藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理研究

賈偉瑋

（山西省檢驗(yàn)檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院）藥品檢驗(yàn)技術(shù)研究所，山西 太原 030031）

伴隨著社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平也不斷提升，無論是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的數(shù)量，還是藥品本身的醫(yī)用效果都有所提升，人們對于醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)識(shí)程度不斷加深，在此情況下，藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理研究非常重要，技術(shù)檔案管理不僅能夠規(guī)范化藥品管理，也能夠有效避免醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步。

1 藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案的特點(diǎn)

藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案常見于藥檢部門的日常管理工作中，通過各種各樣的文件資料、照片錄像，能夠?yàn)楣ぷ魅藛T的日常工作提供基本保障，也能夠幫助醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流和信息共享，進(jìn)一步帶動(dòng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步。藥品檢驗(yàn)技術(shù)主要具有以下特點(diǎn)。

第一，藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理的法律效用強(qiáng)。對于藥品檢驗(yàn)技術(shù)我國早已在《藥品管理法》中對具體的管理內(nèi)容進(jìn)行明確，藥檢部門也需要嚴(yán)格按照法律規(guī)范進(jìn)行。

第二，藥品檢驗(yàn)技術(shù)針對性強(qiáng)。藥品檢驗(yàn)技術(shù)管理工作充分考慮地區(qū)發(fā)展優(yōu)勢，結(jié)合不同地區(qū)實(shí)際藥品生產(chǎn)、采購情況，并將其記錄成為技術(shù)檔案。例如，當(dāng)藥監(jiān)部門進(jìn)行藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作時(shí)，如果藥品是在本地已經(jīng)經(jīng)過檢驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將此種藥品列入保護(hù)計(jì)劃中，對于從外地采購得到的藥品，當(dāng)藥品質(zhì)量檢查完成后，如果發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)質(zhì)量不合格的情況，則需要立刻停止采購和售賣行為[1]。

第三，藥品檢驗(yàn)技術(shù)的專業(yè)性強(qiáng)，需要將其交予當(dāng)?shù)貙I(yè)的藥檢部門完成工作。工作人員運(yùn)用專業(yè)化的技術(shù)手段完成質(zhì)量檢測，并形成相應(yīng)的檔案資料，保證后續(xù)工作的進(jìn)行。

第四，藥品檢驗(yàn)技術(shù)還具有很強(qiáng)的社會(huì)屬性，醫(yī)藥安全和社會(huì)生活中的每個(gè)人都脫不開關(guān)系。藥片質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)槿藗兊纳踩峁┗A(chǔ)保障，如果將不符合規(guī)范的產(chǎn)品流入市場，將會(huì)造成難以估量的不良影響。在此情況下，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作成為今后發(fā)展過程中的必然選擇。

2 藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理現(xiàn)狀

2.1 檔案管理利用率低

盡管近年來，人們對于藥品質(zhì)量管理的重要性認(rèn)識(shí)不斷增強(qiáng)，但是藥品檢驗(yàn)技術(shù)仍舊存在一些不足之處。其中最為首要的就是藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理的利用率有限，工作人員的應(yīng)用能力有限，使得技術(shù)管理開始流于表面，變成簡單的資料整理。

與此同時(shí)，部分藥檢部門的檢索工具還較為落后、單一，嚴(yán)重制約了藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作的高效展開，還會(huì)在一定程度上增加藥檢部門的日常管理費(fèi)用和經(jīng)營成本。

2.2 缺乏外部有效監(jiān)督

現(xiàn)階段，藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作中缺乏強(qiáng)有效的外部監(jiān)管。需要注意的是。藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案不僅是對各種藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的匯總，也是對藥品生產(chǎn)的技術(shù)參數(shù)，在這其中，藥品質(zhì)量始終是技術(shù)管理工作中的核心內(nèi)容，也是合理利用各種檔案資源的首要出發(fā)點(diǎn)。然而，部分藥檢部門監(jiān)管缺位，無論是藥品檢驗(yàn)得出的各種數(shù)據(jù)資料，還是檢驗(yàn)結(jié)論，都難以保證檢驗(yàn)本身的準(zhǔn)確性，容易出現(xiàn)誤導(dǎo)，甚至有一些工作人員一味按照自身經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理、不按照規(guī)定行事，使得藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理受到阻礙。

2.3 缺乏完善管理制度

在藥檢部門日常管理工作中，科學(xué)合理的管理制度是保證藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理順利、工作人員規(guī)范作業(yè)、檔案材料可靠的重要方式?，F(xiàn)階段，藥檢部門的制度管理仍舊以人工操作為主，不僅耗費(fèi)大量的人力和時(shí)間，而且極易出現(xiàn)重復(fù)記錄的問題。人工作業(yè)的準(zhǔn)確性有限，在此情況下，應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用技術(shù)手段，強(qiáng)化制度管理。

3 藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理方案

3.1 科學(xué)管理，提高藥檢技術(shù)檔案利用率

在現(xiàn)代信息技術(shù)的快速發(fā)展下，藥檢部門想要切實(shí)推進(jìn)藥檢技術(shù)檔案的高效利用，應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用多種技術(shù)手段，結(jié)合藥檢部門自身發(fā)展情況，構(gòu)建出適應(yīng)藥檢部門自身發(fā)展情況的藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理系統(tǒng)。通過應(yīng)用系統(tǒng)，工作人員可以直接登錄系統(tǒng)將藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息進(jìn)行一鍵上傳，也能夠隨時(shí)進(jìn)行搜索、查詢自己想要了解的藥品信息。在系統(tǒng)錄入模塊內(nèi)，工作人員可以按照藥品類別，將藥品名稱、序號(hào)、檔案號(hào)、藥品規(guī)格等信息分別進(jìn)行錄入，方便工作人員有需要時(shí)及時(shí)登入進(jìn)行查詢。需要明確的是，藥檢工作與社會(huì)生活中的每一個(gè)人都保持著十分緊密地聯(lián)系，提供醫(yī)藥咨詢服務(wù)也是藥檢部門的必要使命，這就需要工作人員能夠不斷加強(qiáng)專業(yè)研究，應(yīng)用藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案資料內(nèi)容，更好地為人們提供生活上的幫助。

此外，藥檢部門還可以選擇將部分藥品信息進(jìn)行開放處理，方便業(yè)內(nèi)同行進(jìn)行業(yè)務(wù)合作，吸收業(yè)內(nèi)同行的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，將更加專業(yè)化、先進(jìn)化的藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理方式引入到日常管理工作中，提升管理效能。

3.2 強(qiáng)化監(jiān)管，藥檢技術(shù)檔案資源規(guī)范化

在藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案中記錄著藥檢部門的各項(xiàng)工作內(nèi)容，不僅包含各種藥品經(jīng)營活動(dòng)，而且還有藥品具體的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)恒溫可持續(xù)發(fā)展的基本條件，如果藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、劣質(zhì)藥品流入市場，將會(huì)嚴(yán)重威脅人民的生命安全。在《藥品管理法》和《行政訴訟法》的共同作用下，藥品監(jiān)督人員需要不斷強(qiáng)化個(gè)人專業(yè)能力，促使藥品檢驗(yàn)工作能夠朝向更加專業(yè)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，確保藥品檢驗(yàn)記錄完備、齊全，這也是促使藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理規(guī)范化的重要外部保障[2]。強(qiáng)化外部監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用信息化手段，加強(qiáng)藥品信息共享，更好地發(fā)揮藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理的自身價(jià)值。

此外，藥檢部門還可以對藥檢技術(shù)檔案進(jìn)行深度挖掘，并將藥品檢驗(yàn)報(bào)告向大眾公開，不斷拓寬檔案管理的應(yīng)用范圍，讓人們更加信任。

3.3 健全制度，降低藥檢風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性

為了更好地推進(jìn)藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥檢部門的規(guī)章管理制度，從日常工作中的細(xì)節(jié)出發(fā)，明確藥品注冊資料交接操作規(guī)程等內(nèi)容，確保各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠按照規(guī)定進(jìn)行，并安排專門的工作人員負(fù)責(zé)監(jiān)督。需要明確的是，藥檢技術(shù)檔案作為藥檢部門日常工作的原始憑證，具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和技術(shù)價(jià)值，應(yīng)當(dāng)對具體的檔案人員信息進(jìn)行記錄，并將檔案做好備份，避免意外事故發(fā)生、使得資料丟失。與此同時(shí)，定期對檔案信息進(jìn)行檢查。

4 結(jié)論

綜上所述，對藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理進(jìn)行分析具有十分重要的意義。今后，應(yīng)當(dāng)緊跟時(shí)代發(fā)展步伐，借助技術(shù)化手段進(jìn)行科學(xué)管理，加強(qiáng)外部監(jiān)管和內(nèi)部制度健全，保證藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，更好地推進(jìn)藥品技術(shù)檢驗(yàn)檔案管理工作的高效進(jìn)行，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)的藥品咨詢服務(wù)。