助力新冠病毒檢測(cè)國(guó)產(chǎn)試劑盒創(chuàng)造中國(guó)速度

文／本刊記者 史 詩(shī)

萬(wàn)泰Caris200

29分鐘！

這是國(guó)內(nèi)外首個(gè)獲批的雙抗原夾心法新冠總抗體檢測(cè)試劑盒首個(gè)檢測(cè)報(bào)告出具時(shí)間。在舉國(guó)上下與時(shí)間賽跑的那段“抗疫戰(zhàn)斗”中，國(guó)產(chǎn)檢測(cè)試劑展現(xiàn)出應(yīng)有“戰(zhàn)斗力”，明顯提高一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)效率，為病毒檢測(cè)工作貢獻(xiàn)了力量。

國(guó)產(chǎn)檢測(cè)試劑獲準(zhǔn)上市

自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，防治工作的方方面面牽動(dòng)著所有人的心弦，臨床確診困難是一線防疫工作者十分頭疼的問(wèn)題。

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物科技有限公司（下稱“萬(wàn)泰凱瑞”）第一時(shí)間啟動(dòng)了應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，與廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑和疫苗工程技術(shù)研究中心連夜召開(kāi)視頻會(huì)議，決定立刻啟動(dòng)新冠病毒診斷試劑的研發(fā)。

“基于公司已有的吖啶酯化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，我們具備在技術(shù)上攻關(guān)克難的基礎(chǔ)條件，但我們遇到了更多的研發(fā)阻礙和挑戰(zhàn)來(lái)自于新冠病毒診斷試劑的臨床樣本及對(duì)新發(fā)病毒的未知性?！比f(wàn)泰凱瑞總經(jīng)理孫旭東告訴科普時(shí)報(bào)記者，公司的科研人員放棄春節(jié)假期，兵分多路，在昆明、深圳、浙江等地進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的IVD企業(yè)，萬(wàn)泰凱瑞及其母公司北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“北京萬(wàn)泰”）迅速整合技術(shù)團(tuán)隊(duì)資源，經(jīng)過(guò)夜以繼日的努力，用最快的速度自主研發(fā)出核酸、發(fā)光、酶免及膠體金多平臺(tái)的新冠病毒檢測(cè)系列產(chǎn)品共6項(xiàng)產(chǎn)品（酶免Ab、酶免IgM、膠體金Ab、發(fā)光Ab、發(fā)光IgM以及RT-PCR核酸檢測(cè)試）獲得歐盟CE準(zhǔn)入。

檢測(cè)試劑助力全球抗疫

在國(guó)家科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、教育部、福建省科技廳和藥監(jiān)等部門的大力支持下，2020年3月6日，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市，并于4月2日同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證（BE-CA01/1-16841-00001-IVD）。該產(chǎn)品通過(guò)納米順磁顆粒與化學(xué)發(fā)光結(jié)合的免疫分析技術(shù)，采用雙抗原夾心原理，配套全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，通過(guò)檢測(cè)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)信號(hào)，定性檢測(cè)人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體，是全球首個(gè)獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測(cè)試劑。目前，試劑可以在公司配套的Caris200和Wan200+兩種型號(hào)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器上檢測(cè)，檢測(cè)通量為單機(jī)每小時(shí)200測(cè)試，第一份樣本出結(jié)果的時(shí)間為29分鐘，月產(chǎn)能超過(guò)100萬(wàn)人份。

孫旭東告訴記者，萬(wàn)泰凱瑞及其母公司北京萬(wàn)泰研制的相關(guān)新冠檢測(cè)試劑先后馳援火神山、雷神山等國(guó)內(nèi)疫情一線及意大利、英國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，助力全球抗疫。

值得一提的是，萬(wàn)泰凱瑞化學(xué)發(fā)光新冠總抗體試劑在我國(guó)“內(nèi)防反彈”、“外防輸入”的疫情常態(tài)化防控中也發(fā)揮了重要作用。在“內(nèi)防反彈”方面，萬(wàn)泰凱瑞化學(xué)發(fā)光總抗體試劑在醫(yī)療單位廣泛使用，與核酸互補(bǔ)檢測(cè)，目前已經(jīng)在四川華西、武漢同濟(jì)、西安西京、浙大附一、北大人民、北京醫(yī)院、上海瑞金、上海仁濟(jì)等全國(guó)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為主流產(chǎn)品開(kāi)展應(yīng)用。

在“外防輸入”方面，國(guó)內(nèi)很多地區(qū)都先后采用補(bǔ)充抗體檢測(cè)對(duì)出入境人員、跨境人員、住院患者等進(jìn)行篩查，中國(guó)駐美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利等多個(gè)大使館發(fā)布了《關(guān)于搭乘航班赴華人員須憑新冠病毒核酸檢測(cè)和血清抗體檢測(cè)雙陰性證明登機(jī)的通知》。萬(wàn)泰凱瑞總抗體檢測(cè)由于靈敏度高、特異性強(qiáng)，可以與核酸檢測(cè)有效互補(bǔ)，減少漏檢，目前已經(jīng)在上海海關(guān)、廣州海關(guān)、廈門海關(guān)等出入境機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用。特別在廈門海關(guān)防控監(jiān)測(cè)方面，據(jù)廈門衛(wèi)健委公布2020年5月21日至2021年3月36日間新冠疫情情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，廈門市衛(wèi)健委共發(fā)布入境新冠病例359例（含確診及無(wú)癥狀感染者），其中178例為“核酸檢測(cè)陰性、總抗體檢測(cè)陽(yáng)性”病例，隨后多次檢測(cè)核酸，最終核酸檢測(cè)陽(yáng)性確診，核酸和總抗體檢測(cè)雙保險(xiǎn)措施極大程度避免了“漏網(wǎng)之魚(yú)”傳播風(fēng)險(xiǎn)。

“對(duì)于來(lái)自高危國(guó)家或地區(qū)入境人員、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)復(fù)工復(fù)學(xué)人群等，聯(lián)合核酸和抗體檢測(cè)，可以提高攜帶病毒的發(fā)現(xiàn)率，以便輔助流行病學(xué)調(diào)研及采取相應(yīng)醫(yī)學(xué)隔離觀察措施決策等，最大程度的爭(zhēng)取減少社會(huì)傳播風(fēng)險(xiǎn)。得益于體外診斷行業(yè)檢測(cè)技術(shù)的不斷突破和新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)，讓我們更有信心、更有能力把疫情防控這張網(wǎng)織得更密更緊?！睂O旭東說(shuō)。

國(guó)產(chǎn)科研儀器蓄勢(shì)待發(fā)

2020年起，北京天壇醫(yī)院承擔(dān)了北京市科委關(guān)于“國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗(yàn)評(píng)與推廣”的驗(yàn)評(píng)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)檢測(cè)儀器從創(chuàng)新成果走向市場(chǎng)的“最后一公里”，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)檢測(cè)儀器由“創(chuàng)新端”向“市場(chǎng)端”拓展。

這次，萬(wàn)泰凱瑞被選為了“國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗(yàn)評(píng)與推廣”項(xiàng)目課題的驗(yàn)評(píng)對(duì)象。一年來(lái)，通過(guò)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、和中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的驗(yàn)評(píng)，證明了國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在關(guān)鍵模塊性能、臨床應(yīng)用性能以及溯源性已經(jīng)達(dá)到既定指標(biāo)要求。

據(jù)了解，該課題是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行系統(tǒng)、全鏈條驗(yàn)評(píng)的項(xiàng)目。課題負(fù)責(zé)人張國(guó)軍主任表示，通過(guò)這樣的課題有助于客觀公正的了解驗(yàn)評(píng)產(chǎn)品及同類國(guó)產(chǎn)品牌儀器的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展及國(guó)產(chǎn)儀器生產(chǎn)廠家改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

“隨著近年來(lái)我國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，目前我們國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在精密度、準(zhǔn)確度、故障率等核心性能方面有了突破性進(jìn)展，臨床單位越來(lái)越多的認(rèn)可和使用國(guó)產(chǎn)品牌儀器，國(guó)家政策層面也出臺(tái)大量支持國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展的利好政策，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)慢慢積累可以和進(jìn)口儀器競(jìng)爭(zhēng)的力量?！睂O旭東說(shuō)。