臨床醫(yī)療器械使用者的管理規(guī)范

徐一藝

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院資產(chǎn)管理處，上海 200127

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療工作中，預(yù)防、診斷及治療等醫(yī)療手段必不可少的工具。安全有效的醫(yī)療器械可以達(dá)到指定的醫(yī)療目的，體現(xiàn)了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科學(xué)技術(shù)水平，提高了患者就醫(yī)體驗(yàn)。臨床實(shí)踐中，為保持醫(yī)療器械的安全與有效，主要有機(jī)械系統(tǒng)本身的自檢、報(bào)警以及人為的維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量、校準(zhǔn)等，通過(guò)一系列的自主與干預(yù)行為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備部門（資產(chǎn)管理部門）作為專業(yè)從事醫(yī)療器械工作的人員，需要通過(guò)自身的努力培訓(xùn)、管理、引導(dǎo)、協(xié)助使用部門的人員，合理有效地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一系列的活動(dòng)。由于使用科室的人員與醫(yī)學(xué)裝備部門的人員相互專業(yè)不同，故其對(duì)于醫(yī)療器械的視角就會(huì)有所不同。從規(guī)章制度出發(fā)，醫(yī)學(xué)裝備部門往往更重視醫(yī)療器械本身、來(lái)源、進(jìn)院的合法性；從使用角度出發(fā)，重視醫(yī)療器械使用方法的正確、使用結(jié)果的安全有效；從經(jīng)濟(jì)層面出發(fā)，重視醫(yī)療器械運(yùn)行的績(jī)效情況、支援配置情況等。而使用者更重視自身的習(xí)慣性、醫(yī)療器械在工作中的便捷有效性、技術(shù)的前沿性等方面。兩者所重視的內(nèi)容是相輔相成的，卻也有些是相悖的。比起醫(yī)學(xué)裝備部門以醫(yī)療器械作為工作中心，使用者更多的只是將其視為一種工作工具，故雙方對(duì)醫(yī)療器械的態(tài)度及行為模式是完全不同的。

目前供職于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備人員探討和研究的重點(diǎn)，往往是以理性人的角度出發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理、應(yīng)用、風(fēng)險(xiǎn)控制、績(jī)效評(píng)估等方面進(jìn)行討論。然而，凡事必定是人與物的事情。各種研究中，研究者往往過(guò)度關(guān)注物本身，將所有事件中的人視為理性人來(lái)考慮，忽略了醫(yī)療器械人的決定性因素，導(dǎo)致在實(shí)際工作中事倍功半。以往的研究案例所得出的結(jié)論或行為模式，看似合理且有效，但在實(shí)際的工作當(dāng)中，如要在醫(yī)療器械使用者中推廣普及，還是有著許多無(wú)法言喻的困難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為一個(gè)集體，許多工作有著跨部門的鴻溝，如何將理論上升到實(shí)際，讓忽略醫(yī)療器械管理的使用者提高對(duì)醫(yī)療器械各方面的重視程度是醫(yī)工同仁們避而不談的問(wèn)題。

以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院為例，目前醫(yī)每個(gè)科室根據(jù)其規(guī)模大小，都會(huì)委派一名或多名兼職醫(yī)師、護(hù)士或者文秘負(fù)責(zé)該科室資產(chǎn)的購(gòu)置、維修、處置等申報(bào)工作以及科室內(nèi)部資產(chǎn)的盤點(diǎn)及統(tǒng)籌工作，統(tǒng)稱：資產(chǎn)管理員。每位資產(chǎn)管理員都是在本職工作上十分優(yōu)秀，同時(shí)在科室內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械相對(duì)更了解一些的老師擔(dān)任。每年，資產(chǎn)管理處會(huì)邀請(qǐng)全院的資產(chǎn)管理員進(jìn)行會(huì)議討論，宣教最新的法規(guī)政策、鼓勵(lì)對(duì)醫(yī)療器械積極的管理、維護(hù)、清潔及使用等，以各種努力提高醫(yī)療器械在資產(chǎn)管理員工作中的重視程度，并及時(shí)調(diào)整工作戰(zhàn)略。

1 研究方法

1.1 問(wèn)卷調(diào)查

本次問(wèn)卷形式為匿名問(wèn)卷。問(wèn)卷及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)均使用問(wèn)卷星網(wǎng)站的免費(fèi)問(wèn)卷設(shè)計(jì)平臺(tái)制作，通過(guò)與會(huì)人員對(duì)該問(wèn)卷的微信二維碼掃碼進(jìn)行填寫。問(wèn)卷共設(shè)計(jì)了19 道題：基礎(chǔ)信息2 題、開(kāi)放式非強(qiáng)制問(wèn)題1 題、選擇題16 題?；A(chǔ)信息為填表時(shí)間與填表人手機(jī)號(hào)（手機(jī)號(hào)為自愿填寫）；開(kāi)放題為對(duì)提問(wèn)人的建議（自愿填寫）。問(wèn)卷中共計(jì)15道單選題，單選題為多次內(nèi)測(cè)后，目標(biāo)導(dǎo)向的結(jié)果。該問(wèn)卷的目的是：

（1）科普。通過(guò)問(wèn)卷的形式，普及醫(yī)療器械管理的職能信息、醫(yī)療器械處置的正確流程并加強(qiáng)醫(yī)療器械安全管理意識(shí)［1］。故在問(wèn)卷的設(shè)計(jì)上使用了單選題為主，配合認(rèn)知偏差較大的多選題，在測(cè)試填寫人回答結(jié)果的同時(shí)，暗示填表人導(dǎo)向正確的選項(xiàng)，從而使填表人帶著問(wèn)題去認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械安全管理與合理處置的正確方式，比普通的規(guī)則性宣教等方式更容易銘記在心，從而有效地提高臨床人員對(duì)醫(yī)療器械的專業(yè)意識(shí)。

（2）客觀真實(shí)。匿名及自愿的填寫模式，結(jié)合輕松詼諧的選項(xiàng)，使填寫人可以知無(wú)不言、毫無(wú)顧慮地表態(tài)。問(wèn)卷旨在從客觀真實(shí)的角度去了解醫(yī)療器械使用科室對(duì)與醫(yī)療器械安全管理的態(tài)度以及在實(shí)際工作中對(duì)做法與疑慮并反映出實(shí)際工作中的現(xiàn)狀與問(wèn)題。

（3）非正式。問(wèn)卷的言語(yǔ)并未作嚴(yán)謹(jǐn)處理，辭藻通俗幽默，可以體現(xiàn)填表人最真實(shí)的想法。

2 結(jié)果

此次通過(guò)手機(jī)微信小程序的形式，一共回收有效問(wèn)卷合計(jì)145份。問(wèn)卷內(nèi)容從醫(yī)療器械管理員的主觀角度出發(fā)，通過(guò)幽默詼諧的語(yǔ)言描述問(wèn)題，就醫(yī)療器械合規(guī)入院、安全管理與合理處置等流程性問(wèn)題進(jìn)行探討。此處舉例問(wèn)卷中的3題比較具有代表性的結(jié)果作范例討論。見(jiàn)表1-3。

表1 問(wèn)卷結(jié)果Tab.1 The results of questionnaire survey

“第11題，設(shè)備無(wú)法使用，我會(huì)：”。問(wèn)卷結(jié)果顯示，有70.34%的資產(chǎn)管理員在設(shè)備無(wú)法使用時(shí)會(huì)聯(lián)系資產(chǎn)管理辦公室（醫(yī)學(xué)工程部門等），其余近30%的人因?yàn)楦鞣N力圖方便省事，采取其他自認(rèn)為方便的模式進(jìn)行操作。第12 題顯示科室需要臨時(shí)使用醫(yī)療器械等設(shè)備時(shí)，并不是完全按規(guī)定要求的流程進(jìn)行申請(qǐng)，由于“臨時(shí)”的時(shí)間特殊性，以至于時(shí)效之后無(wú)法查證，時(shí)效較短無(wú)法被管理部門發(fā)現(xiàn)。圖3第18題顯示，免費(fèi)的醫(yī)療器械出現(xiàn)時(shí)，有2.07%人會(huì)選擇不負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待這樣的情況，使得醫(yī)療器械管理部門無(wú)法全面的了解使用科室的情況。

此次問(wèn)卷顯而易見(jiàn)的結(jié)果，讓我們客觀認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械使用科室在目前的政策環(huán)境下，并不理想的行為模式。作為管理部門，發(fā)現(xiàn)這樣的結(jié)果后，被動(dòng)地去處理相關(guān)工作，往往無(wú)法力挽狂瀾。問(wèn)卷的結(jié)果客觀而真實(shí)地反映了醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門對(duì)使用科室的可信任度、交互度、約束度等綜合考量因素；反映了使用科室對(duì)傳統(tǒng)模式轉(zhuǎn)而信息化模式的變化后，因更新而產(chǎn)生的吸收困難與瓶頸。

填寫此次問(wèn)卷中的每一題，其實(shí)是填表人在一種虛擬狀態(tài)下的想像，幻想如果發(fā)生類似的事情，當(dāng)下真實(shí)的想法是什么。例如：逃避責(zé)任是減輕負(fù)擔(dān)的本能，在第11 題中，僅有70.63%的使用者員會(huì)聯(lián)系管理部門，客觀反映了資產(chǎn)管理員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備部門技術(shù)能力的信任度。

通過(guò)不定期以各種形式與資產(chǎn)管理員進(jìn)行溝通，可以進(jìn)一步提升了各個(gè)科室對(duì)于醫(yī)療器械規(guī)范化進(jìn)院流程的重視程度，讓醫(yī)療器械使用科室意識(shí)到，醫(yī)療器械安全管理的重要性已經(jīng)上升到了這樣一個(gè)層面，體現(xiàn)出國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用的重視程度。同時(shí)，多數(shù)科室的資產(chǎn)管理員并未經(jīng)歷過(guò)重大醫(yī)療器械不良事件或官方發(fā)布的停用通知，而此次事件中，科室的積極反饋是讓人欣慰的。

表2 問(wèn)卷結(jié)果Tab.2 The results of questionnaire survey

表3 問(wèn)卷結(jié)果Tab.3 The results of questionnaire survey

3 討論

3.1 行為主義模式

目前，有關(guān)部門推行的相關(guān)政策文件有許多：《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于購(gòu)買自用醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)警示》、《事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)管理規(guī)章制度及資料匯編》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》等。不論是2016年國(guó)有資產(chǎn)清產(chǎn)核資或者每年的質(zhì)控檢查、審計(jì)檢查等，真正要將醫(yī)療器械安全管理落到實(shí)處，僅靠管理部門與行政事務(wù)的檢查是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。以上海三甲醫(yī)院為例。

建院時(shí)期少則幾十年、多則上世紀(jì)。多數(shù)三級(jí)甲等醫(yī)院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體的綜合性（或?qū)？疲┽t(yī)院。醫(yī)院面積大、院區(qū)多、醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的設(shè)備數(shù)量超萬(wàn)臺(tái)（折合價(jià)值超億元）。臨床醫(yī)技大科室?guī)资畟€(gè)，科室細(xì)分成看門診、病房、實(shí)驗(yàn)室等分區(qū)后，可能是幾百個(gè)小科室。這對(duì)于人員不斷精簡(jiǎn)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)管理部門無(wú)疑是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。

政策提出：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ耍褂脝挝粦?yīng)對(duì)指定人員對(duì)固定資產(chǎn)實(shí)時(shí)管理，并建立健全各項(xiàng)管理制度。在這樣一個(gè)醫(yī)院架構(gòu)下，某院目前登記在冊(cè)的兼職資產(chǎn)管理員共計(jì)135 名（包含護(hù)士長(zhǎng)及科室指定的其他人員）。醫(yī)療器械安全管理意識(shí)是每個(gè)醫(yī)院職工必備的工作基礎(chǔ)之一。在實(shí)際操作中，長(zhǎng)期保持重視態(tài)度、充分了解醫(yī)療器械安全管理及醫(yī)療器械合理處置的正確方法并落到實(shí)處的人寥寥無(wú)幾。即使是在醫(yī)療器械管理部門工作過(guò)后轉(zhuǎn)去其他科室的醫(yī)院職工也可能因忙碌工作而忽略細(xì)則，匿名問(wèn)卷的結(jié)果就是問(wèn)題的體現(xiàn)。就主流的管理模式而已，問(wèn)卷答案的反饋?zhàn)屓诉z憾。卻是客觀存在的。要把醫(yī)療器械安全管理這件事情落到實(shí)處，需要警鐘長(zhǎng)鳴。常規(guī)的處理方式有很多。例如：（1）積極與使用部門溝通；（2）使用科室來(lái)電及時(shí)反饋；（3）提高院內(nèi)大規(guī)模醫(yī)療器械安全使用培訓(xùn)的次數(shù)；（4）定期召集資產(chǎn)管理員討論并總結(jié)；（5）修訂相關(guān)規(guī)章制度，從規(guī)則上把控。

然而，實(shí)際工作告訴我們，這些方式使用頻率高，從一定程度上可以得到微弱的效果，但浮于表面、過(guò)于傳統(tǒng)、捉襟見(jiàn)肘、行事效率差。醫(yī)療器械管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用科室的約束力缺乏體現(xiàn)在難以設(shè)立嚴(yán)重的獎(jiǎng)懲政策、獎(jiǎng)懲制度談之容易，行之難。

3.2 人本主義模式

問(wèn)卷的客觀反映值得我們反思的是，如何可以在根本上制約醫(yī)療器械使用可是不理想的行為模式。醫(yī)療器械安全管理的重要性毋庸置疑，醫(yī)療器械作為專用設(shè)備在醫(yī)院的發(fā)展中、在醫(yī)療水平的提高上、在人類發(fā)展的進(jìn)步上的作用也無(wú)需贅述。而醫(yī)療器械管理部門如何在不斷精簡(jiǎn)的醫(yī)療體制與加速提高的醫(yī)療需求上博弈出合理有效并且具有可行性的實(shí)踐方式，從而降低政策性獎(jiǎng)懲所導(dǎo)致的影響醫(yī)院安全運(yùn)行的習(xí)得性無(wú)助。

除了完善規(guī)章制度、提高約束力外，更具要加強(qiáng)簡(jiǎn)明易懂、單純的交互模式。所有的作為與努力，都是為了這項(xiàng)被認(rèn)為本不應(yīng)由醫(yī)療器械使用科室主觀能動(dòng)的行為，越來(lái)越深入到每一個(gè)醫(yī)療器械使用者的道德意識(shí)中。借用柯?tīng)柌竦赖掳l(fā)展的三水平六階段，人們對(duì)于規(guī)則的成功適應(yīng)需要通過(guò)：利害關(guān)系、社會(huì)道德以及自我道德這三層遞進(jìn)式的邏輯順序。也就是說(shuō)，最初遵循醫(yī)療器械安全管理規(guī)則是出于使用者對(duì)醫(yī)療器械使用政策的契約性規(guī)則：醫(yī)療器械管理部門通過(guò)限量供應(yīng)、獎(jiǎng)懲制度與口頭宣教等方式，制約使用科室人員規(guī)范化地申請(qǐng)、學(xué)習(xí)、運(yùn)營(yíng)、處置醫(yī)療器械。所有的規(guī)章制度都是人為的、事理的。若要做到讓所有使用者都可以發(fā)自內(nèi)心地對(duì)醫(yī)療器械安全使用管理這件事本身做出應(yīng)有的尊重與遵守，則不僅僅需要制度上的完善與考核上的指標(biāo)，更需要的是潛移默化地提高使用者對(duì)醫(yī)療器械安全管理的意識(shí)，將這種規(guī)則從利害的獎(jiǎng)懲關(guān)系上升到一旦出錯(cuò)便會(huì)千夫所指的社會(huì)道德。最終，在長(zhǎng)期的道德意識(shí)積累下，量變產(chǎn)生質(zhì)變，升華到自我道理。從而發(fā)自內(nèi)心地去實(shí)施規(guī)則的運(yùn)作，猶如希波克拉底誓言一般印刻在日常醫(yī)療工作的本能之中一般。

在醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理的實(shí)際工作中，處理突發(fā)性醫(yī)療器械安全事件不如規(guī)章制度那樣理想。本文通過(guò)對(duì)現(xiàn)實(shí)工作中的真實(shí)案例，將問(wèn)卷調(diào)查與突發(fā)事件相結(jié)合，從實(shí)際服務(wù)于臨床科室安全使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)、醫(yī)技人員的角度出發(fā)，就理想化的處理模式與現(xiàn)實(shí)情況的不完善進(jìn)行對(duì)比分析，引用柯?tīng)柌竦赖掳l(fā)展的三水平六階段理論，希望提高臨床醫(yī)工對(duì)醫(yī)療器械使用者管理與引導(dǎo)的重視。