髖關(guān)節(jié)假體體外磨損試驗的應(yīng)用及研究進展

翟豹 張家振 阿茹罕 劉斌

20世紀(jì)90年代，人們認識到超高分子量聚乙烯（ultrahigh molecular weight polyethylene，UHMWPE）磨屑引起的骨溶解是髖關(guān)節(jié)假體的主要失效模式，人工關(guān)節(jié)制造商致力于改善材料性能和優(yōu)化假體設(shè)計，推動了髖關(guān)節(jié)假體體外磨損試驗標(biāo)準(zhǔn)方法的建立和發(fā)展[1-2]。目前，基于模擬步行的受力和運動的體外磨損試驗標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14242）已被業(yè)界廣泛應(yīng)用于評估髖關(guān)節(jié)假體的耐磨損性能，為髖關(guān)節(jié)假體設(shè)計開發(fā)、關(guān)節(jié)面材料性能的優(yōu)化提供了大量的臨床前測試數(shù)據(jù)支持。體外磨損試驗結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)面磨損很大程度上取決于所使用的關(guān)節(jié)面材料和組合。常用的有硬對軟關(guān)節(jié)（hardon-soft bearings），如金屬對UHMWPE（metal-on-polyethylene，MoP）、陶瓷對UHMWPE（ceramic-on-polyethylene，CoP）；硬對硬關(guān)節(jié)（hard-on-hard bearings），如陶瓷對陶瓷（ceramic-on-ceramic，CoC）、金屬對金屬（metal-on-metal，MoM）和陶瓷對金屬（ceramic-on-metal，CoM）。每種關(guān)節(jié)面材料和組合都有特定的磨損機理和特性。但是，有研究表明標(biāo)準(zhǔn)磨損測試的磨損模式與臨床取出物的體內(nèi)磨損模式相比存在一些差異。這可能是由于體內(nèi)磨損與手術(shù)因素（如假體位置）、患者因素（如性別、年齡和活動水平等）[3]之間有很強的相關(guān)性，但是在標(biāo)準(zhǔn)磨損測試中這些因素都被歸一化，不考慮其變化對關(guān)節(jié)假體磨損量的影響。本文基于體外磨損試驗和臨床磨損評價的研究文獻，介紹體外磨損標(biāo)準(zhǔn)試驗方法及其在髖關(guān)節(jié)設(shè)計開發(fā)中的應(yīng)用，探討體外磨損標(biāo)準(zhǔn)方法的局限、研究進展以及未來的發(fā)展方向。

1 髖關(guān)節(jié)假體體外磨損試驗介紹

1.1 磨損試驗機的類型及運動模式

髖關(guān)節(jié)假體磨損測試中最常使用2 種類型的關(guān)節(jié)模擬機: 軌道軸承型磨損試驗機（orbital bearing motion，OBM），也稱為雙軸搖擺磨損試驗機（biaxial rocking motion，BRM），以及三軸髖關(guān)節(jié)模擬機，也稱為解剖學(xué)髖關(guān)節(jié)磨損試驗機（anatomical hip wear simulator）。兩種模擬機模擬人體步態(tài)周期的生物力學(xué)，ISO 14242-1 和ISO 14242-3 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了施加基于Pual 雙峰[4]周期性載荷曲線，載荷峰值為3000 N（腳后跟著地到腳尖離地期間），最小值為300 N（擺動期間），髖關(guān)節(jié)假體模擬解剖位置安裝。三軸髖關(guān)節(jié)模擬機采用獨立控制系統(tǒng)來驅(qū)動屈曲-伸展（flexion-extension，F(xiàn)-E）、內(nèi)旋-外旋（internal-external rotation，I-ER）和內(nèi)收-外展（adduction-abduction，A-A）3 個旋轉(zhuǎn)軸上的旋轉(zhuǎn)運動并施加軸向載荷，從而可以更好地模擬不同的運動方式。ISO 14242-1 描述了三軸髖關(guān)節(jié)模擬機3 個旋轉(zhuǎn)軸的運動波形，基于步行周期的多方向角度位移和軸向載荷的組合會在關(guān)節(jié)面上產(chǎn)生生理上相關(guān)的橢圓形磨損區(qū)域。ISO 14242-3 描述了軌道軸承型磨損試驗機屈曲-伸展（F-E）和內(nèi)收-外展（AA）2 種運動。楔形平臺在髖臼部件下方旋轉(zhuǎn)，防旋轉(zhuǎn)臂提供了繞髖臼軸線的擺動旋轉(zhuǎn)，搖擺運動具有正弦波形，等效于F-E 和A-A 正弦運動，2 種運動的相位差為/2，擺動幅度等于楔形平臺與水平面的角度（F-E 和A-A 角度范圍為±23°）。這2 種模擬機的結(jié)構(gòu)示意圖如圖1 所示。

圖1 軌道軸承型磨損試驗機的結(jié)構(gòu)示意圖和三軸髖關(guān)節(jié)模擬機結(jié)構(gòu)示意圖[5]

Calonius 等[6]研究表明，2 種類型的磨損試驗機都能使關(guān)節(jié)面在接觸位置產(chǎn)生多方向角度位移和交叉剪切，然而關(guān)節(jié)表面上的滑動軌跡（即關(guān)節(jié)面上的點在相對面上運動路徑）有很大不同，圖2 顯示了軌道軸承型磨損試驗機和三軸髖關(guān)節(jié)模擬機的滑動軌跡。此外，軌道軸承型磨損試驗機的A-A 運動范圍幾乎是行走時A-A 角度范圍（大約12°）的4倍[7]，因此，每個周期的滑動距離和滑動速度都比實際行走運動更大。有研究表明，如果旋轉(zhuǎn)控制桿的軸線不穿過關(guān)節(jié)中心，則會產(chǎn)生第3 種運動分量，即內(nèi)旋-外旋（I-ER）[6]。文獻報道了許多不同的髖關(guān)節(jié)模擬試驗機會產(chǎn)生不同的磨損率[8]，兩種模擬器測得的磨損率存在差別可能主要是由于關(guān)節(jié)面之間各個旋轉(zhuǎn)軸角度位移不同導(dǎo)致關(guān)節(jié)面滑動距離不同（磨損區(qū)域的形狀和面積不同）造成的。在實驗室條件和輸入曲線存在差異的情況下，需要謹慎對比和解釋這些磨損率之間的差異。

圖2 不同髖關(guān)節(jié)模擬機的球頭和內(nèi)襯表面滑動軌跡：A.軌道軸承型磨損試驗機；B.三軸髖關(guān)節(jié)模擬機[5]

1.2 潤滑介質(zhì)

邊界潤滑在控制UHMWPE磨損中的作用引起廣泛研究，髖關(guān)節(jié)磨損測試使用了多種潤滑介質(zhì)，包括水以及不同蛋白質(zhì)濃度和類型的牛血清。研究表明，使用去離子水作為潤滑介質(zhì)會產(chǎn)生許多大尺寸片狀磨屑，不能復(fù)制臨床相關(guān)的摩擦學(xué)狀況[9]，而牛血清中的蛋白質(zhì)含量范圍為3 ～70 g/L，會顯著影響UHMWPE 的磨損性能[10-11]。ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試過程中的潤滑介質(zhì)和流體溫度。潤滑介質(zhì)中的蛋白質(zhì)濃度是磨損結(jié)果的重要影響因素，ISO 14242-1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潤滑蛋白的質(zhì)量濃度為（30±2）g/L，ISO 14242-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潤滑蛋白的質(zhì)量濃度不低于17 g/L。研究表明，當(dāng)增加蛋白質(zhì)濃度會降低磨損，而降低蛋白質(zhì)濃度會增加磨損，當(dāng)達到非常低的蛋白質(zhì)濃度時，磨損開始再次降低[12]。磨損試驗過程中，高蛋白質(zhì)濃度潤滑介質(zhì)中的蛋白質(zhì)變性后會沉淀，并在UHMWPE 內(nèi)襯和球頭之間起良好的潤滑作用，低蛋白質(zhì)濃度潤滑介質(zhì)中磨損產(chǎn)生的UHMWPE 磨屑可能會積聚并阻礙關(guān)節(jié)面的磨損[13]。John 等[14]使用OBM 試驗機對不同蛋白質(zhì)濃度小牛血清中交聯(lián)和常規(guī)UHWMPE 磨損進行研究，結(jié)果如表1 所示，濃度為25%牛血清中的磨損率明顯高于濃度為50%和91%小牛血清的磨損率。ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潤滑介質(zhì)溫度應(yīng)控制在（37±2）℃，由于關(guān)節(jié)面摩擦產(chǎn)熱，關(guān)節(jié)面接觸位置的溫度可能高于此溫度[15]。通過將溫度控制在37℃以下，可以減少蛋白質(zhì)的變性和沉淀，并減少細菌污染，從而產(chǎn)生更加一致的摩擦學(xué)結(jié)果。另外，由于細菌的生長可能會增加牛血清中蛋白質(zhì)的變性，添加諸如疊氮化鈉之類的抗菌劑用來延緩細菌的生長，從而減少其對磨損的影響[16]。

表1 不同蛋白質(zhì)濃度小牛血清中交聯(lián)和常規(guī)UHWMPE 磨損率[14]

1.3 磨損測量方法

ISO 14242-2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量法和體積法2 種髖臼假體磨損量的測試方法。當(dāng)采用質(zhì)量法時，由于磨損試驗過程中受載荷和溫度的影響，髖臼假體（如UHMWPE 內(nèi)襯）會吸收一定量的潤滑介質(zhì)，ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在測試過程中對照組樣品保持與試驗組相同的軸向加載和液體溫度控制，用于校正試樣樣品增重對磨損量的影響，以獲得較為準(zhǔn)確的磨損測量值。另外，由于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯（highly cross-linked UHMWPE，HXLPE）的低磨損率，磨損率結(jié)果可能為負值，這意味著試驗樣品實際磨損量與對照樣品液體吸收的質(zhì)量變化在同一數(shù)量級，準(zhǔn)確測量對照樣品的變化量變得越來越重要[17]。但是，標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定對照樣品數(shù)量和與浸泡時間，各個實驗室的操作規(guī)范的差異可能會造成髖臼內(nèi)襯磨損量測量的差異。當(dāng)采用體積法時，采用三坐標(biāo)測量機（coordinate measuring machine，CMM）掃描初始樣品表面，在不同測試周期間隔通過計算機算法比較磨損表面與初始表面掃描數(shù)據(jù)確定樣品的體積損失。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了設(shè)備的測試精度和掃描點之間的間隔（不超過1 mm），掃描點的采集數(shù)量越高，測量的精度越高。

2 髖關(guān)節(jié)假體體外磨損試驗的應(yīng)用

ISO 14242 體外磨損試驗對于評估髖關(guān)節(jié)假體的設(shè)計開發(fā)具有重要作用，基于良好的實驗室控制條件和操作規(guī)范模擬人體行走步態(tài)時的關(guān)節(jié)承受載荷和運動角度范圍，通常在試驗機上進行并排比較測試保證試驗結(jié)果的可比性，比較不同關(guān)節(jié)面材料和假體設(shè)計的耐磨損性能的差異，可以為材料選擇和假體設(shè)計提供有益參考。

2.1 關(guān)節(jié)面材料的體外磨損研究

表2 列出了同一實驗室在標(biāo)準(zhǔn)測試條件下的不同關(guān)節(jié)面材料髖關(guān)節(jié)假體平均磨損率的范圍[18]。在各個關(guān)節(jié)面材料組合中，金屬球頭與UHMWPE 內(nèi)襯（MoP）測得的磨損率最高，HXLPE 的磨損率顯著低于常規(guī)UHMWPE。MoM 和CoC關(guān)節(jié)面組合的磨損率較低，MoM 的磨損率低于1 mm3/million cycles，CoC 的磨損率最低，在0.1 mm3/million cycles 以下。

表2 同一實驗室在標(biāo)準(zhǔn)測試條件下的不同關(guān)節(jié)面材料髖關(guān)節(jié)假體平均磨損率[18]

輻照交聯(lián)（如輻照類型、輻照劑量、輻照溫度）、熱處理（如重熔、退火、機械變形退火）、抗氧化劑添加（共混、擴散滲透）、滅菌方法等對于UHMWPE 內(nèi)襯的耐磨損性能具有較大影響。Dumbleton 等[19]研究表明，第二代X3 HXLPE髖臼內(nèi)襯的磨損率比常規(guī)UHMWPE 降低了97%，比第一代退火HXLPE 降低了62%。Galvin 等[20]在25%小牛血清潤滑液中進行的體外磨損試驗中，測得直徑36 mm 的CoCrMo 和陶瓷球頭對HXLPE 內(nèi)襯的磨損率分別為（8.1±2.2） mm3/Mc和（5.8±1.8）mm3/Mc。Oral 等[21]使用AMTI 磨損試驗機測得的28 mm 和36 mm CoCrMo 球頭對維生素E 穩(wěn)定UHMWPE 內(nèi)襯的磨損率分別為（0.78±0.28）mg/Mc 和（0.97±0.49）mg/Mc，相當(dāng)于常規(guī)UHMWPE 內(nèi)襯的磨損率的十分之一。Affatato 等[22]報道，由于維生素E 的共混會影響交聯(lián)過程的效率，維生素E 穩(wěn)定的HXLPE 磨損比HXLPE 更大。McKellop 等[23]研究表明，在空氣中 射線滅菌的UHMWPE 內(nèi)襯磨損率低于環(huán)氧乙烷滅菌的內(nèi)襯，這可能是由于輻射引起的交聯(lián)提高了其耐磨損性能。在真空包裝中進行 射線滅菌降低了內(nèi)襯表面氧化程度，其磨損率開始時低于在空氣中 射線滅菌的內(nèi)襯，但是隨著磨損深度的增加，兩者的磨損率逐漸變得接近。

2.2 假體設(shè)計體外磨損研究

使用大直徑球頭會增加髖關(guān)節(jié)假體的活動范圍和穩(wěn)定性[24]，從而減少假體脫位的風(fēng)險，但是會導(dǎo)致UHMWPE 磨損增加，在體內(nèi)和體外都觀察到磨損量隨著球頭尺寸增加而增加[25-26]。當(dāng)關(guān)節(jié)面角度運動相同時，隨著球頭尺寸的增加，關(guān)節(jié)面的滑動距離增加從而導(dǎo)致磨損面積增加，因此，關(guān)節(jié)面的磨損量會隨之增加。Liu 等[27]定義了常規(guī)UHMWPE 磨損率與球頭尺寸之間的關(guān)系，當(dāng)球頭直徑從28 mm 增加到36 mm 時，常規(guī)UHMWPE 的磨損率會增加1 倍。另外，使用大直徑球頭需要髖臼內(nèi)襯更薄，可能導(dǎo)致髖臼內(nèi)襯承受更高的接觸應(yīng)力從而增加磨損。Johnson 等[28]使用髖關(guān)節(jié)磨損試驗機比較了不同厚度HXLPE 髖臼內(nèi)襯的磨損性能，所有組件的內(nèi)徑均為36 mm，厚度分別為1.9 mm、3.9 mm、5.9 mm 和7.9 mm，測試進行了240 萬次循環(huán)，平均磨損率分別為（5.0±0.5）mm3/Mc、（3.2±0.3）mm3/Mc、（2.5±1.1）mm3/Mc 和（2.2±1.3）mm3/Mc，結(jié)果表明髖臼內(nèi)襯的磨損率隨著厚度的增加而降低。

除了上述球頭直徑和內(nèi)襯厚度因素外，關(guān)節(jié)面的表面粗糙度和間隙大小也會影響髖關(guān)節(jié)假體的磨損性能。臨床取出分析結(jié)果顯示，體內(nèi)磨損會導(dǎo)致金屬球頭表面粗糙度逐漸增加[29]，這可能會逐漸增加UHMWPE 內(nèi)襯磨損量，從而增加骨溶解的風(fēng)險。Wang 等[30]研究了金屬球頭表面粗糙度對UHMWPE 內(nèi)襯磨損量的影響，結(jié)果顯示髖臼內(nèi)襯的磨損率大約與球頭表面粗糙度Ra 的平方根成正比，球頭表面粗糙度增大一個數(shù)量級會導(dǎo)致髖臼內(nèi)襯磨損率增加2 ～3 倍。對于MoM 假體的研究表明，具有較小間隙、較大直徑球頭可實現(xiàn)完全的液膜潤滑，這有助于最大程度地減少磨損量[31]。

3 體外磨損試驗的局限及研究進展

3.1 ISO 標(biāo)準(zhǔn)測試方法的局限

ISO 14242-1 和ISO 14242-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件模擬了單一行走活動、平均體重的標(biāo)準(zhǔn)患者以及假體的位置和對線準(zhǔn)確（如髖臼杯極軸與加載軸線之間角度為30°），通常進行500 萬次循環(huán)試驗（100 萬～150 萬次周期相當(dāng)于體內(nèi)1年的步行活動水平[5]），此類測試廣泛用于比較髖關(guān)節(jié)假體不同材料、假體設(shè)計的耐磨損性能。由于髖關(guān)節(jié)假體在患者體內(nèi)的磨損會受到患者因素（如體重、活動水平、關(guān)節(jié)液等[32]）和手術(shù)因素（可能存在髖臼撞擊、邊緣負載、微分離等）的影響[33]，ISO 標(biāo)準(zhǔn)試驗獲得的假體體外磨損結(jié)果可能無法完全代表假體在體內(nèi)的磨損情況。Barbour 等[34]通過體外磨損試驗研究UHMWPE 內(nèi)襯的磨損機理和磨損表面，認為其與臨床取出分析具有一定的相似性。但是，在體外磨損試驗中無法再現(xiàn)臨床取出分析中HXLPE 內(nèi)襯過度磨損的失效模式[35]。Buell 等[36]研究了同一實驗室對127 個相同HXLPE 制造的32 mm 內(nèi)徑內(nèi)襯的平均線性磨損率為（0.008±0.004）mm/Mc；而Gaudiani 等[37]測得相同材料、相同規(guī)格內(nèi)襯的體內(nèi)平均線性磨損率為（0.0107±0.043）mm/year（陶瓷球頭）和（0.0209±0.0249）mm/year（金屬球頭），結(jié)果顯示體內(nèi)磨損率的分布范圍大于體外標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)p率。MoM假體體外磨損試驗在多個規(guī)格尺寸上均顯示出相似的低磨損率，但這與臨床實際中反映出來的結(jié)果并不一致，臨床中MoM 假體的磨損率范圍很廣，個別患者觀察到明顯更高的磨損率[18]。Nevelos 等[38]在取出分析的CoC 關(guān)節(jié)面上觀察到條帶狀磨損，在標(biāo)準(zhǔn)測試條件下，并未觀察到這種條帶狀磨損。Jennings 等[18]認為，標(biāo)準(zhǔn)的步行周期模擬可以反映體內(nèi)平均磨損率，但不能反映體內(nèi)磨損率的變化范圍和分布或者異常值（可能比平均水平高出100 倍），標(biāo)準(zhǔn)測試方法在開發(fā)和評估平均磨損率降低的設(shè)計（如HXLPE）方面非常有效，但是決定假體失效率處于何種水平的因素?zé)o法通過標(biāo)準(zhǔn)體外磨損試驗來評估。

3.2 體外磨損試驗的研究進展

3.2.1 邊緣磨損

邊緣磨損是指髖臼組件邊緣由于邊緣負載應(yīng)力集中導(dǎo)致局部磨損增加，通常包括撞擊、內(nèi)襯邊緣負載和微分離，通常與假體位置、假體設(shè)計和患者因素（運動范圍和軟組織約束）等有關(guān)。

臨床研究表明，假體位置不良（過大的髖臼前傾）或設(shè)計不當(dāng)（高邊內(nèi)襯、較小的頭頸比）會導(dǎo)致內(nèi)襯與股骨柄頸部撞擊[39]，對于較薄的HXLPE 內(nèi)襯，在撞擊時應(yīng)力集中區(qū)域可能發(fā)生過度磨損。Holley 等[40]研究了不同 射線輻照劑量UHMWPE 內(nèi)襯的撞擊磨損試驗，2.8-Mrad、10-Mrad、20-Mrad 內(nèi)襯的磨損率分別為（40.1±4.2）mg/Mc、（15.2±5.1）mg/Mc 和（67.9±24.2） mg/Mc。3 組均顯示出點蝕和分層磨損形貌，但20-Mrad 內(nèi)襯磨損最為嚴重。在撞擊磨損試驗中，HXLPE 內(nèi)襯的磨損率和損壞程度明顯高于標(biāo)準(zhǔn)磨損試驗結(jié)果。

內(nèi)襯邊緣負載與髖臼杯傾斜角度有關(guān)，當(dāng)髖臼杯安裝的傾角較大時，關(guān)節(jié)面的摩擦接觸區(qū)域?qū)葡騼?nèi)襯的邊緣，導(dǎo)致內(nèi)襯邊緣負載，較小的接觸面積和頭部覆蓋不足導(dǎo)致內(nèi)襯邊緣處的接觸應(yīng)力增加。Halma 等[41]研究了傾斜角度對維生素E 穩(wěn)定HXLPE 內(nèi)襯磨損量的影響，在80°傾角時，28 mm 內(nèi)徑內(nèi)襯磨損率為（5.8±0.2）mm3/Mc，在45°傾角時的磨損率為（5.9±0.2）mm3/Mc。有限元分析顯示髖臼杯傾角增大會導(dǎo)致接觸應(yīng)力增加，UHMWPE 內(nèi)襯磨損率未出現(xiàn)明顯增加可能與接觸面積明顯減小有關(guān)[42]。Angadji 等[43]研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)傾角從35°增加到60°時，MoM 假體的磨損分別為（0.2±0.1）mm3/Mc 和（1.7±1.2）mm3/Mc，磨損率顯著增加的原因是在高傾角時球頭覆蓋不全導(dǎo)致關(guān)節(jié)面潤滑不足以及球頭與內(nèi)襯邊緣接觸導(dǎo)致表面粗糙度增加。在較大傾角的體外磨損試驗研究中，CoC 假體的磨損率未出現(xiàn)顯著增加[41]。

圖3 髖關(guān)節(jié)假體微分離過程示意圖：A.步態(tài)擺動階段：微分離；B.腳后跟著地：邊緣接觸；C.步態(tài)站立階段：關(guān)節(jié)面重新復(fù)位[44]

在位置良好的假體中，球頭和髖臼內(nèi)襯的旋轉(zhuǎn)中心相匹配。但是，在臨床使用中可能出現(xiàn)球頭的偏距不足、內(nèi)襯位置偏內(nèi)、股骨柄下沉、撞擊以及軟組織松弛等情形，這些情形會導(dǎo)致球頭和內(nèi)襯的旋轉(zhuǎn)中心微分離。如果分離程度超過關(guān)節(jié)面的徑向間隙，則可能會發(fā)生邊緣載荷[45-46]，如圖3 所示。Williams 等[47]研究表明，在微分離和邊緣載荷條件下，中等交聯(lián)UHMWPE 的磨損率比標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果降低了78%，微分離導(dǎo)致髖臼內(nèi)襯的邊緣產(chǎn)生了變形和磨損，但減少了磨損區(qū)域的表面積。盡管在微觀分離條件下UHMWPE 的體積磨損可能較小，但臨床上已觀察到HXLPE 內(nèi)襯的變形、蠕變、疲勞破壞和邊緣開裂[48]，對于UHMWPE 內(nèi)襯，涉及邊緣載荷的測試旨在評估變形、蠕變、疲勞斷裂和耐久性。在標(biāo)準(zhǔn)測試條件下，與第三代CoC 假體相比，Delta 陶瓷假體的磨損性能沒有表現(xiàn)出明顯區(qū)別，但是，微分離會導(dǎo)致CoC 磨損增加、出現(xiàn)條帶狀磨損以及產(chǎn)生裂紋，Delta 陶瓷假體表現(xiàn)出更好的耐磨損性能[18]。此外，增加CoC 直徑（36 mm 與28 mm 比較），較大的接觸面積導(dǎo)致在微分離下磨損率更高[49]。Al-Hajjar 等[50]研究表明與增大髖臼傾角相比，微分離對MoM 假體（28 mm 和36 mm）的磨損率影響更大。Leslie 等[51]研究發(fā)現(xiàn)，在微分離下MoM 表面置換假體的磨損率比標(biāo)準(zhǔn)磨損測試結(jié)果增加了17 倍。

3.2.2 第三體磨損

ISO標(biāo)準(zhǔn)基于理想的關(guān)節(jié)潤滑條件規(guī)定了小牛血清的蛋白質(zhì)濃度，并且要求經(jīng)過2 m 濾膜過濾去除第三體顆粒，但是，THA 患者關(guān)節(jié)液中可能含有第三體顆粒（如骨水泥顆粒、骨顆粒、涂層顆粒等），導(dǎo)致假體加速磨損[52]。Grupp等[53]研究表明，在含有骨水泥第三體顆粒的體外磨損試驗條件下，Delta 陶瓷球頭和CoCrMo 球頭對HXLPE 內(nèi)襯的磨損率分別為（5.9±0.6） mg/Mc 和（35.8±11.6） mg /Mc，與不含第三體顆粒情況相比，磨損率分別增加了2.95 倍和10.5 倍。

3.2.3 加速老化后磨損

臨床取出分析表明，含有剩余自由基的UHMWPE 內(nèi)襯在體內(nèi)與關(guān)節(jié)液中的溶解氧或活性氧接觸，會導(dǎo)致材料的老化從而造成體內(nèi)磨損增加[54]。目前，體外磨損試驗研究中采用的UHMWPE 老化方法主要是貨架老化、實時老化和加速老化。Grupp 等[53]研究了UHMWPE（N2氣氛中30 kGy劑量 射線輻照）、HXLPE（75 kGy 劑量 射線輻照，重熔，EO 滅菌）、0.1%維生素E 共混HXLPE（80 kGy 劑量電子束輻照，EO 滅菌）3 種髖臼內(nèi)襯經(jīng)過2、4、5、6 周加速老化（70℃，5 bar 純氧）的體外磨損性能。經(jīng)過2 周加速老化，UHMWPE 由于氧化表現(xiàn)出明顯的磨損增加，而HXLPE 具有更高的抗氧化性。但是，經(jīng)過5 周加速老化后，HXLPE也會開始氧化，并且磨損量增加。維生素E 穩(wěn)定的HXLPE經(jīng)過6 周加速老化后保持穩(wěn)定的磨損性能。氧化鋯陶瓷球頭取出分析研究表明，氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯陶瓷與體液接觸時，表面晶粒從四方相轉(zhuǎn)變?yōu)閱涡本啵S著植入時間的延長，球頭表面粗糙度增加、斷裂韌性下降[55]。Al-Hajjar 等[56]研究了氧化鋁增韌氧化鋯陶瓷（Alumina-Toughened Zirconia，Ceramys?）和氧化鋯增韌氧化鋁陶瓷（Zirconia-ToughenedAlumina，Symarec?）假體在老化和微分離條件下的磨損性能，兩種材料表現(xiàn)出較低的磨損率和較低的微觀結(jié)構(gòu)損傷。

目前，研究人員基于臨床取出假體失效模式分析，開發(fā)出了多種測試方法模擬髖關(guān)節(jié)在臨床使用中的多種情形，如邊緣負載、撞擊、微分離/半脫位、三體磨損等，ISO 和ASTM 標(biāo)準(zhǔn)化組織已經(jīng)根據(jù)這些研究制定了ISO 14242-4、ASTM F2582、ASTM F3047 等多個體外磨損試驗標(biāo)準(zhǔn)。此外，隨著髖關(guān)節(jié)模擬機可控自由度的增加、控制軟件的升級以及人體不同日常活動運動學(xué)和生物力學(xué)參數(shù)的采集，將來髖關(guān)節(jié)模擬機可以用于模擬假體更接近臨床使用的情形，為企業(yè)設(shè)計開發(fā)髖關(guān)節(jié)假體提供數(shù)據(jù)支持。

4 小結(jié)

體外磨損測試可以在評估髖關(guān)節(jié)假體的性能中發(fā)揮關(guān)鍵作用，用于比較不同植入物材料或設(shè)計在標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)條件的耐磨損性能。本文介紹髖關(guān)節(jié)假體體外磨損標(biāo)準(zhǔn)試驗方法及其在假體設(shè)計開發(fā)中的應(yīng)用，探討體外磨損標(biāo)準(zhǔn)方法的局限、研究進展以及未來發(fā)展方向。隨著接受髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者年輕化趨勢及患者對術(shù)后活動的期望日益提高，體外磨損試驗將繼續(xù)發(fā)揮其重要作用，有助于為患者提供更安全有效的髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品。