新時期下對實驗室風(fēng)險管理的探討

劉 蕾

(煙臺市水文中心，山東 煙臺 264003)

隨著社會經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展，對水資源的監(jiān)管也到了一個新時期——“補短板、強監(jiān)管”為治水主題。新時期下，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會也對檢驗檢測機構(gòu)提出了新要求，于2018年5月1日頒布實施了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(以下統(tǒng)稱《通用要求》)，其中明確規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險、質(zhì)量責任風(fēng)險、安全風(fēng)險和環(huán)境風(fēng)險等，以基于風(fēng)險的思維對過程和管理體系進行管控[1]。檢測檢驗機構(gòu)的風(fēng)險管理已成為新時期管理體系的重要組成部分。

風(fēng)險是指某一特定環(huán)境下，某一特定時間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。水質(zhì)檢測實驗室是水利行業(yè)中潛在風(fēng)險較為集中的機構(gòu)，加強其風(fēng)險管理是新時期主題下一個較為重要的課題。近年來也有眾多對實驗室風(fēng)險管理的相關(guān)報道，例如陸勛元等針對檢驗實驗室合同評審質(zhì)量進行了風(fēng)險評估[2]，洪穎等人對檢驗實驗室風(fēng)險防控體系的構(gòu)建進行了探討[3]；趙燕滔等人針對化學(xué)檢測實驗進行了風(fēng)險管理分析[4]；劉康富等人針對高校實驗室安全建設(shè)與管理的現(xiàn)狀和主要問題,探索了建立實驗室安全風(fēng)險評估工作機制和完善高校實驗室安全監(jiān)督管理體系[5]；王團結(jié)等人針對生物安全三級實驗室進行了生物安全風(fēng)險點識別和控制的研究[6]。但以上研究僅僅關(guān)注局部風(fēng)險，或者針對特殊實驗室，未對檢測實驗室風(fēng)險進行系統(tǒng)分析評估。因此，本文以水質(zhì)檢測實驗室為研究對象，兼顧水質(zhì)檢測實驗室的共性與本研究對象的特性，從機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理體系五個要素方面對研究對象進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險誘因分析，并提出了風(fēng)險控制措施。

1 實驗室基本情況

本次研究的研究對象為山東省水環(huán)境監(jiān)測中心煙臺分中心，除水質(zhì)分析實驗室的一般共性外，還具有以下特性：

(1)為山東省水環(huán)境監(jiān)測中心多場所資質(zhì)認定實驗室之一，管理體系文件為山東省水環(huán)境監(jiān)測中心牽頭編制，各中心實驗室統(tǒng)一使用。

(2)實驗室非獨立法人，隸屬于煙臺市水文中心，屬事業(yè)單位性質(zhì)。

2 實驗室風(fēng)險識別

2.1 機構(gòu)

(1)本實驗室為煙臺市水文中心下屬機構(gòu)，性質(zhì)為事業(yè)單位，承擔任務(wù)多為水利部門下達的水功能區(qū)、水源地、地下水檢測任務(wù)，在水環(huán)境問題愈發(fā)得到重視的今天，檢測工作可能受上級政府的壓力等方面的影響，從而影響檢測數(shù)據(jù)的真實性、客觀性，引發(fā)法律風(fēng)險和質(zhì)量責任風(fēng)險。

(2)作為煙臺市水文中心的一個職能科室，本實驗室有為其他科室提供檢驗檢測服務(wù)的職能，如水資源論證、水資源調(diào)查評價、水平衡測試等，業(yè)務(wù)的交叉可能會影響實驗室檢驗檢測工作的獨立性和公正性，從而帶來一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

(3)檢驗檢測機構(gòu)具有建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序[1]，本實驗室具有完善的保密程序及程序，其主要風(fēng)險點在于檢測人員、報告編制人員(尤其是新進人員)保密意識不夠，防范意識不強，存在無疑泄露客戶秘密的法律風(fēng)險。

2.2 人員

(1)實驗室的管理層包括主任與副主任，分別由主管單位中心主任和分管副主任擔任，由于主任業(yè)務(wù)繁多，管理層無法專職管理實驗室，對實驗室業(yè)務(wù)了解也較少，大部分管理工作由技術(shù)負責人也即業(yè)務(wù)科長承擔，這種情況下，會讓實驗室在管理上的存在一定風(fēng)險。

(2)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監(jiān)督員[1]。由于本實驗室人員較少，監(jiān)督員還有較重的檢測任務(wù)和其他任務(wù)，導(dǎo)致監(jiān)督員不能專注于監(jiān)督工作，引發(fā)一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

(3)檢驗檢測機構(gòu)首先應(yīng)該確定人員需求，并根據(jù)需求選擇人員，以保證有足夠的人員使管理體系和檢驗檢測工作正常運行[1]。本實驗室人員除去主任、副主任外，有人員9人，人員較少，且沒有選擇人員的自由度，因此存在人員一人多崗、每人工作任務(wù)較多而不能做細做精等情況，帶來一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

2.3 場所環(huán)境

場所環(huán)境方面現(xiàn)階段主要風(fēng)險點為廢液存儲室。實驗室已具備完善的廢液處理程序，酸堿廢液、微生物實驗廢液可通過酸堿中和、加熱殺菌等方式自行處理，而如重金屬、有機廢液等廢液尚不能自行處理，需定期交予有廢液處理資質(zhì)的相關(guān)單位處理。廢液存儲室長期大量存儲具有腐蝕性、揮發(fā)性的液體，存在儲存容器老化，液體泄漏的危險。

2.4 設(shè)施設(shè)備

(1)檢驗檢測過程中使用標準物質(zhì)是實驗室質(zhì)量控制不可缺少的手段之一，若采購標準物質(zhì)的人員審核松懈，存在個別標準物質(zhì)無法追溯到國家標準的情況，使用后出具的數(shù)據(jù)存在質(zhì)量責任風(fēng)險。

(2)檢驗檢測機構(gòu)在設(shè)備檢定或校準后應(yīng)進行確認，在管理體系文件中也相應(yīng)制定了要求與程序[1]。由于部分實驗室檢驗檢測人員及儀器管理人員不了解儀器檢定/校準規(guī)程，不能在儀器檢定/校準后進行正確的儀器檢定/校準確定程序，存在儀器檢定校準的結(jié)果無法滿足檢驗檢測方法要求的情況，將導(dǎo)致一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

2.5 管理體系

管理體系文件為省中心統(tǒng)一編制，管理體系文件本身較為全面、詳細，基本不存在風(fēng)險點。管理體系的風(fēng)險點主要存在于分中心實驗室的執(zhí)行上。

(1)合同評審。實驗室現(xiàn)在主要檢驗檢測任務(wù)為上級政府下，達，檢驗檢測任務(wù)較為單一，合同評審經(jīng)驗較少、合同評審能力不足，合同執(zhí)行后出現(xiàn)法律風(fēng)險。在后續(xù)的客戶服務(wù)、處理投訴等環(huán)節(jié)也會因經(jīng)驗較少而出現(xiàn)風(fēng)險。

(2)采購。實驗室因母體為事業(yè)單位，藥品、消耗品、儀器設(shè)備的采購必須遵循事業(yè)單位的采購程序，導(dǎo)致某些采購結(jié)果可能無法達到預(yù)期需求，造成一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

2.6 其它方面

除上述五個要素中的風(fēng)險點外，實驗室日常工作中還涉及以下風(fēng)險：

(1)計劃的制定與執(zhí)行。實驗室應(yīng)在年初制定各類計劃，如內(nèi)審計劃、培訓(xùn)計劃、期間核查計劃、采購計劃等，為了貫徹執(zhí)行管理體系文件，但在實驗室的日常工作中，存在重工作、輕計劃的情況，導(dǎo)致部分計劃沒有及時制定，個別的甚至在工作完成之后再補計劃，這樣會使管理體系執(zhí)行不徹底，可能帶來一定的質(zhì)量責任風(fēng)險。

(2)藥品的管理。實驗室存有大量易制毒、易制爆、劇毒等危險藥品，在實驗室內(nèi)部嚴格管理的情況下，同時受到公安機關(guān)緝毒部門、治安部門的監(jiān)管，因此藥品管理不善將產(chǎn)生不必要的法律風(fēng)險和安全風(fēng)險，部分劇毒藥品零點零幾克之差就引起巨大的安全隱患。

(3)廢液的管理。實驗室產(chǎn)生廢液種類較多，包括酸堿廢液、重金屬廢液、酚氰廢液、有機廢液等，在環(huán)保要求越來越高的前提下，除去建立符合規(guī)范要求的廢液存儲室外，廢液管理還存在其它方面的誤排風(fēng)險，如檢驗檢測人員造成的廢液誤排、廢液標識不清造成的誤排等情況，均會帶來環(huán)境風(fēng)險。

3 實驗室風(fēng)險誘因分析

3.1 實驗室母體單位性質(zhì)為事業(yè)單位，會有以下幾個產(chǎn)生風(fēng)險的原因

(1)相對其它的第三方檢測機構(gòu)，更易受到上級部門和地方政府的干預(yù)。

(2)《通用要求》和管理體系文件須足夠的人員來執(zhí)行落實，本實驗室人員選擇自由度低、人員數(shù)量較少、非專業(yè)人員較多，存在一人多崗現(xiàn)象，無法全面貫徹落實管理體系文件引發(fā)多種風(fēng)險。

(3)實驗室不能獨立進行采購活動，必須遵循事業(yè)單位的采購程序，實驗室的采購不及時、不到位的情況時有發(fā)生。

3.2 人員業(yè)務(wù)水平與職業(yè)素養(yǎng)有待提高

在實驗室人員不足、又要負責除實驗室外其它工作情況下，人員的業(yè)務(wù)水平與職業(yè)素養(yǎng)就顯得尤為重要。人員方面存在以下產(chǎn)生風(fēng)險的原因：

(1)實驗室中專業(yè)為環(huán)境科學(xué)、化學(xué)等與檢驗檢測工作相適應(yīng)的工作人員較少，部分工作人員無法適應(yīng)多項工作，有的人員不能完全理解與執(zhí)行管理體系文件；

(2)不重視職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)，對保密、合同、客戶服務(wù)等環(huán)節(jié)帶來的法律風(fēng)險敏感度較低；

(3)人員培訓(xùn)重視程度不夠，人員水平提高途徑較少。

3.3 重業(yè)務(wù)輕管理，不能完全適應(yīng)《通用要求》和管理體系文件的要求

要完全適應(yīng)《通用要求》和管理體系文件的要求，必須做到管理在前，執(zhí)行在后，業(yè)務(wù)作為支撐。實驗室管理人員對實驗室業(yè)務(wù)了解較少，無法顧及實驗室的管理。實際承擔實驗室管理的為技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人，而在具體管理中又因他們不具備足夠的管理權(quán)限，且站位不夠高，從而出現(xiàn)重業(yè)務(wù)、輕管理的情況。

3.4 對當今環(huán)境保護、安全生產(chǎn)政策落實不到位

隨著國家對環(huán)保、安全生產(chǎn)的要求越來越嚴格，藥品管理、廢液處置等問題不再只是實驗室內(nèi)部的問題在接受公安、環(huán)保等部門接管的同時，相關(guān)管理的工作人員還存重視程度不夠的情況。

4 風(fēng)險應(yīng)對措施

(1)實驗室管理層應(yīng)多了解實驗室業(yè)務(wù)，多參與實驗室的管理工作，并應(yīng)給予技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人一定的管理權(quán)限，提高他們的站位，將他們納入實驗室管理層，這樣能使實驗室管理有序，后續(xù)的管理體系文件執(zhí)行和業(yè)務(wù)開展將會更加順暢，也將從源頭上規(guī)避多種風(fēng)險。

(2)在人員補充受限的情況下，可采取以下措施從人員層面降低風(fēng)險：

充分重視培訓(xùn)。除去檢測技能培訓(xùn)和評審準則培訓(xùn)外，還應(yīng)對實驗室管理層、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、安全員等關(guān)鍵崗位進行專項培訓(xùn)，并采取措施鞏固培訓(xùn)成果，如：讓參加培訓(xùn)的人員將培訓(xùn)內(nèi)容講解給其他人員共同學(xué)習(xí)、關(guān)鍵人員可多次參加培訓(xùn)等措施。

所有人員均應(yīng)學(xué)習(xí)合同、保密等相關(guān)法律法規(guī)，提高法律意識，嚴格執(zhí)行合同，嚴格為客戶保密，所有存儲客戶資料和數(shù)據(jù)的電腦、終端設(shè)備均要設(shè)置密碼，降低法律風(fēng)險。

合理安排任務(wù)分工，提高實驗室人員工作效率。大力培養(yǎng)知識儲備多、有擔當?shù)哪贻p人員，并讓其承擔風(fēng)險較多的關(guān)鍵崗位，發(fā)揮人力優(yōu)勢最大限度的降低風(fēng)險。

(3)對于可能出現(xiàn)的、來自上級部門、地方政府的壓力和本單位其他部門的利益關(guān)系，實驗室全體人員尤其管理層要有堅定的信念，嚴格執(zhí)行管理體系文件和國家標準規(guī)范，確保出具的檢測數(shù)據(jù)真實、科學(xué)、公正。

(4)加強環(huán)保、安全生產(chǎn)意識。藥品管理、廢液處置等方面，多與公安、環(huán)保等管理部門溝通聯(lián)系，積極配合、服從管理，并主動了解相關(guān)國家政策、法律法規(guī)的變化，提前做好應(yīng)對，避免社會影響較大的風(fēng)險出現(xiàn)。

(5)服務(wù)的采購屬于受母體單位影響的活動，但對實驗室的風(fēng)險控制又較為重要，因此需要在現(xiàn)有的采購模式下，提早考察、提早準備采購要求、提早與財務(wù)部門溝通，盡量將實驗室的采購要求放到局采購活動中，使采購時間和采購結(jié)果滿足實驗室需求。

5 結(jié)語

本研究通過對研究對象的風(fēng)險識別、風(fēng)險誘因分析、風(fēng)險應(yīng)對措施等方面進行綜合評估分析，得出如下結(jié)論：

(1)安全生產(chǎn)問題作為生產(chǎn)企業(yè)的首要問題，同時也為實驗室主要潛在風(fēng)險，人員管理、藥品管理及廢液管理方面均涉及到安全生產(chǎn)問題，涉及到人員和財產(chǎn)安全，應(yīng)值得關(guān)注；

(2)造成風(fēng)險的主要誘因為研究對象非第三方檢驗檢測機構(gòu)易受到上級部門、管理單位的影響，從而引發(fā)了管理不到位、人員選擇度低、人員培訓(xùn)不到位、藥品物品采購困難等問題。通過采取或加強人員培訓(xùn)、改善實驗室管理方式等手段或措施能夠有效的降低和規(guī)避風(fēng)險。對風(fēng)險控制措施需長期監(jiān)管落實，以便將風(fēng)險控制到最小，從而保障實驗室的有效運行。