藥品檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的運行與改進(jìn)

王宏宇

白山市食品藥品檢驗所，吉林白山 134300

藥品檢驗機構(gòu)的實驗室要想提高檢驗質(zhì)量，就必須要有良好質(zhì)量管理體系作為保障。隨著現(xiàn)代管理概念的引入，藥品檢驗實驗室的傳統(tǒng)管理模式已經(jīng)無法滿足實驗室高效運行的質(zhì)量管理。為了保證檢測結(jié)果的科學(xué)、公正、準(zhǔn)確，必須在實驗室中建立與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并在運行過程中進(jìn)行有效控制、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，從而確保實驗室的檢驗工作有序進(jìn)行，健康發(fā)展。

當(dāng)前藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量管理體系主要是以質(zhì)量手冊、程序文件為基礎(chǔ)構(gòu)成的，具有比較規(guī)范的體系，涉及范圍也較為廣泛，但在檢驗檢測過程中，部分人員對于試驗還存在一定的誤區(qū)，并且在試驗過程中不夠重視細(xì)節(jié)，而正是這些細(xì)節(jié)會對檢驗結(jié)果造成直接或間接的影響。所以，藥品檢驗機構(gòu)實驗室中，在質(zhì)量管理體系中添加關(guān)于實驗的監(jiān)督體系十分重要。 同時，每一位工作人員都需要提高質(zhì)量意識，試驗中遇到問題時，能夠采取有效方式進(jìn)行處理。 在質(zhì)量管理體系運行過程中，需要制定嚴(yán)格的管理制度，并根據(jù)制度要求來對藥品開展相關(guān)的檢驗工作，這樣不僅能夠提升藥品檢驗效率，同時還可以使實驗室具有應(yīng)對突發(fā)情況的預(yù)案。

1 強化藥品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系

1.1 制定監(jiān)督機制，樹立檢驗氛圍

近年來，隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新和檢驗技術(shù)的不斷提高，在藥品檢驗機構(gòu)實驗室內(nèi)采用更為先進(jìn)的實驗方法，得到更加準(zhǔn)確的檢測結(jié)果已經(jīng)成為實驗室的質(zhì)量方針之一。因此，實驗室的檢驗人員在加強自身質(zhì)量管理意識的同時，還需要保持自身對工作的熱情。 藥品檢驗機構(gòu)也需要給予工作人員鼓勵與支持，使工作人員能夠更加認(rèn)真投入到檢驗工作中，從而獲得更加準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。其次，還可以通過調(diào)查問卷的方式對質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善，收集客戶的需求，并針對需求開展深入分析，在質(zhì)量管理體系中納入一些合理化的建議，不斷完善和改進(jìn)其中的不足之處，從而使藥品檢驗工作在體系的控制下有效運行。 藥品檢驗在實驗過程中容易受到各種因素的影響，各項質(zhì)量活動及結(jié)果都可能發(fā)生偏離，因此，應(yīng)強化監(jiān)督機制[1]。在日常的工作中，檢驗人員必須對藥品檢測工作給予足夠的重視，在檢驗藥品的各個環(huán)節(jié)中，需要詳細(xì)記錄每一個步驟，保證操作步驟與環(huán)節(jié)符合相關(guān)操作規(guī)程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 在進(jìn)行藥品檢驗的過程中，如果發(fā)生嚴(yán)重偏離的情況，工作人員需要及時采取有效的措施，并立即停止檢驗。 其次，工作人員需要對于檢驗過程中的監(jiān)督記錄進(jìn)行嚴(yán)格審核，以此來推動藥品檢驗機構(gòu)實驗室中質(zhì)量管理體系的良好運行[2]。

1.2 實施內(nèi)部審核和管理評審

內(nèi)部審核作為驗證檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行效果的重要活動，是檢驗檢測機構(gòu)（實驗室）自身根據(jù)預(yù)定的日程和既定程序，定期對管理體系總的要素運行情況進(jìn)行的專題性質(zhì)量檢查、驗證活動[3]。內(nèi)部審核屬于質(zhì)量體系自檢的一種方式，而這一自檢方式同時還是一種有組織的自我管理體系，能夠?qū)嶒炇业馁|(zhì)量體系加以完善。 在開展內(nèi)審的過程中，主要是檢驗實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況，并對于實驗過程中所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后開展評估，保證其可以符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)[4]。 內(nèi)部審核工作應(yīng)該由既熟悉體系管理知識又具有實際操作經(jīng)驗的工作人員定期實施完成，對于在內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)之處，要及時采取處理措施。 對于已經(jīng)出現(xiàn)問題的部分需要進(jìn)行監(jiān)控與記錄，避免再次出現(xiàn)，釀成嚴(yán)重后果。內(nèi)部審核在實施過程中，注意收集的證據(jù)要與實際情況相符合，具有客觀性和有效性，而且對于發(fā)現(xiàn)的問題不能回避，不要把容易整改的問題設(shè)置為不符合項，將難以整改的問題進(jìn)行回避或只做口頭上的建議，這樣就失去了內(nèi)審工作的意義。 要充分認(rèn)識、評估不符合項可能給實驗室?guī)淼娘L(fēng)險，對不符合項開展調(diào)查，深入挖掘潛在的問題，分析問題產(chǎn)生的根本原因，并且有針對性地采取糾正措施或預(yù)防措施。 因此，內(nèi)部審核是檢驗機構(gòu)持續(xù)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段，是保證管理體系有效實施的重要保障性因素[5]。 在藥品檢驗機構(gòu)實驗室中，提升質(zhì)量管理體系有效性還有一種方式，那就是管理評審。 管理評審是實驗室最高管理者對工作人員驗證管理體系制度、質(zhì)量管理目標(biāo)是否合理的一種審核方式。 通過對實驗室內(nèi)質(zhì)量管理體系制度的合理性，組織機構(gòu)設(shè)立的充分性和有效性進(jìn)行評價，從而提升檢驗機構(gòu)實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的持續(xù)穩(wěn)定性。 管理評審一般要經(jīng)過組織策劃、會議評審、分析報告、措施實施和效果評價等環(huán)節(jié)。 管理評審?fù)ǔＪ窃趯嶒炇夜芾眢w系經(jīng)過一次完整的、充分的內(nèi)部審核后進(jìn)行的，通常是每12 個月開展一次。管理評審是實驗室尋求持續(xù)改進(jìn)的一種有效途徑，此項工作必須得到最高管理者的高度重視和積極參與，各職能部門按照會議計劃，精心梳理收集問題，組織評審素材，評審會上大家積極思考，踴躍發(fā)言，為實驗室管理體系的改進(jìn)出謀劃策，最高管理者總結(jié)并確定實驗室改進(jìn)方向并提供資源支持，各部門主動承接管理評審確定的各項改進(jìn)措施，從而使藥品檢驗機構(gòu)實驗室走上不斷改進(jìn)的良好發(fā)展軌道。

2 提高對質(zhì)量管理體系的控制

2.1 組織機構(gòu)需強化工作人員的專業(yè)素質(zhì)

在藥品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系中，需要明確各個部門的崗位職責(zé)，而清晰的職責(zé)劃分也正是實驗室可以有序開展檢驗的基礎(chǔ)[6]。近幾年來，隨著我國科技創(chuàng)新能力的不斷提升，藥品檢驗技術(shù)得到長足的進(jìn)步，但實驗室的檢驗工作在責(zé)任的落實方面存在著不夠清晰、明確的問題，因此，藥品檢驗機構(gòu)實驗室要根據(jù)自身的實際情況，對于藥品實驗過程開展監(jiān)測活動，并對于質(zhì)量管理體系中存在的職責(zé)與權(quán)限加以明確，保證質(zhì)量管理體系內(nèi)部的有效協(xié)調(diào)，使其可以與標(biāo)準(zhǔn)要求相符。在藥品進(jìn)行實驗的過程中，工作人員是實驗室的重要組成部分，實驗室的質(zhì)量管理體系能否穩(wěn)定運行、檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確等都是以高水平、高素質(zhì)的工作人員為基礎(chǔ)。所以，藥品檢驗機構(gòu)實驗室要在滿足自身發(fā)展需求的基礎(chǔ)上，積極引進(jìn)高水平檢驗人才，并建立有效的人員培訓(xùn)與培養(yǎng)機制。該制度必須要基于分類指導(dǎo)的原則，對工作人員開展法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)知識、公正行為、管理體系文件、抽樣方法、檢驗新技術(shù)新方法、數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)、不確定度評定、計算機操作等各崗位所需的知識培訓(xùn)。 對檢驗人員和技術(shù)管理人員需進(jìn)行《藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽樣檢驗管理辦法》《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，進(jìn)一步提高工作人員的專業(yè)水平，增強工作人員的檢驗?zāi)芰εc質(zhì)量管理水平，并完善員工對于信息的掌控能力， 真正做到統(tǒng)籌兼顧，提高質(zhì)量管理的效果。 除此以外，藥品檢驗機構(gòu)必須要加強對新入職員工的重視，對新上崗員工進(jìn)行上崗前的培訓(xùn)，使其在充分了解實驗室內(nèi)部的關(guān)鍵控制步驟和質(zhì)量管理要求后，才可以上崗進(jìn)行實際檢驗，這樣既可以有效促進(jìn)實驗室管理體系的穩(wěn)定運行，還可以保障工作人員對于實驗室的質(zhì)量管理體系具有充分的了解[7]。

2.2 加強實驗室文件與儀器設(shè)備的管理

在藥品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系中，文件方面可以分為外部文件和內(nèi)部文件，這也是檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系中的一項重要組成，文件的存在可以為藥品檢驗工作的開展提供精確化的數(shù)據(jù)支撐。 因此，為了提高實驗室質(zhì)量管理體系的合理性，在實施質(zhì)量管理體系時，藥品檢驗機構(gòu)實驗室需要對部分體系文件進(jìn)行定期檢查和審核，以此來為藥品的檢驗數(shù)據(jù)提供依據(jù)。藥品檢驗機構(gòu)實驗室需要對絕大部分的體系文件實施動態(tài)化的管控，并且進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)識。 對文件開展合理化的審批與更新能夠更好地控制文件，從而使實驗室在進(jìn)行藥品檢驗過程中及時獲得所需文件。藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的文件化是實現(xiàn)藥品檢驗結(jié)果有效性和具代表性的重要保障。實驗室質(zhì)量管理體系作用的發(fā)揮在很大程度上依賴于文件化的有效實施和管理，也是實現(xiàn)藥品質(zhì)量把控的重要手段[8]。 藥品檢驗機構(gòu)實驗室內(nèi)部儀器設(shè)備能夠為檢測任務(wù)的完成提供幫助，同時也能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生直接影響，所以檢驗機構(gòu)實驗室必須結(jié)合質(zhì)量管理體系的需求，對儀器進(jìn)行科學(xué)合理的管理。比如建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實現(xiàn)儀器從購買申請、審批、驗收、檢定或校準(zhǔn)、維修、核查直至停用報廢一系列過程的管理信息化，并將一些重要的時間如核查、檢定或校準(zhǔn)時間設(shè)置自動提醒，實現(xiàn)全程跟蹤管理[1]。 實驗室中絕大部分的儀器均需要有管理標(biāo)識，以此來明確該設(shè)備在實驗室檢驗過程中的使用狀況。實驗室中的儀器設(shè)備需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，保證設(shè)備在檢驗過程中具有相關(guān)記錄，并且需要對檢驗設(shè)備開展日常維護(hù)工作，比較復(fù)雜的大型儀器設(shè)備需由經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員進(jìn)行管理。

2.3 人員的監(jiān)督與考核

為了確保人員始終可以勝任檢驗工作，并嚴(yán)格按照實驗要求進(jìn)行工作，實驗室有必要對人員建立相應(yīng)的監(jiān)督機制，對于人員的日常工作，特別是實驗方法、實驗操作以及檢測結(jié)果等過程進(jìn)行充分的監(jiān)督，對于新上崗或是非長期雇傭的簽約人員與合同技術(shù)支持人員等，均需要保證其可以根據(jù)正確的實驗方法來開展檢測工作，并隨時糾正其工作中存在的問題或失誤等[9]。 在實施日常監(jiān)督外，為了判斷工作人員自身的能力是否可以勝任其所處的崗位，實驗室需要根據(jù)崗位職責(zé)內(nèi)的工作目標(biāo)，對工作人員的工作能力與目標(biāo)的完成情況進(jìn)行定期考核，并建立相應(yīng)的考核記錄。定期考核的結(jié)果將作為實驗室在下一階段人員的配置以及制定培訓(xùn)計劃的參考要素。實驗室除了需要對于工作人員的工作完成情況進(jìn)行監(jiān)督、考核外，還需保證工作人員不會受到財物、商業(yè)以及政策等方面的壓力與利益沖突，所以實驗室可以針對這一方面建立相關(guān)的政策和措施。例如，要求工作人員簽署廉政承諾書，在實驗室中，建立工作人員對個人潛在的干擾風(fēng)險進(jìn)行報告的重大事項報告制度。

2.4 參加能力驗證實施實驗室對比

能力驗證是指利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則來評價參加者能力的一項活動[10]。 實驗室通過有組織、有計劃地參加能力驗證活動，通過與外部實驗室的橫向比對，即能考核實驗室的人員和設(shè)備，又能發(fā)現(xiàn)實驗室運行過程中存在的問題，有利于提升實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理及檢測水平，增強客戶對實驗室出具準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果能力的信心[11]。 因此，參加實驗室能力驗證是保持實驗室檢測水平穩(wěn)定的一種方式，也是監(jiān)督實驗室檢驗?zāi)芰Φ姆绞?。為了能夠更好地提高藥品檢驗機構(gòu)實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，實驗室應(yīng)該主動參加不同類別項目的能力驗證活動，認(rèn)真識別差異，發(fā)現(xiàn)其中的問題，以自我檢查為中心，采取有效的處理和改進(jìn)措施，最終提高實驗室的藥品檢驗水平。

綜上所述，對于藥品檢驗機構(gòu)實驗室整體質(zhì)量管理體系造成的影響因素較多，因此需要在實驗室內(nèi)部，對于藥品在檢驗檢測過程中產(chǎn)生的影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的因素采取控制措施。 同時，還要完善實驗室的監(jiān)督管理制度，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題和不足，并采取行之有效的處理措施，不斷完善和升級實驗室的質(zhì)量管理體系，最終增強實驗室的檢驗水平，為各項檢驗活動的開展打下扎實的基礎(chǔ)。