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    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中包裝相關(guān)概念和應(yīng)用

    2021-04-08 09:38:32易力鄭佳余新華
    中國(guó)醫(yī)療器械雜志 2021年2期
    關(guān)鍵詞:產(chǎn)品包裝級(jí)別醫(yī)療器械

    易力,鄭佳,余新華

    中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所,北京市,102629

    0 引言

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(unique device identification system,UDI系統(tǒng))是當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)。2013年12月,國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(international medical device regulators forum,IMDRF)發(fā)布《UDI指南》IMDRF/UDI WG/NF FINAL:2013,提出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械本身或其包裝分配一個(gè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identifier,UDI),其更高級(jí)別的包裝也應(yīng)具有獨(dú)立的UDI[1]。2019年8月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》),規(guī)定UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(device identifier,UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(production identifier,UDI-PI),要求醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的UDI相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予UDI數(shù)據(jù)載體[2]。我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(unique device identification database,UDID)于2020年3月31日開放數(shù)據(jù)共享功能,包裝相關(guān)信息是我國(guó)UDID核心字段的重要組成[3],也是當(dāng)前UDI試點(diǎn)企業(yè)反應(yīng)問題比較集中的難點(diǎn)。正確的理解包裝相關(guān)概念以及在UDI系統(tǒng)中的應(yīng)用對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人實(shí)施UDI系統(tǒng)和各方積極應(yīng)用UDI開展相關(guān)管理有著積極的借鑒作用。

    1 包裝與UDI系統(tǒng)制度緊密相關(guān)

    1.1 包裝在各國(guó)家和地區(qū)UDI系統(tǒng)建設(shè)中均有體現(xiàn)

    包裝對(duì)于UDI系統(tǒng)的實(shí)施必不可少,在各國(guó)家和地區(qū)的UDI法規(guī)中均有體現(xiàn),見表1。2019年IMDRF發(fā)布《UDI系統(tǒng)應(yīng)用指南》(IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019),針對(duì)UDI在包裝級(jí)別的應(yīng)用設(shè)置了專門的章節(jié),強(qiáng)調(diào)UDI系統(tǒng)的主要原理之一是將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械的每個(gè)包裝級(jí)別,各包裝級(jí)別上的UDI-DI應(yīng)保持唯一(雖然UDI包括UDI-DI和UDI-PI,但UDI-DI和包裝直接相關(guān)且為UDI中必須部分),以區(qū)分不同包裝級(jí)別中器械的數(shù)量[4],滿足供應(yīng)鏈各方識(shí)別需求。

    1.2 強(qiáng)調(diào)包裝的概念是UDI系統(tǒng)制度核心的體現(xiàn)

    2007年《FDA補(bǔ)充法案》確立了美國(guó)UDI系統(tǒng)的立法依據(jù),明確了FDA可以發(fā)布UDI法規(guī),要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽附載有UDI(除例外和豁免的情況),以便在流通和使用環(huán)節(jié)充分地識(shí)別醫(yī)療器械[5]。歐盟在2017年頒布的醫(yī)療器械法規(guī)中針對(duì)UDI系統(tǒng)設(shè)置了專門的章節(jié),并將UDI定義為通過國(guó)際公認(rèn)器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的字符,能夠?qū)κ忻嫔咸囟ǖ尼t(yī)療器械進(jìn)行無歧義的識(shí)別[6]。從相關(guān)國(guó)家和地區(qū)對(duì)UDI系統(tǒng)的定位來看,該制度的核心在于對(duì)醫(yī)療器械的充分和準(zhǔn)確識(shí)別。市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械很多都是以多級(jí)包裝的形式存在,供應(yīng)鏈中的某一方通常無法接觸到所有的包裝級(jí)別,只有UDI在醫(yī)療器械各級(jí)包裝上保持唯一,才能使各相關(guān)方快速準(zhǔn)確地獲取所需信息而不必拆包,從而提升供應(yīng)鏈效率,實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)預(yù)期目的。

    2 UDI系統(tǒng)中包裝相關(guān)重要概念及關(guān)系

    2.1 器械在流通使用環(huán)節(jié)存在形式和相關(guān)概念

    表2結(jié)合器械在流通環(huán)節(jié)的存在形式梳理了包裝相關(guān)概念,其中最小銷售單元直接體現(xiàn)在《規(guī)則》中,其它術(shù)語(除運(yùn)輸包裝)為我國(guó)UDID數(shù)據(jù)項(xiàng),運(yùn)輸包裝雖未直接出現(xiàn),但和產(chǎn)品包裝級(jí)別關(guān)系密切,對(duì)判斷其范圍至關(guān)重要也被列入。表2中相關(guān)概念的定義/描述優(yōu)先選擇YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》中包含的定義[7],在標(biāo)準(zhǔn)不包括的情況下則使用了我國(guó)UDID中相應(yīng)數(shù)據(jù)項(xiàng)的描述,由于最小銷售單元缺乏標(biāo)準(zhǔn)的定義/描述但對(duì)于UDI系統(tǒng)實(shí)施至關(guān)重要,將用專門的章節(jié)介紹。

    2.2 最小銷售單元的理解

    除《規(guī)則》外,最小銷售單元也體現(xiàn)在UDI的實(shí)施政策中。《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2019年 第72號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年第106號(hào))規(guī)定了第一批實(shí)施UDI的9大類69個(gè)品種和相關(guān)實(shí)施要求。從2021年1月1日起,申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);而對(duì)于2021年1月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDID,如相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)需要?jiǎng)討B(tài)維護(hù)[8-9]。從《規(guī)則》實(shí)施方面,本概念貫穿UDI的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)庫建設(shè)的整個(gè)系統(tǒng)建設(shè);從醫(yī)療器械的管理方面,本概念貫穿上市前和上市后的全生命周期。

    表1 各國(guó)家和地區(qū)UDI法規(guī)中包裝相關(guān)內(nèi)容Tab.1 Packaging related contents in UDI regulations of various countries and regions

    表2 包裝相關(guān)概念和定義/描述Tab.2 Packaging related terms and their definition/description

    最小銷售單元未在法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中做具體定義,試點(diǎn)中企業(yè)反應(yīng)問題較多。不做明確定義一方面是該概念已在商品行業(yè)被廣泛使用,另一方面是能夠使法規(guī)具備靈活性和可操作性,有利于企業(yè)實(shí)施。在UDI系統(tǒng)實(shí)施中,最小銷售單元雖然由企業(yè)確定,但這并不意味著企業(yè)能隨意設(shè)置,最小銷售單元選擇不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中無法被充分識(shí)別。由于最小銷售單元是法規(guī)要求包含完整UDI的最低層級(jí)包裝,一旦被打開其包含的醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)因缺乏UDI標(biāo)識(shí)無法被識(shí)別,該概念的核心是在器械流通環(huán)節(jié)單獨(dú)銷售的最小包裝且不會(huì)被拆包。最小銷售單元設(shè)置不當(dāng)會(huì)對(duì)器械流通使用造成影響,例如某生產(chǎn)企業(yè)將包含5 000個(gè)注射器的箱包裝作為最小銷售單元,但在實(shí)際流通環(huán)節(jié),包含產(chǎn)品數(shù)量太多會(huì)導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院拆包滿足小訂單或不同科室需求,使產(chǎn)品失去原包裝而不可識(shí)別,無法實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)的預(yù)期目的。在藥品行業(yè)也普遍存在藥品最小銷售單元包裝設(shè)置過大,不適合臨床使用需要,醫(yī)院使用前需拆開內(nèi)包裝分零的現(xiàn)象[10]。在美國(guó)醫(yī)療保健資源和材料管理協(xié)會(huì)(The Association for Health Care Resource &Materials Management)自發(fā)成立了UDI學(xué)習(xí)社區(qū),研究UDI系統(tǒng)實(shí)施的最佳實(shí)踐,其中低計(jì)量單位(low unit of measure,LUM)項(xiàng)目主要解決的問題就是針對(duì)包含完整UDI最低包裝拆開后,內(nèi)部產(chǎn)品由于缺少完整UDI無法識(shí)別的情況[11]。

    2.3 相關(guān)概念之間的關(guān)系

    2.3.1 特定包裝以及其對(duì)應(yīng)的UDI-DI

    UDI需應(yīng)用到每個(gè)包裝級(jí)別,各級(jí)別的醫(yī)療器械包裝都應(yīng)有特定的UDI-DI與之相對(duì)應(yīng),表2列舉的概念中最小銷售單元和產(chǎn)品包裝級(jí)別在數(shù)據(jù)庫中對(duì)應(yīng)的UDI-DI分別為最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。使用單元由于未出現(xiàn)在《規(guī)則》和我國(guó)的UDID中,因此未作為相關(guān)概念在表2中列出,但同樣適用,對(duì)應(yīng)UDID數(shù)據(jù)項(xiàng)為使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

    2.3.2 產(chǎn)品包裝級(jí)別和運(yùn)輸包裝

    產(chǎn)品包裝級(jí)別是指不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝,其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械?!肮潭〝?shù)量”是把握產(chǎn)品包裝級(jí)別以及其與運(yùn)輸包裝區(qū)別的關(guān)鍵,對(duì)于特定的醫(yī)療器械包裝,例如盒、箱等,如包含產(chǎn)品的數(shù)量是確定的,就應(yīng)該視為醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝級(jí)別。對(duì)于運(yùn)輸包裝,例如快遞箱、貨運(yùn)托盤、海運(yùn)集裝箱等,包含的醫(yī)療器械數(shù)量不固定且在物流系統(tǒng)過程控制中有自身的追溯性要求,不屬于產(chǎn)品包裝級(jí)別范疇。理解運(yùn)輸包裝的核心在于其是否包括固定數(shù)量的醫(yī)療器械而非該包裝的用途,對(duì)于某些類型的醫(yī)療器械,其外箱包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械但也可以作為物流包裝,此種情況應(yīng)視為符合產(chǎn)品包裝級(jí)別定義的要求。

    3 包裝在UDI系統(tǒng)建設(shè)中的應(yīng)用

    正確地理解UDI系統(tǒng)中包裝相關(guān)概念有助于各方更好實(shí)施UDI系統(tǒng),以下將從四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)介紹包裝在UDI系統(tǒng)實(shí)施中的應(yīng)用。

    3.1 包裝和UDI的分配

    根據(jù)《規(guī)則》,UDI包括UDI-DI和UDI-PI,其中UDI-DI為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和“包裝”的唯一代碼。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630—2018 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》明確了UDI-DI應(yīng)在各級(jí)醫(yī)療器械的包裝上保持唯一[12],強(qiáng)調(diào)UDI的唯一性體現(xiàn)在為各級(jí)別的醫(yī)療器械包裝分配“不同”的UDI-DI,此要求是IMDRF《UDI系統(tǒng)應(yīng)用指南》包裝相關(guān)內(nèi)容核心思路的體現(xiàn),和其他各國(guó)要求保持一致。

    雖然《規(guī)則》僅要求注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI,但在實(shí)際操作中,注冊(cè)人/備案人應(yīng)理解產(chǎn)品包裝級(jí)別包含的內(nèi)容,為各級(jí)固定數(shù)量的醫(yī)療器械包裝(包括使用單元)分配不相同的UDI-DI,運(yùn)輸包裝則無需分配。

    3.2 包裝和UDI的賦予

    《規(guī)則》要求醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。表3結(jié)合醫(yī)療器械的各級(jí)包裝舉例示意了UDI的賦予要求,需要強(qiáng)調(diào)的是法規(guī)僅要求對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝賦碼,對(duì)于最小銷售單元中產(chǎn)品數(shù)量大于1的情況,UDI的分配和賦予要求存在差異。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度,把UDI的賦予的最低要求確定在最小銷售單元而非使用單元能節(jié)省企業(yè)的合規(guī)成本,但從臨床使用的角度,使用單元缺少可供掃描的條碼會(huì)對(duì)醫(yī)院的耗材使用和結(jié)算帶來困難,目前醫(yī)院反應(yīng)比較集中[13]。由于最小銷售單元由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人確定,對(duì)于某些醫(yī)療器械,例如采血管、手術(shù)縫線、一次性使用無菌注射器等耗材,最小銷售單元通常包含多個(gè)產(chǎn)品,但在醫(yī)療器械的臨床環(huán)節(jié)單個(gè)使用,且器械的計(jì)費(fèi)方式和價(jià)格也存在差異[14],醫(yī)院可能要求某些器械使用單元賦碼,造成了法規(guī)要求和實(shí)際應(yīng)用需求的差異。

    美國(guó)和歐盟都在法規(guī)中豁免了運(yùn)輸包裝的UDI要求,我國(guó)《規(guī)則》雖未包括運(yùn)輸包裝相關(guān)內(nèi)容,但由于運(yùn)輸包裝包含器械數(shù)量不固定,無需分配UDI-DI,因此也不存在UDI的賦予,我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)對(duì)于運(yùn)輸包裝的考慮也是同國(guó)際接軌的。

    3.3 包裝和UDID數(shù)據(jù)上傳

    《規(guī)則》要求醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是數(shù)據(jù)庫的主鍵,所有產(chǎn)品的相關(guān)信息都與其綁定,除此之外,注冊(cè)人/備案人還需在UDID中維護(hù)和關(guān)聯(lián)各級(jí)包裝信息。通過這種方式,相關(guān)方掃描任何一個(gè)級(jí)別的包裝都能正確獲取產(chǎn)品相關(guān)信息和包裝內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量。使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是UDID中條件必選項(xiàng),當(dāng)使用單元未被賦予UDI(最小銷售單元中產(chǎn)品數(shù)量大于1)時(shí)必選,注冊(cè)人/備案人應(yīng)為其分配獨(dú)立的UDI-DI并填寫,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者相關(guān)聯(lián)[15]。

    運(yùn)輸包裝無UDI的分配和賦予的要求,不適用于UDID數(shù)據(jù)上傳,其他各國(guó)UDID中同樣不包括運(yùn)輸包裝信息。UDID是一個(gè)靜態(tài)數(shù)據(jù)庫,包含UDI-DI和相關(guān)屬性信息,不包括UDI-PI、產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃、流向等動(dòng)態(tài)信息,由于運(yùn)輸包裝中包含的器械數(shù)量不固定,如需上傳,會(huì)極大增加數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)量,而這些數(shù)據(jù)對(duì)于準(zhǔn)確的識(shí)別特定的醫(yī)療器械并無幫助,這也是運(yùn)輸包裝不適用于UDID的一個(gè)重要原因。

    3.4 包裝和UDI系統(tǒng)的應(yīng)用

    UDI系統(tǒng)應(yīng)用在各方,只有所有相關(guān)方(從制造商到醫(yī)院和患者),都在各自的工作流程中使用UDI,UDI系統(tǒng)的益處才能得以體現(xiàn)[1]。UDI系統(tǒng)在頂層設(shè)計(jì)中充分考慮到了流通使用環(huán)節(jié)的需求,將UDI定義為貿(mào)易項(xiàng)目,對(duì)各級(jí)別醫(yī)療器械的包裝賦予UDI并在UDID中進(jìn)行關(guān)聯(lián),使企業(yè)能夠把UDI和自身出入庫和結(jié)算等業(yè)務(wù)流程結(jié)合在一起,變被動(dòng)記錄為主動(dòng)掃碼,提高企業(yè)實(shí)施的積極性,促進(jìn)形成完整的閉環(huán)結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究,保障人民群眾用械安全。建議各方在今后的業(yè)務(wù)流程中逐漸用標(biāo)準(zhǔn)的UDI代替原有的自編碼,不僅能促進(jìn)信息互聯(lián)互通,杜絕信息孤島的情況,還有助于科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械,提高產(chǎn)品的精細(xì)化管理水平。

    表3 UDI的分配與賦予示意Tab.3 The assignment and placement of UDI

    4 對(duì)企業(yè)實(shí)施UDI系統(tǒng)的建議

    UDI是醫(yī)療器械的“身份證”,正確地對(duì)醫(yī)療器械各級(jí)包裝分配和賦予UDI,并將其在數(shù)據(jù)庫中相關(guān)聯(lián)有助于各方快速準(zhǔn)確的獲取所需信息,提高企業(yè)管理水平,提升監(jiān)管效率。在UDI系統(tǒng)的實(shí)施中,建議企業(yè)能:

    (1)理解UDI制度的核心在于對(duì)醫(yī)療器械的充分和準(zhǔn)確的識(shí)別,UDI在各包裝級(jí)別上保持唯一有助于提高器械在供應(yīng)鏈中的識(shí)別效率,實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)的預(yù)期目的。

    (2)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)和流通方式合理確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的最小銷售單元,避免在供應(yīng)鏈中出現(xiàn)因拆包導(dǎo)致包裝內(nèi)產(chǎn)品缺少UDI而無法識(shí)讀的現(xiàn)象。

    (3)強(qiáng)化對(duì)“固定數(shù)量”一詞的理解,正確區(qū)分產(chǎn)品包裝級(jí)別和運(yùn)輸包裝的關(guān)系,把握UDI系統(tǒng)的適用范圍。

    (4)正確掌握最小銷售單元中產(chǎn)品數(shù)量大于1的情況下,UDI分配和賦予要求的差異。

    (5)在滿足法規(guī)最小銷售單元和更高級(jí)別包裝賦碼要求的同時(shí),了解醫(yī)院對(duì)特定類型器械使用單元賦碼的需求,并平衡兩者之間的關(guān)系。

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