國(guó)際化是中國(guó)藥企的另一發(fā)展方向及要求

■文/興業(yè)證券醫(yī)藥小組

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥從量變逐步積累為質(zhì)變，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品有能力邁出國(guó)門(mén)進(jìn)入全球市場(chǎng)。未來(lái)，中國(guó)藥企有望從本土藥企逐步成長(zhǎng)為國(guó)際化藥企。

國(guó)內(nèi)藥企在近10年間進(jìn)入戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，逐漸從以仿制藥生產(chǎn)銷(xiāo)售為主的經(jīng)營(yíng)模式向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變。創(chuàng)新藥打破了仿制藥銷(xiāo)售區(qū)域的局限性，企業(yè)可以借此在海內(nèi)外拓展市場(chǎng)空間。一部分企業(yè)選擇“走出去”，如康弘藥業(yè)的康柏西普企業(yè)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究，為進(jìn)入市場(chǎng)鋪平道路。還有一部分企業(yè)選擇“引進(jìn)來(lái)”。國(guó)內(nèi)藥企近年來(lái)交易并購(gòu)活躍，部分企業(yè)通過(guò)收購(gòu)海外企業(yè)拓展創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，這類(lèi)產(chǎn)品大多在國(guó)外先行開(kāi)展臨床研究。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生改變，境內(nèi)臨床研究申請(qǐng)加速遞交。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)起步于2010年前后，部分傳統(tǒng)仿制藥企將經(jīng)營(yíng)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等。大批歸國(guó)創(chuàng)業(yè)人員在此期間成立了小型生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)，如信達(dá)生物、百濟(jì)神州、和記黃埔醫(yī)藥等。經(jīng)過(guò)數(shù)年立項(xiàng)和臨床前研究，這些企業(yè)的產(chǎn)品于近幾年集中進(jìn)入臨床研究階段。此外，基于國(guó)內(nèi)早期研究經(jīng)驗(yàn)和人才引進(jìn)的支撐，企業(yè)臨床研發(fā)能力不斷提升，激勵(lì)了更多企業(yè)探索國(guó)外市場(chǎng)。近年來(lái)，由仿制藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)自身具有較強(qiáng)的資金實(shí)力，能夠支撐產(chǎn)品在美國(guó)臨床研究所需的費(fèi)用。2015年以后興起的生物醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資熱潮則給予了創(chuàng)新型生物技術(shù)公司向海外拓展的機(jī)會(huì)，其中信達(dá)生物在2018年獲得1.5 億美元E 輪融資，數(shù)家創(chuàng)新藥中美雙報(bào)公司也獲得億元以上規(guī)模融資，香港交易所等新融資渠道也為企業(yè)研發(fā)注入充足資金。國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管制度改革也在一定程度上促進(jìn)了中美雙報(bào)數(shù)量的增長(zhǎng)。2015年開(kāi)始的藥品審評(píng)審批制度改革釋放了國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新活力，2017年中國(guó)加入國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）以及隨后發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步為中美雙報(bào)創(chuàng)造了有利條件。

以腫瘤藥為例，中美雙報(bào)在審批過(guò)程中有一定的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都對(duì)腫瘤治療產(chǎn)品有較大需求且價(jià)格昂貴，企業(yè)有充足的獲利空間，若新產(chǎn)品能在治療效果及安全性上取得突破，則容易打開(kāi)市場(chǎng)局面。近年來(lái)，腫瘤分子生物學(xué)研究突飛猛進(jìn)，推動(dòng)腫瘤治療藥物研發(fā)速度加快，可開(kāi)發(fā)靶點(diǎn)數(shù)量迅速增加，為企業(yè)差異化研發(fā)提供更多選擇。受政策的鼓勵(lì)，腫瘤臨床研究病例數(shù)量要求較少，安全性數(shù)據(jù)要求較低，加上患者參與臨床研究積極性高等，使得研究難度相對(duì)降低，研究周期相對(duì)縮短。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）經(jīng)常授予腫瘤產(chǎn)品“優(yōu)先審評(píng)”或“突破性療法”認(rèn)定等，加速產(chǎn)品獲批上市。