基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的呼吸防護(hù)口罩質(zhì)量安全分析

文/李琰 韓健健

呼吸防護(hù)口罩作為個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)的“第一道防線”，在2020年新型冠狀病毒來(lái)勢(shì)洶洶，并迅速釀成一場(chǎng)影響巨大的公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)，再次讓人們意識(shí)到其對(duì)個(gè)人健康防護(hù)的至關(guān)重要作用。

1 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)呼吸防護(hù)口罩質(zhì)量安全的必要性

人類歷史上暴發(fā)的類似疫情并非個(gè)例，而口罩作為重要的防護(hù)用品，自1910年“伍氏口罩”發(fā)明，并有效切斷病毒通過(guò)唾液飛沫傳播的這條渠道，短短兩個(gè)月成功消滅東北鼠疫后，就一直作為防護(hù)重點(diǎn)物資從未缺席。國(guó)際上同樣如此，1918年，被視為史上最致命傳染病之一的“西班牙大流感”暴發(fā)，眾多國(guó)家都重點(diǎn)推行“全民口罩”舉措，在那場(chǎng)空前兇猛的災(zāi)疫中，口罩參與了全人類的自救。2003年的“非典”、2004年的“禽流感”，以及2009年的“甲型H1N1流感”，無(wú)不是如此。作為抗疫擔(dān)當(dāng)、安心屏障，呼吸防護(hù)口罩是全民抗擊疫情的“武器”，是保護(hù)群眾健康的“盾牌”，更是抗疫一線“戰(zhàn)士”的“盔甲”。沒有質(zhì)量可靠的防護(hù)口罩，站在疫情一線的戰(zhàn)士，醫(yī)護(hù)人員無(wú)異于與病毒直面肉搏。大量事實(shí)表明，一套合格的呼吸防護(hù)用品，不僅可以使人在有害環(huán)境中不受呼吸傷害，不得職業(yè)病，更是疫情中保命，保證生產(chǎn)、生活有序進(jìn)行的關(guān)鍵。

我國(guó)是口罩產(chǎn)業(yè)大國(guó)，生產(chǎn)了全球約50%的口罩。在疫情發(fā)生之前，我國(guó)口罩最高日產(chǎn)為2000多萬(wàn)只。數(shù)據(jù)顯示，2015—2019年我國(guó)大陸地區(qū)口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)率在10%以上。2019年我國(guó)大陸地區(qū)口罩產(chǎn)量超過(guò)50億只，產(chǎn)值高達(dá)102.35億元。疫情期間，各類公司積極響應(yīng)政府號(hào)召，加入到口罩的增量生產(chǎn)中，自2020年1月1日至2月28日，全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)新增量超3萬(wàn)家，口罩企業(yè)增量2957家。廣東、江蘇、山東、浙江成為口罩新增企業(yè)“聚集地”，廣東更是口罩新增企業(yè)數(shù)量地區(qū)Top1。但是新增企業(yè)多為跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，因技術(shù)水平原因、原材料質(zhì)量問(wèn)題等，緊急上馬制造的口罩質(zhì)量參差不齊。2020年3月15日通報(bào)的疫情期間消費(fèi)維權(quán)熱點(diǎn)顯示，2020年1月20日至2月29日，全國(guó)消協(xié)組織共受理涉疫情消費(fèi)者投訴180972件，涉及口罩類投訴占全部受理投訴的43.86%。因此，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)呼吸防護(hù)口罩質(zhì)量安全進(jìn)行分析，已經(jīng)到了刻不容緩的時(shí)刻。

2 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目分析

呼吸防護(hù)口罩的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)，依據(jù)具體產(chǎn)品的使用要求，過(guò)濾效率項(xiàng)目為細(xì)菌過(guò)濾效率或顆粒過(guò)濾效率。環(huán)境空氣中懸浮的微生物被認(rèn)為是引起呼吸系統(tǒng)感染、增加呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率和病死率的關(guān)鍵因素。細(xì)菌過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)的口罩，無(wú)法阻擋病毒通過(guò)唾液飛沫傳播，從而會(huì)導(dǎo)致疫情傳播得更為迅速，極大地增加了疫情防控困難。

空氣中的細(xì)顆粒物同樣對(duì)人體健康危害嚴(yán)重，細(xì)顆粒物進(jìn)入人體后，直接影響肺的通氣功能，使機(jī)體容易處在缺氧狀態(tài)。大量流行病學(xué)證據(jù)表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病與心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)誘發(fā)肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心腦血管疾病等慢性疾病，影響人的免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等。此外，PM2.5極易吸附多環(huán)芳烴等有機(jī)污染物和重金屬，使致癌、致畸、致突變的概率明顯升高。

呼吸防護(hù)口罩最主要的作用，是對(duì)細(xì)菌或者顆粒進(jìn)行過(guò)濾阻截，從而對(duì)佩戴者起到呼吸防護(hù)作用。過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品，會(huì)使佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5環(huán)境中，極大地增加了人們的患病風(fēng)險(xiǎn)。同理，防護(hù)效果亦是如此。通過(guò)分析歷史上暴發(fā)的鼠疫、西班牙大流感、非典、禽流感、甲型H1N1流感以及當(dāng)下的新冠肺炎疫情和倫敦毒霧事件、霧霾等，我們都能發(fā)現(xiàn)，口罩的過(guò)濾效率和防護(hù)效果的重要性，其質(zhì)量不達(dá)標(biāo)時(shí)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

呼吸防護(hù)口罩另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力），當(dāng)口罩的“心臟”熔噴布質(zhì)量達(dá)不到防護(hù)要求時(shí)，或?yàn)槿〉酶玫倪^(guò)濾效率，有些廠家用增加中間層的層數(shù)或者改用更為致密的材料制作口罩，這樣將會(huì)極大地增加口罩通氣阻力，該指標(biāo)不符合，不僅僅是影響佩戴者的舒適感等使用體驗(yàn)，嚴(yán)重情況下甚至?xí)?dǎo)致窒息等危險(xiǎn)發(fā)生。

國(guó)內(nèi)外口罩類主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)[1-2]要求如表1所示。由以上分析及表1可知，過(guò)濾效率或防護(hù)效果、通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）在國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中均得到嚴(yán)格要求和限定，是呼吸防護(hù)口罩最為核心的質(zhì)量安全項(xiàng)目，因此，本研究也主要對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

表1 國(guó)內(nèi)外口罩類主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求核心技術(shù)要求

3 監(jiān)測(cè)過(guò)程

3.1 采樣方法和樣品分布

為盡可能貼近消費(fèi)者的實(shí)際口罩采購(gòu)模式，結(jié)合疫情期間難以出門采購(gòu)口罩的客觀現(xiàn)實(shí)，本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品主要采取網(wǎng)絡(luò)上購(gòu)樣模式。選取量大面廣的企業(yè)為主，兼顧大、中、小等各品牌類型企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

采樣型號(hào)或規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的銷售單元（件、套）抽取相同款式、顏色的被檢樣品。

采樣數(shù)量和批次：每批次（同款同花同色）抽取樣品20件，帶回檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。采樣批次30批次。各類口罩采樣批次及測(cè)試項(xiàng)目如表2所示。

表2 各類口罩采樣批次及測(cè)試項(xiàng)目

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣的30批次口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，分布于全國(guó)各地，產(chǎn)品均在各線上平臺(tái)面向廣東消費(fèi)者銷售。生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模統(tǒng)計(jì)如圖1所示，注冊(cè)資本千萬(wàn)以上的大型企業(yè)18家，注冊(cè)資本千萬(wàn)以下百萬(wàn)以上的中型企業(yè)7家，注冊(cè)資本百萬(wàn)以下小型企業(yè)4家，未標(biāo)注廠名的企業(yè)1家。

圖1 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模分布

3.2 檢驗(yàn)方法和結(jié)果判定依據(jù)

監(jiān)測(cè)指標(biāo)的測(cè)試方法依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[3-7]規(guī)定的方法進(jìn)行，具體如表3所示。

表3 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目測(cè)試指標(biāo)與測(cè)試方法

鑒于目前口罩出口時(shí)的質(zhì)量爭(zhēng)議，本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)還對(duì)符合GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品，同時(shí)采用BS EN 149-2001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行呼吸阻力測(cè)試，并將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，考察產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性風(fēng)險(xiǎn)，為該類產(chǎn)品出口提供參考意見。

4 產(chǎn)品質(zhì)量安全分析

4.1 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果

（1）監(jiān)測(cè)總體情況。本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣30批次。不符合產(chǎn)品7批次，產(chǎn)品總體不符合率23.3%。

（2）分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果。本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）不符合產(chǎn)品0批次，不符合率0；鹽性過(guò)濾效率不符合產(chǎn)品7批次，不符合率23.3%（細(xì)菌過(guò)濾效率不符合產(chǎn)品0批次，不符合率0）；防護(hù)效果不符合產(chǎn)品5批次（僅有5批次樣品須測(cè)防護(hù)效果），不符合率100%。

圖2 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣醫(yī)用防護(hù)口罩5批次，不符合0批次；醫(yī)用外科口罩5批次，不符合0批次；一次性使用醫(yī)用口罩5批次，自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器10批次，不符合2批次；日常防護(hù)型口罩5批次，不符合5批次。

圖3 采用標(biāo)準(zhǔn)分類統(tǒng)計(jì)

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣生產(chǎn)企業(yè)大型企業(yè)18批次，不符合3批次，產(chǎn)品不符合率16.7%；中型企業(yè)7批次，不符合1批次，產(chǎn)品不符合率14.3%；小型企業(yè)4批次，不符合3批次，產(chǎn)品不符合率75%。

圖4 企業(yè)規(guī)模分類統(tǒng)計(jì)

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)采樣執(zhí)行GB 2626—2006標(biāo)準(zhǔn)的樣品10批次，同時(shí)采用BS EN 149—2001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行呼吸阻力測(cè)試，結(jié)果顯示采樣的10批次樣品在進(jìn)行以上兩種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試時(shí)，結(jié)果并無(wú)顯著差異。

4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法構(gòu)建。本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)參考GB/T 22760—2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》[8]，依據(jù)傷害發(fā)生的可能性和傷害發(fā)生的程度進(jìn)行劃分。

（2）可能導(dǎo)致的傷害程度分級(jí)。環(huán)境空氣中懸浮的微生物被認(rèn)為是引起呼吸系統(tǒng)感染、增加呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率和病死率的關(guān)鍵因素。細(xì)顆粒物進(jìn)入人體后，直接影響肺的通氣功能，使機(jī)體容易處在缺氧狀態(tài)。大量流行病學(xué)證據(jù)表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病與心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)誘發(fā)肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心腦血管疾病等慢性疾病，影響人的免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等。此外，PM2.5極易吸附多環(huán)芳烴等有機(jī)污染物和重金屬，使致癌、致畸、致突變的概率明顯升高。呼吸防護(hù)口罩的過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)，會(huì)將佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5環(huán)境中，極大地增加了人們的患病風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)的口罩，無(wú)法阻擋病毒通過(guò)唾液飛沫傳播，從而會(huì)導(dǎo)致疫情傳播得更為迅速，極大地增加了疫情防控困難。呼吸阻力不符合的口罩，可能會(huì)導(dǎo)致佩戴者呼吸困難，甚至導(dǎo)致窒息事件的發(fā)生。

根據(jù)過(guò)濾效率評(píng)估口罩佩戴者暴露在PM2.5和病毒環(huán)境中可能導(dǎo)致的傷害性。當(dāng)過(guò)濾效率在80%～90%，可能會(huì)導(dǎo)致少量的PM2.5透過(guò)口罩進(jìn)入人體；過(guò)濾效率在60%～80%，可能會(huì)導(dǎo)致較多的PM2.5透過(guò)口罩進(jìn)入人體，少量病毒透過(guò)口罩進(jìn)入人體；過(guò)濾效率為30%～60%，可能會(huì)導(dǎo)致大量的PM2.5透過(guò)口罩進(jìn)入人體，較多病毒透過(guò)口罩進(jìn)入人體；過(guò)濾效率低于30%，可能會(huì)導(dǎo)致很多的PM2.5透過(guò)口罩進(jìn)入人體，大量病毒透過(guò)口罩進(jìn)入人體。過(guò)濾效率不符合可能導(dǎo)致的傷害程度分級(jí)如表4所示。

表4 過(guò)濾效率不符合可能導(dǎo)致的傷害程度分級(jí)

（3）傷害發(fā)生的可能性評(píng)估。根據(jù)前面闡述，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2019的日常防護(hù)口罩過(guò)濾效率≤50%、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 32610—2016的日常防護(hù)口罩過(guò)濾效率≤30%均不屬于小概率事件，有一定的發(fā)生可能性，所以可能性類型為Ⅲ；傷害程度分別為嚴(yán)重和非常嚴(yán)重。參照GB/T 22760—2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》消費(fèi)品危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分方法，判定日常防護(hù)口罩（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2019和GB/T 32610—2016）過(guò)濾效率不符合可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，見表5。

表5 口罩過(guò)濾效率不符合可能導(dǎo)致危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分

通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）以及醫(yī)用口罩（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083—2010、YY 0469—2011、YY/T 0969—2013）過(guò)濾效率不符合情況在本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中未見出現(xiàn)，可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為可容許風(fēng)險(xiǎn)；歐盟個(gè)人防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN 149—2001同GB 2626—2006內(nèi)容大致類似，只是個(gè)別參數(shù)有些差異。某些重要參數(shù)（比如顆粒物過(guò)濾效率）中國(guó)GB 2626—2006甚至高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)的KN95如果能滿足GB 2626—2006的要求，也就基本可以滿足歐盟BS EN 149—2001的要求。因此，EN 149—2001同GB 2626—2006標(biāo)準(zhǔn)差異風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為可容許風(fēng)險(xiǎn)。

5 結(jié)論

基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的呼吸防護(hù)口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全分析結(jié)果顯示，所監(jiān)測(cè)的樣品中，23.3%的樣品過(guò)濾效率未能達(dá)到產(chǎn)品明示的質(zhì)量要求，防護(hù)效果項(xiàng)目存在的風(fēng)險(xiǎn)尤其嚴(yán)重。這些不達(dá)標(biāo)的樣品流入市場(chǎng)，不僅嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者的權(quán)益，更會(huì)極大地傷害使用者的人身健康，在疫情期間，會(huì)導(dǎo)致疫情傳播得更為迅速，極大地增加疫情防控的困難。