常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法治療失眠的Meta分析

王新強(qiáng) 馮明霞 趙信科, 盧玉俊 蔣虎剛, 汪鳴 李應(yīng)東,

(1 甘肅中醫(yī)藥大學(xué)，蘭州，730000； 2 甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，蘭州，730020)

失眠是患者對睡眠質(zhì)量不滿足及白天生理功能受影響的一種主觀感受，其基本特征是睡眠質(zhì)量降低，入睡和(或)睡眠維持困難，并伴有白天疲勞、乏力、頭暈、記憶力減退等表現(xiàn)的臨床綜合征，目前已成為全球性公共衛(wèi)生問題之一[1-2]。研究表明，失眠在成年人的發(fā)病率為33%～50%，其中女性的發(fā)病率較男性更高[3-4]。研究發(fā)現(xiàn)，隨著生活方式改變后，失眠的發(fā)病呈現(xiàn)出明顯的年輕化趨勢，學(xué)生是年輕失眠患者的主要發(fā)病人群[5-6]。目前失眠的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，但研究發(fā)現(xiàn)，失眠發(fā)病機(jī)制主要與不良情緒-認(rèn)知神經(jīng)環(huán)路密切相關(guān)，其中支持條件性高覺醒和認(rèn)知神經(jīng)信息處理增強(qiáng)的機(jī)制和(或)中樞神經(jīng)系統(tǒng)從覺醒中退出的抑制能力受損是其核心機(jī)制[7]。

《素問·陰陽應(yīng)象大論》記載：“陰陽者,天地之道也,萬物之綱紀(jì),變化之父母,生殺之本始,神明之府也,治病必求于本”，《景岳全書·卷一》：“元陽者，即無形之火，以生以化，神機(jī)是也”，故元陽對人體各臟腑的生理活動具有溫煦與推動作用，而元陰主一身之陰，具有濡養(yǎng)、寧靜臟腑的作用?！端貑枴ど鷼馔ㄌ煺摗酚涊d：“陰平陽秘，精神乃治，陰陽離決，精氣乃絕”，認(rèn)為燮理陰陽是疾病治療的根本。失眠屬“不寐”“目不瞑”“不得眠”“不得臥”等范疇[8]，其病多因外邪內(nèi)侵、情志過極、飲食不節(jié)、氣血虧虛、失治誤治等導(dǎo)致氣血失和、陰陽失調(diào)、陰不斂陽而發(fā)病?！鹅`樞·口問》記載:“陽氣盡，陰氣盛，則目暝，陰氣盡而陽氣盛，則寤矣”，更加印證了陰陽失和是失眠的基本病機(jī)特點(diǎn)?！端貑枴づe痛論》“思則心有所存，神有所歸，正氣留而不歸，故氣結(jié)矣”，《靈樞·邪客》記載：“心者，五臟六腑之大主也，精神之所舍也”，思慮過度不僅使脾運(yùn)化失職，致氣血化生不足，同時(shí)亦暗耗心血，氣血不足致神失所養(yǎng)，神不安則不寐。多項(xiàng)臨床研究也證實(shí)，補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠具有較好的臨床療效，因此補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法治療失眠不僅具有中醫(yī)理論支持，而且具有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)支持[9-11]。

Meta分析[12-13]是以綜合研究結(jié)果為目的，通過查閱文獻(xiàn)收集與某一特定問題相關(guān)的多個(gè)研究，并對這些研究的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法，能夠?yàn)榕R床決策者提供更為客觀的臨床依據(jù)。因此本研究采用Meta分析的方法，系統(tǒng)評價(jià)了補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑聯(lián)合常規(guī)治療在干預(yù)失眠中的臨床療效，為補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑廣泛應(yīng)用于臨床治療失眠提供更加充分的臨床依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

1.1.1 計(jì)算機(jī)檢索 本研究通過計(jì)算機(jī)檢索方法，檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括：國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(China Science Periodical Database，CSPD)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(Chinese Citation Database，CCD)；檢索的外文數(shù)據(jù)庫包括：PubMed、Cochrane Library。

本研究檢索中文數(shù)據(jù)庫時(shí)檢索詞有：補(bǔ)腎、滋陰、益氣、養(yǎng)血，失眠、不寐、睡眠障礙、目不瞑，臨床觀察、臨床研究、臨床療效。

檢索外文數(shù)據(jù)庫時(shí)檢索詞有：invigorating the kidney、reinforcing kidney、nourishing kidney、nourishing yin、replenishing qi、supplementing qi、nourishing blood，Insomnia、sleep disorders、sleep disorder，clinical observation、clinical study、clinical research、clinical effect、clinical efficacy。

1.1.2 手工檢索 對《世界睡眠醫(yī)學(xué)雜志》的相關(guān)失眠文獻(xiàn)進(jìn)行手動檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 有關(guān)常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑比較單純常規(guī)治療失眠的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)。

1.2.2 研究對象 依據(jù)《中國失眠障礙診斷和治療指南》《失眠癥中醫(yī)臨床實(shí)踐指南》《中國成人失眠診斷和治療指南》關(guān)于失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)，所有納入的研究對象均符合失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)；本研究以65歲為基準(zhǔn)，將平均年齡>65歲定義為老年，<65歲定義為中年，并進(jìn)行年齡相關(guān)的亞組分析。

1.2.3 干預(yù)措施 對照組采用常規(guī)治療；觀察組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑。

1.2.4 質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采用Cochrane系統(tǒng)評價(jià)手冊5.3中關(guān)于RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具，對所有納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評價(jià)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 非臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)；無關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)；不能體現(xiàn)治則的文獻(xiàn)；重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；研究數(shù)據(jù)有誤或不全的文獻(xiàn)；不能獲取全文的文獻(xiàn)。

1.4 結(jié)局指標(biāo) 本研究主要觀察的結(jié)局指標(biāo)為：1)臨床總有效率；2)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)；次要結(jié)局指標(biāo)為3)中醫(yī)癥候積分；4)睡眠質(zhì)量；5)入睡時(shí)間；6)睡眠時(shí)間；7)睡眠效率；8)日間功能障礙；9)睡眠障礙；10)催眠藥物等。

1.5 資料提取 所有文獻(xiàn)由2名研究人員根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，如在篩查過程中意見不一致時(shí)通過與第3位研究人員協(xié)商討論解決。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 通過RevMan 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料的效應(yīng)指標(biāo)以相對危險(xiǎn)度(RR)表示，連續(xù)性資料選擇以加權(quán)均方差(WMD)為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)量資料選擇以均方差(MD)為效應(yīng)指標(biāo)，對應(yīng)的各效應(yīng)量均給出其點(diǎn)估計(jì)值和95%CI。納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行分析(檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.1)，同時(shí)結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性的大小。若各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P≥0.01，I2≤50%)，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.01，I2>50%)，則進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源，明顯的臨床異質(zhì)性或方法學(xué)采用亞組分析或敏感性分析等方法進(jìn)行處理，或只行描述性分析，單純的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。Meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 本研究共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)917篇，去除重復(fù)文獻(xiàn)165篇，摘要閱讀后剔除596篇文獻(xiàn)，全文閱讀后剔除144篇文獻(xiàn)，最終納入12篇文獻(xiàn)，文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入研究表 本研究最終納入12個(gè)RCT研究，所有研究對象的基本資料無明顯差異，具體見表1。

表1 文獻(xiàn)基本特征

2.3 納入研究的質(zhì)量評分 本研究中納入的12篇研究均采用改良后的Jadad質(zhì)量評價(jià)表評價(jià)其質(zhì)量，具體結(jié)果見表2。

表2 改良Jadad量表評價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量

2.4 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 本研究納入的12篇文獻(xiàn)均接受偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，具體結(jié)果見表3，圖2。

表3 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估表

圖2 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估圖

2.5 結(jié)局指標(biāo)Meta分析

2.5.1 對失眠患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)的改善效果時(shí)，共納入8篇[14-16，18-19，21-22，25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=99%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-3.12，95%Cl為-4.60～-1.64，P<0.000 01)。亞組分析結(jié)果顯示，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者PSQI方面，相對中年人群而言，老年人群臨床獲益更多。見圖3。

圖3 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)

2.5.2 對失眠患者中醫(yī)癥候的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者中醫(yī)癥候的改善作用時(shí)，共納入4篇[14，17，21-22]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在很大異質(zhì)性(I2=94%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的中醫(yī)癥候，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-3.19，95%Cl為-5.27～-1.10，P=0.003)。見圖4。

圖4 中醫(yī)癥候積分

2.5.3 對失眠患者睡眠質(zhì)量的提高效果 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者睡眠質(zhì)量的提高效果時(shí)，共納入8篇[15-17，20，22-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=89%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的睡眠質(zhì)量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.43，95%Cl為-0.61～-0.25，P<0.000 01)；亞組分析結(jié)果顯示，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者睡眠質(zhì)量方面，相對中年人群而言，老年人群臨床獲益更多。見圖5。

圖5 睡眠質(zhì)量

2.5.4 對失眠患者入睡時(shí)間的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者入睡時(shí)間的改善作用時(shí)，共納入8篇[15-17，20，22-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=85%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的入睡時(shí)間，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.34，95%Cl為-0.47～-0.20，P<0.000 01)；亞組分析結(jié)果顯示，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者入睡時(shí)間方面，相對中年人群而言，老年人群臨床獲益更多。見圖6。

圖6 入睡時(shí)間

2.5.5 對失眠患者睡眠時(shí)間的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者睡眠時(shí)間的改善作用時(shí)，共納入8篇[15-17，20，22-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=90%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的睡眠時(shí)間，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.23，95%Cl為-0.43～-0.03，P=0.02)。見圖7。

圖7 睡眠時(shí)間

2.5.6 對失眠患者睡眠效率的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者睡眠效率的改善作用時(shí)，共納入8篇[15-17，20，22-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=95%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的睡眠效率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.39，95%Cl為-0.36～-0.16，P=0.000 8)；亞組分析結(jié)果顯示，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者睡眠效率方面，相對中年人群而言，老年人群臨床獲益更多。見圖8。

圖8 睡眠效率

2.5.7 對失眠患者日間功能障礙的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者日間功能障礙的改善作用時(shí)，共納入8篇[15-17，20，22-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=84%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的日間功能障礙，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.73，95%Cl為-0.16～-0.40，P<0.000 1)；亞組分析結(jié)果顯，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者日間功能障礙方面，相對老年人群而言，中年人群臨床獲益較多。見圖9。

圖9 日間功能障礙

2.5.8 對失眠患者睡眠障礙的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者睡眠障礙的改善作用時(shí)，共納入6篇[15-17，22，24-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=97%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的睡眠障礙，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.42，95%Cl為-0.69～-0.16，P=0.002)。見圖10。

圖10 睡眠障礙

2.5.9 對失眠患者催眠藥物的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者催眠藥物的改善作用時(shí)，共納入6篇[15-17，22，24-25]失眠相關(guān)臨床研究，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)納入研究結(jié)果之間存在異質(zhì)性(I2=95%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的催眠藥物使用頻率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.54，95%Cl為-0.87～-0.19，P=0.002)。見圖11。

圖11 催眠藥物

2.5.10 對失眠患者臨床總有效率的改善作用 本研究為明確補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者臨床總有效率的改善作用時(shí)，共納入8篇[14-15，18-23]失眠相關(guān)臨床研究，所得研究結(jié)果之間無異質(zhì)性(I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。研究結(jié)果顯示，與對照組比較，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠顯著改善失眠患者的臨床總有效率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=1.23，95%Cl為1.16～1.31，P<0.000 01)；亞組分析結(jié)果顯示，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑在改善失眠患者臨床總有效率方面，老年組與中年組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖12。

圖12 總有效率

2.6 發(fā)表偏倚分析 采用漏斗圖法對臨床總有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，漏斗圖呈左右不對稱分布，提示存在一定發(fā)表偏倚。見圖13。

圖13 總有效率漏斗圖

3 討論

人的睡眠占生命時(shí)間的1/3，因此正常睡眠對維持人體健康意義重大。研究表明，失眠與阿爾茨海默病、心律失常、高血壓、乳腺癌等疾病的發(fā)生明顯相關(guān)[26-28]。研究發(fā)現(xiàn)，正常睡眠不僅能夠促進(jìn)排泄覺醒期產(chǎn)生的代謝廢物、維持細(xì)胞內(nèi)外環(huán)境穩(wěn)態(tài)、減少體能消耗以及修復(fù)氧化應(yīng)激的損傷，而且有利于記憶信息的刪除、鞏固、轉(zhuǎn)移、整合以及大腦在覺醒期獲取大量記憶信息[29]。研究表明，正常的睡眠結(jié)構(gòu)包括非快速眼動睡眠期(NREM)和快速眼動睡眠期(REM)，而非快速眼動睡眠期(NREM)又可分為4期，其中S1、S2為淺睡眠期，S3、S4為深睡眠期[30-31]。正常睡眠每晚經(jīng)歷4-5個(gè)周期，每個(gè)睡眠周期大約90～110 min，對人體最重要的是REM。匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)是評估失眠患者睡眠質(zhì)量的重要量表，能夠客觀、全面地評估失眠患者的睡眠質(zhì)量。本研究亞組分析發(fā)現(xiàn)，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑在睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、入睡效率等相關(guān)結(jié)局指標(biāo)方面，相對中年人而言老年人臨床獲益更大。研究發(fā)現(xiàn)，褪黑素的分泌具有夜峰晝谷的節(jié)律特點(diǎn)，對晝夜生物節(jié)律具有明顯的調(diào)節(jié)作用，但褪黑素的分泌老年人明顯低于中青年；同時(shí)因?yàn)榄h(huán)境的改變，老年人心理耐受能力明顯下降，焦慮、抑郁、孤獨(dú)等心理疾病的發(fā)生率明顯增加；而且老年人臟腑功能減退，常表現(xiàn)出腎精不足、氣血虧虛、肝腎陰虛、陰不斂陽等特點(diǎn)[32-33]。基于研究結(jié)果，本研究推測補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法的中藥湯劑、復(fù)方制劑通過滋補(bǔ)腎精、調(diào)和氣血機(jī)制制約陽亢，并引陽入陰從而改善老年患者陰虛陽亢證候，因此對老年人群具有更明顯的療效。研究發(fā)現(xiàn)，生活方式的改變使得更多的中青年存在熬夜、生活壓力大、運(yùn)動減少、飲食辛辣刺激等問題，常導(dǎo)致生物鐘紊亂、間斷性失眠等。本研究通過亞組分析發(fā)現(xiàn)，在日間功能障礙結(jié)局指標(biāo)中，相對于老年人而言年輕人獲益更多，推測可能與中青年臟腑功能旺盛、機(jī)體調(diào)節(jié)能力相關(guān)。本研究發(fā)現(xiàn)，常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑對失眠患者的中醫(yī)癥候、睡眠障礙、催眠藥物等臨床結(jié)局指標(biāo)具有顯著的改善作用，同時(shí)能夠明顯提高失眠患者的總有效率。因此本研究得出常規(guī)治療聯(lián)合補(bǔ)腎滋陰、益氣養(yǎng)血法中藥湯劑、復(fù)方制劑能夠明顯改善失眠患者的癥狀，提高失眠臨床療效。

本研究因?yàn)榧{入的12篇文獻(xiàn)質(zhì)量一般、文獻(xiàn)樣本量較小、文獻(xiàn)中治療失眠的基礎(chǔ)用藥劑量及療程不一致等問題，故所得結(jié)果存在一定的應(yīng)用局限性，因此在后期研究中還需大樣本、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)研究結(jié)果。