切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部認(rèn)真開(kāi)展黨史學(xué)習(xí)教育，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，扎實(shí)開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，努力做到黨建和監(jiān)管工作雙促進(jìn)、雙提升。

以“我為群眾辦實(shí)事”為切入點(diǎn)，謀實(shí)事、開(kāi)新局

強(qiáng)化黨史學(xué)習(xí)教育與監(jiān)管業(yè)務(wù)工作深度融合，注重學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化，更好地發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。

立足實(shí)際，謀事求真務(wù)實(shí)。醫(yī)療器械關(guān)乎公眾身體健康和生命安全。器械監(jiān)管司深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，立足我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，緊盯社會(huì)關(guān)注、群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和疫情防控常態(tài)化下醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，聚焦人民群眾新期待，組織全系統(tǒng)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。

排查治理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械等產(chǎn)品，以及投訴舉報(bào)頻發(fā)、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格等重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度。組織企業(yè)自查，排除安全隱患。組織監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。今年以來(lái)，各地累計(jì)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4230家次，排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位11萬(wàn)余家，責(zé)令整改企業(yè)5035家，立案查處812家，約談企業(yè)152家。組織對(duì)國(guó)家集采冠脈支架、新冠病毒疫苗配套使用一次性無(wú)菌注射器等重點(diǎn)產(chǎn)品督導(dǎo)檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

優(yōu)化準(zhǔn)入，推進(jìn)“放管服”。認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，充分征求業(yè)內(nèi)相關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見(jiàn)，擬對(duì)部分安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營(yíng)備案。擬將血壓計(jì)、血糖試紙等13個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入免于經(jīng)營(yíng)備案目錄，力爭(zhēng)盡快發(fā)布施行，為企業(yè)營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，為百姓購(gòu)買、使用醫(yī)療器械提供方便。

3月11日至13日，2021年春季中原醫(yī)療器械展覽會(huì)在河南鄭州國(guó)際會(huì)展中心舉行，來(lái)自全國(guó)各地1000余家醫(yī)療器械參展商到會(huì)參展。

以加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)為支撐點(diǎn)，強(qiáng)基礎(chǔ)、促提升

堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，加快提升藥品監(jiān)管治理體系和治理能力，助力發(fā)展、服務(wù)大局。

深刻把握監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的歷史機(jī)遇期。建黨百年之際，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》相繼發(fā)布，從筑牢法規(guī)制度基礎(chǔ)，提升標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)技術(shù)支撐，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法體系聯(lián)動(dòng)等方面著手，作出一系列重大部署，充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視。器械監(jiān)管司將深刻把握歷史機(jī)遇，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和能力的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化發(fā)展。

加快推進(jìn)監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化。以上率下，學(xué)習(xí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，器械監(jiān)管司將帶領(lǐng)全系統(tǒng)全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，積極保障人民群眾用械安全和用械需求，加強(qiáng)器械監(jiān)管體系和能力建設(shè)、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)，心血管支架、監(jiān)護(hù)儀等一大批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口可替代。但部分高端醫(yī)療器械和一些關(guān)鍵核心零部件、材料存在短板。器械監(jiān)管司將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，勇做健康中國(guó)戰(zhàn)略、高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)的擔(dān)當(dāng)者、實(shí)干者，助力國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)雙循環(huán)發(fā)展，錘煉具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管能力。

以人民對(duì)醫(yī)療器械的新期待為落腳點(diǎn)，保安全、助發(fā)展

在“十四五”開(kāi)局之年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要緊緊罔繞保障群眾用械安全，以讓人民群眾用械需求得到更好的滿足，作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

加大政策宣貫科普力度。全力做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)，加大《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀，充分利用宣貫培訓(xùn)會(huì)、研討會(huì)、報(bào)刊等載體，面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)公眾廣泛宣傳，加強(qiáng)安全用械科普知識(shí)宣傳。

加速推進(jìn)法規(guī)制度建設(shè)。落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，貫徹醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度，積極做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等部門(mén)規(guī)章修訂，認(rèn)真研究出臺(tái)醫(yī)療器械管理技術(shù)指南及規(guī)范性文件，組織研究注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南、注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議指南文件，醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管目錄等，進(jìn)一步完善上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系。

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。注重風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，深入排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)督醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。督導(dǎo)地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)協(xié)同配合，形成信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管合力。

強(qiáng)化監(jiān)督檢查執(zhí)法力度。針對(duì)群眾關(guān)心、社會(huì)關(guān)注的投訴舉報(bào)，對(duì)輿情頻發(fā)的醫(yī)療器械以及無(wú)菌植入性醫(yī)療器械、國(guó)家集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品加大監(jiān)督檢查頻次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為重拳出擊，切實(shí)做到查辦一案、警示一片，形成震懾。

深化產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)。持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效控制措施。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，特別是盡快提升各地本區(qū)域疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)以及重點(diǎn)品種，進(jìn)一步加強(qiáng)抽檢工作力度。

抓好監(jiān)管體系和隊(duì)伍能力建設(shè)。注重強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)和信息化、現(xiàn)代化監(jiān)管手段建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)管數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)管信息系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)對(duì)接，強(qiáng)化國(guó)家、省、市、縣監(jiān)管信息協(xié)調(diào)互通，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加大兼職檢查員認(rèn)定力度。確定一定數(shù)量的檢查員實(shí)訓(xùn)基地，對(duì)檢查員進(jìn)行分類分級(jí)培訓(xùn)和管理，以適應(yīng)新形勢(shì)下檢查工作需要。守住質(zhì)量安全底線，更好保障人民群眾用械安全，讓人民群眾用械需求得到更好滿足。