國內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服標準的比對分析

胡紅剛 張芬 江西省醫(yī)療器械檢測中心 （江西 南昌 330000）

內(nèi)容提要： 針對醫(yī)用防護服的安全問題，從國內(nèi)外醫(yī)用防護服的標準現(xiàn)狀著手，重點從液體阻隔性能、物理機械性能和舒適性3個方面分析比較了國內(nèi)與歐盟、美國、日本等發(fā)達國家醫(yī)用防護服標準的優(yōu)缺點，并對我國醫(yī)用防護服標準的不足之處提出改進建議，以期為國內(nèi)醫(yī)用防護服標準的發(fā)展和制定提供參考依據(jù)。

氣溶膠是固體或液體微粒懸浮于氣體介質(zhì)中所形成的一個氣團系統(tǒng)，日常所見到的浮塵、煙霾、霧氣都是氣溶膠，只不過其中是大量的無機物或者有機物，也會有許多的微生物。由微生物粒子組成的氣溶膠稱為微生物氣溶膠，如果這種氣溶膠里包含了致命的微生物，受無處不在的空氣氣流推動，傳播擴散開來，后果將不堪設想[1]。氣溶膠傳播風險主要是針對醫(yī)院和醫(yī)護人員。比如，醫(yī)護人員給患者做氣管插管過程中，病毒會大量排出來，可能會形成氣溶膠，尤其在病房通風不好的情況下格外危險。英國倫敦國王學院一項新的研究表明，前線醫(yī)護人員即便在護理新冠肺炎患者時穿戴了個人防護裝備，也仍然有感染新冠病毒的風險。該研究發(fā)現(xiàn)，與普通人群相比，穿戴防護服的前線醫(yī)護人員感染新冠病毒的風險仍然要高出3.4倍[2-5]。因此醫(yī)用防護服的質(zhì)量與標準就顯得尤為重要，針對這一情況，本文綜述了國內(nèi)外醫(yī)用防護服的發(fā)展現(xiàn)狀，主要從液體阻隔性能、物理機械性能和舒適性3個方面比較了國內(nèi)與歐盟、美國、日本等發(fā)達國家醫(yī)用防護服標準的優(yōu)缺點，并對我國醫(yī)用防護服標準的不足之處提出了改進建議，為國內(nèi)醫(yī)用防護服標準的發(fā)展和制定提供參考依據(jù)。

1.國內(nèi)外醫(yī)用防護服標準現(xiàn)狀

目前，我國醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行國家標準GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標準對液體阻隔功能、斷裂力、過濾效率、抗靜電性等關(guān)鍵性指標做了一定的要求[6]。歐盟國家的醫(yī)用防護服標準EN14126-2003《預防接觸血液和病毒物質(zhì)的防護服》，該標準分為6個等級，主要關(guān)注點為防護服的耐血液、耐體液和病毒的穿透性。美國的醫(yī)用防護服標準NFPA1999-2018《醫(yī)用急救救助服（一次性或重復使用）》，該標準對液體阻隔性能、微生物穿透等防護性指標有嚴格的要求。日本醫(yī)用防護服標準JIS T8122:2015《預防危險生物制劑的防護服》將JIS T 8115《化學防護服》、JIS T 8060《防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法》和JIS T 8061《防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法》標準相結(jié)合，其主要關(guān)注化學性能及對血液和體液的耐滲透性能[7-11]。國內(nèi)外醫(yī)用防護服的主要標準現(xiàn)狀見表1。

表1. 國內(nèi)外醫(yī)用防護服主要標準現(xiàn)狀

2.國內(nèi)外醫(yī)用防護服標準比較

本章節(jié)將從醫(yī)用防護服的液體阻隔性能、物理機械性能、舒適性能以及其他性能等幾個方面對國內(nèi)外主要的醫(yī)用防護服標準進行比較分析，并從性能要求和試驗方法上分析各標準的優(yōu)缺點[12-15]。

2.1 國內(nèi)外醫(yī)用防護服液體阻隔性能比較

從表2中可看出：

表2. 液體阻隔性能比較

第一，GB19082-2009標準對靜水壓、表面抗?jié)裥?、合成血液穿透、過濾效率等指標都有明確的試驗要求和試驗方法。而對于關(guān)鍵指標微生物穿透和沖擊滲透未有明確的要求。

第二，EN 14126-2003標準對關(guān)鍵性指標合成血液穿透、微生物穿透和顆粒穿透均有嚴格的分級要求和試驗方法。其中顆粒穿透包括ISO 22611抗氣溶膠滲透污染能力試驗和ISO 22612抗固體顆粒污染能力試驗。

第三，NFPA1999-2018標準分為一次性和重復性使用，對噴淋，合成血液穿透和微生物穿透等指標有一定的要求。AAMI/PB70-2012標準分為4個等級，對不同的等級有不同的要求，1級為最低風險，4級為高風險，對靜水壓，合成血液穿透、沖擊滲透和微生物穿透都有嚴格的要求。

第四，JIS T 8060-2015和JIS T 8061-2015均為方法標準，對于血液、體液的耐滲透能力和抗血源性病原體的耐滲透能力有具體的試驗方法。

第五，從表2中可看出，國內(nèi)外防護服的標準均對抗合成血液穿透有一定的要求，但從微生物穿透指標來看，美國NFPA1999-2018、AAMI/PB70-2012，歐盟EN 14126-2003以及日本JIS T 8061-2015標準，均提供了GB19082-2009未規(guī)定的以Phi-X174噬菌體為代表的血源性抗原體穿透力檢測方法。

2.2 國內(nèi)外醫(yī)用防護服物理機械性能比較

從表3機械性能指標對比表中可看出：

表3. 物理機械性能比較

第一，GB19082-2009標準只對防護服關(guān)鍵部分材料進行了斷裂強力和斷裂伸長率的試驗，對接縫處強力、脹破強力等指標未有具體的要求。

第二，EN 14126-2003標準對斷裂強力、接縫處強力、刺破強力和撕破強力等指標進行了嚴格的分級要求。

第三，NFPA1999-2018標準對一次性使用和重復性使用分別有要求，對于一次性使用防護服，脹破強力≥66N，接縫處強力≥50N，刺破強度≥12N。對于重復使用的防護服，斷裂強力≥225.5N，脹破強力≥178N，接縫處強力≥222.5N，刺破強度≥25N，撕破強力≥36N。

2.3 國內(nèi)外醫(yī)用防護服舒適性能及其他性能的比較

從表4中可看到，在舒適性能方面，國標GB19082-2009標準規(guī)定了透濕性的要求，防護服材料透濕量應不小于2500g/（m2·d）。而美國標準NFPA1999-2018更注重保暖性能，要求總體熱損失值＞450W/m2。在其他性能方面，國標GB19082-2009標準還對皮膚刺激，環(huán)氧乙烷殘留量和微生物指標等性能有明確的要求。其中，阻燃性能要求損毀長度≤200mm，續(xù)燃時間≤15s，陰燃時間≤10s。EN 14126-2003標準中要求阻燃性能損毀長度≤105mm，續(xù)燃時間≤5s，陰燃時間≤5s。NFPA1999-2018標準中對服裝面料的易燃性也有要求，對于一次性使用防護服，火焰蔓延時間≥3.5s，對于重復性使用防護服，火焰蔓延時間≥3.5s。

表4. 舒適性能比較

綜合以上內(nèi)容，比較我國、歐盟、美國及日本標準，可以看出：

第一，GB19082-2009標準對一次性使用防護服沒有分級要求，檢測項目比較齊全，在液體阻隔性能方面，對靜水壓，表面抗?jié)裥?，過濾效率等指標做出要求，并在合成血液穿透方面將一次性防護服分為6個等級。但未對噴淋、沖擊滲透以及微生物穿透指標做出要求。在物理機械性能方面，僅對斷裂強力和斷裂伸長率有要求，對脹破強力，接縫處強力等指標均未有要求。在舒適性能方面，對防護服材料的透濕量做出了要求。并且首次對環(huán)氧乙烷殘留量、微生物指標和皮膚刺激性項目做出了要求。

第二，歐盟標準14126-2003在液體阻隔方面和物理機械性能方面均有嚴格的要求，且對合成血液穿透、沖擊滲透、微生物穿透等指標做出6個等級的分級，對顆粒穿透有3個等級的分類。但未對靜水壓，透濕量等指標有要求。

第三，美國標準NFPA1999-2018對液體阻隔防護性能和物理機械性能的要求非常嚴格，并對防護服的舒適性做出了要求。但對抗靜電，環(huán)氧乙烷殘留量，皮膚刺激等指標未做出規(guī)定。美國標準AAMI/PB70-2012對液體阻隔性能的要求非常嚴格，但是對物理機械性能及舒適性能未做規(guī)定。

第四，日本標準JIS T 8060-2015和JIS T 8061-2015對血液阻隔功能及微生物透過性有要求，但對物理機械性能及舒適性能未做規(guī)定。

2.4 國內(nèi)標準的優(yōu)缺點及改進之處

根據(jù)以上分析，可以看出我國醫(yī)用一次性防護服標準GB19082-2009存在一定的優(yōu)勢，但是也存在一些不足。

優(yōu)點具體表現(xiàn)為：檢測項目比較齊全，首次對環(huán)氧乙烷殘留量、微生物指標和皮膚刺激性項目做出了要求。

不足之處具體表現(xiàn)為：①國標GB19082-2009對一次性使用防護服沒有分級要求，只有一個等級；②液體阻隔性能方面，未對抗微生物穿透、沖擊滲透、噴淋等指標做出要求；③在物理機械方面，未對脹破強力，接縫處強力，撕破強力，刺破強力做出要求，在使用中存在一定的風險；④舒適性方面，對透濕量的要求過低，且對整體熱舒適性、保暖性未作要求。

針對不足之處，提出以下幾點建議意見：①建議根據(jù)產(chǎn)品的用途和實際使用環(huán)境將醫(yī)用一次性防護服分級制定標準；②增加抗微生物穿透、脹破強度、接縫處強力等醫(yī)用防護服重要性能指標的測試要求和試驗方法；③提高對透濕量，合成血液穿透等性能指標的要求；④目前正在使用的標準GB19082-2009為2009年發(fā)布的，建議及時更新版本。

3.小結(jié)

本文從國內(nèi)外醫(yī)用防護服的標準現(xiàn)狀著手，重點從液體阻隔性能、物理機械性能和舒適性3個方面比較了國內(nèi)與歐盟、美國、日本等發(fā)達國家醫(yī)用防護服標準的優(yōu)缺點，并對我國醫(yī)用防護服標準的不足之處提出了改進建議。通過對比分析發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)用一次性防護服標準GB19082-2009檢測項目比較齊全，但對一些關(guān)鍵性指標沒有具體的試驗要求和測試方法。因此，為保障醫(yī)護人員的生命安全，應盡快對標準進行完善和更新。