兩型強生血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果比對分析

歐瑞萍，鄭衛(wèi)東

(深圳大學(xué)總醫(yī)院檢驗科，廣東 深圳 518000)

0 引言

伴隨逐年升高的患病人數(shù)，成年人糖尿病的患病率已高達10.9%，因血糖不能良好控制而導(dǎo)致的足部等部位的截止、腎功能損害、心腦血管疾病等并發(fā)癥，也是糖尿病患者生活質(zhì)量下降的主要原因[3]。

臨床通過血糖水平監(jiān)測(尤其末梢血糖檢測)等方式來判斷療效并及時調(diào)整治療方案。POCT血糖儀因其具有方便快捷、操作簡易，用血量少等優(yōu)點，是廣泛醫(yī)院臨床的床旁檢測手段之一，文獻資料[4-5]顯示臨床上血糖儀的使用人員主要是護士和少部分臨床醫(yī)生，由于對血糖儀的型號、原理、使用注意事項、檢測不足之處缺乏充分了解，難以保證結(jié)果的準確性。通過NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀與生化分析儀的50例結(jié)果比對評價不同血糖儀的性能。選擇更加符合要求的血糖儀。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2018年7月到9月，深圳大學(xué)總醫(yī)院門診患者(含糖尿病患者)，年齡中位數(shù)為34歲，其中男19例，女32例，送檢檢驗科肝素抗凝靜脈血標本中，要求無黃疸、無溶血、無脂血、樣本量足夠，血糖濃度分布于2.8-24.3 mmol/L，血細胞比積(HCT)均位于參考區(qū)間(30%-60%)內(nèi)，其中低值(＜2.8mmol/L)樣品通過孵育使血糖酵解得到，高值樣品(＞22.2mmol/L)通過加入適當(dāng)?shù)钠咸烟且旱玫健?/p>

1.2 儀器與試劑

NOVA血糖儀及其配套試紙(批號：0318134249)、模擬血糖液，穩(wěn)豪血糖儀及其配套試紙(批號：4297842)、模擬血糖液，ROCHE 生化分析儀、葡萄糖測定配套試劑(批號：0568316)、配套校準品、伯樂質(zhì)控品。OCD干式生化分析儀，葡萄糖測定配套試劑(批號：004109425171)、配套校準品、伯樂質(zhì)控品。血糖儀檢測原理為酶電極法，OCD 干式生化分析儀檢測原理為葡萄糖氧化酶法，ROCHE 生化分析儀檢測原理為已糖激酶法。

1.3 方法

1.3.1 兩款血糖儀與生化分析儀結(jié)果比對

本院檢驗科肝素抗凝靜脈血標本50例，低值(＜2.8mmol/L)樣品通過在溫箱中孵育使血糖酵解得到，高值樣品(＞22.2mmol/L)通過加入適當(dāng)?shù)钠咸烟且旱玫?。所有檢測樣品混勻后分成2份，一份以3000×g離心10min，離心后標本用生化儀測定血糖；另一份混勻后取2滴全血，用校正后的血糖儀測定血糖；所有測試均在30min內(nèi)完成。按照《ISO15197-2013》標準，將生化儀與血糖儀結(jié)果比對。通過兩款血糖儀與兩種生化分析儀進行相關(guān)性回歸分析、結(jié)果t檢驗與結(jié)果差值t檢驗?！禝SO15197-2013》判定標準：當(dāng)血糖濃度＜5.55mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.55mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.3.2 NOVA血糖儀精密度檢測

批內(nèi)精密度檢測：取低水平(均值為3.3mmol/L)和高水平(均值為16.46mmol/L)質(zhì)控靶值的標本各2份，分別在2臺POCT血糖儀上以同批號試紙連續(xù)測定20次，檢測每款POCT血糖儀檢測結(jié)果的批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。批間精密度重復(fù)檢測：取同一低水平和高水平質(zhì)控品靶值標本，采用不同POCT血糖儀以同批號試紙測定血糖值(測2次取均值)，分別計算批內(nèi)和批間精密度均值和標準差。《ISO15197-2013》判定標準：當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.3.3 51臺NOVA血糖儀與ROCHE 生化分析儀結(jié)果比對

本院檢驗科肝素抗凝靜脈血標本10例，包含高濃度、中濃度、低濃度，樣品混勻后分成2份，一份以3000×g離心10min，離心后標本用生化儀測定血糖；另一份混勻后取2滴全血，用校正后的血糖儀測定血糖；所有測試均在30min內(nèi)完成。按照《ISO15197-2013》標準，將生化儀與POCT血糖儀結(jié)果比對，將超出標準的POCT血糖儀停止以下測定?！禝SO15197-2013》判定標準：當(dāng)血糖濃度＜5.55mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.55mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

表3 兩款血糖儀與兩種生化分析儀的配對t檢驗

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 21.0軟件對結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，計算均值、偏差、偏移、變異系數(shù)和配對t檢驗。

2 結(jié)果

2.1 通過血糖儀與ROCHE生化分析儀測定值比對分析，按《ISO15197-2013》判定標準，可以得到：NOVA血糖儀結(jié)果比對全部通過，穩(wěn)豪血糖儀有三組數(shù)據(jù)無法通過比對。通過血糖儀與生化分析儀測定值的相關(guān)性回歸分析(見表1、2)顯示兩種血糖儀分別與兩種生化分析儀有良好的相關(guān)性(r在0.990-0.999之間)。

表1 兩款血糖儀與OCD Vitros5600干式生化分析儀的相關(guān)性分析

2.2 NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀結(jié)果與OCD干式生化分析儀測定值無顯著性差異(P＞0.05)，與ROCHE生化分析儀測定值有顯著性差異(P＜0.05)通過NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀與OCD 干式生化分析儀的結(jié)果差值比對t檢驗，觀察圖1、2可得差值有顯著性差異(P為0.025＜0.05)綜合可得：兩款血糖儀結(jié)果與兩種生化儀結(jié)果均高度相關(guān)，與ROCHE生化分析儀結(jié)果有顯著性差異，與OCD干式生化分析儀結(jié)果無顯著差異，其中NOVA血糖儀與OCD干式生化分析儀結(jié)果一致性優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀。

圖1 兩款血糖儀與OCD VITROS 5600干式生化分析儀的差值曲線圖（n=50）

2.3 按《ISO15197-2013》判定標準，NOVA血糖儀的批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果見表4，該血糖儀的批內(nèi)精密度和日間精密度符合《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》質(zhì)量要求。

表4 強生NOVA便攜式血糖儀批內(nèi)與批間精密度

2.4 按《ISO15197-2013》判定標準，51臺NOVA血糖儀中，51臺均合格，生化分析儀測定結(jié)果與51臺血糖儀測定結(jié)果的比較見表5?？傻?1臺NOVA血糖儀與生化儀結(jié)果比對全部通過，符合質(zhì)量要求。

表5 51臺 強生NOVA 便攜式血糖儀與羅氏生化分析儀比對結(jié)果

2.5 通過OCD干式生化分析儀與ROCHE 生化分析儀血糖測定結(jié)果配對t檢驗，觀察圖3可得：兩者結(jié)果相關(guān)性良好(r=0.999＞0.95)，但有顯著性差異(P=0.000＜0.05)。

圖2 兩款血糖儀與ROCHE 生化分析儀的結(jié)果差值曲線圖（n=50）

圖3 兩種生化分析儀測定結(jié)果比對曲線圖（n=50）

3 討論

3.1 本次試驗通過觀察血糖儀與ROCHE生化分析儀檢測結(jié)果比對分析，可得：NOVA血糖儀通過比對，穩(wěn)豪血糖儀有三組數(shù)據(jù)未通過比對。通過兩款血糖儀與兩種生化分析儀進行相關(guān)性回歸分析、結(jié)果t檢驗和結(jié)果差值t檢驗，可得：兩款血糖儀結(jié)果與兩種生化儀結(jié)果均高度相關(guān)，與ROCHE生化分析儀結(jié)果有顯著性差異，與OCD干式生化分析儀結(jié)果無顯著差異，其中NOVA血糖儀與OCD干式生化分析儀結(jié)果一致性優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀。這與文獻中生化檢測血糖值比全血檢測血糖值高約11%[6]的說法比較相符?？芍@兩款血糖儀結(jié)果都是血漿標定的(測試結(jié)果已經(jīng)校正為血漿血糖值)，當(dāng)血糖儀換算系數(shù)固定時，紅細胞壓積會影響測定結(jié)果，壓積高結(jié)果會偏低，壓積低結(jié)果會偏高。NOVA血糖儀能根據(jù)實際檢測得到的血細胞壓積(HCT：30%-60%)進行結(jié)果調(diào)整[7]。這可能是NOVA血糖分析儀正確度優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀的原因之一。

3.2 本次試驗已知

(1)兩種型號血糖儀與干式生化分析儀。此次參與實驗的兩臺生化分析儀血糖測定項目均參加并已通過衛(wèi)生部臨檢中心的實驗室間質(zhì)評活動，OCD干式生化分析儀使用SRM917己糖激酶方法定標溯源。(2)ROCHE生化分析儀(傳統(tǒng)化學(xué)：已糖激酶法)與 OCD干式生化分析儀(干化學(xué)法：GOP-POD法)方法學(xué)明顯不同。NOVA血糖儀和穩(wěn)豪系血糖儀(酶電極法；氧化酶法)，血樣中的血糖與血糖試紙中的特殊化學(xué)物質(zhì)混合后，會產(chǎn)生微電流。電流由血糖儀測量轉(zhuǎn)換成血糖結(jié)果。由數(shù)據(jù)得兩種生化分析儀葡萄糖測定項目結(jié)果有顯著性差異。分析原因可能是不同方法學(xué)檢測導(dǎo)致結(jié)果差異。有文獻指出，與濕生化相比，干式生化為臨床提供快速、準確、穩(wěn)定的結(jié)果，但部分結(jié)果比較存在顯著性差異，但是高度相關(guān)[8]。這也是同一檢測項目在不同方法學(xué)檢測時采用不同參考區(qū)間的原因依據(jù)。在干式生化分析儀出現(xiàn)之前，傳統(tǒng)濕生化已糖激酶法檢測血糖一直作為葡萄糖耐量試驗進行糖尿病診斷標準。也有文章指出葡萄糖氧化酶方法測定靜脈血漿葡萄糖，是更為標準的檢測方法[9]，但是實際臨床因便捷、高效、用血量少等原因更依賴血糖儀的檢測結(jié)果進行臨床治療[10]。因此，為臨床提供更接近診療指標質(zhì)量要求的血糖值是一項重要工作。血糖儀不僅要做到良好的質(zhì)量控制工作[11]，尤其低值血糖數(shù)據(jù)需要與生化儀檢測結(jié)果做好同步的數(shù)據(jù)支持[12]，定期的結(jié)果比對工作顯得十分重要[13-14]。

3.3 此次收集全院血糖儀進行半年一次的結(jié)果比對，選取10例具有高、低水平的樣本進行此次試驗。這次實驗符合國家衛(wèi)生部對于POCT血糖儀的管理要求，我院的血糖儀目前采取統(tǒng)一品牌、統(tǒng)一型號的采購方式，且比對結(jié)果全部通過，有利于醫(yī)院POCT血糖儀的規(guī)范化管理和質(zhì)量控制。但是我院血糖儀分散各科室，前期使用人員未經(jīng)統(tǒng)一規(guī)范化的檢測操作培訓(xùn)、質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)，也并未全部知悉所用血糖儀的檢測方法學(xué)及其局限性解釋(結(jié)果易受到麥芽糖、半乳糖、木糖等其他物質(zhì)干擾[14])等，試劑、儀器、校準品的使用和管理和需要專門的管理，需要進一步加強便攜式血糖儀的管理，建立相關(guān)規(guī)章制度、加強各項培訓(xùn)，這將是我院在此模塊運行下一步需要做的工作。

4 結(jié)論

強生兩種型號血糖儀與兩種生化儀比對結(jié)果一致性良好。NOVA血糖儀與OCD 干式生化分析儀有更好的一致性。臨床使用51臺NOVA血糖儀與生化儀比對結(jié)果符合質(zhì)量要求。