艾灸治療寒濕閉阻型腰痛隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

楊海蝶，陳哲子，劉玉蓮，邱貞貞，黃少媚

腰痛歸屬于中醫(yī)學(xué)的“骨痹”范疇，多發(fā)生于老年人，其病機主要為風(fēng)、寒、濕、熱閉阻經(jīng)脈引起，寒濕閉阻是其主要證型之一，臨床主要表現(xiàn)為腰痛、活動受限以及腰部重著、酸脹、沉重感明顯[1]。本病相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的腰椎間盤源性的疾病，屬于一種骨關(guān)節(jié)的退行性改變?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要采用手術(shù)、非甾體抗炎藥以及牽引等治療[2]，但療效欠佳；而中醫(yī)學(xué)對本病的病因、病機及治療有較久的歷史，積累了豐富的經(jīng)驗，其中艾灸是一種物理治療，配合藥物以及針灸有顯著的療效，且無明顯的副作用，但目前尚無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本研究基于此，從寒濕閉阻型腰痛出發(fā)，對艾灸治療本病的隨機對照試驗(RCT)進(jìn)行系統(tǒng)評價，以期對艾灸的臨床療效進(jìn)行評價，為后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)方案制定提供依據(jù)。

1 研究方案

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入文獻(xiàn)類型 艾灸治療寒濕閉阻型腰痛臨床療效的RCT研究。

1.1.2 納入病人類型 按照中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)確診的腰痛病人，中醫(yī)證型屬于寒濕閉阻。

1.1.3 治療方案 對照組：常規(guī)給予普通針刺、針刺加電磁波譜(TDP)治療儀、藥物、推拿、中頻電刺激等對癥治療。治療組：以艾灸為主或聯(lián)合對照組的治療方案，其中藥物的服用方案不限。

1.1.4 評價療效指標(biāo) 本研究主要將總有效率列為主要評價指標(biāo)，其余觀察指標(biāo)列為次要指標(biāo)：①疼痛視覺模擬法(Visual Analogue Scale,VAS)評分；②日本骨科協(xié)會(Japanese Orthopaedic Association Scores,JOA)評分；③Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry Disability Index,ODI)評分；④復(fù)發(fā)率；⑤不良反應(yīng)等。

1.1.5 排除文獻(xiàn)方案 ①同一研究結(jié)果重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②研究結(jié)果無有效數(shù)據(jù)者；③經(jīng)多種途徑不能獲取全文者；④動物實驗等。

1.2 文獻(xiàn)檢索方案 以PubMed、EMbase、Cochrane Library、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方、維普等中英文數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)進(jìn)行檢索，通過結(jié)合相關(guān)參考文獻(xiàn)以及手工檢索的方法對相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，以期達(dá)到文獻(xiàn)的查全率，檢索截至2020年3月10日。中文檢索詞：針灸、艾灸、腰痛、腰椎間盤突出；英文檢索詞：acupuncture、moxibustion、backache、lumbar disc herniation。采用主題詞與自由詞結(jié)合的方法。

1.3 數(shù)據(jù)篩選及提取 本研究以2名本專業(yè)研究人員獨立開展文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的篩選及提取，并且進(jìn)行交叉核對。如果在數(shù)據(jù)提取過程中出現(xiàn)意見不一致處，可以通過專家咨詢或者第三方進(jìn)行討論解決。文獻(xiàn)的篩選程序主要依據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，首先閱讀文獻(xiàn)文體，然后對符合的文獻(xiàn)進(jìn)行摘要分析，最后閱讀全文進(jìn)行篩選，對于不能獲取完整數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)，主要通過郵件的方式向作者進(jìn)行索取，對于確實不能獲取的文獻(xiàn)則排除；文獻(xiàn)提取的信息包括文獻(xiàn)題目、第一作者、發(fā)表時間、干預(yù)措施、偏倚風(fēng)險評估及結(jié)局指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估方法 本研究納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險評價主要由2位研究人員相互獨立進(jìn)行評價，然后交叉核對。評價工具以Cochrane 5.1.0推薦工具進(jìn)行逐一評價[3-4]。

1.5 結(jié)果分析 本研究采用RevMan 5.3為統(tǒng)計分析軟件。其中以均數(shù)差為計量資料統(tǒng)計量；風(fēng)險比為二分類變量統(tǒng)計量，均應(yīng)提供95%置信區(qū)間(confidence interval,CI)。異質(zhì)性評價標(biāo)準(zhǔn)采用χ2檢驗及I2值進(jìn)行判斷。如無異質(zhì)性，則以固定效應(yīng)模型分析；相反，則采用敏感性分析判斷異質(zhì)性來源；給予隨機效應(yīng)模型分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果 最終篩出235篇相關(guān)文獻(xiàn)，經(jīng)導(dǎo)入EndNote軟件查重以及閱讀標(biāo)題、摘要、全文等，最終8篇[5-12]相關(guān)RCT研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)，納入文獻(xiàn)中共包括646例寒濕閉阻型腰痛病人，其中對照組323例，治療組323例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程及檢索結(jié)果

2.2 納入文獻(xiàn)特征(見表1)

表1 文獻(xiàn)的基本信息

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評估(見表2)

表2 納入文獻(xiàn)特點

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 兩組總有效率比較 本研究共納入8篇RCT[5-12]，其中艾灸組和對照組各323例。采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示無明顯異質(zhì)性[OR=2.97,95% CI (1.81,4.90),P<0.000 1,I2=25%]。見圖2。

圖2 兩組病人總有效率比較的Meta分析

2.4.2 兩組VAS評分、JOA評分及ODI評分比較 共3篇RCT[5,7,12]報告了JOA評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性[SMD=1.14,95% CI (0.85,1.43),P<0.000 01,I2=69%]。見圖3。采用敏感性分析，在去除蘇水珠[5]的研究后結(jié)果無明顯異質(zhì)性[SMD=1.40,95% CI (1.05,1.75),P<0.000 01,I2=0%]。見圖4。共6篇RCT[5,7-10,12]報告了VAS評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性[SMD=-0.72,95% CI (-0.90,-0.53),P<0.000 01,I2=64%]。見圖3。采用敏感性分析，在去除劉強等[9]的研究后結(jié)果無明顯異質(zhì)性[SMD=-0.59,95% CI (-0.79,-0.38),P<0.000 01,I2=0%]。見圖4。僅有1篇RCT[7]報告了ODI評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性[SMD=-4.44,95% CI (-5.20,-3.69),P<0.000 01]。見圖3。

2.4.3 不良反應(yīng) 納入的研究中僅有2篇RCT[5,8]研究報道治療過程中均無明顯不良反應(yīng)。

3 討論

腰痛是臨床上的常見病、多發(fā)病之一；同時也是老年人腰椎退行性病變的主要癥狀；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的非甾體抗炎藥因具有較大的胃腸道副作用，使得一部分病人不能長期堅持；而手術(shù)治療也不能完全根治，其具有創(chuàng)傷大的缺點，還不能廣泛的被病人接受，因此，探索安全、有效、經(jīng)濟的治療方案是我們要研究的重要課題[13]。中醫(yī)藥在治療腰痛方面具有較多的經(jīng)驗，艾灸作為一種外治療法，安全性較好，療效確切，正在被越來越多的人接受[14]；但目前還沒有相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實。本研究結(jié)果證實，艾灸治療可以有效提高寒濕閉阻型腰痛的治愈率；其中亞組分析提示，聯(lián)合用藥可以顯著減輕病人的疼痛程度以及改善腰椎的活動度；和其他療法同時應(yīng)用，還可以起到增效的目的。本研究結(jié)果也顯示，艾灸治療不僅療效明確，且無明顯的不良反應(yīng)發(fā)生。

本研究中納入的8篇RCT研究結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行有效率的統(tǒng)計，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示無明顯異質(zhì)性，因此結(jié)果顯示艾灸治療由于對照組，可以顯著提高有效率；在對3篇RCT[5,7,12]中關(guān)于JOA評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性，而采用敏感性分析，在去除蘇水珠[5]的研究后，結(jié)果無明顯異質(zhì)性；說明學(xué)者蘇水珠[5]的研究是異質(zhì)性的來源；而在6個RCT[5,7-10,12]中VAS評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性，采用敏感性分析，在去除劉強等[9]的研究后，結(jié)果無明顯異質(zhì)性；說明學(xué)者劉強等[9]的研究是異質(zhì)性的來源，應(yīng)在分析中將其去除；僅有1篇RCT[7]報告了ODI評分改善情況，采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示存在明顯異質(zhì)性，因無較多的臨床數(shù)據(jù)，這里只做描述性分析。這些結(jié)果顯示與臨床上采用艾灸對寒濕閉阻型腰痛病人進(jìn)行治療的療效相符[15]；因此，艾灸對本病具有療效確切的優(yōu)勢，值得在臨床上推廣應(yīng)用。

本研究的局限性在于：①納入的研究文獻(xiàn)整體質(zhì)量相對不高，如隨機方法不明確等，存在較大的偏倚風(fēng)險，這會導(dǎo)致研究結(jié)論可信度降低；②相關(guān)研究樣本量較小，沒有質(zhì)量較高的多中心研究，導(dǎo)致統(tǒng)計效能不高；③各研究在治療方案上存在不一致，如治療藥物的劑量、療程、減量方法等，導(dǎo)致臨床異質(zhì)性的出現(xiàn)，這就要求在后續(xù)的研究中盡量做到多中心的隨機對照研究，提高研究的質(zhì)量，為臨床提供規(guī)范的治療策略。

總之，基于我們目前的證據(jù)，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用艾灸可有效改善病人的生活質(zhì)量且無明顯副作用，但限于目前文獻(xiàn)的研究方法及設(shè)計方案的限制，尚需大樣本、多中心的RCT研究來證實，為臨床醫(yī)學(xué)提供更高質(zhì)量的循證證據(jù)。