國產(chǎn)ABO正反定型和RhD血型檢測卡的性能驗證

鄧波 張燕 楊眉 夏世勤

(貴州省人民醫(yī)院輸血科，貴州 貴陽 550002)

臨床實驗室最常用的ABO血型的鑒定方法是血凝實驗和微柱凝膠試驗(MGT)。相對于血凝實驗，微柱凝膠法方法學(xué)更先進(jìn)，操作更簡單，所需樣本量少，程序自動化，結(jié)果明確可靠[1-2]。為考核國產(chǎn)微柱凝膠卡的臨床性能，現(xiàn)將某公司研制開發(fā)的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)與Ortho-Clinical Diagnostics公司生產(chǎn)的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡對我院不同年齡段、多病種的1039例患者進(jìn)行對比實驗。報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 試劑：待考核試劑：某公司研制開發(fā)的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(批號：201506007、201708025)。對照試劑：Ortho-Clinical Diagnostics公司生產(chǎn)的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡(批號：ABR139A、ABR151A、ABR219A)，試劑卡均在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及各自的血型分析儀。

1.2方法 2016年3月至2017年11月在貴州省人民醫(yī)院臨床診斷明確的ABO、RhD血型樣本。同時，為考查試劑的臨床特異性，納入部分經(jīng)臨床確診的某些血液病、惡性腫瘤等病例的樣本。樣本類型為考核單位收集的常規(guī)EDTA抗凝的無溶血、無脂血及無纖維蛋白的全血。性別、年齡不限。并分別按年齡、疾病對檢測樣本進(jìn)行分組。 試驗方法：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試劑卡說明書進(jìn)行檢測[3]；整個臨床試驗過程在嚴(yán)格控制下進(jìn)行，由經(jīng)專門培訓(xùn)的測試人員進(jìn)行檢測分析；臨床試驗時，嚴(yán)格按質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，要求檢測卡自帶的Ctl.管檢測結(jié)果均為陰性。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 待考核試劑和對照試劑對比采用SPSS20.0軟件Kappa一致性檢驗，P<0.01為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1本次試驗共檢測了1 039例樣本，樣本男女比例為0.77:1，男性樣本452例，占43.50%，女性樣本587例，占56.50%。樣本年齡分布0～93歲，按病例類型劃分包括：血液病類病例264例(24.31%)(貧血類146例，白血病類60例，血小板減少/增多類23例，其他血液病類35例)，腫瘤類病例229例(21.09%)(骨髓瘤類2例，淋巴瘤類6例，肺癌類18例，結(jié)/直腸癌類18例，其他腫瘤類185例)，自身免疫病類35例(3.22%)(自身免疫性肝炎3例，系統(tǒng)性紅斑狼瘡3例，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎6例，風(fēng)濕性心臟病14例，免疫相關(guān)性血細(xì)胞減少癥2例，自身免疫性甲狀腺炎5例，肌無力1例，潰瘍型結(jié)腸炎1例)，感染、炎癥等其他病例類558例(51.38%)[4]。

2.2待考核試劑與對照試劑的ABO血型和RhD血型檢測結(jié)果和統(tǒng)計分析 本次試驗檢測的1 039例樣本，A型血、B型血、O型血試驗樣本各約占30%，AB型血試驗樣本約占10%，RhD陰性血試驗樣本占0.58%。對照試劑檢測和待考核試劑均檢出A型血322例、B型血297例、O型血326例、AB型血94例；RhD(-)6例、RhD(+)1 033例。兩組試劑卡ABO血型和RhD血型檢測總符合率均為100%；二者ABO血型合RhD血型檢測結(jié)果一致性有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，檢測一致性極好。

2.3臨床試驗正反定不相符樣本試驗結(jié)果和分析 本次試驗檢測的1 039例樣本有12例正反定不相符樣本(占比1.16%)。對于正反定不相符樣本，實驗人員在排除人為因素及技術(shù)問題后參照相應(yīng)的技術(shù)手冊重新通過手工試管法檢測樣本血型[5-7],復(fù)核ABO血型結(jié)果與對照試劑檢測和待考核試劑正定型結(jié)果完全一致。見表1。

表1 正反定不相符樣本試驗結(jié)果

2.4各年齡組檢測情況分析 待考核試劑與對照試劑分別同步檢測不同年齡組的樣本，檢測結(jié)果符合率均為100%。見表2。

表2 各年齡組樣本檢測結(jié)果

2.5各疾病組檢測情況分析 待考核試劑與對照試劑分別同步檢測各疾病組樣本，檢測結(jié)果符合率均為100%。見表3。

表3 各疾病組樣本檢測結(jié)果

3 討 論

本次試驗檢測樣本大于1 000例，涵蓋了ABO各類血型及Rh陽性和陰性樣本。檢測結(jié)果顯示待考核試劑和對照試劑可以無差別檢測出A、B、O和AB型以及RhD陰性和RhD陽性標(biāo)本，二者ABO血型和RhD血型的總符合率均為100%，驗證了ABO、RhD血型檢測一致性極好。本次試驗樣本有12例正反定不相符樣本(占比1.16%)，待考核試劑和對照試劑的檢測結(jié)果一致，均顯示為正反不符。12份正反定不相符樣本中包括6份幼兒樣本、4份老年人樣本、1份惡性腫瘤樣本、1份35歲妊娠高血壓孕婦樣本。參考相關(guān)文獻(xiàn)資料并結(jié)合樣本臨床資料分析，這12例樣本正反定不相符原因主要考慮為生理性因素及疾病所致免疫系統(tǒng)抑制引起的血清抗體減弱或缺失。12例正反不符的檢測結(jié)果也表明待考核試劑能與對照試劑一樣準(zhǔn)確預(yù)警某些抗體減弱或缺失的樣本，在常規(guī)檢測中準(zhǔn)確地篩檢出這些“疑難血型標(biāo)本”，提示進(jìn)一步通過其他加強或輔助試驗來明確患者血型，確保后續(xù)的用血安全。本次檢測樣本包括了多個年齡組的樣本，試驗樣本年齡分布于0～93歲。試驗樣本收納了占總樣本量大于五分之一的老人及兒童樣本。試驗結(jié)果表明，待考核試劑對不同年齡組的樣本的血型檢測完全與對照試劑相符，年齡因素并未對其檢測結(jié)果有不良影響。

本試驗研究樣本中血液病類病例和腫瘤類病例占比大于五分之二，但結(jié)果表明，相對對照試劑組，疾病因素并未對待考核試劑組帶來更多的影響，二者檢測結(jié)果符合率為100%，意味著待考核試劑與對照試劑組一樣，完全具備對各類疾病患者樣本的血型準(zhǔn)確鑒定的能力。

綜上所述，國內(nèi)某公司研制開發(fā)的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)與對照試劑卡Ortho-Clinical Diagnostics公司生產(chǎn)的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡臨床應(yīng)用性能比較，通過不同年齡組、不同疾病組患者血標(biāo)本的對照檢測，可以驗證待考核的國產(chǎn)試劑卡性能可靠，準(zhǔn)確，安全，簡便，穩(wěn)定，與進(jìn)口試劑檢測性能相近，結(jié)合其優(yōu)化的性價比，具有較高的臨床應(yīng)用價值。