以創(chuàng)新技術(shù)和服務(wù)推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

文/ 本刊記者 邵杰

近年來，生產(chǎn)效率、制藥設(shè)備的靈活性以及成品率，成為固體制劑生產(chǎn)的評判指標(biāo)——全球著名的固體制劑設(shè)備供應(yīng)商菲特（Fette Compacting），以全球裝機(jī)量超5 000臺(tái)的卓越成績證實(shí)了自身的實(shí)力，其高效、靈活、高品質(zhì)的創(chuàng)新技術(shù)和服務(wù)，滿足了藥廠柔性化、連續(xù)化和數(shù)字化的生產(chǎn)訴求。

菲特（中國）制藥科技有限公司總經(jīng)理Andreas Risch博士

隨著科技的不斷進(jìn)步與發(fā)展，人們生活質(zhì)量的逐步提高，以及人口老齡化程度的不斷加深，社會(huì)對保健品和藥品的需求量日益增加?？诜腆w制劑作為經(jīng)典的藥品劑型，因其獨(dú)有的特點(diǎn)廣受歡迎。壓片機(jī)作為制藥行業(yè)固體制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵的核心設(shè)備，其技術(shù)性能也隨著醫(yī)藥市場需求的提高而不斷升級。

當(dāng)前，制藥企業(yè)面臨著各種挑戰(zhàn)。如何讓新藥快速投放市場，如何提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本以及讓生產(chǎn)操作變得更加靈活，成為制藥企業(yè)亟需解決的問題。在此背景下，制藥設(shè)備行業(yè)也面臨著轉(zhuǎn)型升級。菲特（中國）制藥科技有限公司總經(jīng)理Andreas Risch博士在接受本刊采訪時(shí)表示：“在激烈的市場競爭中，為了幫助藥企應(yīng)對各項(xiàng)痛點(diǎn)問題，制藥設(shè)備廠家需要具備良好的應(yīng)對能力，提供能夠?qū)崿F(xiàn)快速投產(chǎn)使用的設(shè)備方案。”

創(chuàng)新性設(shè)計(jì)提供更多選擇

如何幫助藥企實(shí)現(xiàn)高靈活性和加速藥品投入市場，一直是菲特關(guān)注的重要內(nèi)容。新型的連續(xù)化生產(chǎn)方式因可節(jié)約大量成本，提升質(zhì)量，加快產(chǎn)品投放市場，成為業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注和研究的方向。Andreas Risch博士表示：“連續(xù)化生產(chǎn)對企業(yè)來說，實(shí)用性越來越強(qiáng)。如何將制藥設(shè)備集成到連續(xù)化制藥生產(chǎn)線中，對實(shí)現(xiàn)藥品連續(xù)生產(chǎn)具有重要的作用和意義?！?/p>

與制粒壓片相比，直接壓片效率更高，因其只有3個(gè)生產(chǎn)步驟，僅需少數(shù)設(shè)備，對空間要求更低。隨著工藝復(fù)雜程度的下降，采用直接壓片生產(chǎn)工藝后，產(chǎn)品切換更加迅速，過程控制更加容易，實(shí)現(xiàn)工藝穩(wěn)定運(yùn)行的時(shí)間更短，生產(chǎn)線總物料殘留量更少。Andreas Risch博士介紹說：“我們研發(fā)的小型連續(xù)化粉末直壓線，以FE系列壓片機(jī)為基礎(chǔ)，具有在線混合多種物料、產(chǎn)量靈活的特點(diǎn)。其次，該設(shè)備可實(shí)現(xiàn)緊湊且高效的直接壓片，在連續(xù)化生產(chǎn)中更加突出了其簡易及可靠的操作優(yōu)勢。同時(shí)，該設(shè)備運(yùn)用了先進(jìn)的過程分析技術(shù)，能夠精準(zhǔn)地檢測藥物的活性成分，提升藥片成品的合格率?！?/p>

另外，隨著越來越多的高活性化合物被批準(zhǔn)為新藥上市，為降低操作區(qū)域活性藥物的泄漏量，保障操作人員的安全，避免生產(chǎn)過程藥物的污染及交叉污染，制藥公司對片劑藥物的密閉生產(chǎn)需求也越來越多。菲特推出的F10i機(jī)型，擁有創(chuàng)新的清潔理念、一體化的設(shè)計(jì)、直觀的操作以及智能化的控制?！斑@是我們推出的進(jìn)行靈活片劑生產(chǎn)的代表機(jī)型，它聚焦了最新壓片技術(shù)，不僅可作為標(biāo)準(zhǔn)版本使用，而且可以加配密閉保護(hù)系統(tǒng)?！?Andreas Risch博士強(qiáng)調(diào)。F10i機(jī)型的靈活性體現(xiàn)在具有向上兼容的能力，它可以根據(jù)客戶生產(chǎn)的需求，對密閉等級的參數(shù)進(jìn)行定制和升級，以適應(yīng)OEB 3或者OEB 4等級的藥物生產(chǎn)。

菲特對靈活性的關(guān)注不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品上，更體現(xiàn)在公司的服務(wù)運(yùn)營上。Andreas Risch博士舉例說：“2020年因?yàn)橐咔樵?，我們面臨了交貨期挑戰(zhàn)。我們的客戶海正藥業(yè)因?yàn)榧毙柙O(shè)備生產(chǎn)抗擊疫情的藥物，希望我們能夠在一個(gè)月內(nèi)交付訂單。這對我們來說是很大的挑戰(zhàn)，但得益于德國總部和中國工廠的靈活協(xié)作，我們通過靈活的交付流程和計(jì)劃，成功實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目短期交付，并且順利投入運(yùn)營。”

菲特不僅可以對國內(nèi)客戶提供快捷的服務(wù)，對于國外客戶的訂單，菲特也有著快速的響應(yīng)速度。2020年，美國和印度市場對保健品和藥品市場的需求迅速增長，需要大量的固體制劑設(shè)備進(jìn)行快速生產(chǎn)。菲特以靈活的生產(chǎn)和運(yùn)營能力，快速向美國客戶交付了高穩(wěn)定性的固體制劑設(shè)備。Andreas Risch博士表示：“這些充分證明了我們組織的靈活性，我們可以在比平時(shí)更短的時(shí)間內(nèi)為客戶提供合適的技術(shù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能提升?！?/p>

利用數(shù)字化改善藥品生產(chǎn)

制藥生產(chǎn)企業(yè)也離不開數(shù)字化技術(shù)。菲特非常重視數(shù)字化技術(shù)在生產(chǎn)中發(fā)揮的重要作用，一直在積極探索如何利用數(shù)字化技術(shù)來改善藥品的生產(chǎn)。Andreas Risch博士指出：“我們的設(shè)備都擁有滿足工業(yè)4.0要求的數(shù)據(jù)交互接口，可以和客戶的設(shè)備保持無障礙連接和進(jìn)行數(shù)據(jù)交換?！崩?，菲特的i系列壓片機(jī)不僅具有清潔、系統(tǒng)兼容的特點(diǎn)，還支持?jǐn)?shù)字化，是下一代壓片生產(chǎn)的標(biāo)桿設(shè)備，通過其直觀的人機(jī)交互界面，可以與移動(dòng)設(shè)備連接，而且可以遠(yuǎn)程監(jiān)控機(jī)器的運(yùn)營狀態(tài)和產(chǎn)量。

此外，菲特還根據(jù)制藥企業(yè)的需求，研發(fā)了用于固體制劑生產(chǎn)的數(shù)字化系統(tǒng)。該數(shù)字化系統(tǒng)簡稱為OSDi，含義是將口服固體制劑與數(shù)字化技術(shù)結(jié)合用于藥品生產(chǎn)，通過對機(jī)器和生產(chǎn)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測、收集和分析，以及利用數(shù)字化工具進(jìn)行遠(yuǎn)程操作和維護(hù)培訓(xùn)，有效提高藥品生產(chǎn)過程的效率。

“OSDi系統(tǒng)在設(shè)計(jì)過程中非常重視與用戶交流，通過邀請全球眾多客戶參與系統(tǒng)的驗(yàn)證和測試，讓用戶全程參與了系統(tǒng)的開發(fā)和設(shè)計(jì)，同時(shí)也讓我們傾聽到了客戶全面的反饋。只有基于客戶真實(shí)需求設(shè)計(jì)的高品質(zhì)系統(tǒng)，才能真正幫助客戶提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量?！?Andreas Risch博士表示。目前，該系統(tǒng)中的相關(guān)App已經(jīng)向用戶開放，用戶可以在應(yīng)用中貢獻(xiàn)自己的想法。當(dāng)然，該系統(tǒng)后續(xù)還可根據(jù)客戶的需求進(jìn)行迭代開發(fā)。Andreas Risch博士強(qiáng)調(diào)：“系統(tǒng)的驗(yàn)證和測試取得了非常好的效果，我非常期待這些應(yīng)用能夠盡快為全球市場的客戶提供服務(wù)?！?/p>

結(jié)束語

正是秉承引領(lǐng)固體制劑未來發(fā)展的使命，菲特將比以往更加專注于提供全面的技術(shù)和服務(wù)?！拔覀儠?huì)始終將核心競爭力定位在固體制劑領(lǐng)域，不斷做精做深，根據(jù)市場的需求，延伸不同的行業(yè)應(yīng)用。此外，隨著數(shù)字化服務(wù)越來越受歡迎，我們將整合國際化資源，將本地高層次人才與創(chuàng)新性技術(shù)進(jìn)行很好地結(jié)合，不斷探索如何利用數(shù)字化技術(shù)來改善固體藥品的生產(chǎn)，與客戶共成長，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力人們高品質(zhì)生活。”