3D打印技術(shù)在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)治療復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病中的應(yīng)用價(jià)值

王利 韓衍龍 趙巍 哈巴西·卡肯 王瑋 蔣博翔 袁宏

（新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，烏魯木齊 830001）

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）是目前治療髖關(guān)節(jié)炎及其他復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病最成功、最具成本-效益的手術(shù)方案之一，可明顯緩解患者疼痛、改善髖關(guān)節(jié)功能，具有良好的臨床療效[1,2]。盡管THA 的存活率很高，但由于無菌性松動(dòng)、脫位、感染等原因，仍有部分患者需要進(jìn)行髖關(guān)節(jié)翻修。骨質(zhì)缺損及骨量不足是髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)中常見的挑戰(zhàn)，在取出原假體的過程中往往會(huì)加重骨質(zhì)缺損。此外，在復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病中存在髖臼或股骨近端嚴(yán)重缺損，存在常規(guī)髖關(guān)節(jié)假體無法滿足的情況。重建的選擇取決于剩余骨的質(zhì)量，常規(guī)假體加假體復(fù)合材料及髖臼墊塊和股骨組配式假體是治療嚴(yán)重節(jié)段性骨丟失的首選方案[3,4]。但術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率相對(duì)較高，假體周圍感染、無菌性松動(dòng)或外展肌缺乏往往會(huì)影響結(jié)果[5,6]。為更好地解決上述問題，實(shí)現(xiàn)假體個(gè)性化、手術(shù)微創(chuàng)化、提高手術(shù)準(zhǔn)確性，3D打印鈦合金結(jié)合數(shù)字化骨科技術(shù)被廣泛應(yīng)用于各類骨、關(guān)節(jié)損傷的修復(fù)和再治療[7]。與傳統(tǒng)的骨、關(guān)節(jié)缺陷修復(fù)材料相比，3D打印鈦合金具有成型能力強(qiáng)、加工周期短的優(yōu)點(diǎn)，是根據(jù)患者量身定制的個(gè)性化假體。數(shù)字化骨科技術(shù)可實(shí)現(xiàn)術(shù)前三維重建模型，模擬手術(shù)完成術(shù)前規(guī)劃，提高手術(shù)準(zhǔn)確性。本研究擬評(píng)價(jià)3D 打印技術(shù)輔助THA 治療復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病的早期療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①滿足髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重指數(shù)（index of severity for osteoarthritis,ISOA）≥8分，K-L放射線分級(jí)Ⅳ級(jí)，符合重度髖關(guān)節(jié)疾病的患者；②影像學(xué)評(píng)估包括術(shù)后和末次隨訪時(shí)髖關(guān)節(jié)正位X 線及三維CT檢查。滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的考慮為臼杯松動(dòng)：a.臼杯在X 線片上顯示水平或垂直方向移位≥2 mm；b.旋轉(zhuǎn)移位合并螺釘斷裂；c.雖無移位，但各區(qū)X 線片透亮帶＞1 mm；d.髖臼杯旋轉(zhuǎn)＞5°；③術(shù)前及術(shù)后臨床資料和影像學(xué)資料完整；④患者依從性良好。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并嚴(yán)重臟器疾??；②手術(shù)禁忌證；③認(rèn)知障礙；④精神病史；⑤金屬過敏或機(jī)體免疫性疾病。

本研究經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 研究對(duì)象

選取2013 年1 月至2018 年12 月新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院收治的20例復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病患者進(jìn)行回顧性分析。其中5 例未應(yīng)用3D 打印技術(shù)，3 例患者因個(gè)人原因失訪，1 例患者依從性較差。最后共11 例患者納入本研究。其中男7 例，女4 例，年齡49～70歲，平均年齡（61.2±6.6）歲。

4 例為左側(cè)陳舊性髖關(guān)節(jié)結(jié)核伴髖臼缺損，術(shù)前西安大略和麥克馬斯特大學(xué)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)量表評(píng)分分別為96分、100分、102分、102分，術(shù)前髖關(guān)節(jié)功能Harris評(píng)分分別為52分、52分、53分、50分，患肢較對(duì)側(cè)短縮3.0 cm、2.5 cm、2.5 cm、2.0 cm；1 例為左側(cè)髖關(guān)節(jié)骨巨細(xì)胞瘤病理性骨折伴髖臼及股骨近端缺損（病理結(jié)果見圖1），術(shù)前WOMAC評(píng)分為105分，術(shù)前Harris評(píng)分為51分，左下肢較右下肢短縮3 cm；這5例患者行初次THA。5例患者為股骨頭壞死，在外院行THA，因股骨頭中心脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，其中2 例因股骨頭中心脫位已在外院分別行2 次翻修術(shù)。術(shù)前WOMAC 均為102 分，術(shù)前Harris 評(píng)分分別為53 分、52 分、53 分、53 分、52 分，2 例 患 肢 較 對(duì)側(cè) 短 縮2.5 cm、1.0 cm，其余3 例雙下肢等長(zhǎng)。1 例因右側(cè)發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良（developmental dysplasia of the hip,DDH）在外院行THA，后因股骨頭脫位在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，術(shù)前WOMAC 評(píng)分為110分，術(shù)前Harris 評(píng)分為50 分，右下肢較左下肢短縮3.5 cm。

圖1 患者，男，62歲，左側(cè)髖關(guān)節(jié)病變

復(fù)雜髖關(guān)節(jié)翻修（revision of total hip arthroplasy,RTHA）指THA 術(shù)后由于假體松動(dòng)、下沉、感染等因素，需要重新翻修人工關(guān)節(jié)的手術(shù)[8]。本組6 例為復(fù)雜髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)。采用髖關(guān)節(jié)ISOA[9]進(jìn)行評(píng)分：≥14 分為極其嚴(yán)重，11～13 分為非常嚴(yán)重，8～10 分為嚴(yán)重，5～7 分為中度，1～4分為輕度。采用K-L 放射線分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[10]：Ⅰ級(jí)（骨關(guān)節(jié)炎前期），可疑關(guān)節(jié)間隙狹窄和可能唇樣增生；Ⅱ級(jí)（早期骨關(guān)節(jié)炎），肯定骨贅和可能關(guān)節(jié)間隙狹窄；Ⅲ級(jí)（進(jìn)展期骨關(guān)節(jié)炎），多發(fā)性骨贅，肯定關(guān)節(jié)間隙狹窄、硬化和可能骨端變形；Ⅳ級(jí)（晚期骨關(guān)節(jié)炎），大骨贅，明顯關(guān)節(jié)間隙狹窄，嚴(yán)重硬化和肯定骨端變形。綜合ISOA及K-L放射線分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將髖骨性關(guān)節(jié)炎分為：輕度，ISOA≤4分，K-L放射線分級(jí)Ⅰ～Ⅱ級(jí)；中度，5分≤ISOA≤7 分，K-L 放射線分級(jí)Ⅲ級(jí)；重度，ISOA≥8分，K-L 放射線分級(jí)Ⅳ級(jí)。按照上述分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，此11例患者均為重度髖關(guān)節(jié)疾病。

1.3 術(shù)前準(zhǔn)備

術(shù)前行骨盆及髖關(guān)節(jié)CT 檢查，采用MIMICS 19.0 軟 件（Materialise's interactive medical image control system，Materialise 公司，比利時(shí)）對(duì)CT 數(shù)據(jù)進(jìn)行重構(gòu)，重構(gòu)后以標(biāo)準(zhǔn)三角語(yǔ)言（stereolithography,STL）格式導(dǎo)出。將STL文件導(dǎo)入3D 打印軟件Magics 19（比利時(shí)）中制作支撐結(jié)構(gòu)，然后導(dǎo)出到3D 打印設(shè)備[stereo lithography（sla-450，Shining，China）]的magics 格式開始打印。由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心（我院合作單位）將患者患髖模型按照1∶1打印，根據(jù)患髖骨缺損的具體情況設(shè)計(jì)個(gè)性化髖臼假體、股骨段假體（加長(zhǎng)柄，與對(duì)側(cè)等長(zhǎng)），依據(jù)骨缺損的具體情況填充假體。3D 打印個(gè)性化假體金屬植入物及手術(shù)導(dǎo)板，術(shù)前模擬手術(shù)，安裝假體植入物（圖2）。術(shù)前已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）審批。

圖2 個(gè)性化截骨導(dǎo)板及植入物假體制作

1.4 手術(shù)方法

患者全身麻醉，側(cè)臥位，取患側(cè)髖關(guān)節(jié)原切口，分別向前向后延長(zhǎng)切口（必要時(shí)行前后路雙切口入路），逐層切開，顯露股骨大轉(zhuǎn)子，術(shù)中保護(hù)坐骨神經(jīng)及臀中肌，顯露關(guān)節(jié)囊前外側(cè)并切開，顯露轉(zhuǎn)子部及股骨頸（或人工髖關(guān)節(jié)假體），內(nèi)旋髖關(guān)節(jié)，顯露股骨頭（人工股骨頭及髖臼假體），見髖臼、股骨頭、股骨頸、股骨轉(zhuǎn)子呈異常增生或缺損改變（或人工股骨頭脫位、人工髖臼假體脫入骨盆，依據(jù)術(shù)前模型，髖臼脫入骨盆，毗鄰髂外血管，為避免損傷髂外血管，故對(duì)髂外血管進(jìn)行氣囊預(yù)栓塞），取出股骨頭，顯露髖臼及髖臼上方骨盆病灶及骨質(zhì)缺損，切除髖臼及骨盆病灶軟組織及增生的病灶骨質(zhì)?；蛉〕鋈斯す晒穷^、脫入骨盆髖臼假體，或取出松動(dòng)的髖臼、螺釘及磨損的內(nèi)襯，再次評(píng)估骨缺損情況，確定髖臼中心位置。進(jìn)行清創(chuàng)，切除肉芽組織及多余骨贅，沖洗切口，根據(jù)術(shù)前模型（1∶1）放入個(gè)性化導(dǎo)板，再用磨鉆修整，用髖臼銼先打磨髖臼，暴露新鮮骨面，滿意后，安裝預(yù)先備好的3D打印個(gè)性化髖臼假體（或股骨加長(zhǎng)柄），放置高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯。股骨頸周圍軟組織行骨膜下剝離松解顯露殘留螺釘，截?cái)嗖≡罟晒嵌?，行股骨遠(yuǎn)端開髓、擴(kuò)髓，打入組配式股骨假體。安裝人工股骨頭后復(fù)位，評(píng)估髖關(guān)節(jié)軟組織張力，髖關(guān)節(jié)屈、伸、內(nèi)收、外展活動(dòng)度良好，放置引流管，縫合關(guān)閉切口。

1.5 術(shù)后處理

預(yù)防性使用抗生素，常規(guī)抗凝治療（低分子肝素0.4 ml皮下注射）。術(shù)后給予多模式鎮(zhèn)痛治療。術(shù)后1～7 d患者行下肢肌肉功能鍛煉，根據(jù)具體情況指導(dǎo)其扶雙拐下床行走。

1.6 隨訪及療效評(píng)價(jià)

術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、18 個(gè)月門診隨訪，之后每年復(fù)查1 次。記錄患者術(shù)前、術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、18個(gè)月WOMAC評(píng)分、Harris評(píng)分[11]及疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale,VAS）評(píng)分，復(fù)查X線檢查并測(cè)量雙下肢長(zhǎng)度（從髂前上棘至內(nèi)踝下緣），同時(shí)觀察并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。WOMAC評(píng)分、Harris評(píng)分及VAS評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析均符合正態(tài)分布，以表示。采用重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)的方差分析比較手術(shù)前后WOMAC評(píng)分、Harris評(píng)分差異；采用t檢驗(yàn)比較術(shù)前與術(shù)后3個(gè)月VAS評(píng)分差異。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

11 例患者均順利完成手術(shù)，手術(shù)時(shí)間平均為（96±6）min，術(shù)中出血量平均為（343±34）ml，其中3例術(shù)中輸注懸浮紅細(xì)胞2 U（400 ml），其余8例均未輸血。術(shù)后手術(shù)切口愈合良好，無感染。11例患者術(shù)后X 線檢查顯示假體位置良好，第3 天扶拐下地功能鍛煉，切口愈合良好。術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、18 個(gè)月WOMAC 評(píng)分均較術(shù)前降低，Harris 評(píng)分均較術(shù)前升高，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001，P=0.001，表1）。術(shù)后3 個(gè)月VAS 評(píng)分低于術(shù)前，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），術(shù)后6個(gè)月時(shí)所有患者的疼痛基本已消失，術(shù)后18個(gè)月時(shí)所有患者的疼痛已完全消失。術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月、18個(gè)月復(fù)查雙下肢血管彩色多普勒超聲檢查及肌電圖檢查提示均無異常。術(shù)后第1天、術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月、18個(gè)月所有患者雙下肢均等長(zhǎng)。術(shù)后18個(gè)月所有患者患肢功能明顯改善，無假體周圍感染、假體松動(dòng)發(fā)生，復(fù)查X線片均提示假體位置良好。

表1 11例患者手術(shù)前后WOMAC評(píng)分、Harris評(píng)分、VAS評(píng)分比較（，分）

表1 11例患者手術(shù)前后WOMAC評(píng)分、Harris評(píng)分、VAS評(píng)分比較（，分）

注：“-”表示無數(shù)據(jù)

典型病例見圖3。

圖3 患者，女，68歲，右側(cè)DDH翻修，采用3D打印個(gè)性化植入物假體輔助行THA

3 討論

近年來，行THA的患者數(shù)量逐年增加，且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。隨著老齡化社會(huì)的到來，人生理壽命大于假體使用年限，人工全髖關(guān)節(jié)在日常工作和生活活動(dòng)中會(huì)磨損，長(zhǎng)時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)假體松動(dòng)或髖關(guān)節(jié)脫位，需要翻修。翻修手術(shù)的難度大于初次THA[12]。另外，復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病伴髖臼缺損、骨量減少患者行初次THA的難度大大增加。這個(gè)復(fù)雜的關(guān)節(jié)重建過程需要對(duì)異常的骨解剖有全面的了解。外科醫(yī)師必須能夠認(rèn)識(shí)到骨功能不全、骨缺損和骨不連續(xù)性的區(qū)域，以概念化復(fù)雜的矯正重建。骨盆和髖臼的復(fù)雜性使得在復(fù)雜初次或翻修THA術(shù)中對(duì)這種異常骨缺損的術(shù)前評(píng)估非常困難。然而利用3D打印技術(shù)，通過術(shù)前數(shù)字化模擬患者實(shí)際骨解剖的視覺和觸覺模型，可以更好地評(píng)估骨缺損情況。內(nèi)部結(jié)構(gòu)表現(xiàn)為一個(gè)1∶1 大小的3D 結(jié)構(gòu)，可見翻修病例宿主骨形態(tài)不規(guī)則，常規(guī)假體不能滿足骨缺損修復(fù)，可以模擬患者病損及骨缺損具體情況，設(shè)計(jì)個(gè)性化假體，打印個(gè)性化導(dǎo)板，模擬手術(shù)安裝假體，提高手術(shù)準(zhǔn)確性。另一方面，3D打印個(gè)性化金屬假體骨小梁結(jié)構(gòu)最大限度地增加了假體與宿主骨的接觸面積，實(shí)現(xiàn)假體表面的骨長(zhǎng)入，從而達(dá)到遠(yuǎn)期生物學(xué)固定的目的。因此，復(fù)雜的初次或翻修病例可以在術(shù)前進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)估和分類，從而提高外科醫(yī)師手術(shù)精度，更好地治療患者。

同比例模型可行精確的手術(shù)模擬，實(shí)現(xiàn)術(shù)前杯型、增大體和扶壁的尺寸調(diào)整，以及cage 模板和螺釘軌跡優(yōu)化。3D模型也被描述為在髖臼手術(shù)前的重要用途，植入物需要有三個(gè)平面輪廓。在手術(shù)前進(jìn)行模擬操作，并結(jié)合試驗(yàn)確定植入物的位置，可減少手術(shù)和麻醉時(shí)間[13,14]。Hurson等[15]對(duì)20例患者進(jìn)行了3D髖臼模型評(píng)估。其中2例在復(fù)查3D打印的髖臼模型后改變了最初的手術(shù)入路。本課題組的模型提高了診斷的準(zhǔn)確性，幫助外科醫(yī)師預(yù)先確定種植體和種植體的大小[16-18]。模型的準(zhǔn)確性可在術(shù)前進(jìn)行安全的規(guī)劃和關(guān)節(jié)的精確重建[19,20]。Won等[21]證明該技術(shù)可以減少術(shù)中并發(fā)癥。術(shù)前3D打印計(jì)劃可減少麻醉及手術(shù)時(shí)間。實(shí)物大小的模型規(guī)劃還可以用于教學(xué)（實(shí)習(xí)、住院醫(yī)師、醫(yī)學(xué)生等）。3D 模型可為復(fù)雜病例的解剖教學(xué)提供一個(gè)無風(fēng)險(xiǎn)的模擬環(huán)境[22]。

綜合ISOA 及K-L 放射線分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，本研究中11例患者均為重度髖關(guān)節(jié)疾病。11例不同髖關(guān)節(jié)疾病均是3D 打印技術(shù)輔助THA 治療方案，術(shù)后效果良好。4 例患者診斷為陳舊性髖關(guān)節(jié)結(jié)核，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X線、CT及MRI檢查可知患側(cè)髖臼缺損較嚴(yán)重，股骨頭及股骨頸已缺如，較為復(fù)雜的髖關(guān)節(jié)疾病；1 例患者診斷為左側(cè)髖關(guān)節(jié)骨巨細(xì)胞瘤病理性骨折伴髖臼及股骨近端缺損，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X 線、CT檢查可知左側(cè)髖臼缺損較嚴(yán)重，股骨頭及股骨頸已缺如，股骨近端缺損；2 例患者因右側(cè)股骨頭壞死在外院行THA，后因股骨頭中心脫位又在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭中心再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X 線片可知左側(cè)人工髖關(guān)節(jié)脫位狀態(tài)，假體不穩(wěn)定；1 例患者因右側(cè)DDH在外院行THA，后因股骨頭脫位在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X線及CT檢查可知髖關(guān)節(jié)假體不穩(wěn)定，假體松動(dòng)，股骨未愈合；其中8 例患者雙下肢均不等長(zhǎng)，拄拐輔助下跛行步態(tài)，髖關(guān)節(jié)活動(dòng)明顯受限，嚴(yán)重影響患者日?；顒?dòng)。但由于患者髖臼、股骨缺損嚴(yán)重，解剖結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，常規(guī)髖關(guān)節(jié)假體置換已不可行。隨著3D 打印-數(shù)字化骨科技術(shù)在骨科領(lǐng)域應(yīng)用發(fā)展逐漸成熟，術(shù)前利用薄層CT 數(shù)據(jù)進(jìn)行3D 打印患者左側(cè)髂骨、髖臼具體真實(shí)缺損情況，依據(jù)模型（1∶1）設(shè)計(jì)個(gè)性化導(dǎo)板及個(gè)性化假體植入物，3D打印個(gè)性化鈦合金假體的孔間隙直徑接近人體骨小梁間隙，使假體與宿主骨完全匹配，促進(jìn)骨小梁長(zhǎng)入，加速骨整合，達(dá)到遠(yuǎn)期穩(wěn)定。在體外同時(shí)模擬安裝假體，提高術(shù)中安裝假體的準(zhǔn)確度，節(jié)約了手術(shù)時(shí)間。11例患者術(shù)后雙下肢均等長(zhǎng)，完善X 線檢查后提示假體位置良好，進(jìn)行功能康復(fù)鍛煉后，患者恢復(fù)良好，疼痛明顯緩解，髖關(guān)節(jié)功能明顯改善，無并發(fā)癥，術(shù)后隨訪最長(zhǎng)約5 年時(shí)間，患者髖關(guān)節(jié)功能良好，無假體松動(dòng)及周圍感染。

雖然本研究的11 例患者在3D 打印技術(shù)輔助THA的治療下，術(shù)后均取得良好的臨床效果，但仍存在一些局限性。3D打印過程技術(shù)要求高，需要高級(jí)計(jì)算機(jī)技能和額外的培訓(xùn)，并且假體設(shè)計(jì)及打印過程所需時(shí)間較長(zhǎng)，在打印過程中有可能遇到模型的技術(shù)故障，這就進(jìn)一步延長(zhǎng)了時(shí)間。與常規(guī)手術(shù)相比，3D 模板還需要對(duì)每個(gè)患者進(jìn)行CT 薄層掃描，因此需要額外的輻射暴露。另外，由于本研究納入病例數(shù)量較少，隨訪時(shí)間較短，臨床證據(jù)不足，不能夠充分證明3D 打印-數(shù)字化骨科技術(shù)在復(fù)雜髖關(guān)節(jié)置換中具有良好的臨床效果，其遠(yuǎn)期療效還需大量樣本的臨床病例進(jìn)一步證明。

4 結(jié)論

3D打印技術(shù)輔助THA治療復(fù)雜髖關(guān)節(jié)疾病具有良好的早期臨床療效，術(shù)前利用三維重建數(shù)字化骨科技術(shù)可充分了解髖關(guān)節(jié)及股骨缺損情況，設(shè)計(jì)個(gè)性化假體，體外模擬手術(shù)，安裝假體，制定最為滿意的手術(shù)方案，縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)后并發(fā)癥，實(shí)現(xiàn)假體個(gè)性化，提高手術(shù)精準(zhǔn)性。