淺析醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理存在問題及對策

摘要：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理是產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要一環(huán)，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個學(xué)科知識的綜合應(yīng)用，要求其安全和有效，所以對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理比普通工業(yè)行業(yè)要求更高;同時(shí)外部監(jiān)管環(huán)境也日益加強(qiáng)，當(dāng)前有效的最新版本《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”的要求，提出發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管體系中的技術(shù)支持和質(zhì)量保障作用。通過分析標(biāo)準(zhǔn)及其在企業(yè)質(zhì)量中的作用，介紹了我國當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)管理體系，接著分析目前醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理在產(chǎn)品上市前和上市后存在的問題，提出相應(yīng)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的優(yōu)化策略，建議醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理崗位實(shí)施管理活動。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)管理

引言

隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)期，人口老齡化的深度發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展來到新的時(shí)期，當(dāng)前行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，國家出臺一系列法規(guī)政策，尤其是作為醫(yī)療器械的主管職能部門國家藥品監(jiān)督管理局頒布了一系列關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的管理原則、管理辦法、管理規(guī)范和工作流程，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)定，體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”的要求，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管體系中的技術(shù)支持和質(zhì)量保障作用，這些外部監(jiān)管的變化對醫(yī)療器械制造企業(yè)的壓力是顯而易見的，他們需要領(lǐng)會監(jiān)管精神，制定有效的標(biāo)準(zhǔn)管理策略，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)管理流程，確實(shí)保障產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

1.標(biāo)準(zhǔn)及其在企業(yè)質(zhì)量管理中的作用

根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》[1]，標(biāo)準(zhǔn)是指通過標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)活動，采用預(yù)先制定的程序，給組織開展的活動及結(jié)果提供規(guī)則、工作指南或特性要求，這些輸出需要通過協(xié)商一致，為便于重復(fù)使用以文件形式存在。由此定義可知，制定標(biāo)準(zhǔn)的目的是對組織開展的活動或及其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)管理是產(chǎn)品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)活動，通過標(biāo)準(zhǔn)管理活動，為醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、上市注冊、生產(chǎn)、上市后管理提供技術(shù)支持，管理好產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對于產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量管理有著提綱挈領(lǐng)的作用。

2018 年最新修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第六條明確規(guī)定：“鼓勵企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到并且超過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)?！盵2]，同時(shí)建立獎勵原則，來引導(dǎo)責(zé)任主體提高產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超越國際標(biāo)準(zhǔn)水平。產(chǎn)品質(zhì)量法是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的國家法律，國家在此法中引導(dǎo)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量是落實(shí)我國質(zhì)量戰(zhàn)略的體現(xiàn)。眾所周知，我國是制造業(yè)大國，雖然在某些領(lǐng)域已經(jīng)完成超越達(dá)到世界領(lǐng)先水平，但不是制造業(yè)強(qiáng)國，我們還需要持續(xù)努力方能全面成為制造業(yè)強(qiáng)國，產(chǎn)品質(zhì)量超越國際標(biāo)準(zhǔn)是衡量的指標(biāo)之一。

2.我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀

2020年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，體現(xiàn)在維護(hù)其法律地位、完善其體系以及起草和實(shí)施過程、加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)、強(qiáng)化實(shí)施情況的評估。[3]

2021年2月9日國務(wù)院頒布中華人民共和國國務(wù)院第739號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。新修訂的監(jiān)督管理?xiàng)l例體現(xiàn)了創(chuàng)新發(fā)展理念和全流程以及醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的原則。在第一章總則中第七規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)優(yōu)先符合國家級的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);如果沒有國家級強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合行業(yè)級醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這在法規(guī)角度提出醫(yī)療器械產(chǎn)品符合的標(biāo)準(zhǔn)要求原則和順序。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第二十二條中規(guī)定：如果醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，就不能取得延續(xù)注冊。這意味著產(chǎn)品在注冊證到期后就不能上市銷售。第三十五條規(guī)定：注冊人或備案人需要保證生產(chǎn)和發(fā)貨的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。[4]

國家藥監(jiān)局先后組織制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的立項(xiàng)原則、工作流程、審核要點(diǎn)，規(guī)范和完善我國醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)管理。我國通過建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位來具體負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)建立33個標(biāo)委會。截至2020年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1758項(xiàng)，包括四種標(biāo)準(zhǔn)類型：基礎(chǔ)類、管理類、方法類和產(chǎn)品類。此外，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，建立了允許業(yè)內(nèi)相關(guān)方參與的機(jī)制. [5]

3.醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題

醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理活動需要在整個產(chǎn)品生命周期中開展實(shí)施，具體包括上市前的開發(fā)和注冊，上市后生產(chǎn)和后市場管理。

3.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要開發(fā)產(chǎn)品規(guī)范和用戶需求，在產(chǎn)品規(guī)范中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是其重要的內(nèi)容。關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，存在許多活動需要有效的開展，包括識別哪些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是適用的，以及是全部條款適用還是部分條款適用;標(biāo)準(zhǔn)體系通行的有ISO標(biāo)準(zhǔn)，IEC標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)的GB及GB/T標(biāo)準(zhǔn);不同的國際和地區(qū)有著不同的標(biāo)準(zhǔn)體系，例如歐盟地區(qū)上市產(chǎn)品需要符合歐盟法規(guī)要求，企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)要識別歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)[6]，而不是簡單符合ISO標(biāo)準(zhǔn);又如美國上市產(chǎn)品則需要識別美國食品藥品管理局FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)[6]，如果國內(nèi)上市，則需要再考察需要符合哪些標(biāo)準(zhǔn)，因不同國家和地區(qū)，采用的標(biāo)準(zhǔn)版本會有差異，這意味著順利取得目的地國家或地區(qū)產(chǎn)品注冊，需要在開發(fā)階段正確識別具體對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及其版本。

由以上分析可知，上市前產(chǎn)品研發(fā)階段，對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在如下問題：由于對標(biāo)準(zhǔn)的理解深度，導(dǎo)致符合標(biāo)準(zhǔn)的范圍有缺失或大于產(chǎn)品研發(fā)的需要;對于不同目的地市場選擇錯誤標(biāo)準(zhǔn);對標(biāo)準(zhǔn)更新的追蹤不足，使用未更新的標(biāo)準(zhǔn)等等。這些問題都將導(dǎo)致接下來產(chǎn)品注冊提交過程，嚴(yán)重的情況會影響產(chǎn)品研發(fā)導(dǎo)致重新按照正確的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)產(chǎn)品，延誤產(chǎn)品上市計(jì)劃、影響企業(yè)產(chǎn)品組合管理活動和浪費(fèi)企業(yè)資源。

3.2醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會發(fā)生修改或新的標(biāo)準(zhǔn)出臺，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的更新會有其預(yù)先定義的清晰更新流程，都會給業(yè)界征求意見的機(jī)會和制定實(shí)施計(jì)劃的時(shí)間。常見的問題是：產(chǎn)品上市后未及時(shí)定期評審標(biāo)準(zhǔn)適用性，無法開展制定正確的符合策略;被動式管理，沒有建立標(biāo)準(zhǔn)跟蹤機(jī)制，對于標(biāo)準(zhǔn)的變化無法預(yù)先知曉，更不能提出適合本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)修改意見;設(shè)計(jì)變更中，缺失標(biāo)準(zhǔn)審查活動，未將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的影響作為設(shè)計(jì)變更評審的范圍內(nèi)等等。

4.醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的優(yōu)化策略

基于上述分析目前企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和當(dāng)前外部監(jiān)管方的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，醫(yī)療器械企業(yè)需要制定適合企業(yè)發(fā)展環(huán)境的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理策略，充分認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)管理的意義和作用，并將此策略放在產(chǎn)品開發(fā)策略及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的架構(gòu)下來制定和實(shí)施管理活動。

醫(yī)療器械企業(yè)需要建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度并投入相應(yīng)的資源確保其順利實(shí)施，建立規(guī)范的產(chǎn)品管理流程，具體是按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立文件管理程序，將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件的管理納入質(zhì)量體系管理范疇;建立公司級別的《外來文件清單》，此文檔按照質(zhì)量文件進(jìn)行制作、評審、批準(zhǔn)、發(fā)行、版本識別、更新和作廢流程控制，將所有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文檔建立檔案納入此清單，如果企業(yè)的產(chǎn)品線或事業(yè)部多，也可以分層建立清單，通用標(biāo)準(zhǔn)放入公司級清單中，公司級清單由公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理，對于不同產(chǎn)品線或事業(yè)部需要的專用標(biāo)準(zhǔn)建立產(chǎn)品產(chǎn)品線或事業(yè)部級清單，此層級清單由對應(yīng)的研發(fā)部管理，指定《外來文件清單》負(fù)責(zé)人和批準(zhǔn)此清單的批準(zhǔn)人，這些批準(zhǔn)人需要在程序文件中清晰定義?！锻鈦砦募鍐巍范ㄆ谠u審，形成評審報(bào)告，記錄評審結(jié)果及必要的行動項(xiàng)，行動項(xiàng)完成后更新評審報(bào)告形成閉環(huán)管理。

對于產(chǎn)品復(fù)雜度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如影像類有源醫(yī)療器械或者有源植入器械，其涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相對復(fù)雜，可以在產(chǎn)品研發(fā)部建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理專職崗位，專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如果是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相對簡單，此崗位可以與研發(fā)工程師或產(chǎn)品注冊工程師合并覆蓋此職責(zé)。根據(jù)企業(yè)策劃的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和質(zhì)量程序文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理工程師的職責(zé)至少包括：作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的專家，在產(chǎn)品開發(fā)階段與產(chǎn)品開發(fā)工程師、產(chǎn)品注冊工程師一道為產(chǎn)品規(guī)范制定提供產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)輸入;作為負(fù)責(zé)人開展年度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評審，組織研發(fā)、注冊、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等職能部門組成評審委員會開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)年度評審，形成年度評審報(bào)告，必要時(shí)制定相關(guān)的行動計(jì)劃;作為公司產(chǎn)品線涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人，積極參與外部標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)征求意見活動，在公司內(nèi)部開展信息搜集活動，形成本公司意見匯報(bào)給外部標(biāo)準(zhǔn)組織，作為內(nèi)外部交流的窗口;研發(fā)部產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，適用時(shí)提供必要的輸入;參加外部標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并將培訓(xùn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)本身給內(nèi)部各相關(guān)部門開展培訓(xùn);策劃建立企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制定及實(shí)施活動負(fù)責(zé)人;審查產(chǎn)品注冊提交資料中涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容;對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理開展宣貫活動;為研發(fā)部門產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供合理化建議等等。

5.結(jié)束語

當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)既有巨無霸的外資巨頭，又有生機(jī)勃勃發(fā)展勢頭強(qiáng)勁的各類初創(chuàng)企業(yè)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)在競爭中如何建立和保持競爭優(yōu)勢是一個重要的課題，建立和保持競爭優(yōu)勢的結(jié)果之一就是產(chǎn)品質(zhì)量在業(yè)界處于領(lǐng)先地位，在這個過程中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理既重要又基礎(chǔ)，醫(yī)療器械行業(yè)必須充分重視產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，投入必要的資源，建立相應(yīng)的管理策略和管理機(jī)制。

作者簡介：熊章晶，男，漢族，河南信陽人，就讀于東南大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，研究方向：工商管理。

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