將臨床試驗基本要求納入《民法典》的意義

牛伶

520是個什么日子

對中國老百姓來說，520的讀音跟“我愛你”十分相似，5月20日通常被視作表達愛意的好日子。其實，這一天還是“國際臨床試驗日”。

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進行了著名的壞血病臨床試驗，開創(chuàng)了臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)（ECRIN）聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2005年5月20日，世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉辦了第一個國際臨床試驗日紀念活動，此后每年的這一天都舉辦活動以引起公眾對臨床研究方法和挑戰(zhàn)的重視。

什么是臨床試驗

臨床試驗是在病人或健康的志愿者中進行藥物或醫(yī)療器械的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。

以藥物臨床試驗為例。一種藥物在開展臨床試驗前，均經(jīng)過嚴格的臨床前研究，被證明是有效的，而且臨床試驗必須在經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，才能開展。在臨床試驗的全過程中，受試者的權(quán)益和安全始終是首要考慮因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會利益，只有當預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

隨著新藥臨床試驗知識的普及，大眾對其接受程度也越來越高，但仍然有很多人會發(fā)出諸如“參加臨床試驗就是去當‘小白鼠嗎”之類的疑問。

答案當然是否定的?！靶“资蟆逼鋵嵄粦?yīng)用于臨床前試驗中。在臨床試驗之前，研究者需要進行大量細胞和動物試驗，反復(fù)驗證試驗用藥的有效性和安全性，這其中的試驗對象不只有“小白鼠”，還有兔子、狗、猴子等。只有在臨床前試驗中基本確定藥物的療效與安全性之后，經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會的審核批準，藥物才能進入臨床試驗階段。

可見，受試者不僅不是小白鼠，還有機會接受公眾尚不能獲得的新療法，并幫助到將來可能會患該病的人群，為醫(yī)學(xué)事業(yè)做出貢獻。

立法及實踐意義

作為“新時代人民權(quán)利宣言書”，今年1月1日起正式施行的《民法典》也在“人格權(quán)編”中，第一次從民事立法角度對醫(yī)學(xué)、科研領(lǐng)域的人格權(quán)益保護給予正面回應(yīng)。

《民法典》第一千零八條對自然人進行臨床試驗的范圍和程序作出規(guī)定;第一千零九條則規(guī)定“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”。

這無論在立法上還是在實踐中，都具有深遠的意義：

將醫(yī)學(xué)倫理與法學(xué)倫理相銜接

隨著不同科學(xué)領(lǐng)域的廣泛交叉與深度融合，對人的倫理保護早已成為各學(xué)科需要共同面對的重大話題，“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”是應(yīng)用倫理學(xué)中發(fā)展最為迅猛、爭議最為激烈的學(xué)科之一。長期以來，對醫(yī)學(xué)研究行為的倫理要求更多地依靠醫(yī)學(xué)道德進行約束，《民法典》的相關(guān)規(guī)定正嘗試著將醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Α皞惱怼钡囊髣傂曰?/p>

《民法典》第一千零八條將嚴守倫理底線作為法定義務(wù)。 將“倫理審查”寫入人格權(quán)編，其意義在于將醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上的“倫理價值”認同轉(zhuǎn)化為法律規(guī)范層面的實然行為指引，在民法基本價值理念與醫(yī)學(xué)研究行為倫理之間建立起有力的連接，為臨床試驗工作劃定了倫理底限規(guī)范。

同時《民法典》第一千零九條規(guī)定：從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動“不得違背倫理道德，不得損害公共利益”。筆者認為，此處所關(guān)注的“倫理”有兩個層面的涵義：一是“醫(yī)學(xué)倫理”，即要求醫(yī)護人員的行為符合“關(guān)護”“不傷害”病人的道德標準，以及醫(yī)生應(yīng)更多地考慮到病人在決策中的參與，做到病人利益第一;二是“社會倫理”，即關(guān)于人性、人倫關(guān)系及結(jié)構(gòu)等問題的考量，要求醫(yī)學(xué)和科研活動不能違背人倫關(guān)系以及維持人倫關(guān)系所必須遵循的規(guī)則。同時，前述兩個法條的規(guī)定可以與《民法典》第八條“民事主體從事民事活動，不得違反法律，不得違背公序良俗”實現(xiàn)制度對接，從而對醫(yī)學(xué)研究“倫理性”的判斷標準進行適當解讀，在實踐中，為侵犯個體人格權(quán)的案件中有關(guān)“反倫理行為”的認定提供直接的法律標準。

將民法核心理念引入臨床試驗領(lǐng)域

《民法典》要求臨床試驗必須“向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意”，此規(guī)定可以與《民法典》總則編第六章“民事法律行為”中的欺詐、脅迫、重大誤解等有關(guān)意思表示不真實、不自由等規(guī)則形成合力，要求在實踐中，必須對受試者意思表示的真實性進行充分判斷，確保其自主自愿?？梢?，《民法典》通過私法中意思自治的原則，明確受試者是否具備知情下的自愿是衡量臨床試驗正當性的重要前提。這也意味著主體平等、私權(quán)神圣、意思自治等民法核心理念在臨床試驗等醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的價值傳導(dǎo)。臨床試驗的所有參與方，包括申辦者、研究者、受試者、協(xié)同研究組織等在內(nèi)的利益相關(guān)者，都需要在充分尊重受試者私權(quán)利的前提下，開展臨床試驗工作。

《民法典》積極回應(yīng)了醫(yī)療科技高速發(fā)展中的時代關(guān)切（圖/視覺中國）

完善受試者法律救濟體系

所謂私法，是調(diào)整私人利益關(guān)系的法律規(guī)范，多以任意性規(guī)范居多。私法以自治為其最高原則和精髓所在，關(guān)注意思自治、平等等價，注重對權(quán)利的保護。而公法調(diào)整的是國家或公共利益，它的一方主體應(yīng)當是國家，與另一方主體一般是不平等的隸屬或服從關(guān)系，否定私法自治，以強制性規(guī)范為主，注重權(quán)力運作。簡而言之，公法以保護國家（公共）利益為目的，私法以保護私人利益為目的。在《民法典》出臺之前，對臨床試驗的規(guī)范多規(guī)定于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品臨床試驗管理規(guī)范》等規(guī)范性法律文件中。依據(jù)上述法律法規(guī)，違規(guī)進行臨床試驗僅能產(chǎn)生行政法、刑法等“公法”領(lǐng)域的法律責(zé)任，卻很難直接實現(xiàn)對公民個體的物質(zhì)及精神損害的有效填補，給予公民私權(quán)利有效的司法救濟。

伴隨著《民法典》的出臺，明確規(guī)定臨床試驗“專門人格權(quán)”的第一千零八條，為臨床試驗行為劃定了“私法”邊界。同時，此條款為受試者尋求民事救濟提供了依據(jù)，即一旦在臨床試驗工作中，相關(guān)主體未履行相應(yīng)的法定義務(wù)，造成受試者人格權(quán)益受到損害的，受試者可以直接通過行使人格權(quán)請求權(quán)、債權(quán)請求權(quán)等方式尋求民法保護，完善了受試者權(quán)益的法律救濟體系。

將有關(guān)科學(xué)研究活動倫理審查的監(jiān)督工作關(guān)口前移

當與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動涉及人的生命、健康和尊嚴時，當事人的反應(yīng)永遠比任何監(jiān)督機關(guān)更迅速、更直接?！睹穹ǖ洹返谝磺Я憔艞l的實踐意義在于，醫(yī)學(xué)研究是否侵犯了自然人的生命權(quán)、健康權(quán)以及人格尊嚴、人格自由權(quán)益，社會個體是自己利益最好的判斷者。《民法典》作為民事基本法，通過賦予主體相應(yīng)的人格權(quán)益，為當事人啟動相關(guān)科學(xué)研究活動的倫理審查，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)科研活動倫理侵害的事前預(yù)防，提供了制度可能，有利于將相關(guān)監(jiān)督工作的關(guān)口前移，更好規(guī)避損失、消弭不利影響。

綜上，《民法典》以第一千零八條、第一千零九條為代表的相關(guān)人格權(quán)制度緊扣時代脈搏，積極回應(yīng)了醫(yī)療科技高速發(fā)展中的時代關(guān)切，為臨床試驗等醫(yī)學(xué)研究活動中自然人人格權(quán)益的維護，提供了有力的私法保障。

編輯：鄭賓? 393758162@qq.com