保濟(jì)口服液治療感冒160例臨床觀察

胡冠英 伍柏堅(jiān) 和海龍 羅燕玉 鄭榮波 黃曉丹

【摘 要】 目的：觀察保濟(jì)口服液治療感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）的臨床療效和安全性。方法：采用多中心、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)方法，將237例風(fēng)寒感冒夾濕夾滯證患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（保濟(jì)口服液）160例和對(duì)照組（藿香正氣口服液）77例。結(jié)果：兩組中醫(yī)證候療效比較：試驗(yàn)組愈顯率為87.50%，對(duì)照組愈顯率為70.13%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）;與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組癥狀總積分明顯降低（P<0.01），尤其是對(duì)咽痛癥狀明顯改善（P<0.01）;此外，治療期間兩組均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論：保濟(jì)口服液對(duì)感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）確有較好療效，癥狀緩解明顯且用藥安全，建議臨床廣泛推廣使用。

【關(guān)鍵詞】 保濟(jì)口服液;感冒;風(fēng)寒夾濕夾滯證;臨床研究

【中圖分類號(hào)】R254.9?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號(hào)】1007-8517（2021）05-0068-05

Clinical Observation on 160 Cases of Common Cold Treated by Baoji Oral Solution

HU Guanying WU Bojian HE Hailong LUO Yanyu ZHENG Rongbo HUANG Xiaodan*

Key laboratory of brand-name and quality Chinese patent medicine enterprise of Guangdong province， Guangzhou wanglaoji pharmaceutical Co.， Ltd. Guangzhou 510450，China

Abstract：Objective To observe the clinical efficacy and safety of Baoji oral liquid in the treatment of common cold with wind-coldwith damp and retention syndrome. Methods Total of 237 patients who were diagnosed common cold of wind-cold with damp and retention syndrome were randomly divided into 160 cases of trial group （treated with Baoji oral solution） and 77 cases of positive control group （treated with Huoxiang Zhengqi oral solution） using a multicenter and randomized controlled trial. Results Comparison of the efficacy of TCM syndrome between the two groups， the markedly effective rate of the trial group and of the control group were 87.50 % and 70.13 %， respectively， which showed a significant difference （P<0.01）. Compared with the? control group， the total score of symptoms was markedly lowered （P<0.01） in the trial group， especially single symptom of pharyngalgia improved significantly （P<0.01）， when compared to that of the control group， respectively. Besides， no obvious adverse reactions were produced in both of two groups during the period of trial. Conclusion Baoji oral solution indeed has good clinical effects on common cold of wind-cold syndrome with damp and retention， the symptom relieved obviously， it therefore is safe and suggested to be used in clinical practice widely.

Keywords：Baoji Oral Solution;Common Cold;Wind-Cold with Damp and Retention;Clinical Research

保濟(jì)口服液是源于嶺南特色藥-保濟(jì)丸的改劑型品種，由廣藿香、化橘紅、蒼術(shù)、厚樸等16味中藥組成，具有解表、祛濕、和中功效，在臨床上主治外感風(fēng)寒兼夾濕夾滯證[1]，癥見發(fā)熱頭痛、腹痛吐瀉、噎食噯酸、惡心嘔吐、腸胃不適、消化不良、舟車暈浪等。既往研究顯示，保濟(jì)口服液對(duì)胃腸道疾病（包括秋季腹瀉[2-3]、輪狀病毒腸炎[4]、急性胃腸炎[5]）有明顯的治療效果，其可能與抑制腸推進(jìn)、調(diào)節(jié)胃液分泌和止瀉作用有關(guān)[6]。然而，國(guó)內(nèi)外至今尚無關(guān)于保濟(jì)口服液治療感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）的臨床報(bào)道。為此，本研究重點(diǎn)關(guān)注保濟(jì)口服液治療感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）患者的臨床療效和安全性，旨在為其臨床安全應(yīng)用提供科學(xué)參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集 來自廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（組長(zhǎng)單位）、廣州市中醫(yī)院、廣州市第二人民醫(yī)院和廣東省第二中醫(yī)院四家醫(yī)院符合感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）門診患者共237例，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，分為對(duì)照組77例和試驗(yàn)組160例。既往治療：對(duì)照組4例，試驗(yàn)組11例;合并用藥：對(duì)照組1例，試驗(yàn)組無。兩組性別、年齡、病程、病情、既往治療和合并用藥等情況比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 感冒屬風(fēng)寒夾濕夾滯證的中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]和高等中醫(yī)藥院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[8]制定。臨床辨證依據(jù)：鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、惡寒發(fā)熱、頭暈、頭痛、肢體酸痛、胸脘滿悶、惡心嘔吐、不思飲食、或有噯氣反酸、腹痛不適、大便不調(diào)、舌淡胖或淡紅、苔白、脈弦緊或弦滑。

1.2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 感冒的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》[9]制訂臨床診斷依據(jù)：有感冒流行接觸史;局部癥狀以噴嚏、鼻塞、流涕、有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚為主，全身癥狀如惡寒發(fā)熱、全身不適、頭痛頭暈、四肢腰背酸痛可有或不明顯;白細(xì)胞計(jì)數(shù)正常或偏低。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述感冒屬風(fēng)寒夾濕夾滯證的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)感冒的診斷標(biāo)準(zhǔn)者;年齡18～65歲;病程在48 h以內(nèi)?；颊呒捌浼覍僮栽负炇鹬橥鈺?。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 不符合上述中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者;合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者;嚴(yán)重脫水、酸中毒、休克等患者;妊娠或哺乳期患者;已使用過其他治療藥物者;治療不合作者;研究者認(rèn)為不宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

1.5 治療方法 試驗(yàn)組：保濟(jì)口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z44020582，廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司），口服，每次20 mL，每日3次。療程為3 d。

對(duì)照組：藿香正氣口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z50020409，太極集團(tuán)，藥物組成：蒼術(shù)、陳皮、厚樸（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油），口服，每次20 mL，每日3次。療程為3 d。

觀察期間不得加用與本藥療效相似的中西治療藥物或其他治療手段。若因病情需要而加用其他治療措施時(shí)必須如實(shí)記錄所用藥物的藥名、用藥量、用藥時(shí)間等。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 癥狀積分 觀察癥狀包括：惡寒、發(fā)熱、鼻塞、流涕、頭暈、頭痛、肢體酸痛、胸脘滿悶、惡心嘔吐、飲食減少、噯氣反酸、脘腹疼痛、大便稀溏，并根據(jù)癥狀的輕重程度分為輕（1分，I級(jí)）、中（2分，II級(jí)）、重度（3分，III級(jí)）[7]。具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表2。

1.6.2 安全性 ①一般體格項(xiàng)目檢查;②血、尿、大便常規(guī);③心電圖，肝（ALT）、腎功能（BUN、Cr）檢查。

1.7 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 中醫(yī)證候療效判定 ①臨床痊愈：服藥3 d以內(nèi)，臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%;②顯效：服藥3 d以內(nèi)，臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%;③有效：服藥3 d以內(nèi)，臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%;④無效：服藥3 d以內(nèi)，臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[7]。

治療指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療后積分×100%;痊愈率=臨床痊愈例數(shù)/總例數(shù)×100%;愈顯率=（臨床痊愈+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.7.2 單一癥狀改善 判定標(biāo)準(zhǔn)改善：用藥3 d后癥狀較治療前至少降低1個(gè)級(jí)別;未改善：用藥3 d后癥狀較治療前加重或未變化。緩解率=改善例數(shù)/總例數(shù)×100 %。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 釆用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差（x? ±s）表示，采用t檢驗(yàn)或配對(duì)t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn);等級(jí)資料采用Radit分析。P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較 試驗(yàn)組痊愈率40.00 %，顯效率47.50 %，有效率11.25 %，無效率1.25 %，愈顯率87.50%;對(duì)照組痊愈率19.48%，顯效率50.65%，有效率25.97%，無效率3.90%，愈顯率70.13%。兩組間痊愈率、愈顯率比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。Radit分析顯示，兩組間中醫(yī)證候臨床療效存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.01）。見表3。

2.2 癥狀總積分比較 治療前試驗(yàn)組與對(duì)照組癥狀總積分比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），治療3 d后兩組的癥狀總積分均顯著降低（P<0.01）。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組用藥后癥狀總積分顯著降低（P<0.01）;試驗(yàn)組用藥前后癥狀總積分下降幅度明顯增加（P<0.05）。見表4。

2.3 單一癥狀改善比較 兩組治療后發(fā)熱、惡寒、鼻塞等癥狀改善程度明顯改善（P<0.01）。除試驗(yàn)組的咽痛改善程度優(yōu)于對(duì)照組外（P<0.01），其余癥狀改善均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。見表5。

2.4 安全性評(píng)價(jià) 試驗(yàn)組用藥后有7例RBC和Hb超出正常值范圍，3例PLT稍高于正常值，4例WBC超出正常值范圍;對(duì)照組用藥后有3例RBC和Hb超出正常值范圍，2例PLT稍高于正常值，2例WBC低于正常值，經(jīng)判斷均無臨床意義。全部病例均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

感冒是臨床上最常見的急性呼吸道感染疾病[10]，起病較急，四時(shí)皆有，冬春兩季為好發(fā)季節(jié)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，感冒是感受觸冒六淫或時(shí)行之邪，侵襲肺衛(wèi)，以致衛(wèi)表不和，肺失宣肅，出現(xiàn)頭痛、惡寒、發(fā)熱、鼻塞、流涕、噴嚏、全身不適等主要臨床表現(xiàn)的一種外感疾病，以風(fēng)寒和風(fēng)熱居多。風(fēng)寒外感兼夾濕夾滯證是指風(fēng)、寒和（或）濕邪氣通過皮毛、口鼻侵襲人體，引起肺衛(wèi)功能失調(diào)，則出現(xiàn)惡寒、發(fā)熱、出汗異常、鼻塞、流涕、噴嚏等呼吸道癥狀;而其中又兼濕邪為患，風(fēng)寒濕邪由表入里或直接累及脾胃、大腸，導(dǎo)致脾失健運(yùn)，運(yùn)化失司，胃失和降，升降失常，大腸傳導(dǎo)失司，清濁不分，水反為濕，谷反為滯，則出現(xiàn)惡心嘔吐、噯氣吞酸、少食納呆、痞悶腹脹、腹痛腹瀉等胃腸道癥狀。此病病位在肺、脾、胃腸，既有風(fēng)寒表證，又有寒濕內(nèi)停之證，治宜解表化濕、理氣和中。目前而言，西醫(yī)對(duì)感冒風(fēng)寒夾濕夾滯證尚無特異性藥物，某些治療方法雖可以控制癥狀，但是并未起到緩解作用;而中醫(yī)在治療此病方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，療效顯著且優(yōu)勢(shì)獨(dú)特。

保濟(jì)口服液是源于嶺南特色藥-保濟(jì)丸改變劑型而制成的品種，由鉤藤、薄荷、蒺藜、白芷、木香、廣東神曲、菊花、廣藿香、蒼術(shù)、茯苓、厚樸、化橘紅、天花粉、薏苡仁、葛根、稻芽等16味中藥組成。方中廣藿香辛散解表，芳香化濕兼能止嘔;蒼術(shù)、白芷祛風(fēng)散寒，燥濕健脾;化橘紅、厚樸燥濕除滿，理氣寬中，共為主藥。合以菊花、白蒺藜、薄荷解表散邪，清利頭目;茯苓、薏苡仁健脾，滲淡利濕;神曲、稻芽醒脾健胃，消食和中;木香行氣止痛，健脾消食;葛根發(fā)表散邪，升清止瀉;天花粉生津以滋陰液;另配鉤藤以防脾虛肝旺而生風(fēng)之兆，以上共為佐使藥;諸藥配伍，共奏解表散寒、健脾祛濕、和中消滯功效，從而使表邪解、濕濁化、腸胃和、食滯消。

為驗(yàn)證本品是否對(duì)風(fēng)寒外感兼夾濕夾滯病證有針對(duì)性的治療作用，本研究重點(diǎn)考察保濟(jì)口服液治療感冒（風(fēng)寒夾濕夾滯證）的臨床療效和安全性，并選擇同樣以臨床上治療感冒屬外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯或夏傷暑濕的藿香正氣口服液作為陽性對(duì)照藥。結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效的臨床痊愈率、愈顯率明顯提高（P<0.05）;另外，從痊愈至無效的臨床療效分布來看，試驗(yàn)組與對(duì)照組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），提示保濟(jì)口服液對(duì)風(fēng)寒感冒兼夾濕夾滯病證的臨床療效優(yōu)于藿香正氣口服液。進(jìn)一步對(duì)癥狀改善分析顯示，試驗(yàn)組惡寒、發(fā)熱、鼻塞、流涕、頭暈、頭痛、肢體酸痛、胸脘滿悶、惡心嘔吐、飲食減少、噯氣反酸、脘腹疼痛、大便稀溏癥狀均明顯改善，與對(duì)照組相比，癥狀總積分明顯降低（P<0.05），尤其是對(duì)咽痛癥狀改善明顯（P<0.05），提示保濟(jì)口服液較藿香正氣口服液相比在癥狀緩解方面有良好的療效。此外，在安全性評(píng)價(jià)方面，本次研究試驗(yàn)組未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，觀測(cè)指標(biāo)也未發(fā)生有臨床意義的改變。

綜上所述，對(duì)風(fēng)寒夾濕夾滯證型感冒采用保濟(jì)口服液治療，臨床療效確切，癥狀改善明顯，具有一定的安全可靠性且無不良反應(yīng)，建議臨床推廣使用。

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（收稿日期：2020-09-01 編輯：程鵬飛）

基金項(xiàng)目：

作者簡(jiǎn)介：胡冠英（1987-），男，漢族，博士，研究方向?yàn)樗幤费邪l(fā)。E-mail：gyhu1987@yeah.net

通信作者：黃曉丹（1979-），女，漢族，博士，正高級(jí)工程師，研究方向?yàn)樗幤?、食品研發(fā)。E-mail：xiaodanhuang@126.com