Peek Prevail椎間融合器治療頸椎間盤退行性疾病的效果研究

王典開, 蔣雷生, 2

(1. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院, 上海, 200025;2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院 脊柱中心, 上海, 200092)

頸椎前路減壓融合術(shù)(ACDF)是治療頸椎間盤退行性疾病的經(jīng)典手術(shù)方式[1]。傳統(tǒng)ACDF手術(shù)中，醫(yī)生通常會在相應(yīng)椎體節(jié)段前方使用鋼板來增強頸椎術(shù)后的穩(wěn)定性，提高術(shù)后融合率[2], 但使用鋼板可能會導(dǎo)致一系列的術(shù)后并發(fā)癥，如頸部軟組織損傷、螺釘或鋼板移位及脫落、鄰近頸椎節(jié)段退變、吞咽困難和食道穿孔等[3-5]。術(shù)后吞咽困難多為自限性的，但仍有3%～21%的患者可發(fā)展為慢性吞咽困難[6-7]。Peek Prevail椎間融合系統(tǒng)是一種新型的椎間零切跡內(nèi)固定裝置，其在降低術(shù)后吞咽困難發(fā)生率的效果方面仍存爭議。本研究對本院2017年1—6月使用Peek Prevail內(nèi)固定裝置的患者進行了至少2年的隨訪研究，分析Peek Prevail內(nèi)固定裝置對患者中遠期并發(fā)癥的影響，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 Peek Prevail椎間融合器

Peek Prevail椎間融合器采用聚醚醚酮材料制造而成，包含不透射線鉭標記物和鎳鈦合金螺釘。該裝置呈“工”字形設(shè)計，2枚螺釘位于中線位置。矢狀面上, Peek Prevail的后緣比前緣高出1 mm, 從而形成4 °的生理突起，這與頸椎生理曲度一致。此外，該裝置較其他零切跡植入物具有更大的植骨床面積、更簡單的螺釘鎖定機制以及更高的組織相容性。見圖1。

A:正斜位45°:B:正視圖;C:側(cè)視圖圖1 PeekPrevail椎間融合器圖

1.2 研究對象

納入標準: ① 患者診斷為頸椎間盤退行性疾病且定位在C3～T1節(jié)段，持續(xù)6周以上的保守治療無效; ② 出現(xiàn)神經(jīng)根性或脊髓性癥狀者; ③ 癥狀、體征與影像學(xué)檢查結(jié)果一致者，包括X線片、頸椎CT和磁共振呈現(xiàn)(MRI)結(jié)果; ④ 年齡>18歲者。排除標準: ① 癥狀主要由后椎體病變引起，如后縱韌帶骨化; ② 存在≥3個節(jié)段的椎管狹窄; ③ 合并其他可能導(dǎo)致脊髓壓迫的疾病，如椎體骨折、腫瘤和感染等; ④ 有既往頸椎手術(shù)史者; ⑤ 合并周圍神經(jīng)損傷者，如腕管綜合征[8-9]。

根據(jù)納入及排除標準共選取2017年1—6月本院行ACDF患者62例，其中Prevail組31例，均采用Peek Prevail椎間融合器治療; 鋼板組31例，均采用鋼板(美敦力，明尼阿波利斯，美國)治療。2組患者年齡、性別、手術(shù)節(jié)段水平、合并癥等人口學(xué)資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。本研究已獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院倫理委員會批準(編號: XHEC-D-2019-104), 并取得了所有參與研究患者的知情同意。

表1 2組患者的人口學(xué)資料比較

1.3 手術(shù)方法

所有患者手術(shù)均由同一外科團隊完成。患者全身麻醉后取仰臥位，采用標準Smith-Robinson入路，將胸鎖乳突肌和頸動脈鞘牽向外側(cè)，將甲狀腺、氣管和食管牽向內(nèi)側(cè)[10]; 沿疏松的結(jié)締組織向深部剝離，顯露3～4個椎體范圍; C臂機透視下定位手術(shù)節(jié)段，仔細清除髓核和上下終板; 使用磨鉆修整上椎體下緣和下椎體上緣，使形成的斜面具有一定的角度，以便螺釘能夠垂直于椎體植入; 使用試模確定假體高度，選擇規(guī)格合適的假體植入，盡量確保假體在椎間隙內(nèi)位于中線上; 植入螺釘，使其跨過鎳鈦諾金屬絲，并確保假體處于中間位置; 在植入物完全插入后，再次使用C臂機進行側(cè)位和前后位攝片以確認植入物處于正確位置。

1.4 觀察指標

1.4.1 吞咽困難評估指標: 術(shù)后吞咽困難的評價采用標準Bazaz吞咽困難等級評分、改良Bazaz吞咽困難等級評分以及吞咽障礙指數(shù)自評表(中文版)[6, 14-15]。

1.4.2 影像學(xué)評估指標: 每次隨訪均對患者進行影像學(xué)檢查，包括正側(cè)位X線片、動力位X線片(術(shù)后6個月后)以及必要情況下的頸椎CT、MRI。觀察指標包括椎間融合情況、頸椎Cobb角、手術(shù)節(jié)段Cobb角、椎間隙高度、頸椎穩(wěn)定情況以及其他可能出現(xiàn)的術(shù)后并發(fā)癥。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量數(shù)據(jù)采用均值±標準差表示，組間比較采用t檢驗，多組間的比較使用單向方差分析，組間分析采用Tukey′s檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者手術(shù)相關(guān)情況

所有患者隨訪24～30個月，平均(27.29±2.72)個月，并分別于術(shù)后3周、6個月、1年、2年時收集數(shù)據(jù)。Prevail組中, 17例患者接受單節(jié)段ACDF, 平均手術(shù)時間為(60.00±12.25) min, 14例患者接受雙節(jié)段ACDF, 平均手術(shù)時間為(70.79±10.61) min; Prevail組平均術(shù)中失血量為(37.74±16.87) mL。鋼板組中, 16例接受單節(jié)段ACDF, 平均手術(shù)時間為(67.25±11.52) min, 15例接受雙節(jié)段ACDF, 平均手術(shù)時間為(82.13±23.76) min; 鋼板組平均術(shù)中失血量為(58.55±40.19) mL。Prevail組術(shù)中失血量和手術(shù)時間均低于鋼板組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.2 術(shù)后吞咽困難發(fā)生情況

鋼板組9例患者術(shù)后發(fā)生吞咽困難，改良Bazaz吞咽困難等級評分結(jié)果為中度1例，輕度8例，其中4例患者直至隨訪結(jié)束時仍表現(xiàn)出輕度吞咽困難; 上述9例患者均接受了雙節(jié)段ACDF。Prevail組6例患者出現(xiàn)輕度吞咽困難，且癥狀在術(shù)后6周內(nèi)完全消失。所有吞咽困難患者均在術(shù)后進行了保守治療(吞咽運動、應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑等)[16]。見表2。

表2 2組術(shù)后吞咽困難發(fā)生情況比較[n(%)]

2.3 影像學(xué)指標

術(shù)后3～6個月，2組患者均實現(xiàn)了手術(shù)節(jié)段的融合。2組術(shù)后各時間點的頸椎前凸角、手術(shù)節(jié)段Cobb角和椎間隙高度均較術(shù)前增高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01), 而2組術(shù)后各時間點上述指標比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05), 見表3。所有患者均未出現(xiàn)植入物下陷或椎間運動異常的情況。2組患者隨訪期間均未發(fā)現(xiàn)相鄰節(jié)段變性的影像學(xué)證據(jù)。

表3 2組手術(shù)前后影像學(xué)指標比較

3 討 論

研究[2]報道植入前路鋼板的安裝過程不僅需要花費大量的時間，而且也可能會對頸椎前方的組織結(jié)構(gòu)造成影響。為了減少傳統(tǒng)前路鋼板造成的術(shù)后并發(fā)癥，越來越多的頸椎間零切跡內(nèi)固定系統(tǒng)被開發(fā)和應(yīng)用于ACDF術(shù)中，Peek Prevail椎間融合器便是其中之一。與Stand-alone Cage不同, Peek Prevail椎間融合器由2個螺釘固定，這不僅能降低植入物脫落的可能性，而且也可以獲得足夠的術(shù)后即刻生物力學(xué)穩(wěn)定性，其穩(wěn)定性類似于前路鋼板所達到的效果。本研究隨訪結(jié)果表明，所有患者在術(shù)后3～6個月內(nèi)均實現(xiàn)了手術(shù)節(jié)段椎間融合，且無內(nèi)植物下陷或椎間異常運動的情況發(fā)生。

研究[6]報道, ACDF中植入前路鋼板的術(shù)后吞咽困難發(fā)生率為2%～83%。盡管這種癥狀通常是自限性的，但仍有3%～21%的患者可以持續(xù)性出現(xiàn)吞咽困難相關(guān)癥狀[7]。本研究隨訪結(jié)果表明，鋼板組患者術(shù)后吞咽困難發(fā)生率為12.90%, 而Prevail組也有6例患者術(shù)后發(fā)生吞咽困難的癥狀，但均在6周的保守治療(如吞咽訓(xùn)練和應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑[16])后癥狀完全緩解。術(shù)后吞咽困難的確切發(fā)生機制尚不清楚，不過研究[17]認為其與前路鋼板直接撞擊或刺激食道有關(guān)。Peek Prevail椎間融合器可以完全植入融合節(jié)段內(nèi)，故能在保留原始解剖結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上避免對食道和其他椎體前軟組織的刺激，從而降低術(shù)后吞咽困難的發(fā)生率。

Peek Prevail椎間融合器的優(yōu)勢: ① Peek Prevail椎間融合器完全由聚醚醚酮材料制成，聚醚醚酮材料具有良好的生物相容性，可以降低組織排斥的可能性。② Peek Prevail椎間融合器特有的4 °凸起設(shè)計與頸椎正常節(jié)段Cobb角度相匹配，可以更好地恢復(fù)手術(shù)節(jié)段Cobb角，增加植入物和椎體間的接觸面積，從而縮短椎間融合時間。③ Peek Prevail椎間融合器2枚螺釘位于中線位置，內(nèi)植物不會因螺釘植入角度的變化而發(fā)生歪斜，結(jié)合其鎳鈦諾金屬絲的鎖定機制，可確保螺釘牢固固定，有效避免了螺釘松動甚至滑脫的情況。

綜上所述，相比于傳統(tǒng)前路鋼板療法，在ACDF手術(shù)中使用Peek Prevail椎間融合器具有術(shù)后吞咽困難的發(fā)生風(fēng)險低、手術(shù)時間短、失血量少等優(yōu)點，可以獲得更好的治療效果。與其他類型零切跡內(nèi)植物相比，Peek Prevail椎間融合器具有更高的生物相容性、更大的植骨接觸面積和更簡潔的操作性。