氟硅材料全球化學(xué)品法規(guī)應(yīng)對及合規(guī)建議

梁敏艷

(中國化工信息中心有限公司，北京 100029)

0 前言

氟硅材料是指聚合物中含F(xiàn)—C鍵、Si—O鍵和Si—C鍵，而不含Si—F鍵的氟化有機(jī)硅材料，在日常生產(chǎn)生活中具有廣泛的應(yīng)用。氟硅材料是高分子聚合物，屬于化學(xué)品的范疇。在合規(guī)過程中，首先應(yīng)遵守化學(xué)品相關(guān)的法規(guī)政策，其次是關(guān)注聚合物方面的特殊管理要求。

本文圍繞氟硅材料可能涉及的國內(nèi)外重點(diǎn)法規(guī)進(jìn)行梳理，以幫助企業(yè)在貿(mào)易過程中掃除技術(shù)壁壘，做好合規(guī)管理。

1 GHS的要求

“全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度”(globally harmonized system of classification and labelling of chemicals)簡稱為GHS。在GHS實(shí)施前，世界各國對化學(xué)品的分類和危害性標(biāo)識不是統(tǒng)一的。同樣的化學(xué)品，盡管毒性數(shù)據(jù)一樣，但在不同國家，其危害性分類可能不同，對于危險(xiǎn)性的標(biāo)簽要求也不一樣。為解決該問題，在2002聯(lián)合國危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸和全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度專家委員會上，通過了第一版GHS，并在2003年正式出版，因其封面是紫色的，又稱為“紫皮書”。

GHS主要包括化學(xué)品危害性統(tǒng)一分類和化學(xué)品危害信息統(tǒng)一公示(編制SDS和標(biāo)簽)兩大方面內(nèi)容。目前已被包括中國在內(nèi)的72個(gè)國家和地區(qū)采納實(shí)施。這72個(gè)國家和地區(qū)主要有：阿根廷、澳大利亞、奧地利、比利時(shí)、玻利維亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、丹麥、芬蘭、法國、德國、印度尼西亞、意大利、以色列、新西蘭、菲律賓、波蘭、葡萄牙、韓國、羅馬尼亞、俄羅斯、新加坡、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰國、土耳其、美國和歐盟等[1]。

企業(yè)生產(chǎn)氟硅聚合物后，如出口到上述72個(gè)國家或地區(qū)，需按照目的國的GHS要求進(jìn)行分類和標(biāo)簽。當(dāng)然，上述72個(gè)國家雖然采納了聯(lián)合國的GHS，但在具體要求上和聯(lián)合國的GHS(目前已更新至第8修訂版)可能會存在一定的差異，但采納GHS的積木塊部分是一致的。因此，在進(jìn)行分類和編制SDS時(shí)還需要結(jié)合所在國家的具體要求來進(jìn)行準(zhǔn)備。如出口到上述72個(gè)國家以外的其他國家，一般來說，在進(jìn)行貿(mào)易過程中提供按照聯(lián)合國GHS進(jìn)行分類的SDS和標(biāo)簽是可以被接受的。

由于英國脫歐的問題，因此出口到英國的企業(yè)也面臨英國GHS的問題。英國脫歐過渡期已于2020年12月30日結(jié)束，因此自2021年1月1日起出口到英國的化學(xué)品需要按照英國CLP(分類、標(biāo)簽和包裝)的要求來進(jìn)行操作。英國CLP管理要求基本與歐盟CLP的要求一致，正式的指南文件預(yù)計(jì)將在2021年1月發(fā)布。

我國按照聯(lián)合國第4修訂版的內(nèi)容將GHS的要求同等轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。分類方面的國家標(biāo)準(zhǔn)有GB 30000系列，SDS和標(biāo)簽編寫方面的國家標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 16483、GB/T 17519和GB 15258等。企業(yè)在進(jìn)行分類、編制SDS和標(biāo)簽時(shí)，需按照這些國家標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

2 國際公約的要求

目前，化學(xué)品涉及的國際公約主要有：《關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險(xiǎn)化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》(以下簡稱為“鹿特丹公約”)、《關(guān)于持久性有機(jī)污染物的斯德哥爾摩公約》(以下簡稱為“斯德哥爾摩公約或POPs公約”)、《關(guān)于汞的水俁公約》(以下簡稱為“水俁公約”)。

鹿特丹公約管理的化學(xué)品包括：農(nóng)藥和極為危險(xiǎn)的農(nóng)藥制劑和一部分工業(yè)化學(xué)品。這些工業(yè)化學(xué)品包括5種石棉類物質(zhì)、多溴聯(lián)苯、多氯聯(lián)苯、多氯三聯(lián)苯、全氟辛基磺酸(PFOS，11種)。

斯德哥爾摩公約是關(guān)于持久性有機(jī)污染物(persistent organic pollutants, 簡稱為POPs)的公約，該公約目前締約國有184個(gè)。中國在2004年11月11日正式成為締約方。POPs公約包括的化學(xué)品如表1所示[2-3]。

表1 斯德哥爾摩公約 (POPs公約)中含有的化學(xué)品

其中，附件B中包括全氟辛烷磺酸及其鹽類(PFOS)。因此，PFOS類物質(zhì)同時(shí)列在鹿特丹公約和斯德哥爾摩公約中。對于生產(chǎn)全氟辛烷磺酸及其鹽類(PFOS)的企業(yè)，應(yīng)考慮逐步進(jìn)行替代。

我國生態(tài)環(huán)境部聯(lián)合工信部等共11部委于2019年3月4日發(fā)布了《關(guān)于禁止生產(chǎn)、流通、使用和進(jìn)出口林丹等持久性有機(jī)污染物的公告》，該公告要求：自2019年3月26日起，禁止林丹和硫丹的生產(chǎn)、流通、使用和進(jìn)出口；禁止全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟的生產(chǎn)、流通使用和進(jìn)出口(可接受用途除外)?？山邮艿挠猛景ǎ赫掌上瘢话雽?dǎo)體器件的光阻劑和防反；化合物半導(dǎo)體和陶瓷濾芯的刻蝕劑；航空液壓油；只用于閉環(huán)系統(tǒng)的金屬電射涂層鍍(硬金屬電鍍)；某些醫(yī)療設(shè)備(如乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)層和無線電屏蔽ETFE的生產(chǎn)，體外診斷醫(yī)療設(shè)備和CCD濾色儀)；滅火泡沫[4]。

另外，我國為應(yīng)對斯德哥摩公約、鹿特丹公約和水俁公約，定期頒布《中國嚴(yán)格限制的有毒化學(xué)品名錄》(以下簡稱為《有毒化學(xué)品名錄》)。2019年12月31日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的《有毒化學(xué)品名錄》(2020年版)，該名錄所列化學(xué)品均為3大公約管理的化學(xué)物質(zhì)，共8大類30個(gè)品種[5]。凡進(jìn)口或出口《有毒化學(xué)品名錄》中所列有化學(xué)物質(zhì)的，應(yīng)向生態(tài)環(huán)境部申請辦理有毒化學(xué)品進(jìn)(出)口環(huán)境管理放行通知單。企業(yè)應(yīng)持進(jìn)(出)口環(huán)境管理放行通知單向海關(guān)辦理進(jìn)出口手續(xù)。

3 申報(bào)注冊要求

目前，在全球范圍，已建立或擬建立的注冊類法規(guī)(類似歐盟REACH法規(guī))的國家和地區(qū)有：中國、歐盟、美國、日本、韓國、中國臺灣、菲律賓、澳大利亞、加拿大、泰國、馬來西亞、越南、土耳其、瑞士、新西蘭、印度。如有聚合物或其他化學(xué)品出口到這些國家，需要先進(jìn)行注冊后才能出口。

3.1 歐盟REACH法規(guī)

歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)與限制的法規(guī)》(registration concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals, 以下簡稱為“REACH”法規(guī))于2007年6月1日起實(shí)施，是一項(xiàng)以物質(zhì)危害鑒別和風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)體系為支撐的化學(xué)品管理制度。REACH法規(guī)是目前為止世界上最為復(fù)雜、影響也最廣泛的一部法規(guī)。REACH法規(guī)主要包含注冊、評估、授權(quán)、限制制度。適用范圍包括在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、上市(包括進(jìn)口)和使用的化學(xué)物質(zhì)。2018年5月31日是歐盟REACH法規(guī)規(guī)定的最后一個(gè)“現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)”注冊登記截止日。2018年5月31日預(yù)注冊號失效之后，企業(yè)的產(chǎn)品如未完成注冊，將無法進(jìn)入歐盟市場。

目前，對企業(yè)來說，注冊部分工作基本完成，需要面臨的是注冊后義務(wù)。歐盟化學(xué)品管理局會定期對已注冊物質(zhì)進(jìn)行評估，評估后制定授權(quán)和限制清單。對出口列入授權(quán)候選清單的物質(zhì)(物品中的物質(zhì)，含量>0.1%且總量大≥1 t/a)，需進(jìn)行通報(bào)(也稱為SVHC通報(bào))；對出口列入授權(quán)清單(附件XIV)中的物質(zhì)需要進(jìn)行授權(quán)；對于列入限制清單(附件XVII)中的物質(zhì)將限制或禁止在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。因此，對出口授權(quán)候選清單、授權(quán)清單和限制清單所列物質(zhì)的企業(yè)，需重點(diǎn)關(guān)注這些法規(guī)要求。

此外，歐盟化學(xué)品管理局修訂了EU Directive 2008/98/EC，要求物品中含有高關(guān)注物質(zhì)(SVHC)超過0.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))，需向ECHA進(jìn)行通報(bào)，該通報(bào)也稱為SCIP(substance of concern in articles as such or in complex products)通報(bào)，從2021年1月5日實(shí)施。SCIP通報(bào)和SVHC通報(bào)不同。SVHC通報(bào)除了要求物品中SVHC物質(zhì)含量超過0.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))，還要求年生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1 t。而SCIP通報(bào)僅要求SVHC物質(zhì)含量超過0.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))時(shí)需進(jìn)行通報(bào)，SCIP通報(bào)需物品中化學(xué)物質(zhì)整個(gè)生命周期的信息，包括廢棄物的信息，從而更好實(shí)現(xiàn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)。

如出口產(chǎn)品是聚合物，REACH法規(guī)下要求對聚合物中的單體進(jìn)行注冊。由于英國脫歐的影響，中國企業(yè)出口歐盟和英國的化學(xué)品自2020年12月31日過渡期結(jié)束后，需分別對應(yīng)歐盟EU-REACH和英國UK-REACH。英國UK-REACH和歐盟EU-REACH的管理要求基本一致。

3.2 韓國K-REACH法規(guī)

韓國于1991年發(fā)布了《毒性化學(xué)物質(zhì)控制法案》(toxic chemicals control act)，以下簡稱為TCCA。2015年1月1日，TCCA被《韓國化學(xué)物質(zhì)注冊與評估法案》(以下簡稱為“K-REACH”)和《化學(xué)物質(zhì)控制法案》取代。

針對現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，K-REACH法規(guī)發(fā)布了第一批指定現(xiàn)有物質(zhì)清單，共有510個(gè)化學(xué)物質(zhì)，如果其生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1 t/a，則需要在2018年7月1日前完成注冊。針對新化學(xué)物質(zhì)，不管噸位達(dá)到多少，都需要在生產(chǎn)或進(jìn)口前完成注冊。

2018年3月20日，修訂版K-REACH法規(guī)正式發(fā)布，并于2019年1月1日開始實(shí)施。根據(jù)K-REACH修訂版的規(guī)定，對于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)(第一批指定現(xiàn)有物質(zhì)清單中的510個(gè)化學(xué)物質(zhì)除外)的生產(chǎn)商/進(jìn)口商，如生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1 t/a，則需要在2019年1月1日至2019年6月30日期間提交預(yù)注冊。企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交現(xiàn)有物質(zhì)預(yù)注冊后，根據(jù)提交的噸位以及物質(zhì)本身的危害性，可以享受相應(yīng)的注冊緩沖期。如企業(yè)在2019年7月1日前未完成注冊，則無法繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口。對于列入第一批指定現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單中的化學(xué)物質(zhì)，如果尚未完成注冊的，則在2018年7月1日之后無法在韓國境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口，必須等企業(yè)完成正式注冊后，才能在韓國境內(nèi)合法生產(chǎn)或進(jìn)口。修訂版K-REACH要求，新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或進(jìn)口量為100 kg以下時(shí)，不用進(jìn)行注冊，僅用進(jìn)行通報(bào)即可。

韓國的K-REACH法規(guī)下，對聚合物的注冊要求與歐盟REACH法規(guī)不同。在韓國K-REACH注冊要求下，需對聚合物本身進(jìn)行注冊，而不是對聚合物中的單體進(jìn)行注冊。這對企業(yè)來說，會大大減少試驗(yàn)測試和購買數(shù)據(jù)的成本。

3.3 我國化學(xué)品登記制度

目前，我國沒有統(tǒng)一的化學(xué)品登記或注冊管理機(jī)構(gòu)，而是由不同的管理部門按照各自的職責(zé)分別進(jìn)行管理。其中，應(yīng)急管理部負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化品登記注冊，生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)新化學(xué)物質(zhì)登記注冊。

3.3.1新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記

新化學(xué)物質(zhì)的管理最早可以追溯到2003年10月15日開始實(shí)施的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》(原國家環(huán)?？偩值?7號令)，后在2010年10月15日進(jìn)行了更新，即原國家環(huán)保部第7號令。2020年4月29日，生態(tài)環(huán)境部再次進(jìn)行更新，新法規(guī)為《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》(生態(tài)環(huán)境部第12號令)，該法規(guī)將于2021年1月1日起正式實(shí)施[6]。

新化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境管理主要分為3種類型：備案、簡易登記和常規(guī)登記。新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量在10 t以上的，應(yīng)當(dāng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記(以下簡稱常規(guī)登記)。新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量1 t以上不足10 t的，應(yīng)當(dāng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理簡易登記(以下簡稱簡易登記)。符合下列條件之一的，應(yīng)當(dāng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理備案(以下簡稱備案)：1)新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量不足1 t的; 2)新化學(xué)物質(zhì)單體或者反應(yīng)體含量不超過2%的聚合物或者屬于低關(guān)注聚合物的。

備案、簡易登記和常規(guī)登記，分別需要提交不同的申報(bào)登記材料。相對來說，備案需要提交簡單的材料，并且在提交后即可開展活動。而對于簡易登記，需要提交理化和生態(tài)學(xué)測試數(shù)據(jù)，并經(jīng)過化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機(jī)構(gòu)評審后予以批準(zhǔn)才可以開展生產(chǎn)及進(jìn)口等貿(mào)易活動。而常規(guī)登記相比簡易登記，除了理化和生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)，還需要提交毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估等更加復(fù)雜的材料，并經(jīng)過化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機(jī)構(gòu)審核和專家評審后才可以開展生產(chǎn)及進(jìn)口等貿(mào)易活動。

如企業(yè)生產(chǎn)的氟硅聚合物是新化學(xué)物質(zhì)，需按照12號令的要求辦理注冊或備案。如該聚合物為生產(chǎn)量或者進(jìn)口量不足1 t或新化學(xué)物質(zhì)單體或者反應(yīng)體含量不超過2%的聚合物及低關(guān)注聚合物，辦理備案即可。但下列聚合物只能進(jìn)行常規(guī)登記或進(jìn)行簡易登記，而不能辦理備案：陽離子聚合物或預(yù)計(jì)在自然水環(huán)境下可成為陽離子聚合物的；降解或不穩(wěn)定的聚合物；數(shù)均分子質(zhì)量大于等于1 000道爾頓的吸水性聚合物；含與碳或硫原子共價(jià)鍵合的全氟烷基聚合物，如含全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基的聚合物和含氟調(diào)聚物等。如企業(yè)生產(chǎn)的聚合物滿足上述條件，需按照簡易登記和常規(guī)登記的資料要求安排必要性的測試，并進(jìn)行登記。

另外，12號令更加關(guān)注高危害性化學(xué)物質(zhì)(PBT、vPvB或具有同等危害的化學(xué)物質(zhì))的風(fēng)險(xiǎn)管理。對于高危害化學(xué)物質(zhì)，在登記過程中，需要提交更多的數(shù)據(jù)和資料，如兩代繁殖、慢性毒性及致癌性的數(shù)據(jù)或資料等。另外，對于該類物質(zhì)，還需要提交經(jīng)濟(jì)社會效益分析報(bào)告，充分闡述申報(bào)物質(zhì)的社會經(jīng)濟(jì)效益情況及進(jìn)行生產(chǎn)、加工使用的必要性和不可替代性等內(nèi)容，經(jīng)批準(zhǔn)后方可以使用。

3.3.2危險(xiǎn)化學(xué)品登記

危險(xiǎn)化學(xué)品是指列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》中的化學(xué)品，或未列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》但經(jīng)鑒定屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的化學(xué)品。登記的主體是化學(xué)品(包括純品和混合物)的生產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)，物品的生產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)不包括在內(nèi)。登記時(shí)間是在企業(yè)竣工驗(yàn)收前或首次進(jìn)口前。登記內(nèi)容主要涉及企業(yè)信息、化學(xué)品信息、重大危險(xiǎn)源信息、危險(xiǎn)化工工藝信息等。企業(yè)提交的資料包括危險(xiǎn)化學(xué)品登記表、工商營業(yè)執(zhí)照、SDS和標(biāo)簽、應(yīng)急咨詢服務(wù)電話等。目前該登記制度是企業(yè)提交登記資料，國家和省級登記辦公室進(jìn)行兩級審核，合格后由國家化學(xué)品登記中心統(tǒng)一發(fā)證的管理模式。

4 結(jié)語

氟硅材料是一種高分子聚合物，屬于化學(xué)品的范疇。因此從合規(guī)角度來說，氟硅材料需遵守所有與化學(xué)品相關(guān)的法規(guī)?；诜璨牧鲜歉叻肿泳酆衔锛昂奶匦裕瑧?yīng)重點(diǎn)關(guān)注全球GHS、國際公約及出口目的國所在國家的注冊或登記要求。除此以外，我國對化學(xué)品的管理要求越來越嚴(yán)格。2019年3月26日起，禁止除可接受用途外的全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟的生產(chǎn)、流通使用和進(jìn)出口。2021年1月1日起，新修訂的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》開始正式實(shí)施，該法規(guī)要求對含有陽離子聚合物、不穩(wěn)定聚合物、吸水性聚合物及全氟烷基聚合物提出更加嚴(yán)格的管理要求。另外，《化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估與管控條例》也在制定過程中，一旦出臺，將對常見現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理有很大的提升，也對企業(yè)提出更多和細(xì)化的管理要求。希望本文的梳理，能讓國內(nèi)化學(xué)品企業(yè)尤其是氟硅材料生產(chǎn)企業(yè)全面了解全球化學(xué)品法規(guī)政策，并能指導(dǎo)相關(guān)的生產(chǎn)或貿(mào)易活動，從而做到合規(guī)要求，突破貿(mào)易性技術(shù)壁壘。