坤泰膠囊與雌激素治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效比較

肖敏

鹽城悅達(dá)瑞康醫(yī)院婦產(chǎn)科，江蘇鹽城 224000

圍絕經(jīng)期綜合征作為常見(jiàn)的婦科疾病，潮熱、盜汗等臨床癥狀明顯，給女性身心健康、生活質(zhì)量帶來(lái)極大負(fù)性影響[1-2]。目前，藥物療法，是治療該病的首選，如雌激素替代療法，但上述治療方法雖然效果良好，但長(zhǎng)期使用該品易引起不良反應(yīng)，加重患者不適。所以，積極尋找一種療效高、安全可靠的治療藥物成為治療圍絕經(jīng)期綜合征的重點(diǎn)。其中，坤泰膠囊作為治療圍絕經(jīng)期綜合征的新興藥物，已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中取得良好效果，因而有必要嘗試對(duì)圍絕經(jīng)期綜合征患者采取坤泰膠囊治療，以期改善治療效果。為此，該文對(duì)該院圍絕經(jīng)期綜合征開(kāi)展研究，對(duì)該院2018年1月—2019年5月期間收治的86例圍絕經(jīng)期綜合征患者進(jìn)行分組對(duì)照試驗(yàn)，并對(duì)其分別口服坤泰膠囊、戊酸雌二醇片的臨床效果展開(kāi)研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

入選標(biāo)準(zhǔn)：①神志清楚，依從性良好；②符合《圍絕經(jīng)期綜合征診療規(guī)范》[3]提到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；③無(wú)藥物過(guò)敏史；④知曉研究，自愿參與，通過(guò)了醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①認(rèn)知、智力等障礙；②合并心理疾患、肝腎功能不全、內(nèi)分泌/代謝性疾?。ㄌ悄虿?、甲狀腺功能亢進(jìn)癥等）、良惡性腫瘤（子宮內(nèi)膜增生、卵巢腫瘤等）；③拒絕參與研究試驗(yàn)。

參照上述標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該院圍絕經(jīng)期綜合征患者開(kāi)展研究，共86例，經(jīng)電腦隨機(jī)法分為兩組。對(duì)照組43例，年齡40~52歲，病程0.5~3年。研究組43例，年齡41~54歲，病程1~3年。經(jīng)比較，兩組的年齡、病程等基線資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），提示上述因素對(duì)研究成果無(wú)影響，具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組予以雌激素口服，即在月經(jīng)第5天的晚飯后0.5 h開(kāi)始服用2 mg戊酸雌二醇片（國(guó)藥準(zhǔn)字J20171038，規(guī)格1 mg/片），1次/d，連服21 d，即1個(gè)療程，間隔7 d，繼續(xù)下一個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

觀察組予以2 g坤泰膠囊 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000083，0.5 g/粒）口服，3次/d，連服21 d，即1個(gè)療程，間隔7 d，繼續(xù)下一個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.3 觀察指標(biāo)

①參照療效標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估患者治療效果，即顯效：KI評(píng)分降低≥80%；有效：KI評(píng)分降低30%~79%；無(wú)效：KI評(píng)分降低不足30%?？傆行剩斤@效率+有效率。

②采集患者用藥前后靜脈血，離心處理（轉(zhuǎn)速3 000 r/min，時(shí)間15 min），留取血清，保存在-20冰箱內(nèi)，待測(cè)結(jié)果，包括黃體生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、雌激素（E2）。

③選擇Kupperman Index(KI)量表[4]為工具，評(píng)估患者用藥前后癥狀嚴(yán)重程度，根據(jù)無(wú)癥狀、偶有癥狀、癥狀持續(xù)、癥狀影響生活，采用0、1、2、3分予以評(píng)分，總分63分，癥狀嚴(yán)重程度與分?jǐn)?shù)呈反比。

④以不良反應(yīng)（惡心嘔吐、乳房脹痛、陰道不規(guī)律流血等）為評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)估患者用藥安全性。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較

研究組（顯效17例，有效24例）總有效率為95.35%，對(duì)照組（顯效14例，有效20例）總有效率為79.07%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝5.108，P＜0.05）。

2.2 兩組性激素水平變化比較

與對(duì)照組比較，研究組治療后的FSH、LH、E2水平改善程度較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1。

2.3 兩組癥狀嚴(yán)重程度比較

與對(duì)照組比較，研究組用藥后KI評(píng)分明顯降低，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組癥狀嚴(yán)重程度比較[（±s），分]

表2 兩組癥狀嚴(yán)重程度比較[（±s），分]

注：與用藥前比較，*P＜0.05

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2.4 兩組用藥安全性比較

用藥期間，研究組不良反應(yīng)發(fā)生率為6.98%（3/43），對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為23.26%（10/43），比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝4.440，P＜0.05）。

3 討論

雌激素替代療法，是用于治療圍絕經(jīng)期的常用方法，而戊酸雌二醇片是臨床上常用的藥物，借助負(fù)反饋機(jī)制作用，抑制下丘腦促性腺激素，從而減少激素水平，降低促卵泡激素、黃體生成的含量，阻滯排卵，改善圍絕經(jīng)期癥狀[5]。值得注意的是，患者在長(zhǎng)期應(yīng)用該品期間容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，引起患者不適，甚至降低用藥依從性。所以，戊酸雌二醇片在圍絕經(jīng)期治療方面受到一定程度的限制，不利于在臨床上推廣，因而有必要探索其他更有效、更安全的治療方法，保證患者遵醫(yī)囑用藥，獲得理想治療效果。

隨著臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥在圍絕經(jīng)期綜合征治療方面體現(xiàn)出良好的應(yīng)用效果。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，圍絕經(jīng)期綜合征的發(fā)生是由于腎氣漸衰、精血不足、天癸將竭、沖任脈虛、陰陽(yáng)失調(diào)等病因所致，為此，結(jié)合疾病病理特點(diǎn)，主張以滋陰清熱、安神除煩為治療原則。坤泰膠囊作為中成藥，包括熟地黃、阿膠、茯苓、黃連、白芍、黃芩等成分，其中熟地黃作為君藥，起到補(bǔ)血滋潤(rùn)、益精填髓之功效；白芍作為臣藥，起到補(bǔ)腎陰、養(yǎng)血之功效；黃連、黃芩作為佐藥，起到清熱瀉火之功效；阿膠作為使藥，可起到良好的調(diào)和諸藥效果[6-7]。上述藥物的聯(lián)合使用，有助于達(dá)到滋陰養(yǎng)血、陰陽(yáng)調(diào)節(jié)衡目的。因此，中醫(yī)學(xué)研究人員主張?jiān)趪^經(jīng)期綜合征治療中應(yīng)用坤泰膠囊治療，以期改善圍絕經(jīng)期綜合征患者治療結(jié)局。為了進(jìn)一步證實(shí)坤泰膠囊、雌激素在圍絕經(jīng)期綜合征治療中的效果差異性，現(xiàn)觀察、比較患者的整體治療效果，包括臨床療效、性激素水平、不良反應(yīng)、癥狀程度等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)研究組性激素水平、KI評(píng)分較對(duì)照組改善明顯，可見(jiàn)該組患者治療后性激素指標(biāo)和臨床癥狀均明顯改善，直觀體現(xiàn)了坤泰膠囊在圍絕經(jīng)期綜合征治療中的突出功效，考慮與坤泰膠囊的現(xiàn)代藥理作用有關(guān)，即坤泰膠囊本身具備調(diào)節(jié)陰陽(yáng)平衡、滋陰養(yǎng)血作用，口服給藥后，可調(diào)節(jié)性激素水平，從而有效改善患者卵巢功能，最終緩解圍絕經(jīng)期綜合征相關(guān)的臨床癥狀。另外，研究組不良反應(yīng)發(fā)生率是6.98%，較對(duì)照組的23.26%低（P＜0.05），可見(jiàn)坤泰膠囊在圍絕經(jīng)期綜合征治療中的安全性較高，更容易獲取患者的接受、認(rèn)可。此外，研究組總有效率是95.35%，較對(duì)照組的79.07%高（P＜0.05），與表示坤泰膠囊對(duì)該病的改善效果較雌激素（戊酸雌二醇片）高，與丁坤瓊等[7]研究結(jié)果（試驗(yàn)組總有效率是92.68%，且高于對(duì)照組）一致，進(jìn)一步證明了坤泰膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效優(yōu)于雌激素療法。

表1 比較兩組性激素水平變化（±s）

表1 比較兩組性激素水平變化（±s）

注：與用藥前比較，#P＜0.05

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綜上所述，對(duì)圍絕經(jīng)期綜合征患者分別予以雌激素（戊酸雌二醇片）、坤泰膠囊口服，坤泰膠囊效果較佳，更利于患者盡早擺脫疾病帶來(lái)的困擾，且安全性較高，值得在今后工作中進(jìn)行大力宣傳、推廣。