國家市場監(jiān)督管理總局藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司司長李金菊：解讀《化妝品監(jiān)督管理條例》整體思路

編輯整理/郭麗

1989年，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》出臺，到2020年為止為化妝品產(chǎn)業(yè)服務(wù)了30年，貢獻(xiàn)了它所有的智慧和光榮。在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施的30年中，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，部分條款內(nèi)容不再適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，亟待修改完善，原食品藥品監(jiān)督管理局啟動了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂工作。

在修訂過程中，經(jīng)過多方論證，很多條款發(fā)生了巨大的變化，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的原文保留得并不多?；诖?，我們重新制定了《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）?！稐l例》是從當(dāng)時的監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)制定的，也符合化妝品行業(yè)當(dāng)前的監(jiān)管需要。當(dāng)然，我們也希望《條例》在未來發(fā)揮重要的作用。理解是《條例》落地與發(fā)揮作用的重要前提條件之一。在此，我給大家簡單介紹—下《條例》的立法特點、重點內(nèi)容，以及支撐化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系。

《化妝品監(jiān)督管理條例》的立法思想

《條例》共6章80條，13000多字?！稐l例》的制定與出臺，充分體現(xiàn)了“堅持人民生命至上”“堅持改革開放，堅持改革創(chuàng)新”的立法思想，貫徹落實了“四個最嚴(yán)”“放服管”的改革要求，為未來開展化妝品安全監(jiān)管工作指明了方向。

第一，堅持人民生命利益至上?，F(xiàn)在，化妝品市場非常繁榮，取得了很大的成績，但還存在一些不盡如人意的地方，比如非法添加和生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。目前來看，非法添加很猖狂，假冒偽劣產(chǎn)品也不少。雖然打擊力度很大，但還是屢禁不止。除此之外，化妝品產(chǎn)業(yè)還面臨著一個更大的問題——夸大宣傳。

在某種程度上，夸大宣傳既擾亂了化妝品的市場監(jiān)管，也擾亂了化妝品的市場銷售，無法滿足人民群眾期待用到放心化妝品的需求?！稐l例》即將實施，要牢固樹立以人民為中心的思想，落實“四個最嚴(yán)”與“放服管”的要求，切實保障人民群眾的用妝安全。對于“四個最嚴(yán)”與“放服管”要求在化妝品產(chǎn)業(yè)中的落實，可以從以下一些方面去理解。

一是“四個最嚴(yán)”。 “四個最嚴(yán)”是由黨中央提出，由化妝品、食品和藥品產(chǎn)業(yè)共同遵守的要求，即嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)。

“嚴(yán)”的目的是什么？首先，要保護(hù)消費者的健康權(quán)益;其次，打擊假冒偽劣、非法添加和夸大宣傳，使不良商家不敢為、不想為、不愿為，使不良產(chǎn)品在市場中沒有立足之地，以此達(dá)到良幣驅(qū)逐劣幣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的目的;最后，營造良好的營商環(huán)境，使好產(chǎn)品更有市場，為科研創(chuàng)新向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化賦能。“嚴(yán)”不是目的， “嚴(yán)”是手段。

二是“放管服”?，F(xiàn)在，很多過去需要審批的事項都改成了備案制，并且是告知性備案，只要企業(yè)提交備案就可以上市。同時，企業(yè)要承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任和安全責(zé)任。 “四個最嚴(yán)”的落實和實施是為“放管服”服務(wù)的，只有做到“四個最嚴(yán)”，行業(yè)才能在良好的自律中健康發(fā)展，才有自由，監(jiān)管部門才能“放”。在“放”上，這幾年藥監(jiān)局做了很多改革，這些改革的措施在《條例》中得到了充分體現(xiàn)。

“放”不是不管，只是放寬了市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)沒有降低?；瘖y品企業(yè)一定要知道，在技術(shù)資料和安全評價上，我們對備案產(chǎn)品和注冊產(chǎn)品的要求一點都沒降低，只是簡化了管理手段、管理方式。高風(fēng)險的產(chǎn)品，國家審評部門會嚴(yán)格把關(guān);低風(fēng)險的產(chǎn)品，企業(yè)要做好充分的評估，證明產(chǎn)品是安全的才能上市。 “放”了之后，監(jiān)管要加強(qiáng)。 《條例》規(guī)定的監(jiān)管手段非常豐富。較之以前，企業(yè)在沒有履職或者違法時將會受到更大力度的處罰，這就是“管”。

國家藥監(jiān)局正在加大信息化建設(shè)，構(gòu)建各式各樣的平臺，以方便消費者和企業(yè)，同時方便社會各界共同監(jiān)管，實現(xiàn)社會共治。目前，藥監(jiān)局的化妝品監(jiān)管App已經(jīng)上線。打開App，通過掃描二維碼就能知道產(chǎn)品是否在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)注冊、備案。面對企業(yè)，藥監(jiān)局開放了線上平臺，企業(yè)可以通過這個平臺提交申報、備案的資料。同時，藥監(jiān)局還有一個公示平臺，產(chǎn)品獲批后信息會在這個平臺上公開。

第二，堅持改革開放，堅持改革創(chuàng)新。在新時代，化妝品監(jiān)管面臨著一系列新挑戰(zhàn)與新問題，監(jiān)管重點與監(jiān)管理念逐漸發(fā)生了變化。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以衛(wèi)生監(jiān)督為主，即不要有病菌、微生物的污染。 《條例》的核心是質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)管，監(jiān)管理念的變化主要體現(xiàn)在風(fēng)險管理與全程治理、責(zé)任治理與社會共治上。因此， 《條例》增加了很多新內(nèi)容。

一是風(fēng)險管理與全程治理。一款化妝品到達(dá)終端消費者手中前，會經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，包括原料與產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、銷售，過期產(chǎn)品的回收與銷毀等。根據(jù)充分的調(diào)研與論證，上述的任一環(huán)節(jié)均存在不同程度的風(fēng)險。比如，使用期限內(nèi)的產(chǎn)品是安全的，過期產(chǎn)品回收后再賣出去就可能存在安全問題。所以，《條例》引入了風(fēng)險管理與全程治理的理念與方法。

二是責(zé)任治理與社會共治。《條例》設(shè)立了注冊人、備案人制度，明確化妝品的主體責(zé)任屬于注冊人和備案人，委托生產(chǎn)和經(jīng)營者也有相應(yīng)的責(zé)任。

過去，很多化妝品是貼牌生產(chǎn)的，責(zé)任不明晰?，F(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量安全與功效宣稱負(fù)責(zé)的是注冊人、備案人。注冊人、備案人是責(zé)任主體，不是自然人，而是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織。根據(jù)合約委托生產(chǎn)，不是注冊人、備案人自己銷售的，就要與經(jīng)營者簽定合約，以此保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、落實功效宣傳的責(zé)任。 《條例》明確指出，化妝品行業(yè)協(xié)會和其他社會組織應(yīng)該加強(qiáng)自律、推進(jìn)誠信建設(shè)，肩負(fù)起責(zé)任與義務(wù)。同時，消費者協(xié)會或者其他社會組織也要依法進(jìn)行社會監(jiān)督。第三方機(jī)構(gòu)是社會共治中很重要的一環(huán)，有些化妝品企業(yè)會委托第三方機(jī)構(gòu)，請他們提供化妝品研發(fā)、檢測、評估等服務(wù)。這時，第三方機(jī)構(gòu)要履職兩個方面的責(zé)任：①遵守中國的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等;②注冊人、備案人要評估第三方機(jī)構(gòu)能否承擔(dān)委托任務(wù)，同時要求其提供真實完整的數(shù)據(jù)和資料。需要強(qiáng)調(diào)的是，注冊人、備案人要保證第三方機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)是真實、完整的。

化妝品是日用消費品，是廣大消費者日常使用的物品，也是生活必需品。如果消費者不理性，監(jiān)管也將是無力的，希望行業(yè)媒體、大眾媒體在進(jìn)行各方面的宣傳時，引導(dǎo)消費者理性消費，使消費者正視化妝品的功效，不要追求化妝品不具備的功效，更不要被企業(yè)誤導(dǎo)去追求不應(yīng)該追求的效果。如果消費者可以理性消費，企業(yè)就不會違法添加、過度營銷了。對消費者進(jìn)行教育，使消費者理性消費，是媒體對社會共治的一大貢獻(xiàn)。不管是行業(yè)媒體，還是大眾媒體，希望所有媒體共同完成對消費者的科普貫宣和科普教育，引導(dǎo)消費者理性消費。

《條例》建立了新機(jī)制，包括獎懲機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、緊急控制機(jī)制、有獎舉報機(jī)制，以及安全評估、不良反應(yīng)監(jiān)測等機(jī)制，這充分體現(xiàn)了社會共治的理念。過去大家說“出了事是政府的”，其實化妝品是大眾消費品，需要社會共治。希望通過新機(jī)制，社會各方攜手努力，共同把化妝品管好。

《化妝品監(jiān)督管理條例》的重點內(nèi)容

與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，《條例》的內(nèi)容出現(xiàn)了很多新的變化。其中，化妝品定義的變化、分類管理、功效宣稱、鼓勵創(chuàng)新等無疑是《條例》的幾大亮點，也是化妝品從業(yè)者需要關(guān)注和掌握的重點。

第一，化妝品的定義。這里談到的不是大家印象中的化妝品定義，而是法律上給出的定義，包括使用部位的指定、使用方法的指定、使用目的的指定、產(chǎn)品屬性的指定。通過口服或者微創(chuàng)使用的產(chǎn)品，比如口服的美白丸就不是化妝品。

根據(jù)《條例》規(guī)定，化妝品必須滿足以下四個方面的要求：一是采用擦、噴或者類似的方法;二是作用于人體的表面（只包括皮膚、毛發(fā)、指甲和口唇）;三是具有清潔、保護(hù)、美化、修飾的作用，如果宣稱治療或改善疾病，就不是化妝品了;四是化妝品是日用品，和藥品有明顯的界限，防病、治病、診斷病等都是藥品的概念，不能用于化妝品。

化妝品定義的變化決定了名稱的變化。在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。在《條例》中，化妝品分為特殊化妝品與普通化妝品。

與國際上其他國家的化妝品定義相比，中國化妝品的定義范圍“更大”?！稐l例》中規(guī)定的特殊化妝品，在國外或按藥品管，或按OTC監(jiān)管，或按醫(yī)藥部外品監(jiān)管，或按機(jī)能性化妝品監(jiān)管。與其他國家相比，我國的化妝品監(jiān)管法律法規(guī)也有所不同。在我國，管理藥品的法律是《中華人民共和國藥品管理法》，管理化妝品的是《條例》。

第二，化妝品的分類管理。在管理理念上，《條例》引入了基于風(fēng)險管理的分類管理理念。

首先是產(chǎn)品的分類管理。雖然不同品類的化妝品風(fēng)險不同，有的高一些，有的低一些，但原則上來說，消費者正常使用時不應(yīng)該出現(xiàn)不適或者損害?；瘖y品的風(fēng)險指的是內(nèi)在風(fēng)險?；陲L(fēng)險的不同，對特殊化妝品和普通化妝品的管理方式也有所不同。在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中特殊用途化妝品有9類，在《條例》中特殊化妝品是“5+1”。染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等五類化妝品屬于特殊化妝品。宣稱新功效的化妝品按特殊化妝品管理，需要注冊。

其次是原料的分類管理?；陲L(fēng)險的不同，新原料和已使用原料的監(jiān)管也有所區(qū)別。對于新原料，根據(jù)多年的經(jīng)驗積累和科學(xué)的論證，將其分為高風(fēng)險和低風(fēng)險兩類，采用不同的方式和方法監(jiān)管?；瘖y品原料分兩大類，一類是新原料，一類是已使用的原料。

《條例》規(guī)定，按照風(fēng)險程度對化妝品進(jìn)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險程度高低對新原料實施注冊或備案管理。新原料沒有使用經(jīng)驗，存在未知風(fēng)險，可以根據(jù)經(jīng)驗和已有知識推斷出風(fēng)險高低，再進(jìn)行管理。已使用的原料包括已使用且經(jīng)過評估的禁用、限用、準(zhǔn)用原料，以及已使用但未評估原料，均收錄入國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料名稱目錄》中（以下簡稱“《已使用原料目錄》”）?！兑咽褂迷夏夸洝肥菍σ酝褂没瘖y品原料的客觀收錄，而且大多數(shù)只收錄了名稱或者類目。在實踐過程中發(fā)現(xiàn)了不安全因素或不確定因素之后，我們會對目錄進(jìn)行調(diào)整。所以，現(xiàn)在的目錄里也有禁用、限用和準(zhǔn)用原料。嚴(yán)格來說，《已使用原料目錄》可作為企業(yè)注冊備案的參考，但不能法定地說“法律規(guī)定了什么”?！兑咽褂迷夏夸洝肥菍鴥?nèi)企業(yè)使用原料后的客觀收錄，解決了新原料的界定問題。對《已使用原料目錄》中的原料，我們會重新評估目錄收錄原料的安全性，如果符合化妝品的安全要求，目錄可能就會成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如果評估后發(fā)現(xiàn)其不符合化妝品的安全要求，或者使用一段時間后發(fā)現(xiàn)有安全問題，且已超出法律或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范疇，就會將其調(diào)整成禁用原料。

新原料的作用存在一定的差異，需要對其進(jìn)行定義。比如，在防腐、防曬、著色染發(fā)、祛斑美白等新原料中，防腐是產(chǎn)品防腐，不是人防腐、皮膚防腐，防曬、祛斑美白作用的是人。此外，也需要根據(jù)風(fēng)險對新原料做出調(diào)整。

第三，功效宣稱。消費者購買化妝品買的是功效，或者說是根據(jù)化妝品的功效宣稱購買化妝品?！稐l例》明確了功效宣稱的監(jiān)管思路與管理路徑。

為什么要管？為了保證消費者的權(quán)益。

怎么管？國家強(qiáng)制企業(yè)公開。

公開什么？公開功效所宣稱的依據(jù)，而不是公開配方和商業(yè)秘密。

宣傳功效要有科學(xué)依據(jù)，最終是企業(yè)、注冊人與備案人對功效宣稱負(fù)總責(zé)，要把依據(jù)告知消費者，同時接受社會各界的監(jiān)督。

第四，鼓勵化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。創(chuàng)新是化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力，沒有創(chuàng)新企業(yè)也難以生存，難以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。對化妝品企業(yè)來說，創(chuàng)新既是高質(zhì)量發(fā)展的需求，也是生存的需求;既是企業(yè)的動力，也是生存的必要條件。政府也好，法規(guī)也好'政策也好'都是大力鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新的?！稐l例》鼓勵新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，也會保護(hù)個人在化妝品研發(fā)與創(chuàng)新中的合法權(quán)益。

原料創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的源頭，也是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵。對低風(fēng)險新原料采取備案制，可以加快新原料上市的速度，以及企業(yè)推出新產(chǎn)品的速度。除此之外，《條例》鼓勵功效創(chuàng)新，希望不斷推陳出新的化妝品可以不斷滿足消費者對美的追求，使消費者持續(xù)享受美帶給他們的益處。

總而言之，希望廣大化妝品從業(yè)者可以記住以下幾點：一是未來監(jiān)管將采用更加科學(xué)的監(jiān)管模式;二是注冊人和備案人對化妝品負(fù)責(zé)任;三是化妝品是高科技含量的產(chǎn)品，所有的創(chuàng)新是基于科學(xué)的創(chuàng)新，但也融合了社會因素、藝術(shù)因素與文化因素等，它既是具有專業(yè)性的科技產(chǎn)品，同時也是藝術(shù)和文化等的結(jié)合。我們希望，化妝品企業(yè)發(fā)揮主觀能動性，在化妝品中融入更多的中國元素，將中國文化、藝術(shù)發(fā)揚(yáng)光大，為消費者帶來多元化的精神食糧與美的享受。

支撐化妝品監(jiān)管的法律體系

為了監(jiān)管好化妝品產(chǎn)業(yè)，在《條例》的法規(guī)框架下，我們還要建立起一個化妝品監(jiān)督管理體系?！稐l例》是化妝品產(chǎn)品的上位法與監(jiān)管依據(jù)，要有配套的規(guī)章、規(guī)范性文件與標(biāo)準(zhǔn)等，比如市場監(jiān)督管理總局即將發(fā)布的注冊管理辦法、生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法、牙膏管理辦法等，以細(xì)化《條例》中的制度、要求與程序，便于其落地執(zhí)行。只有程序、制度、要求的細(xì)化還不夠，還需要一系列配套的文件、一系列具體操作層面的文件，像標(biāo)簽辦法、資料規(guī)范、分類辦法、功效宣稱指南等，以此構(gòu)成一個三角形，形成化妝品監(jiān)督管理的法律體系。當(dāng)然，化妝品行業(yè)也面臨著一個更大的問題，即怎樣執(zhí)行整個法規(guī)體系，使其順利落地。在征求多方意見、嚴(yán)謹(jǐn)論證后，我們認(rèn)為《條例》法規(guī)體系的落地是社會共治的結(jié)果。

從監(jiān)管的角度來看，《條例》及其配套法規(guī)體系的落地需要技術(shù)體系的支撐。目前來看，技術(shù)支撐體系包括標(biāo)準(zhǔn)體系、安全評價體系、上市后的風(fēng)險監(jiān)測體系等。只有通過技術(shù)體系來支撐《條例》的配套文件，才能讓監(jiān)管部門的規(guī)章文件落地，最終保證消費者的健康權(quán)益，保障化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，最終營造出一個良好的營商環(huán)境，一個良好的化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營與消費秩序。 （此稿件根據(jù)錄音整理摘登）