制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策

張宏森

摘 ?要：藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對制藥企業(yè)而言，原有質(zhì)量管理體系已不再使用。伴隨當前制藥企業(yè)生產(chǎn)管理標準的推行，藥品質(zhì)量管理層面有明顯提升?？墒且驗槲覈扑幤髽I(yè)質(zhì)量管控薄弱，當前在此方面依舊存在相應(yīng)的問題，有關(guān)人員應(yīng)當對此方面給予高度的重視。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);生產(chǎn)質(zhì)量管理;問題;對策

伴隨社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，各個領(lǐng)域均有蓬勃的發(fā)展。當中最具代表性的就是醫(yī)藥領(lǐng)域。特別是近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域顯著增長。針對制藥企業(yè)而言，其關(guān)乎著人民群眾的身體健康，在實際生產(chǎn)當中，務(wù)必要把提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量放在首位，同時對其進行大力的監(jiān)管，為確保藥品能夠達到標準?？墒?，當前一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)當中仍然存在相應(yīng)的問題。因此，就必須對此高度重視，同時及時構(gòu)建處理對策。文章將針對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量問題與對策進行分析。

一、強化制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要作用

藥品是群眾日常生活中的特殊物品，有著預(yù)防、治療人體疾病，有效調(diào)節(jié)技能的作用，關(guān)乎著民生等問題，其質(zhì)量好壞對于群眾健康與安全具有直接的影響。目前假藥事件不斷增多，對于人民群眾藥品安全以及國家醫(yī)藥領(lǐng)域的公信力有著極大的影響，務(wù)必要在生產(chǎn)過程中進行嚴格的管控，確保藥品質(zhì)量，有效緩解行業(yè)壓力?；诋a(chǎn)品角度而言，產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)過程，是生產(chǎn)運營的成果，所以，制藥企業(yè)則是藥品質(zhì)量控制根源，社會各個領(lǐng)域與制藥企業(yè)自身都需要加大監(jiān)管力度，確保我國藥品的質(zhì)量。

二、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)問題分析

（一）企業(yè)監(jiān)管工作有待提升

企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管對企業(yè)而言是不可或缺的，特別是在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品安全關(guān)乎著群眾的安全，若發(fā)生問題則是巨大的，正由于如此，監(jiān)督工作必須要全面到位?？墒腔诋斍皝碇v，一些企業(yè)的監(jiān)管工作存在片面性，將工作重心放置在生產(chǎn)當中，如此就會存在相應(yīng)的弊端，監(jiān)管的首要階段應(yīng)當是采購環(huán)節(jié)，物料質(zhì)量低于成品質(zhì)量有決定性的影響。后續(xù)服務(wù)也十分關(guān)鍵，需要進行使用與調(diào)研，更好的對前期工作進行指導(dǎo)[1]。監(jiān)督工作務(wù)必要根據(jù)規(guī)范體系開展，合理調(diào)整，唯有如此才可以滿足時代要求。

（二）未能對藥品展開標準規(guī)范生產(chǎn)

在藥品生產(chǎn)中，一些制藥企業(yè)均未能陳芬清潔藥材，同時也沒有對藥材展開滅菌處理，直接進行粉碎入藥生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品中存在一些微生物。并且在干燥浸膏過程中，未能合理控制溫度，造成浸膏出現(xiàn)碳化反應(yīng)，顏色變深。另外，制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，沒有全面了解藥品具體生產(chǎn)規(guī)范，隨意加工生產(chǎn)，從而所生產(chǎn)的藥品無法達到指定標準。

（三）工作人員缺少專業(yè)性以及責任心

醫(yī)藥從業(yè)人員對工作缺少責任意識，很多人依舊局限在自身工作范疇內(nèi)。生產(chǎn)線員工往往文化水平不高，其行事風格通常停滯在熟練操作層面?？墒乾F(xiàn)代化的生產(chǎn)更加重視的先進加工工藝，要具備一定的理論知識，若未能合理有效運用設(shè)備，難以提升生產(chǎn)成效。當前高端人才匱乏，面臨激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)生存發(fā)展有著極大的挑戰(zhàn)，因此重視人才培養(yǎng)十分關(guān)鍵，制藥企業(yè)應(yīng)當組織相應(yīng)的培訓(xùn)，邀約專業(yè)人才展開培訓(xùn)，在工作當中構(gòu)建合理的獎懲機制，充分激發(fā)員工工作的積極性。

三、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理具體對策分析

（一）構(gòu)建基于GMP為核心的質(zhì)量管理機制

針對制藥企業(yè)而言，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存的前提。首先，必須要明確意識到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過生產(chǎn)而成的，并不是檢測得出的。因此，在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面必須進行嚴格控制。把質(zhì)量管理從以往檢測工作轉(zhuǎn)變到原料采購方面，同時包含生產(chǎn)質(zhì)量管理加工、成品以及營銷全過程管理機制[2]。

（二）對生產(chǎn)過程嚴格管控

藥品生產(chǎn)過程對其質(zhì)量具有直接的影響，因此若要生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，就必須對其生產(chǎn)過程展開嚴格管理。因此生產(chǎn)過程具有一定的復(fù)雜性以及標準性，倘若細微環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，均有可能讓藥品無法達到標準。因此在生產(chǎn)之前，必須要明確藥品具體注冊標準，同時構(gòu)建和此藥品相契合的生產(chǎn)流程。同時根據(jù)生產(chǎn)藥品規(guī)模和工藝，配置相關(guān)設(shè)備，設(shè)置操作制度，構(gòu)建記錄文件[3]。另外，生產(chǎn)操作人員必須要經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)考核才能夠參加到藥品加工當中，同時記錄生產(chǎn)過程的全部數(shù)據(jù)。

（三）提升員工專業(yè)素養(yǎng)

員工專業(yè)素養(yǎng)是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵因素。針對工作人員培訓(xùn)需要落實在生產(chǎn)、質(zhì)量等全部崗位，無論是高層管理者或是基層員工。還需要按照人員崗位需求進行專業(yè)技能的培訓(xùn)，并且企業(yè)需要提供資源，對培訓(xùn)考核進行管理。

（四）加強監(jiān)督系統(tǒng)

監(jiān)督系統(tǒng)是生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要部分。首先構(gòu)建標準化操作規(guī)范，進行標準化操作，必須全面、嚴謹。其次要進行全過程監(jiān)控。由原料供應(yīng)方質(zhì)量審計開始，保證資質(zhì)達標同時可以穩(wěn)定提供合格原料，降低因為原料問題造成生產(chǎn)質(zhì)量問題。在生產(chǎn)當中需要構(gòu)建基于互檢、自檢為主，專檢為輔的監(jiān)督機制，構(gòu)成三級質(zhì)量監(jiān)控，才可以確保藥品質(zhì)量。

（五）制定不合格產(chǎn)品處理流程

在制藥企業(yè)生產(chǎn)中，勢必會發(fā)生成品檢測不達標、存在偏差等情況。所以，制藥企業(yè)應(yīng)當構(gòu)建完善的處理方案，也就是不合格品處理流程。首先，生產(chǎn)部門與儲運部門必須對不達標的藥品標明、隔離，避免混淆出錯，對不達標產(chǎn)品展開辨識。其次，生產(chǎn)部門、質(zhì)量監(jiān)管部門以及技術(shù)部協(xié)同調(diào)查出現(xiàn)不合格的因素，同時進行整改，此外通過質(zhì)量監(jiān)督部門制定不合格藥品的處理記錄。最后，制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管部門對不合格藥品進行審批，避免不合格藥品流入市場造成不必要的風險隱患。

結(jié)束語

由此可見，藥品是人民群眾預(yù)防、治療疾病的特殊物品，具有維持身體健康與安全的關(guān)鍵作用。當中藥品質(zhì)量是重點。所以必須要提升藥品質(zhì)量，同時對此高度重視。特別是在制藥企業(yè)生產(chǎn)當中，要對藥品質(zhì)量加大監(jiān)管力度，嚴把質(zhì)量關(guān)，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系以及流程。另外，還需要通過先進的管理技術(shù)對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進行監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，從而為群眾健康與安全提供必要的保障。

參考文獻：

[1]岳海蘭，費華慧.試論制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策[J].生態(tài)環(huán)境與保護，2019，002（001）：P.19-20.

[2]王躍豐.制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策[J].商品與質(zhì)量，2019，000（034）：271.

[3]孟志偉，許伶芳，蔣迪花.制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策探討[J].健康周刊，2018，000（001）：202.