淺析費森尤斯5008S血液透析機自檢時正負(fù)壓檢測原理及步驟

姜建 闞小波 程強 徐建軍 哈勇* 王德位

（1.國藥醫(yī)工（南通）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司，南通 226014；2.國藥集團（上海）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司，上海 201900；3.貴陽市第一人民醫(yī)院血液透析室，貴陽 550001）

血液透析機是腎功能衰竭患者透析治療的主要儀器，目前市場上主要品牌及機型有費森尤斯4008系列、貝朗DIALOG＋系列、百特金寶AK系列、威高日機裝DBB系列等。費森尤斯5008S血液透析機是4008系列迭代更新的后續(xù)機型，見圖1。相較于4008系列，5008系列智能化程度高［1］、操作簡便快捷、設(shè)計新穎高效，主要用于血液透析濾過治療。為理解正負(fù)壓測試密閉系統(tǒng)對治療精準(zhǔn)度和安全的深刻意義，從液路密閉系統(tǒng)泄漏故障為切入點進行研究和探討，對正負(fù)壓測試密閉系統(tǒng)的原理和步驟進行深入剖析，供同仁們在現(xiàn)場處理機器故障時遇到泄漏類故障維修時參考。

圖1 5008／4008系列血液透析機

1 自檢中正負(fù)壓的測試意義和5008S液路的工作流程

開機后首先機器自檢，自檢是機器對于自身狀況的評估，評估結(jié)果直接影響到能否給患者做治療，如果自檢不能通過，絕對不許為患者做治療。工程技術(shù)人員針對機器的故障報警提示，找到對應(yīng)的故障點并排除故障，再重新自檢測試，自檢通過后方可為患者進行治療［2］。自檢項目較多，其中包含了正負(fù)壓的測試。透析機在給患者治療時，最主要的任務(wù)就是從患者體內(nèi)脫去多余的水分，脫水量的精準(zhǔn)度是衡量治療效果和安全的一項重要指標(biāo)，如果脫水量的精準(zhǔn)度超出了正常的有效誤差范圍，輕則治療效果不理想，重則會引起醫(yī)療事故。根據(jù)2020版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的規(guī)定：患者的實際脫水量與設(shè)定脫水量差值＞±50ml／h時，應(yīng)該暫停使用透析機［3］。脫水的精準(zhǔn)度和兩個主要因素相關(guān)：一是脫水泵，二是密閉系統(tǒng)是否存在泄漏。工程設(shè)計人員設(shè)計開發(fā)了在機器給患者治療前必須對密閉系統(tǒng)先進行施加正壓和負(fù)壓雙測試的設(shè)計，測試密閉系統(tǒng)是否存在泄漏，這樣就能高效、精準(zhǔn)、安全地保護患者的健康。

5008S完整的液路工作流程圖見圖2。反滲水從H01接入進入機器內(nèi)，經(jīng)過F01過濾，A04調(diào)壓……進入H03水箱，再經(jīng)由H06除氣室負(fù)壓除氣，H07加熱室加熱測溫，P01泵的動力抽取，H09水氣分離室的水氣分離，“純水”最后和B液、A液按照機器設(shè)定混合比例進行混合送入平衡腔H14左室。平衡腔是個規(guī)則的橢圓結(jié)構(gòu)的容器，有兩個。中間是一片具有彈性并能左右移動的橡膠膜片，膜片把平衡腔分成左右兩室且完全獨立、互不相通?；旌先芤簭钠胶馇蛔笫页鰜砗蠼?jīng)由F04、F05兩支過濾器過濾和CD7電導(dǎo)度檢查及PT7溫度檢查合格后，至此混合溶液就成為合格的高純的新鮮透析液供治療。新鮮透析液流經(jīng)透析器Diaiyzer并在透析器中對血液進行“治療”。治療完成后的透析液就變成了“廢液”流出透析器，廢液進入H18第二水氣分離室脫氣后，分為兩路，其中一路由P03泵入平衡腔的右室并經(jīng)由V30和V19閥排出。另一路則由超濾泵P04抽取經(jīng)由V19閥排出［4］，超濾泵主要功能就是脫去患者體內(nèi)多余的水分，是機器的核心部件之一。

圖2 5008S液路流程全圖

2 密閉系統(tǒng)正壓測試的原理和步驟

為便于理解，圖3顯示截取完整水路運行圖中的正壓測試密閉系統(tǒng)部分并優(yōu)化，標(biāo)識（綠線：表示密閉系統(tǒng)管路，紅×：表示關(guān)閉），敘述中沒有提及工作狀態(tài)的閥門和泵默認(rèn)為關(guān)閉狀態(tài)。在正壓建立之前，機器經(jīng)過一系列的動作、控制，理想狀態(tài)來說，使得整個密閉系統(tǒng)管路和容器里面充滿了液體（氣路或其他的除外），同時壓力傳感器S03（透析器前）和S07（透析器后）理論上應(yīng)該為0值（實際上接近于0值）。

圖3 密閉系統(tǒng)建立正壓示意圖

2.1 建立正壓及其步驟

2.2.1 在測試全程中，如無特別說明，V30和V19排廢液端閥門始終處于打開狀態(tài)。

2.2.2 第二水氣分離室H18上的閥V28關(guān)閉，主（旁，支）液路閥V22／26／24／25／31／33／32打開。

2.2.3 平衡腔閥V12／13／14／16／17／18關(guān)閉，V15打開。

2.2.4 上述閥門達(dá)到指定狀態(tài)后，打開閥V11進液（液的動力來源于P01泵），當(dāng)壓力傳感器S03檢測到壓力值大于830mmHg（即1106mbar，1mmHg＝1.333mbar）時，閥V15和V11同時關(guān)閉。至此平衡腔8個電磁閥全部處于關(guān)閉狀態(tài)，整個系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)。等待5s期待壓力穩(wěn)定。此時密閉系統(tǒng)內(nèi)如無泄漏應(yīng)處于正壓狀態(tài)，表1為建立正壓需具備的物理條件。

表1 建立正壓需具備的物理條件

2.2 測量正壓／S03與S07壓力的交叉比較

2.2.1 壓力穩(wěn)定5s后，打開閥V12／13／15／18。此時系統(tǒng)依舊保持密閉狀態(tài)。

2.2.2 等待10s后，S03壓力傳感器測量壓力值P1，設(shè)計要求：P1＞600mmHg。

2.2.3 再等待6s后，S03再次測量壓力值P2，設(shè)計要求：P2＞600mmHg。

2.2.4 S03和S07的測量值做交叉比較，兩者的差值設(shè)計要求：需小于40mmHg。

2.3 壓力保持測試

2.3.1 超濾泵P04啟動，僅工作一個沖程。排出一定量（1.2ml左右）的液體。

2.3.2 等待6s后，S03再一次測量壓力值P3。

2.3.3 機器分別計算（P1－P2）和（P2－P3＝△P）的差值，需滿足設(shè)計要求：（P1－P2）＜△P。

2.4 平衡腔電磁閥交叉切換，再次測量正壓

2.4.1 V11／14／16／17打開，V12／13／15／18關(guān)閉，其他保持原狀態(tài)，系統(tǒng)依然處于密閉狀態(tài)。

2.4.2 等待6s后，S03測量壓力值設(shè)計要求：P1＞600mmHg。

2.4.3 再等待6s后，S03再次測壓力值P2，需滿足設(shè)計要求：P1－P2＜△P。

2.5 正壓測試V22／25／26／31是否泄漏

2.5.1 V22／25／26／31和平衡腔V11～18都關(guān)閉，同時V28打開通大氣。其他閥門保持原狀態(tài)。

2.5.2 等待6s后，S03測量壓力值，設(shè)計要求：P1＞600mmHg。

2.5.3 再等待6s后，S03再次測量壓力值P2。

2.5.4 設(shè)計要求：P1－P2＜△P。

2.6 正壓測試V24／33是否泄漏

2.6.1 V24／33關(guān)閉，V22／26關(guān)閉，V25／31／32打開，V28打開通大氣。

2.6.2 等待6s后，S03測量壓力值，設(shè)計要求：P1＞500mmHg。

2.6.3 再等待6s后，S03再次測量壓力值P2。

2.6.4 設(shè)計要求：P1－P2＜△P。

2.7 測試完成，密閉系統(tǒng)泄壓

2.7.1 V24／25／31／28打開，V32／33關(guān)閉。

2.7.2 在3s后，測量S03壓力值，應(yīng)滿足設(shè)計：－120mmHg＜S03測量值＜80mmHg。

以上是整個密閉系統(tǒng)的正壓測試的流程和步驟，即：準(zhǔn)備→產(chǎn)生正壓→正壓測量→壓力持續(xù)性保持測試→閥門泄漏測試→泄壓釋放。在測試過程中伴隨著閥門的聯(lián)動切換，壓力值的浮動變化和交叉比較，時間的控制等。

3 密閉系統(tǒng)負(fù)壓測試原理及步驟

在整個負(fù)壓測試的全程V22／24／25／26，V19／30，V31／32／33，V30／19默認(rèn)為打開。除特殊說明。參考圖4。

圖4 密閉系統(tǒng)建立負(fù)壓示意圖

3.1 建立負(fù)壓及其步驟

3.1.1 同理，在建立負(fù)壓之前，機器通過一系列動作控制，使得整個密閉系統(tǒng)里充滿了液體，S03理論上為0值（實際接近于0值）。

3.1.2 平衡腔進液端閥V11／13／15／17全部關(guān)閉，出廢液端閥V12／14／16／18全部打開。

3.1.3 流量泵P03以200ml／min的速度啟動，當(dāng)S03檢測到小于－200mmHg壓力值時停止，表2為建立負(fù)壓需具備的物理條件。

表2 建立負(fù)壓需具備的物理條件

3.2 測量負(fù)壓

3.2.1 平衡腔V12／13／15／18打開，V11／14／16／17關(guān)閉，系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)。

3.2.2 穩(wěn)定10s后，S03測量壓力值P1，設(shè)計要求：P1＜－150mmHg。

3.3 壓力保持測試／S03和S07壓力值做交叉比較

3.3.1 再經(jīng)過6s后，S03測量壓力值P2。

3.3.2 S03和S07的測量值的差值不能小于40mmHg。

3.4 P04超濾泵檢查

3.4.1 超濾泵啟動，工作2個沖程，排出一定量的液體。

3.4.2 6s后，S03測量壓力值P3。

3.4.3 機器分別計算（P2－P3＝△P）和P1－P2的差值，需滿足設(shè)計要求：P1－P1＜△P。

3.5 平衡腔電磁閥切換，再次測量負(fù)壓

3.5.1 V12／13／15／18關(guān)閉，V11／14／16／17打開，系統(tǒng)依然處于密閉狀態(tài)。

3.5.2 6s后，S03測量壓力值P1，設(shè)計要求：P1＜－150mmHg。

3.5.3 再經(jīng)過6s后，S03再次測量壓力值P2。

3.5.4 機器計算P1－P2差值，設(shè)計要求P1－P2＜△P。

3.6 密閉系統(tǒng)泄壓

3.6.1 打開閥V11／13／15／17。

3.6.2 6s后，設(shè)計要求：S03 測量壓力值＞－100mmHg［5］。

至此，整個負(fù)壓測試結(jié)束。

4 小結(jié)

保證治療效果和安全一直是醫(yī)療器械設(shè)計和測試的重要課題，血液透析機也是秉持這樣一個理念［6］。設(shè)計人員設(shè)計了在治療前用“自檢”預(yù)先排除一些故障存在的可能性。用正負(fù)壓測試密閉系統(tǒng)管路是否泄漏這個技術(shù)方式來衡量透析治療時脫水量的精準(zhǔn)度與安全。通過對硬件的操作、控制，數(shù)據(jù)的測量、反饋、比較等一系列閉環(huán)精心設(shè)計，有力保障了患者的健康、生命安全。工程技術(shù)人員需要深入學(xué)習(xí)、深刻理解，細(xì)微觀察。在實際維修工作中，如果工程技術(shù)人員有維修卡，可在System（系統(tǒng)）→Service（維修服務(wù)）→Diagnostics（診斷）→Hydraulics（液路）→Hydraulics－test（液路測試）→T1－test（T1測試）下使用手動模式測試正壓（Pos.pressure）和負(fù)壓（Neg.pressure）［7］，測試過程中，一張完整的動態(tài)液路運行圖呈現(xiàn)，需細(xì)致地觀察閥門的切換、泵的啟動和關(guān)停，并伴隨著壓力傳感器等數(shù)值波瀾起伏的變化，研究它們相互之間的聯(lián)動和邏輯關(guān)系，對學(xué)習(xí)、理解、維修都大有裨益。