醫(yī)療器械管理中存在的問題及完善策略

張毅俊，柳臻

（1.深圳市眼科醫(yī)院；2.深圳市中醫(yī)院，廣東 深圳 518040）

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處在發(fā)展階段，但是缺乏完善的監(jiān)管制度，起步較晚、基礎(chǔ)較差。雖然我國借鑒國外的監(jiān)管制度，根據(jù)我國實際創(chuàng)建出較完整且符合我國發(fā)展的監(jiān)管體系，但是因為受到許多因素的制約，致使我國醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械管理的時候還是會出現(xiàn)諸多問題，對醫(yī)院整體工作的實施產(chǎn)生了一定的影響。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題

1.1 采購管理中存在的問題

目前來說，大多數(shù)醫(yī)院執(zhí)行設(shè)備采購職能的是醫(yī)院設(shè)立的設(shè)備科。但是，在實際的情況中，具體使用設(shè)備的科室在進(jìn)行設(shè)備采購的，會根據(jù)所屬科室的特色或者專長，選擇采購的產(chǎn)品。在這一過程中設(shè)備科室以及專業(yè)的工程技術(shù)人員沒有決策的權(quán)利，這就導(dǎo)致采購醫(yī)療器械的成本在很大程度上存在提升的風(fēng)險。

1.2 應(yīng)用管理中存在的問題

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療市場競爭非常激烈，部分醫(yī)院為了讓醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行可持續(xù)發(fā)展的同時獲取效益的最大化，在采購醫(yī)療器械的決策階段會選擇大量引進(jìn)國際先進(jìn)且性能配置高的設(shè)備，但卻忽略了實際的使用需求，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)閑置、重復(fù)購買的情況。隨著醫(yī)院中器械的耗材量不斷增加，器械的損壞量也隨之提升。而且，國內(nèi)的醫(yī)院還沒有一套完整的具有權(quán)威性的對醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體系，所以每個醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械管理的過程中，都擁有自己具有特色的管理模式，這在一定程度上會引起管理效率低下的問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械資源浪費(fèi)。

1.3 使用監(jiān)管中存在的問題

我們國家的醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療知識方面的結(jié)構(gòu)體系主要是醫(yī)療技術(shù)和理論知識，對于醫(yī)療器械工程技術(shù)相關(guān)的知識不甚了解。隨著我國科技的快速發(fā)展，現(xiàn)在的醫(yī)療器械大多數(shù)是使用光機(jī)電一體技術(shù)。在一般情況下，當(dāng)醫(yī)院采購?fù)赆t(yī)療器械后，會有相關(guān)的工程師或者生產(chǎn)器械的廠家對設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試，并且向醫(yī)護(hù)人員告知醫(yī)療器械簡單的使用方法，之后院方就會把采購的設(shè)備投入到診療中進(jìn)行使用。對于新的設(shè)備，醫(yī)護(hù)人員要花費(fèi)大量的時間和精力學(xué)習(xí)使用的技巧，存在有一些器械在醫(yī)院購買很長一段時間以后，其功能都沒有被完全的挖掘出來的可能性。醫(yī)院在醫(yī)療器械使用方面也沒有對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，也缺乏相關(guān)技能的考核，致使在醫(yī)療器械使用監(jiān)管以及技術(shù)培訓(xùn)方面都沒有科學(xué)的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 風(fēng)險管理意識不足

醫(yī)療器械在沒有上市發(fā)售前，尚未對其治療的效果以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等諸多方面的進(jìn)行測評，這在我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展中是一個比較薄弱的環(huán)節(jié)。隨著政府加大對醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理的力度，醫(yī)療器械在政府的監(jiān)管下進(jìn)行流通可以一定程度上對以上問題進(jìn)行約束。但是，醫(yī)院作為主要的管理方，在采購醫(yī)療器械以后，并沒有樹立對醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的意識以及能力。

這是醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的時候，管理方面較單薄的體現(xiàn)。與此同時，許多生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠商在管理醫(yī)療器械的時候也沒有進(jìn)行風(fēng)險管理，致使醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中，都是通過當(dāng)?shù)貜S商設(shè)立的辦事處，對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行回訪和維修，或者使用調(diào)查回訪的方式記錄醫(yī)院科室使用器械的效果以及使用感受，以此來收集醫(yī)療器械設(shè)備銷售后的使用信息。這種事后調(diào)查而非事前風(fēng)險管控的做法應(yīng)該得到整體改善。

2 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械管理的策略

2.1 采購管理的改進(jìn)措施

為了解決醫(yī)療器械在采購過程中出現(xiàn)的問題，醫(yī)院可以委派專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購，這個負(fù)責(zé)的人員需要熟悉并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院在采購器械方面的實際情況以及醫(yī)院對于醫(yī)療器械的需求和器械耗材情況，根據(jù)醫(yī)院運(yùn)行實際制定采購醫(yī)療器械的方案，維護(hù)醫(yī)院的利益。

醫(yī)院也需要發(fā)揮設(shè)備科室的職能，不僅要管理醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療器械，而且要全面收集市場信息進(jìn)行整理，為制定醫(yī)療器械采購方案提供有計劃、合理性、科學(xué)性的參考依據(jù)，在購買同種類器械時，可以通過集中購買，采用優(yōu)惠的方式進(jìn)行大批量購買醫(yī)療器械設(shè)備。設(shè)立一個監(jiān)控物流的網(wǎng)絡(luò)，讓資源在進(jìn)行資產(chǎn)管理工作的時候更加規(guī)范化，有效的填補(bǔ)管理過程中出現(xiàn)的漏洞，使采購醫(yī)療器械的過程更加透明化、公開化。

2.2 應(yīng)用管理的完善措施

為了解決醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械應(yīng)用管理中出現(xiàn)的問題，各個醫(yī)院在應(yīng)用醫(yī)療器械的時候，需要建立一個合理的、科學(xué)的管理規(guī)則，對器械原始記錄、控制儲存、跟蹤質(zhì)量、控制驗收以及進(jìn)貨資質(zhì)方面都建立相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)則。尤其是要加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，而且，在采購高風(fēng)險的醫(yī)療器械的時候，管理采購進(jìn)貨方案、跟蹤質(zhì)量體系、不良事件報告單、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品返修等諸多環(huán)節(jié)，都要建立相應(yīng)的科學(xué)管理體系，也要建設(shè)電子信息存檔并進(jìn)行管理，要建立醫(yī)療器械設(shè)備、醫(yī)療耗材等信息檔案并完善其資料，對于醫(yī)療設(shè)備申請購買、采購設(shè)備、引進(jìn)設(shè)備、安裝并檢驗器械、使用和維修器械方面都需要建立健全相關(guān)的檔案信息以及管理的規(guī)則。

2.3 使用監(jiān)管的完善措施

為了解決醫(yī)院在使用監(jiān)管醫(yī)療器械中出現(xiàn)的問題，需要從醫(yī)護(hù)人員方面著手進(jìn)行完善。首先，對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，建立相應(yīng)的考核機(jī)制，在培訓(xùn)完成后對他們進(jìn)行考核。

醫(yī)院內(nèi)部有關(guān)醫(yī)療器械管理、維修養(yǎng)護(hù)、采購、驗收等各環(huán)節(jié)的相關(guān)工作人員，要對他們在醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定方面加強(qiáng)培訓(xùn)，而且在他們開展相關(guān)的業(yè)務(wù)時，需要先進(jìn)行考核，通過考核獲取資格才能開展工作。若醫(yī)療器械在使用的過程中風(fēng)險性較高，相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要在填寫資料時將項目的品類、植入性的材料進(jìn)行完整填寫，同時在操作醫(yī)療器械的時候要嚴(yán)格按照使用說明正確的對植入性高風(fēng)險器械進(jìn)行應(yīng)用。醫(yī)院在人才引進(jìn)方面提高生物醫(yī)學(xué)工程方面以及醫(yī)療器械方面專業(yè)性的綜合型人才的占有比例，壯大醫(yī)院管理團(tuán)隊，更好的對醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2.4 風(fēng)險管理措施

為了解決醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)的問題，醫(yī)院需要在風(fēng)險管理方面加快建立相關(guān)的制度及規(guī)則。針對醫(yī)院已經(jīng)投入使用的醫(yī)療器械同樣需要進(jìn)行風(fēng)險管理。雖然生產(chǎn)廠商和醫(yī)院在管理醫(yī)療器械方面有著不同的措施，但是在面對風(fēng)險管理的時候，醫(yī)院應(yīng)該積極的加強(qiáng)與生產(chǎn)廠商的溝通。醫(yī)療器械在使用的過程中如果出現(xiàn)不良的事件需要對其加強(qiáng)監(jiān)測，而且應(yīng)該建立相應(yīng)的不良事件報告機(jī)制，對醫(yī)療器械進(jìn)行評估和管理，建立完整的管控體系。對醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械有效的進(jìn)行管理，減少醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中出現(xiàn)不良事件的頻率，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員以及患者的安全，杜絕因醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)問題引發(fā)的醫(yī)療糾紛，實現(xiàn)醫(yī)患關(guān)系和諧健康發(fā)展。

2.5 更新醫(yī)療器械管理方式

首先，醫(yī)院在開展醫(yī)療器械管理的相關(guān)工作的過程中，需要順應(yīng)時代發(fā)展的潮流，引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械管理現(xiàn)代化信息系統(tǒng)，提升醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作效率以及質(zhì)量。掌握醫(yī)院使用醫(yī)療器械的整體情況，完善器械管理相關(guān)工作。對于相關(guān)的管理人員，在引進(jìn)先進(jìn)的信息系統(tǒng)后，要及時的開展培訓(xùn)，讓大家可以更快的開展管理工作。通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，開展管理工作，節(jié)省了人力物力，拓寬管理覆蓋面，有利于醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。

2.6 加強(qiáng)醫(yī)療器械的儲存、安裝和維護(hù)

由于醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時通常會進(jìn)行大批量購買，這就在一定程度上涉及醫(yī)療器械的儲存工作。院方必須按照醫(yī)療器械儲存的相關(guān)要求建立庫房，在對醫(yī)療器械進(jìn)行安裝的過程中，安置場所同樣需要符合醫(yī)療器械性能方面的要求。在安裝放射等具有特殊性的醫(yī)療器械時，要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的管理規(guī)定，對醫(yī)療設(shè)備能夠正常的運(yùn)行提供保障。在建設(shè)醫(yī)療器械存放的庫房時，其儲存條件和面積都要符合相應(yīng)的要求。要對庫房嚴(yán)格的進(jìn)行分區(qū)，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)識，分類存放器械，標(biāo)簽要清晰明顯。

同時還要做好衛(wèi)生工作，保證庫房內(nèi)外干凈整潔。對于報廢和過期的設(shè)備要及時處理，不能混合存放，避免產(chǎn)生不必要的影響。

3 結(jié)語

對于醫(yī)院來說，醫(yī)療器械的管理工作是非常重要的。加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理工作，不僅可以將醫(yī)療工作的效率有效的進(jìn)行提升，而且有利于醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。所以，在醫(yī)療器械管理方面醫(yī)院一定要加強(qiáng)重視的程度，對相關(guān)的制度及規(guī)則不斷的進(jìn)行完善，在管理方式上面要緊跟時代發(fā)展的腳步，不斷的更新管理的方式方法，為醫(yī)院工作的開展提供支持保障。