醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理研究

葉森炎

（上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院，上海 201315）

對(duì)醫(yī)療行業(yè)而言，醫(yī)療器械有著十分重要的作用，并且在日常診斷以及治療中也是不可缺少的工具，對(duì)推動(dòng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)步提供了依據(jù)，此外在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)中同樣占據(jù)著重要角色。醫(yī)療器械必須要同時(shí)具備以下3個(gè)條件：首先，所申請(qǐng)的產(chǎn)品已有具體設(shè)計(jì)方案，并且有一定的研究?jī)r(jià)值；其次，已具備關(guān)鍵性專利，且產(chǎn)品有推廣應(yīng)用可能，各類相關(guān)數(shù)據(jù)具有研究意義；最后，滿足臨床應(yīng)用安全等方面的要求。在我國(guó)科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，醫(yī)療行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度也在隨之增加，再加上政府的幫助，以往落后的管理局面也有了很大的改變，特別是醫(yī)療器械申請(qǐng)方面的發(fā)展更是取得了很大的進(jìn)步，同時(shí)正逐漸打破其他國(guó)家壟斷的形式。而生命周期管理則需要有足夠完善的手段以及方法，將醫(yī)療企業(yè)應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)中。盡管一些學(xué)者早已加大對(duì)醫(yī)療器械的研究力度，但真正能夠滿足生命周期項(xiàng)目管理要求的卻少之又少，由于醫(yī)療行業(yè)發(fā)展之間的緊迫性，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的轉(zhuǎn)化率以及速度都有了嚴(yán)格要求?；诖耍哟髮?duì)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目生命周期管理工作的重視有著十分重要的作用。

1 國(guó)內(nèi)首次引進(jìn)的質(zhì)子重離子系統(tǒng)

上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院作為國(guó)內(nèi)第一家全球第三家質(zhì)子重離子醫(yī)院，該醫(yī)院采用的是德國(guó)西門子的質(zhì)子重離子設(shè)備，項(xiàng)目于2005年正式開始準(zhǔn)備，2015年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并投入使用，用時(shí)10年。該質(zhì)子重離子系統(tǒng)在進(jìn)行治療過(guò)程中所選用的粒子為質(zhì)子、重離子兩種，4個(gè)治療室的固定機(jī)架上設(shè)置兩個(gè)方向的固定束流，其中3個(gè)方向?yàn)樗剑?個(gè)方向?yàn)?5°。當(dāng)粒子射線在加速器內(nèi)完成加工后，便會(huì)在不同的方向引出束流，完成病理治療工作。但是，僅有的2個(gè)方向的束流角度與只能平躺于治療床上的患者導(dǎo)致治療角度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于常規(guī)放療，治療角度的局限性導(dǎo)致了無(wú)法使質(zhì)子重離子的療效達(dá)到最優(yōu)。要想能夠從根本上改變束流傳送方向，擴(kuò)大可治療角度，要么像常規(guī)放療一樣把固定機(jī)架改造成旋轉(zhuǎn)機(jī)架來(lái)調(diào)整對(duì)應(yīng)角度，要么通過(guò)輔助醫(yī)療設(shè)備增加患者可運(yùn)動(dòng)角度。而目前該醫(yī)院所使用的設(shè)備中質(zhì)子重離子系統(tǒng)對(duì)旋轉(zhuǎn)機(jī)架的要求是7m左右的半徑，整體重量則會(huì)超過(guò)600t，以及需要將旋轉(zhuǎn)機(jī)架的空間設(shè)置為恒溫以避免因溫度過(guò)高而造成結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。因此，旋轉(zhuǎn)機(jī)架改造難度、時(shí)間、成本都現(xiàn)階段無(wú)法接受的。目前，要想變治療角度的問(wèn)題，通過(guò)結(jié)合醫(yī)院自身需求來(lái)研發(fā)增加患者定位角度的醫(yī)療設(shè)備成為了最合理的選擇，在盡最大可能不對(duì)現(xiàn)有的機(jī)房和機(jī)架造成破壞的同時(shí)解決束流角度等問(wèn)題。

2 醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目當(dāng)前存在的問(wèn)題

2.1 項(xiàng)目在進(jìn)行立項(xiàng)時(shí)所制定的決策方案不夠科學(xué)

無(wú)論是對(duì)何種研發(fā)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，造成失敗的原因大多為立項(xiàng)決策方案不夠嚴(yán)謹(jǐn)。通常來(lái)講，絕大多數(shù)負(fù)責(zé)人在看中一項(xiàng)決策時(shí)，為了盡快達(dá)成自身想要的目標(biāo)，往往是大致了解項(xiàng)目期望后便開始設(shè)計(jì)生產(chǎn)，沒(méi)能舉辦專門的團(tuán)隊(duì)調(diào)研會(huì)，甚至沒(méi)有充分的論證依據(jù)。在項(xiàng)目逐步開展實(shí)施的過(guò)程中，各種各樣的問(wèn)題相繼顯現(xiàn)出來(lái)。由于醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目自身有著很高的要求，并且需要負(fù)責(zé)人能夠承受失敗的風(fēng)險(xiǎn)以及高額的投入，所以應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎做出決策。在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行研發(fā)時(shí)不能僅關(guān)注產(chǎn)品各方面質(zhì)量，還應(yīng)當(dāng)考慮其在當(dāng)前行業(yè)的應(yīng)用前景，因此完善的技術(shù)方法以及應(yīng)用前景是推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展的關(guān)鍵性因素，缺少其中任何一項(xiàng)也無(wú)法達(dá)成最終目的。

2.2 項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)人員素質(zhì)有待提高

與其他行業(yè)不同的是，醫(yī)療器械行業(yè)在進(jìn)行項(xiàng)目管理時(shí)還可以參考尚不成熟的管理方式以及經(jīng)驗(yàn)，這樣便能夠在一定程度上降低管理所需費(fèi)用，更多的體現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)管理人員專業(yè)素質(zhì)相對(duì)較低，沒(méi)有足夠的管理經(jīng)驗(yàn)，不能夠?qū)㈨?xiàng)目管理方法中的各項(xiàng)技能應(yīng)用到實(shí)際工作中。除此之外，醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備足夠?qū)I(yè)的能力，同時(shí)還應(yīng)掌握一些跨專業(yè)知識(shí)，因此對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)人員專業(yè)水平有一定的要求?，F(xiàn)有的客觀因素對(duì)團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)的提高有很大的影響，并且是提升整體素質(zhì)的主要途徑，最后還需要有單位內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)加大對(duì)相關(guān)內(nèi)容的重視。

2.3 沒(méi)能制定完善的激勵(lì)措施

大多數(shù)單位項(xiàng)目研發(fā)開始時(shí)所有工作重心均在項(xiàng)目上，對(duì)管理方面的內(nèi)容便會(huì)有所忽視。通過(guò)調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，初次開展研發(fā)項(xiàng)目的單位沒(méi)有足夠完善的管理制度以及激勵(lì)措施，不能調(diào)動(dòng)員工工作積極性。由于研發(fā)項(xiàng)目需要工作人員具備足夠的創(chuàng)新意識(shí)，并且還應(yīng)有足夠?qū)I(yè)的知識(shí)與技能。醫(yī)療器械作為特殊的類型，是所有類別中要求以及技術(shù)最高的，因此對(duì)高素質(zhì)人才有著十分強(qiáng)烈的需求。但目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r相對(duì)落后，沒(méi)有足夠的專業(yè)人才，這就要求相關(guān)單位能夠加大對(duì)人才的開發(fā)力度，同時(shí)還應(yīng)有完善的激勵(lì)方案，幫助員工提高工作積極性。

2.4 沒(méi)能意識(shí)到加強(qiáng)項(xiàng)目生命周期管理工作的重要意義

在對(duì)醫(yī)療器械開展研發(fā)工作時(shí)沒(méi)能意識(shí)到生命周期管理工作的重要性是很常見(jiàn)的，這主要是由于工作人員在前期工作中沒(méi)能制定完善的論證方案以及策劃工作，并且項(xiàng)目之間的溝通以及連接還存在問(wèn)題。各環(huán)節(jié)工作均是獨(dú)立運(yùn)作，沒(méi)能意識(shí)到各環(huán)節(jié)工作之間的聯(lián)系性，這便會(huì)導(dǎo)致員工在工作時(shí)只為了完成自身的目標(biāo)而完成工作，不利于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)凝聚力的提高，不能提高項(xiàng)目整體的價(jià)值。倘若不能及時(shí)解決項(xiàng)目研發(fā)生命周期管理工作這一問(wèn)題，則會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目在開展研發(fā)以及處理過(guò)程中出現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)?lái)更大的損失。

3 加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目生命周期管理的重要性

3.1 能夠幫助醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

對(duì)一個(gè)國(guó)家而言，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r充分體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家的綜合國(guó)力，由此可見(jiàn)，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)生命周期管理工作的重視是當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)。盡管目前項(xiàng)目管理工作在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中取得了一定成就，但真正用于生命周期項(xiàng)目管理中的內(nèi)容是很少的，這便導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目管理工作缺少完整的管理模式，不利于提高整體項(xiàng)目研發(fā)率。另外，醫(yī)療行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力也在逐漸增加，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低，由此可見(jiàn)，加強(qiáng)對(duì)生命周期管理工作的重視能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展。

3.2 減少項(xiàng)目研發(fā)周期

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用壽命的調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)療器械的生命周期為50年左右，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)研發(fā)工作生命周期的重視能夠幫助研發(fā)單位更加精準(zhǔn)的進(jìn)行項(xiàng)目劃分，構(gòu)建完整的生命周期模型，同時(shí)還應(yīng)采用專門的技術(shù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化，加大對(duì)人力、物力等資源的重視，確保項(xiàng)目能夠穩(wěn)定進(jìn)行，以此來(lái)縮短項(xiàng)目研發(fā)周期。

3.3 最大限度降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的研發(fā)工作存在相對(duì)較高的難度，每一環(huán)節(jié)的工作都是很重要的，細(xì)微的失誤便會(huì)導(dǎo)致研發(fā)單位承受巨大的損失。而處理好項(xiàng)目全生命周期管理方面的問(wèn)題則可以從項(xiàng)目開始、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)生產(chǎn)等方面著手管控，同樣還可以從決策、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、研發(fā)環(huán)境進(jìn)行討論，盡可能降低研發(fā)單位研發(fā)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，降低錯(cuò)誤率和研發(fā)成本，幫助研發(fā)單位提升研發(fā)成功率。

3.4 能夠制定完善的項(xiàng)目管理流程

項(xiàng)目全生命周期管理工作會(huì)從醫(yī)療器械研發(fā)的每一步驟進(jìn)行優(yōu)化，確保研發(fā)單位在生產(chǎn)過(guò)程中所建立的管理模型是相對(duì)完善的，并具有一定的研發(fā)價(jià)值。而完善、科學(xué)的項(xiàng)目管理流程則應(yīng)當(dāng)有全生命周期模型的支撐，為后續(xù)相關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目研發(fā)工作的進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。

4 醫(yī)療器械研發(fā)目的以及簡(jiǎn)介

通過(guò)逐步對(duì)研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理的研究及完善，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院開業(yè)至今，已開展了3項(xiàng)醫(yī)療器械研發(fā)工作，其中包括旋轉(zhuǎn)治療椅系統(tǒng)、限束筒系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)治療艙系統(tǒng)，具體簡(jiǎn)介內(nèi)容如下：

（1）旋轉(zhuǎn)治療椅系統(tǒng)：該設(shè)備的整體構(gòu)成包括患者座椅、旋轉(zhuǎn)及六維平臺(tái)底座，其能夠進(jìn)行坐姿治療?；颊呖梢栽诹S調(diào)節(jié)的作用下選擇恰當(dāng)?shù)捏w味，幫助腫瘤患者進(jìn)行治療，此設(shè)備能夠有效解決患者們?cè)谥委熯^(guò)程中出現(xiàn)呼吸、吞咽以及躺平困難等癥狀，同時(shí)還能夠自主選擇多種角度的束流照射方案，精準(zhǔn)地對(duì)患者腫瘤處進(jìn)行治療。目前已開展的部分臨床研究應(yīng)用。

（2）限束筒系統(tǒng)：該設(shè)備是一款能夠幫助患者進(jìn)行束流施加器的系統(tǒng)，其在運(yùn)行過(guò)程中需要有束流施加器、調(diào)節(jié)底座、控制運(yùn)動(dòng)的軟件的支撐，其能夠改變束流的運(yùn)行位置以及形狀。此種設(shè)備在進(jìn)行治療時(shí)，限束筒系統(tǒng)則可以在不同施加器的作用下對(duì)不同患者、不同腫瘤進(jìn)行治療，為患者提供更加有效、準(zhǔn)確的治療方案，在治療過(guò)程中應(yīng)盡量避免因掃描束斑而造成器官受照射的問(wèn)題出現(xiàn)，在對(duì)病情嚴(yán)重或者腫瘤較大患者進(jìn)行治療時(shí)，可以根據(jù)具體情況縮短治療周期，并增加腫瘤適應(yīng)癥。項(xiàng)目已逐步應(yīng)用于部分臨床研究工作。

（3）旋轉(zhuǎn)治療艙系統(tǒng)：該設(shè)備的運(yùn)行包含旋轉(zhuǎn)治療艙艙體以及旋轉(zhuǎn)裝置，其中艙體用來(lái)接納患者，在旋轉(zhuǎn)裝置的作用下帶動(dòng)艙體進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。此系統(tǒng)能夠通過(guò)單個(gè)、多個(gè)角度分別展開治療，并且能夠進(jìn)行多角度照射治療，提供給患者們更多的選擇機(jī)會(huì)，制定專門治療方案，提高治療成功率。作為最后研發(fā)的項(xiàng)目，目前也已經(jīng)開始臨床應(yīng)用前的準(zhǔn)備工作。

5 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)上文的論述可以發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目全生命周期模型建立質(zhì)量的好壞對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)發(fā)展有很大的幫助。在特定管理架構(gòu)的指引下，系統(tǒng)梳理研發(fā)項(xiàng)目不僅能夠有清晰地要求外，還能夠準(zhǔn)確劃分每個(gè)階段的交付項(xiàng)目以及效果，同時(shí)還能根據(jù)不同階段的進(jìn)行效率來(lái)評(píng)定整體的效果，進(jìn)而能夠幫助醫(yī)療器械研發(fā)出更有價(jià)值的項(xiàng)目，使得整項(xiàng)工作都能夠在透明、標(biāo)準(zhǔn)的前提下完成，保證項(xiàng)目能夠穩(wěn)定實(shí)施，降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的概率。除此之外，在項(xiàng)目全生命周期模型還能夠幫助醫(yī)療器械研發(fā)管理工作的進(jìn)行提供幫助，確保相關(guān)負(fù)責(zé)人能夠獲取更好的成果。