計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)因子，將評(píng)估、分類、清洗3個(gè)程序羅列為高風(fēng)險(xiǎn)因子并分別羅列出失效模式，計(jì)算出危險(xiǎn)值（RPN）。RPN值=S×O×D，S值代表影響嚴(yán)重性，O代表失效模式出現(xiàn)的頻率，D代表探測(cè)失效程度；S、O、D值的等級(jí)分均為1～10分。若失效事件的RPN值＞125分，則說明個(gè)體要踐行有關(guān)措施落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)措施，具體措施見表1。

表1 骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗風(fēng)險(xiǎn)失效分析與改進(jìn)措施（分）

1.2.5 方法實(shí)施 ①擬訂控制方案：小組成員從中篩選出RPN值＞125分的風(fēng)險(xiǎn)因素流程，并對(duì)其潛在的失效模式提出質(zhì)量改進(jìn)措施，并進(jìn)行改進(jìn)（見表1）。②完成項(xiàng)目報(bào)告：應(yīng)用FMEA方法從中查找出骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具清洗失敗的高風(fēng)險(xiǎn)因素并擬訂有效的改善措施，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人撰寫流程完成報(bào)告，記錄流程開展的全過程與結(jié)果，歸納項(xiàng)目成員活動(dòng)過程中的體會(huì)，從中擬訂后續(xù)的研究流程。

1.3 觀察指標(biāo)

比較FMEA模式落實(shí)前與落實(shí)后骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具清洗成效。清洗成效以手柄殘留蛋白為評(píng)價(jià)指標(biāo)，殘留蛋白陽性數(shù)越高則清洗效果越差。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料計(jì)算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

落實(shí)FMEA后，骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄內(nèi)部清洗效果經(jīng)殘留蛋白測(cè)定發(fā)現(xiàn)，清洗不合格率低于落實(shí)FMEA前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 落實(shí)FMEA前后骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具手柄清洗效果比較

3 討論

骨動(dòng)力系統(tǒng)工具結(jié)構(gòu)復(fù)雜，軸承較多，管腔狹窄，使其在清洗與滅菌進(jìn)程中常出現(xiàn)諸多風(fēng)險(xiǎn)[4-5]。而以FMEA模式對(duì)骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具的清洗相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行管理以及對(duì)流程進(jìn)行規(guī)控，可使各項(xiàng)清洗流程更趨向于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并且通過殘留蛋白測(cè)定，結(jié)果顯示清洗不合格率由37.50%降低至7.50%，其成效顯著。

美國(guó)健康保健鑒定聯(lián)合委員會(huì)自2003年起將FMEA模式應(yīng)用于醫(yī)院管理體系中取得了較為可觀的成效，可見該項(xiàng)管理策略在臨床應(yīng)用過程中具備一定基礎(chǔ)[6-7]。本研究以FMEA模式作為手段對(duì)骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具的清洗程序展開風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)其在清洗程序中可能出現(xiàn)的負(fù)面流程，并對(duì)該流程展開風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算，以及提出了改進(jìn)措施[8]。在初始階段，通過強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性，正確開展物件分類，對(duì)清洗方式的選擇進(jìn)行調(diào)整；在清洗階段，通過對(duì)清洗程序予以規(guī)范化處理，結(jié)合實(shí)際要求來選擇洗刷工具、洗刷時(shí)間、酶擦拭時(shí)間、管腔類洗刷次數(shù)等，使工作人員得以執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化且統(tǒng)一的清洗程序，進(jìn)而保證清洗質(zhì)量[9-13]。

在本研究中，通過FMEA模式對(duì)清洗過程中可能出現(xiàn)的二次污染展開深入分析，發(fā)現(xiàn)二次污染風(fēng)險(xiǎn)實(shí)則貫穿清洗全程，對(duì)此，在清洗全程制定規(guī)避措施，如利用流動(dòng)水沖洗、沖洗的方向、在消毒滅菌進(jìn)程中要及時(shí)更換手套，借助高壓水槍對(duì)管腔內(nèi)的水予以回流及干燥處理，定期更換干燥臺(tái)的消毒清潔物品等[14-15]。

通過FMEA管理模式展開風(fēng)險(xiǎn)值分析，并以此為循證依據(jù)開展流程改進(jìn)?！断炯夹g(shù)規(guī)范》（2012年版本）附錄A有建議指出：通過對(duì)殘留的蛋白質(zhì)含量予以測(cè)定，借助殘留蛋白測(cè)試的方式對(duì)診療器械定期進(jìn)行檢測(cè)，能對(duì)清洗效果進(jìn)行反饋性評(píng)價(jià)[16]。而又有文獻(xiàn)指出[17]，通過放大鏡及肉眼目測(cè)的形式對(duì)醫(yī)療器械清洗合格質(zhì)量展開評(píng)價(jià)，其中，殘留蛋白測(cè)試合格率達(dá)到73.32%，該結(jié)果與本研究結(jié)果相符。本研究以FMEA理念對(duì)骨組織動(dòng)力系統(tǒng)工具的清洗效果展開多元化分析，能保證清洗程序更加嚴(yán)格，達(dá)到的清洗效果更佳。

清洗質(zhì)量規(guī)范與否會(huì)對(duì)滅菌質(zhì)量造成影響，若操作不當(dāng)甚至直接影響手術(shù)患者的生命安全，進(jìn)而增加手術(shù)所致的感染性風(fēng)險(xiǎn)。借助FMEA管理理念對(duì)清洗環(huán)節(jié)中的高風(fēng)險(xiǎn)因素展開分析，并通過擬訂規(guī)范化的清洗程序，能有效提高手術(shù)器械的清洗效果，另外，也能提高人力資本的利用效率，避免醫(yī)療物資的無效浪費(fèi)。在制訂流程過程中，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)各個(gè)操作流程細(xì)節(jié)，并督導(dǎo)工作人員規(guī)范各項(xiàng)清洗要求，使清洗效果達(dá)到理想水平。