血源質(zhì)量和安全管理的優(yōu)化策略

高磊

濟寧市中心血站體檢采血科，山東濟寧 272000

臨床對于血源的需求量也逐步提升[1]。為此，外界高度重視血站內(nèi)部的血源安全管理情況，認(rèn)為加強血源管理可以降低艾滋病或是肝病等污染血源的臨床使用概率。血站是社會人士捐獻(xiàn)血源的主要采集點，其血源質(zhì)量可直接影響到血液的供應(yīng)質(zhì)量，影響血源安全性。以往研究顯示[2]，血源質(zhì)量的影響因素主要有血源本身、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、操作因素、病毒去除技術(shù)、人員因素和醫(yī)療廢物因素等，需要全方位管理。血源管理可保證輸血安全，為確保獻(xiàn)血工作的有序性和安全性。為此，該文將全面剖析血源質(zhì)量的不安全因素與管理優(yōu)化策略，以保證供血安全。

1 血源不安全因素

1.1 血液本身因素

血源感染存在一個窗口期，而血液本身的不安全因素有血液細(xì)菌感染或是血型不合誘發(fā)感染等。目前，獻(xiàn)血人員的篩查精準(zhǔn)度較高，通過密切排查可以初步檢出血液質(zhì)量不佳情況。但是血源窗口期感染的風(fēng)險性較大，是人類免疫缺陷病毒（簡稱HIV）傳播的主要途徑。且有資料顯示，丙型肝炎病毒（簡稱HCV）傳播的主要風(fēng)險來源于獻(xiàn)血者在感染窗口期進行獻(xiàn)血。有學(xué)者提出，低危獻(xiàn)血者的血液經(jīng)過病毒敏感性或是核酸檢測后，可以提升血源質(zhì)量。但是若獻(xiàn)血者合并寄生蟲或是細(xì)菌感染則難以通過以上檢測發(fā)現(xiàn)危險因素。血源污染被認(rèn)為是現(xiàn)代輸血醫(yī)學(xué)的重點質(zhì)控項目，其中，微生物細(xì)菌被認(rèn)為是患者輸血后出現(xiàn)感染癥狀亦或是死亡的首要原因，其會使血液中的內(nèi)毒素含量增加，所以死亡風(fēng)險高。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、操作因素

血源無定時消毒亦或者清潔，易導(dǎo)致微生物感染，且在血液融化、分離工藝、無菌灌裝等操作時可能造成細(xì)菌微生物感染。低溫離心機、超濾機、壓濾機等設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況會直接影響血源質(zhì)量，需要嚴(yán)把生產(chǎn)工藝質(zhì)量關(guān)。此外，生產(chǎn)操作過程中出現(xiàn)失誤也會導(dǎo)致離心機的工作時間或是轉(zhuǎn)速不合理，使血液在分離時難以達(dá)到溫度要求。而乙醇濃度、pH值、試劑添加量不合理也會導(dǎo)致參數(shù)錯誤，進而使產(chǎn)品灌封時出現(xiàn)微生物污染，這都會影響血源質(zhì)量。

1.3 病毒去除技術(shù)不夠先進

以相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，乙醇沉淀方法和病毒滅活方法對于血液分離的應(yīng)用率更高，能夠?qū)⒀簝?nèi)部的雜蛋白有效去除，同時可清除熱原、病毒或是微生物。以上生產(chǎn)工藝可以清除微生物或是病毒，但血液中仍可能存在病原體或是出現(xiàn)新病毒?，F(xiàn)階段，巴氏滅活法被認(rèn)為是病毒滅活的最常用的方法，多用在血液白蛋白的滅活操作中。此外，病毒納米膜有效過濾聯(lián)合低度pH值孵化法可以對特異性的血漿免疫球蛋白進行清除。S/D滅活聯(lián)合100℃環(huán)境下滅活30 min可清除凝血因子類血液內(nèi)有毒物質(zhì)[3]。但是以上方法均有局限性，尚未發(fā)現(xiàn)一種方法可以完全保證血源無病毒。

1.4 人員因素

采血人員操作不規(guī)范，消毒不嚴(yán)格，采血器材使用不當(dāng)?shù)取?/p>

采血操作會直接影響血源質(zhì)量，首先，扎止血帶會對靜脈壓力造成影響，如果抽血時拍打靜脈過度亦或是長時間扎止血帶便會使組織缺氧與瘀血，造成溶血情況。其次，在消毒采血部位時若消毒劑并未風(fēng)干便進行靜脈穿刺也會造成溶血。再次，靜脈穿刺時可能出現(xiàn)來回穿刺情況，同樣會導(dǎo)致凝血情況?；蚴窃谠嚬軆?nèi)注入血液時并未拔下針頭，注血力量過猛，會擠壓紅細(xì)胞，引發(fā)溶血情況。最后，抗凝劑使用錯誤，會改變血細(xì)胞實際形態(tài)，使血源質(zhì)量受影響。此外，采血人員在使用采血器材時操作不當(dāng)，或是參數(shù)調(diào)整錯誤均會干擾血源質(zhì)量。血站設(shè)有成分科，血源不安全因素受人員因素影響，成分科人員的安全質(zhì)量意識會直接影響血源質(zhì)量。部分操作者并未重視消毒隔離制度或是制備操作流程的規(guī)范性，加之自身技術(shù)欠佳，在血液交接、制備亦或是儲存過程中進行精細(xì)化管理可以確保血源安全。

1.5 醫(yī)療廢物因素

血站內(nèi)的醫(yī)療費物較多，其來源為：①血液的隔離與放行：在血液隔離期間，對血液進行檢驗復(fù)檢后，其報告結(jié)果出具后會直接報廢不合格血液。而在檢查血液外觀時也會發(fā)現(xiàn)不合格血液，如乳糜、黃疸或是滲漏等物理性因素會顯露在血液表面，易于發(fā)現(xiàn)。②血液制備分離過程：分離血液使需要使用轉(zhuǎn)移袋、銳器針頭、白細(xì)胞過濾器與洗滌袋等，同屬于醫(yī)療廢物。③感染性污水：其來源是操作不當(dāng)或是材質(zhì)因素使血液成分中摻入其他成分。如洗滌溶液破袋會導(dǎo)致滲漏，或在清潔消毒時可能會使污水進入血液內(nèi)。

2 管理優(yōu)化策略

2.1 血液因素控制

在獻(xiàn)血前需要嚴(yán)格篩查獻(xiàn)血人員的身體狀態(tài)，明確記錄獻(xiàn)血人員的既往病史，做好HIV和HCV等病毒篩查工作。血液采集完成后要多方位測定血源質(zhì)量，若確定為不合格血源需要進行科學(xué)化處理。

2.2 生產(chǎn)工藝管理

提取血漿中的免疫球蛋白、人血白蛋白等成分的主要生產(chǎn)工藝是乙醇沉淀法，在單采血漿站對原料血漿進行轉(zhuǎn)運且投產(chǎn)前，需要利用免疫酶聯(lián)吸附法對血漿內(nèi)的HCV、梅毒、血漿蛋白等成分進行復(fù)查。原料血漿完全合格，并且時間超窗口期（3個月）則可投料生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝管理需要建立質(zhì)量保證體系，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝流程，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)制定的操作與工藝流程進行血漿生產(chǎn)與檢測工作。對血漿檢驗方法、生產(chǎn)或是檢驗設(shè)備定期驗證，包括清潔與工藝驗證，并設(shè)定設(shè)備運行與安裝等操作與使用標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)工藝完全符合要求。定期檢查相關(guān)設(shè)備的功能性，校準(zhǔn)或是維護保養(yǎng)，延長其壽命。血漿的生產(chǎn)工藝流程不同。其操作方法和原理也存在差異，需要明確鑒別需要分析的血液成分，進行針對性處理。

2.3 運輸與保存環(huán)節(jié)

血漿對于運輸與保存環(huán)境的要求較高，溫度不適宜會使血漿成分發(fā)生變化。將血漿放在冷庫時，排列要有間隙，若排列過密則會使冷空氣無法循環(huán)，未達(dá)到溫度要求，同時應(yīng)該減少冷庫門的開關(guān)次數(shù)，以防開關(guān)門操作升高冷庫溫度[5]。反復(fù)凍融血漿會使活性成分部分丟失，導(dǎo)致細(xì)菌污染等情況。所以應(yīng)模擬夏季高溫環(huán)境下，運輸車與冷庫的內(nèi)部溫度，通過反復(fù)試驗和校正保證溫度的均勻性，確保一年四季的運輸車與冷庫都能滿足零下15℃運輸和零下20℃保存。血漿在長途運輸過程中需要合理保溫，若冷藏箱的溫度偏高，也會導(dǎo)致血漿無法用于臨床。因此，需完善運輸與保存相關(guān)的冷鏈系統(tǒng)。

2.4 醫(yī)療廢物管理

醫(yī)療廢物中，若為一般性廢物則可直接裝入黃色包裝袋中，袋子表面印有醫(yī)療廢物字樣，便于分辨[6]。在袋子的3/4處扎緊，防止液體外溢。若為銳器廢物則要裝入完全封閉的銳器盒內(nèi)，將出口鎖死。對于不合格血液需要由專人對其進行高壓處理，而后逐袋清點。所有醫(yī)療廢物都需要明確標(biāo)記，并完善交接登記等制度，統(tǒng)一將其送至醫(yī)療廢物儲存室，經(jīng)站內(nèi)人員集中處理。交接時需要明確記錄醫(yī)療廢物的重量、種類、數(shù)量、來源和交接時間等信息。若為感染性污水，則要對其進行消毒排放處理。

2.5 人員管理

合理配置隔離放行人員，履行安全責(zé)任制，每個崗位均設(shè)置A崗與B崗，若人員有變動可立即補缺[7]。對其進行培訓(xùn)與考核機制，系統(tǒng)化培訓(xùn)《血站管理辦法》和《消毒管理辦法》等法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分析站內(nèi)的感染風(fēng)險，優(yōu)化安全衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)與崗位職責(zé)，要求其嚴(yán)格記錄工作情況。崗前培訓(xùn)與考核合格后方可上崗，并定期組織工作人員參加技能考核，將考核結(jié)果與績效掛鉤，激發(fā)其主動性。同時對其進行職業(yè)防護宣教，使其認(rèn)識到職業(yè)暴露因素，避免醫(yī)源性損傷[8]。要求采血人員嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)范進行采血操作，如在清晨空腹時采血，向獻(xiàn)血人員講解采血目的和注意事項，可以指導(dǎo)暈針者采取臥位采血。強化采血人員的操作技能，規(guī)范使用止血帶、消毒皮膚，注血時動作緩慢，不可用力注血[9-10]。

綜上所述，血站可以結(jié)合血源管理的現(xiàn)存問題進行針對性管理，從采血、檢測、運輸與保存等各個環(huán)節(jié)出發(fā)，有效落實管理機制。血站設(shè)有多個部門，各個部門的質(zhì)量管理出現(xiàn)問題均會直接影響血源質(zhì)量，因此需要多部門高效協(xié)作，共同踐行相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。