艙體支撐行走式X射線防護(hù)服研發(fā)及性能研究

袁豐華 胡元凱

摘 要：針對X射線工作環(huán)境下，導(dǎo)管室介入手術(shù)醫(yī)生臨床常用防護(hù)服超負(fù)重、防護(hù)不全面，導(dǎo)致慢性損傷的弊端，采用“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”構(gòu)成防護(hù)艙對人體進(jìn)行防護(hù)的設(shè)計(jì)構(gòu)思，以鉛橡膠為屏蔽材料，模擬人體外骨骼構(gòu)架、根據(jù)手術(shù)作業(yè)活動需要設(shè)計(jì)艙體支撐行走器、貼合支撐行走器造型及動態(tài)性能設(shè)計(jì)包裹鉛衣，通過機(jī)械加工、組裝、裁剪、縫紉完成產(chǎn)品制作。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門按照醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0318-2000 《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第 3 部分： 防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》檢測，并進(jìn)行臨床仿真實(shí)驗(yàn)及靈活性、準(zhǔn)確性對比實(shí)驗(yàn)測試，研究結(jié)果表明：艙體支撐行走式X射線防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量符合國家醫(yī)用診斷 X 射線個人防護(hù)材料及用品要求，著裝者無需承重，工作作業(yè)自如，行走靈活，視野開闊，穿戴方便。

關(guān)鍵詞：X射線;防護(hù)服;艙體;支撐行走器;包裹鉛衣

中圖分類號：TS941.731+.7 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1001-5922（2021）04-0184-05

Abstract：Aiming at the malpractice of chronic injury caused by the overload and incomplete protection of the protective clothing commonly used by doctors for interventional surgery in the catheterization room under the x-ray working environment， the design idea of protecting human body by using “cabin support Walker” and “l(fā)ead-coating” to form the protective cabin is presented， with lead rubber as shielding material， to simulate the human exoskeleton framework， to design the cabin support walker according to the needs of the operation activities， to fit the supporting walker shape and dynamic performance design and wrap the lead clothing， and complete the product production through mechanical processing， assembly， cutting， and sewing. For the record of the State Food and Drug Administration， the medical device inspection department is in accordance with the medical industry standard YY 0318-2000 “Medical diagnostic X-ray radiation protection equipment Part 3： Protective clothing and gonadal protection equipment”， and carried out clinical simulation experiments and comparative experimental tests of flexibility and accuracy. The results show that the quality of the cabin-supported walking x-ray protective clothing meets the requirements of national medical diagnostic x-ray personal protective materials and supplies， clothing without load-bearing， work freely， walking flexible， open vision， easy to wear.

Key words：X-rays; protective clothing; cabin;support walker;lead coating

0 引言

X射線是波長介于紫外線和γ射線間的電離輻射，照射人體時會產(chǎn)生一定的生物效應(yīng)，對人體的組織器官、腺體與血細(xì)胞造成較大損傷，且具有積蓄性，長期過量的輻射，會使人乏力、頭暈、機(jī)體免疫力下降，嚴(yán)重可引起內(nèi)分泌紊亂和造血系統(tǒng)損害以及易于引發(fā)相關(guān)癌癥等，隨著先進(jìn)的X射線診斷 ，以及心血管造影術(shù)、血管成形術(shù)的更新和普及，放射介入治療廣泛開展，愈來愈多的醫(yī)學(xué)放射學(xué)工作者須長時間曝露在X射線場中工作，由此造成的的放射性損傷甚至嚴(yán)重疾病越發(fā)頻繁發(fā)生，美國心血管造影和介入學(xué)會（SCAI）通過對平均從事心臟介入工作達(dá)16年者進(jìn)行的職業(yè)健康調(diào)查報(bào)告顯示，半數(shù)醫(yī)生有骨科相關(guān)職業(yè)病，其中腰椎受損最為多見占34.4%，頸椎病也不少見占24.7%，余者骨關(guān)節(jié)病占19.6%。有4.8%的介入醫(yī)生罹患血液系統(tǒng)疾病以及癌癥，3%的醫(yī)生有腎結(jié)石。因此X射線的防護(hù)工作也越來越受到了人們的重視。

X射線防護(hù)服是一種通過屏蔽射線，使醫(yī)護(hù)人員在工作時的傷害降到最低的特殊防護(hù)性服飾，是醫(yī)院、化工、國防等不可缺少的最佳輻射防護(hù)工具。由于鉛的原子序數(shù)為 82， 具有良好的能量吸收特性，且易獲得，成本相對不太高，因此成為目前X射線防護(hù)服的主要原材料。臨床常用醫(yī)用x射線防護(hù)服款式主要包括鉛背心、鉛圍裙、鉛內(nèi)褲、鉛眼鏡以及鉛圍脖、鉛口罩等，由于鉛的密度大，重量較重，質(zhì)地較硬，防護(hù)服直接穿于人體上，不利于手術(shù)的靈活使用，也無法做到全方位防護(hù)，尤其是眼部、性腺、甲狀腺等部位無法達(dá)到有效屏蔽保護(hù)。因此，提高遮蔽材料的防護(hù)性能、增大人體遮蔽面積、增強(qiáng)特殊部位保護(hù)、減少著裝承重、提升作業(yè)靈活性和著裝舒適性、增強(qiáng)款式造型的審美等，為醫(yī)護(hù)人員研發(fā)安全有效的防護(hù)服裝及護(hù)具成為當(dāng)今的醫(yī)療服務(wù)的熱點(diǎn)課題。關(guān)于防護(hù)服的設(shè)計(jì)，研究者們從各角度的創(chuàng)新改良不斷涌現(xiàn)，揚(yáng)州錦江有色金屬公司從減輕承重，方便活動出發(fā)，設(shè)計(jì)的“一種可移動防化服”，用多塊防護(hù)板拼接而成防護(hù)艙，上部設(shè)有頭盔，下部設(shè)有輪子。啟東鳳兵服裝有限公司為提高遮蔽性、穿著透氣性，設(shè)計(jì)了一款耐磨層、鉛層透氣層，多層材料構(gòu)成，衣身與袖連接的“一種鉛衣防護(hù)服”。

本文重點(diǎn)針對防護(hù)服遮擋不全面、超負(fù)重、著裝后活動困難、難于滿足人們舒適性需求等關(guān)鍵難題，通過科學(xué)研究醫(yī)生手術(shù)過程、工作環(huán)節(jié)、操作動作，詳細(xì)分析著裝者生理需求，創(chuàng)新提出“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”構(gòu)成鉛衣防護(hù)艙進(jìn)行人體防護(hù)的設(shè)計(jì)構(gòu)思，模擬人體外骨骼構(gòu)架設(shè)計(jì)艙體支撐行走器、根據(jù)支撐架造型活動性設(shè)計(jì)包裹鉛衣，完成“艙體支撐行走器”及“包裹鉛衣”的機(jī)械加工組裝、裁剪縫紉，最終研制出“艙體支撐行走式X射線防護(hù)服”產(chǎn)品，并根據(jù)YY0318-2000《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測鉛當(dāng)量，進(jìn)行臨床仿真實(shí)驗(yàn)，并將其與傳統(tǒng)常用防護(hù)服進(jìn)行了靈活性、準(zhǔn)確性對比實(shí)驗(yàn)測試。

1 產(chǎn)品研究技術(shù)路線

1.1 研究的目標(biāo)

針對傳統(tǒng)X射線防護(hù)服遮蔽面積小、負(fù)重沉重、活動困難的弊端，創(chuàng)新采用“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”配套組裝的設(shè)計(jì)構(gòu)思，研發(fā)出具備安全防護(hù)、零承重、動作自如、行走靈活、視野開闊，氣流暢通、穿戴方便等突出性能的實(shí)用新型X射線防護(hù)產(chǎn)品。

1.2 研究內(nèi)容

按照國家醫(yī)用診斷 X 射線個人防護(hù)材料及用品要求，實(shí)地研究手術(shù)醫(yī)生工作環(huán)節(jié)、操作動作;模擬人體外骨骼構(gòu)架及連接部位活動性研發(fā)X射線防護(hù)服艙體支撐行走器;根據(jù)支撐架靜態(tài)造型，動態(tài)變化設(shè)計(jì)包裹鉛衣款式造型;進(jìn)行服裝各部位、層次材質(zhì)選配，完成裁片設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì);完成支撐器機(jī)械加工、組裝，鉛衣的裁剪縫制等生產(chǎn)過程。

1.3 研究過程

（1）陜西工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院與西安凱頓醫(yī)藥科技有限公司組織醫(yī)療、材料、服裝、機(jī)械、商業(yè)運(yùn)營等領(lǐng)域?qū)＜壹凹夹g(shù)人員聯(lián)合組成X射線防護(hù)服研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

（2）深入空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、北方戰(zhàn)地醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)地觀察醫(yī)護(hù)人員工作現(xiàn)場、作業(yè)過程，咨詢調(diào)研防護(hù)服著裝生理需求，組織考查醫(yī)療器械展示會、功能性防護(hù)材料市場、服裝面輔料市場、服裝展示會了解防護(hù)材料、防護(hù)設(shè)備市場產(chǎn)品狀況。

（3）研究國內(nèi)外防護(hù)服認(rèn)證與遵循法律規(guī)范、國內(nèi)外防護(hù)服檢測標(biāo)準(zhǔn)。熟悉國產(chǎn)防護(hù)服注冊規(guī)定、X射線個人防護(hù)材料及用品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用射線診斷放射防護(hù)要求及檢測機(jī)構(gòu)、檢測因素。

（4）結(jié)合機(jī)械工程學(xué)、人體工程學(xué)、材料工程學(xué)，創(chuàng)新構(gòu)思由“艙體支撐行走器”+“包裹鉛衣”組裝而成的“艙體支撐行走式X射線防護(hù)服”產(chǎn)品。解決臨床X射線防護(hù)服產(chǎn)品弊端，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級。

（5）完成三維仿真艙體支撐行走器關(guān)鍵部位設(shè)計(jì)攻關(guān)、進(jìn)行包裹鉛衣與支撐架符合性實(shí)驗(yàn)，解決核心技術(shù)難題。

（6）針對防護(hù)性、開艙方式、穿脫的便捷性和著裝的舒適性等問題，在空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、北方戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、陜西醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行仿真實(shí)驗(yàn)及測試，分析數(shù)據(jù)、征集意見，形成改良方案，進(jìn)行支撐架、包裹鉛衣樣式、尺寸、造型、結(jié)構(gòu)等技術(shù)改良。

1.4 關(guān)鍵技術(shù)

1.4.1 研發(fā)活動靈活、行走自如的艙體支撐行走器

艙體支撐行走器是支撐包裹鉛衣的人型支架，具有活動功能。主要包括頭盔、軀干區(qū)域，腰部，下身區(qū)域4部分。頭盔、軀干及下身為靜態(tài)區(qū)塊的設(shè)計(jì)既吻合人體三維造型，滿足活動量及舒適度，同時考慮簡化工藝加工難度;腰部屬動態(tài)區(qū)域，為滿足彎腰動作采用了回彈裝置，并設(shè)計(jì)了能調(diào)節(jié)整支撐架高度的滑輪導(dǎo)軌以滿足不同著裝者。進(jìn)艙裝置是人體進(jìn)入支撐架艙體的活動裝置，根據(jù)醫(yī)護(hù)人員手術(shù)作業(yè)消毒要求，為穿脫便捷，支撐行走器經(jīng)歷了前開艙式至后開艙式技術(shù)升級。

1.4.2 實(shí)現(xiàn)包裹鉛衣與支撐架良好的符合性

包裹鉛衣是附在支撐架上起到遮蔽射線、防護(hù)人體的防護(hù)鉛衣。按層次分內(nèi)層的支撐架套和外層的包裹鉛衣兩部分，支撐架套直接接觸人體，需保證造型符合性及舒適性;外包裹鉛衣，由3層組成，中間層為鉛橡膠，起到遮蔽射線的作用，外層防塵拒水，內(nèi)層隔擋鉛橡膠露出，且考慮舒適性。包裹鉛衣設(shè)計(jì)的內(nèi)容主要是各部位包裹裁片的造型層次設(shè)計(jì)，鉛衣按區(qū)域分頭盔、軀干，腰部，下身，袖子5部分，區(qū)塊內(nèi)裁片設(shè)計(jì)重點(diǎn)為衣片的靜態(tài)造型，例如，頭盔關(guān)鍵在于球面的分片設(shè)計(jì);區(qū)塊間連接部位的設(shè)計(jì)重點(diǎn)在活動量的設(shè)置，例如，衣袖袖山及衣身袖窿處活動余量的設(shè)計(jì)。

1.4.3 產(chǎn)品研發(fā)遵照國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

我國《X射線防護(hù)服》國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對X射線防護(hù)服的材料、款式設(shè)計(jì)要求、鉛當(dāng)量等提出相應(yīng)要求，對照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0318-2000《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》防護(hù)裙設(shè)計(jì)要求，支撐行走式X射線防護(hù)服產(chǎn)品的特點(diǎn)及達(dá)標(biāo)情況如下。

2 實(shí)驗(yàn)測試

2.1 防護(hù)性能測試

產(chǎn)品由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院依據(jù)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0318-2000《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》檢測標(biāo)準(zhǔn)，使用X射線機(jī)高壓發(fā)生裝置，在測試條件為管電壓120kV、管電流50mA、80ms穩(wěn)定輸出狀態(tài)下，對研發(fā)的支撐行走式X射線防護(hù)服產(chǎn)品鉛當(dāng)量進(jìn)行測試，并與臨床常用防護(hù)服進(jìn)行鉛當(dāng)量對比，各部位鉛當(dāng)量數(shù)值均高于常用防護(hù)服，尤其對甲狀腺、性腺的防護(hù)作用明顯增強(qiáng)。

2.2 臨床試驗(yàn)及靈活性負(fù)重測試

在仿真臨床試驗(yàn)中先后對20名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行測試，同一受測者在穿著常用防護(hù)服時長久站立工作承重負(fù)擔(dān)，腰部疼痛，肩膀手臂酸困、動作靈活性越來越差、出汗熱悶;而在穿著支撐行走式X射線防護(hù)服后感受身體無服裝負(fù)重，無著裝影響，靈活性不受影響。在靈活性負(fù)重測試中，受測者在較長時段內(nèi)分別穿著常用防護(hù)服及支撐行走式X射線防護(hù)服進(jìn)行乒乓球托跑及穿針韌線實(shí)驗(yàn)，通過對比數(shù)據(jù)顯示，穿著支撐行走式X射線防護(hù)服著裝靈活性、動作準(zhǔn)確性、尤其耐久性遠(yuǎn)優(yōu)越于常用防護(hù)服。

3 結(jié)果與討論

3.1 創(chuàng)新之處

（1）模擬人體外骨骼構(gòu)架，仿真人體關(guān)節(jié)部位的活動性，構(gòu)造人體外骨骼艙體，形成“艙體支撐行走器”，在“艙體支撐行走器”上承擔(dān)沉重的“包裹鉛衣”，實(shí)現(xiàn)人體零負(fù)重，在鉛衣防護(hù)艙中得到有效防護(hù)。

（2）“包裹鉛衣”采用柔性衣片組裝成型，適應(yīng)艙體支撐器形態(tài)包裹、醫(yī)療手術(shù)動作活動性需求，形成頭部、軀干、四肢整體全遮蔽防護(hù)裝備，并滿足人體各部位不同強(qiáng)度的防護(hù)需求。改變了傳統(tǒng)X射線防護(hù)服難于實(shí)現(xiàn)全防護(hù)和局部防護(hù)加強(qiáng)的弊端，確保了新產(chǎn)品安全防護(hù)性能優(yōu)于最新國家安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 先進(jìn)程度

（1）安全防護(hù)：做到對醫(yī)護(hù)人員的全方位防護(hù)，最大限度減少X射線的損傷。

（2）無需承重：鉛衣重量全在艙體支撐行走器上，身體無承重負(fù)擔(dān)。

（3）動作自如、行走靈活：對比傳統(tǒng)鉛衣，增加手術(shù)靈活性和成功率，滿足各種操作動作，并便于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室行走。

（4）視野開闊，氣流暢通：頭部透明全防護(hù)面罩，不影響視野，防護(hù)服與身體之間預(yù)留空間，設(shè)有透氣通道，利于空氣流通，體感舒服。

（5）穿戴方便，高度可調(diào)：支撐式架構(gòu)，只需打開和關(guān)閉艙門，一次完成穿脫，高度可調(diào)節(jié)，匹配醫(yī)生各種體型，舒適、貼切。

4 結(jié)語

“艙體支撐式防護(hù)服”創(chuàng)新采用“艙體支撐行走器”承重“包裹鉛衣”形成鉛衣防護(hù)艙，使人體入艙后得到有效防護(hù)。該產(chǎn)品做到了對醫(yī)護(hù)人員的全方位防護(hù)，最大限度減少了X射線對人體的損傷，安全防護(hù)性能優(yōu)于最新國家安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。著裝者無需承重，工作作業(yè)自如，行走靈活，視野開闊，穿戴方便，舒適、貼切，高度可調(diào)。實(shí)現(xiàn)了“零輻射、零負(fù)重、全防護(hù)”，開啟了介入醫(yī)療安全防護(hù)的新進(jìn)程。

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