提升高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查效率的思考
——減輕行政負(fù)擔(dān)的視角

王夏虹

（昆明醫(yī)科大學(xué) 科學(xué)技術(shù)處，云南 昆明 650504）

1 問題的提出

現(xiàn)代科學(xué)研究迅猛發(fā)展，給人類帶來福祉的同時，其蘊含的倫理挑戰(zhàn)也逐漸引發(fā)公眾關(guān)注?！翱萍际前l(fā)展的利器，也可能成為風(fēng)險的源頭”[1]。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，提前預(yù)判處理研究中可能存在的倫理風(fēng)險，是宏觀且應(yīng)然的趨勢。在微觀領(lǐng)域，作為高校的醫(yī)學(xué)倫理委員會，在履行審查職責(zé)時，如何避免對科研人員造成過多的負(fù)擔(dān)，提高申請受理與審查效率、有效節(jié)省科研人員的時間精力，則是具體管理與服務(wù)問題。運用行政負(fù)擔(dān)理論對科研人員和高校管理部門的互動過程進(jìn)行分析，將有助于審查過程中，降低醫(yī)學(xué)倫理審查的行政負(fù)擔(dān)，提升科研人員滿意度。

2 高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度與行政負(fù)擔(dān)

2.1 高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本制度

目前，高校受理醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請的機(jī)構(gòu)為醫(yī)學(xué)倫理委員會（一般掛靠在高?？萍脊芾聿块T），委員由學(xué)校及學(xué)科決定，包含一定比例的醫(yī)學(xué)科學(xué)專家、院系領(lǐng)導(dǎo)和管理人員；通過召開醫(yī)學(xué)倫理委員會議，對提交的醫(yī)學(xué)研究方案進(jìn)行審查，審查委員依照專業(yè)性進(jìn)行獨立判斷，并投票作出“批準(zhǔn)”或“不批準(zhǔn)”的決定，審查過程本身并不涉及行政互動。但是，召開審查會議之前，科研人員需向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交關(guān)于研究的系列材料，申請材料需要在“上會”前接受規(guī)范性審查，即“形式審查”，還需完成審查受理登記，在根據(jù)會議決定出具批件后，還需進(jìn)行檔案管理等，這些事務(wù)性工作一般由醫(yī)學(xué)倫理委員會下設(shè)的辦公室處理，辦公室是為倫理委員會提供審查事務(wù)管理和行政服務(wù)的支持部門[2]。

高校醫(yī)學(xué)倫理審查是一項融合專業(yè)與行政的工作，雖然審查本身依靠審查委員基于維護(hù)受試者利益，依靠專業(yè)知識思辨、決策、獨立履行審查職責(zé)的過程，但從結(jié)果來看，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須要獲取批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，這無疑是一個具有行政審批色彩的過程；另外，要完整完成一項醫(yī)學(xué)倫理審查，本就需要醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室提供大量的行政支持。因此，行政負(fù)擔(dān)理論適用于高校的醫(yī)學(xué)倫理審查，減輕倫理審查的行政負(fù)擔(dān)，將有助于提高倫理審查的效率。

2.2 行政負(fù)擔(dān)的基本內(nèi)涵

行政負(fù)擔(dān)是指公民在與政府的互動中所經(jīng)歷的學(xué)習(xí)、服從和心理成本[3]。學(xué)習(xí)成本指公民為獲得公共服務(wù)而獲取相關(guān)知識和信息的成本；服從成本是指遵循行政規(guī)則和要求的負(fù)擔(dān)，這些規(guī)則包括填表、證明、簽字等各種復(fù)雜的行政程序；心理成本指申請公共服務(wù)的過程中，偏好和參與需求是否得到充分滿足，包括是否得到了公正的對待、是否達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量。

行政負(fù)擔(dān)與“繁文縟節(jié)”在形式上有諸多相似表現(xiàn)，但二者的核心區(qū)別在于：“繁文縟節(jié)”本質(zhì)上是壞的規(guī)則，而行政負(fù)擔(dān)的確可能出于一定的合法性目的[4]?！胺蔽目d節(jié)”常是出于政治需要在行政過程中設(shè)定的一系列繁復(fù)規(guī)則，對公眾獲取公共服務(wù)本身并無意義，比如某些奇葩證明；但行政負(fù)擔(dān)有其合法性和合理性，是公民在遵守必要的、為維護(hù)公共利益而設(shè)置的程序所付出的成本。

2.3 高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查的行政負(fù)擔(dān)

高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查中，在向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交材料至受理成功并獲取反饋過程中，科研人員主要需要承擔(dān)學(xué)習(xí)成本、服從成本和心理成本的負(fù)擔(dān)。

2.3.1 申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查的學(xué)習(xí)成本

醫(yī)學(xué)研究倫理審查作為一種審查制度，對其審查對象、審查類型、審查內(nèi)容、審查形式、審查流程以及申請者需要提交的文本材料都有相應(yīng)的規(guī)定。從科研人員角度出發(fā)，在提交醫(yī)學(xué)研究倫理審查之前，需要了解和學(xué)習(xí)倫理審查相關(guān)規(guī)則才能確保申請能夠被受理。這些信息包括：找到受理機(jī)構(gòu)；明確并識別自己提交的項目和審查屬于哪種類型、對應(yīng)何種流程；需要提交的文本材料清單等等，同時，這些文本材料通常對規(guī)范性填寫有要求?？蒲腥藛T在學(xué)習(xí)并理解以上信息所付出的就是學(xué)習(xí)成本。

2.3.2 申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查的服從成本

服從成本又叫合規(guī)成本，是指科研人員在申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程中，服從管理部門規(guī)定、履行相關(guān)行政程序、提交相應(yīng)申請材料所產(chǎn)生的成本，這些文本材料一般包括：醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請表、研究方案、受試者知情同意書等，作為需要提交醫(yī)學(xué)倫理委員會審查的正式文本，這些材料通常需要規(guī)范性填寫并完善簽名簽章等要素，如果填寫不夠準(zhǔn)確規(guī)范或要素缺失，則無法通過形式審查。服從成本有望通過良好的流程設(shè)計與行政部門和服務(wù)對象的良好溝通來降低。

2.3.3 申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查的心理成本

在申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程中，信息與知識的獲取、材料的準(zhǔn)備和提交，科研人員都需要與行政管理部門互動，這一過程中，信息獲取是否便捷清晰、流程和提交申請材料的各項要求是否合理、工作人員的態(tài)度是否友善，醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程是否透明、反饋是否及時、審查的結(jié)果是否達(dá)成了他們預(yù)期的質(zhì)量等主觀感受，都將影響到科研人員心理成本的高低。

3 高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查的行政負(fù)擔(dān)問題：以A大學(xué)為例

3.1 缺乏培訓(xùn)與協(xié)助，學(xué)習(xí)成本較高

A大學(xué)一度很重視審查委員的培訓(xùn)，自成立醫(yī)學(xué)倫理委員會后，每年舉辦培訓(xùn)班以提升倫理審查能力，但卻缺乏面向廣大科研教師的倫理培訓(xùn)，尤其是對申請程序方面的培訓(xùn)?？蒲腥藛T如需申請倫理審查，要對照文字通知逐句領(lǐng)會，而由于通知作為公文的正式和嚴(yán)謹(jǐn)，其閱讀體驗往往是枯燥的，最后往往選擇隨意填寫了事。A大學(xué)2020-2021年共召開的5次醫(yī)學(xué)倫理審查會議中，共受理211項倫理審查，其中107項形式審查不合格（含研究方案撰寫不完整，倫理委員無法審核的情況），這意味有50.7%的項目不能進(jìn)入審查會議環(huán)節(jié)，需要對申請材料返工。另外，A大學(xué)雖然成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，制定了倫理委員會章程，但卻并未設(shè)置專職秘書和工作人員，僅指派科技處1名工作人員兼職負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理審查工作。這也意味著醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室無法為科研人員提供關(guān)于申請程序、表格填寫、方案撰寫等全過程的協(xié)助，科研人員只能自己承擔(dān)全部的學(xué)習(xí)成本。

3.2 未經(jīng)科學(xué)論證的表格與流程，增加服從成本

由于高校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)滯后[5]，許多高校直到近幾年才成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。以A大學(xué)為例，該校2019年成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，2020年開始按照倫理委員會章程規(guī)范受理申請，科研人員在申請醫(yī)學(xué)研究倫理審查時，需要提交4項文件：①醫(yī)學(xué)倫理委員會科學(xué)研究倫理審查申請表；②科學(xué)研究方案；③向受試者提供的書面研究簡介和知情同意書；④科學(xué)研究主要研究者簡歷表。申請表格和材料的設(shè)計主要由A大學(xué)科研管理部門工作人員通過查閱資料、借鑒其他先行大學(xué)的做法而產(chǎn)生，由于在極短時間內(nèi)定稿并推行，表格內(nèi)容并未經(jīng)由倫理專家論證，各項表格內(nèi)容存在重疊問題。以倫理審查申請表為例，申請表要求填寫和勾選15項內(nèi)容，其中：方案設(shè)計類型、研究信息、招募受試者、知情同意的過程等內(nèi)容，均與科學(xué)研究方案中需要呈現(xiàn)的內(nèi)容相重疊。另外，倫理審查申請表要求項目負(fù)責(zé)人和所在二級學(xué)院或中心負(fù)責(zé)人親筆簽名，這一流程對于倫理審查的意義并不大，完全可以精簡，這種制度設(shè)計背后仍是層層留痕的傳統(tǒng)行政思維。冗長的申請表、重復(fù)填寫的內(nèi)容和不必要的流程，大大增加科研人員的服從成本。

3.3 常規(guī)審查周期過長，增加心理成本

高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查是一場自上而下的制度變遷，國家科技管理規(guī)定，各級各類項目申報要求提供倫理審查證明。在國家有關(guān)部門關(guān)于科技倫理的要求收緊之前，高校常以課題申報前的快速審查方式執(zhí)行，或以倫理問題處理方式的聲明用于申請國家自然科學(xué)基金等課題，甚至用主任委員或副主任委員個人簽字形式替代正式審查。[6]高校的倫理審查仍停留在為申報項目服務(wù)而非維護(hù)醫(yī)學(xué)研究倫理。

A大學(xué)在申報國家級、省級項目的時間節(jié)點會集中受理醫(yī)學(xué)倫理審查；但對于常規(guī)的研究倫理審查，則通常需要數(shù)月的時間才能啟動審查會議。另一所大學(xué)S大學(xué)也采用這種“用于項目申報的倫理審查”和“常規(guī)倫理審查”分類審查的方法，S大學(xué)給出的理由為“倫理委員會的委員均由來自各單位的專家兼任，無法做到受理一份審查一份，一般情況每收集滿六例或每兩個月集中審查一次”[7]。對于存在的問題，高校醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室并未通過創(chuàng)新審查形式，例如采取線上會議或線上審查方式，而是讓申請人忍受漫長的審核周期。審查周期過長，不僅影響科研人員的研究進(jìn)度，也容易帶來心理上的不確定性，讓科研人員對倫理審查過程形成較為負(fù)面的主觀印象。

4 提升高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查效率的對策

關(guān)于行政負(fù)擔(dān)的研究表明，行政負(fù)擔(dān)往往來自政府，可以隨著政府的相關(guān)改革措施而降低；具體到醫(yī)學(xué)研究倫理審查，其行政負(fù)擔(dān)則往往來自管理部門，管理部門長官意志、行政手段與工具的使用、以及行政人員的立場均會影響行政負(fù)擔(dān)的高低。高校應(yīng)當(dāng)摒棄“便于管理，而非更好地服務(wù)”的行政文化，以提升科研人員滿意度為目標(biāo)，圍繞學(xué)習(xí)成本、服從成本和心理成本3個方面，有針對性地推進(jìn)醫(yī)學(xué)研究倫理審查的制度創(chuàng)新，降低科研人員在與管理部門互動過程中的行政負(fù)擔(dān)。

4.1 組織面向倫理審查申請者的培訓(xùn)

據(jù)高校科研人員的反映，醫(yī)學(xué)研究倫理審查是一項“半新生”事物，所謂“半新生”是因為之前醫(yī)學(xué)研究也要求倫理審查，但一般到外面的機(jī)構(gòu)審查或者直接由職能部門簽字蓋章，而非高校自行組織倫理委員會進(jìn)行規(guī)范審查。高?？蒲腥藛T均認(rèn)為在咨詢申請要求以及填報申請材料方面因為不夠熟練而耗時較多。據(jù)此高校應(yīng)通過組織面向倫理審查申請者的培訓(xùn)，重點向倫理審查申請者講解申請材料的獲取、填報以及遞交等流程，對每一張表格進(jìn)行講解。針對在倫理審查材料受理中，反復(fù)出現(xiàn)的共性問題，提前進(jìn)行說明和規(guī)避，提升倫理審查申請的受理成功率。

4.2 制定通俗易懂的倫理審查申請指南

針對不便參加培訓(xùn)的申請者，要根據(jù)申請流程，制定通俗易懂的倫理審查申請指南，內(nèi)容包括：醫(yī)學(xué)研究審查的類別介紹（初始審查、修正案審查、跟蹤審查等）、繪制倫理審查申請流程表、制作申請材料自查清單、醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請表的填寫示例（樣表）、研究方案（含面向受試者的研究方案說明）的撰寫要點、知情同意書的撰寫要點、研究者個人簡歷填寫示例以及常見問題解答。

4.3 建立答疑工作群，協(xié)助倫理審查申請材料填寫

在醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請的填報過程中，應(yīng)指定醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室工作人員，建立線上答疑工作群，及時對研究人員在填報申請中出現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋，減少咨詢反饋的時間，必要時可在線上預(yù)先進(jìn)行形式審查，以修訂文本的模式，對倫理審查材料中不符合要求的地方進(jìn)行修改反饋，避免反復(fù)修改造成的時間浪費和心理成本。

4.4 簡化申請材料和申請流程

要積極對申請材料中不必要、不必須的內(nèi)容要素和流程進(jìn)行簡化，包括不必要的二級單位簽名、各個材料相互重疊的信息要素；對于跟蹤審查和再度提交倫理審查的申請人，應(yīng)設(shè)置基本材料的有效期，在有效期內(nèi)，不應(yīng)再要求申請人再度提交已經(jīng)提交過的材料，比如研究者簡歷、研究的初始方案等。

4.5 建立信息化平臺，規(guī)范申請材料保存

信息化平臺有助于提高申報人的填報效率，比如一些基本信息可以長存在系統(tǒng)中，再次填報時一鍵導(dǎo)入功能。目前許多高校都已經(jīng)實現(xiàn)了科研管理信息化，只需在原有的科研管理系統(tǒng)中增設(shè)醫(yī)學(xué)倫理審查模塊。利用信息化平臺，還能規(guī)范申請材料的保存，避免因紙質(zhì)材料出現(xiàn)丟失、損壞而出現(xiàn)的信息缺失。

4.6 改革高校行政文化，深化工作人員服務(wù)意識

行政負(fù)擔(dān)根植于組織文化，在某些時候，是無意識的忽視，即不知道、不關(guān)心哪些舉措會造成被服務(wù)者的負(fù)擔(dān)。高校行政要以服務(wù)為導(dǎo)向，而非機(jī)械的管理，站在被服務(wù)者的角度設(shè)計倫理審查流程。倫理委員會辦公室工作人員更要深化服務(wù)意識。因為科研人員在申請倫理審查時，并不接觸審查委員，也不會出現(xiàn)在審查會場。相關(guān)的政策咨詢、具體問題問詢、申請材料提交、審查意見反饋等一系列活動中，申請人幾乎只與委員會辦公室工作人員接觸，工作人員的態(tài)度將極大地影響申請人的滿意度。醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室工作人員要以服務(wù)而非管理的態(tài)度，強(qiáng)化政策學(xué)習(xí)、熱情友善地協(xié)助申請人完成申請。

4.7 強(qiáng)化醫(yī)學(xué)倫理審查運行的基本保障

高校管理層不應(yīng)再將倫理委員會作為項目申報的附加勞動，應(yīng)將其作為保障研究質(zhì)量、維護(hù)學(xué)校聲譽(yù)與受試者權(quán)益的責(zé)任與義務(wù)，從根本上重視醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)，從人、財、物、管理辦法、運行機(jī)制等多方面給予倫理委員會工作保障。可從通過配備專職秘書和工作人員、給予一定的經(jīng)費支持、配備獨立的辦公空間及檔案管理室、必要時成立二級學(xué)院的分委員會等措施，保障醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室有足夠的能力去為科研人員良好服務(wù)。