POC超聲的應(yīng)用與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

劉梟寅 劉菁 郭兆君 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

內(nèi)容提要： 文章介紹了POC超聲的出現(xiàn)背景及其主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域。分析了其設(shè)計(jì)特點(diǎn)，包括操作功能精簡(jiǎn)、結(jié)構(gòu)緊湊、方便移動(dòng)、方便清潔等。提出了相應(yīng)的審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，包括適用的標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)指導(dǎo)原則、環(huán)境要求、可用性要求、圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面，為這類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)搭建了框架。

傳統(tǒng)的超聲診斷儀通常是可移動(dòng)式大型設(shè)備，近些年影像超聲產(chǎn)品呈現(xiàn)出小型化趨勢(shì)。一方面，傳統(tǒng)大型超聲的體積和重量在降低，另一方面，硬件平臺(tái)在向小型化便攜化發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)了便攜式筆記本超聲、平板超聲、手機(jī)超聲、無(wú)線超聲等產(chǎn)品。隨著體積的變小，其應(yīng)用場(chǎng)景也發(fā)生了變化，拓展了原有超聲的應(yīng)用邊界。特別是部分小型化超聲使得“來(lái)到患者旁邊”而不是“讓患者到超聲旁邊”這一新的診療流程得以實(shí)現(xiàn)，受到急診科、麻醉科、重癥科、手術(shù)室、疼痛科以及婦產(chǎn)科等臨床科室和基層社區(qū)醫(yī)生的普遍歡迎[1]。這類產(chǎn)品也被稱做床旁（Point of Care，POC）超聲，本文介紹其出現(xiàn)背景、臨床應(yīng)用和主要特點(diǎn)，針對(duì)其與傳統(tǒng)超聲的區(qū)別討論上市前技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

1.POC超聲的出現(xiàn)

POC超聲是指到患者旁邊進(jìn)行即時(shí)的超聲檢查。典型POC超聲通常具有以下特點(diǎn)：①在超聲科以外使用；②通常功能相對(duì)單一，可配置探頭少，僅具有B超和基礎(chǔ)的彩色多普勒功能；③有些產(chǎn)品會(huì)針對(duì)特定使用場(chǎng)景或?qū)？菩枨笤O(shè)計(jì)獨(dú)特結(jié)構(gòu)或功能。POC超聲的出現(xiàn)是技術(shù)進(jìn)步和臨床需求二者相遇的結(jié)果。

從技術(shù)角度來(lái)說(shuō)，POC超聲的出現(xiàn)和發(fā)展得益于顯示器、電池和電子元件的小型化和性能提升，使得整機(jī)體積變小，性能和使用時(shí)長(zhǎng)可以滿足臨床使用。標(biāo)志性產(chǎn)品是GE公司于2008年推出的Vscan，它的主機(jī)外觀和大小接近于當(dāng)時(shí)的翻蓋手機(jī)，配備有凸陣、線陣探頭，具有B模式和彩色血流模式，可連續(xù)工作1小時(shí)。

從臨床角度來(lái)說(shuō)，臨床醫(yī)生越來(lái)越依賴各種醫(yī)學(xué)設(shè)備的診斷結(jié)果以做出臨床診斷，對(duì)于透視人體內(nèi)部的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，超聲特別適合做到便攜，開展POC診斷。隨著超聲技術(shù)的發(fā)展，超聲作為可視化的工具給臨床帶來(lái)的好處越來(lái)越被認(rèn)可。北美的醫(yī)學(xué)院已經(jīng)開始要求每名學(xué)生都要學(xué)習(xí)超聲，并要求住院醫(yī)師必須掌握超聲技術(shù)。國(guó)內(nèi)也在逐步推行臨床科室使用超聲技術(shù)，例如華西醫(yī)院麻醉科要求每一名麻醉醫(yī)生必須熟練掌握超聲技術(shù)。

2.POC超聲的臨床應(yīng)用

相比于專業(yè)超聲科醫(yī)生需要大量影像學(xué)知識(shí)和培訓(xùn)才能工作，POC超聲希望在專科醫(yī)生接受一定量專項(xiàng)培訓(xùn)后即可使用。其應(yīng)用通常比較簡(jiǎn)單，流程固定，有些產(chǎn)品對(duì)部分功能流程實(shí)現(xiàn)了一定程度的自動(dòng)化以進(jìn)一步降低使用門檻。常見的POC超聲應(yīng)用可以大致分為三類：緊急情況下的快速診斷，操作的可視化引導(dǎo)，在特定場(chǎng)景下完成基礎(chǔ)影像學(xué)診斷。

2.1 緊急情況下的快速診斷

在院外急診領(lǐng)域，部分POC超聲可在戰(zhàn)地、救護(hù)車、直升機(jī)等特殊醫(yī)療場(chǎng)景中使用，主要用于快速確認(rèn)患者是否有不可見的嚴(yán)重內(nèi)傷，如腹內(nèi)游離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評(píng)估器官損傷，從而快速采取救助措施。如在2011年的東日本大地震中和其他海嘯災(zāi)難的現(xiàn)場(chǎng)急救工作中發(fā)揮了作用[3,4]。

在院內(nèi)急診，POC超聲主要用于快速排除高致死率疾病，如針對(duì)創(chuàng)傷的超聲快速評(píng)估（FAST）、腹主動(dòng)脈瘤檢查（AAA）、下肢血栓檢查（DVT）、心包填塞[5]。

ICU中使用超聲可以評(píng)估患者是否出現(xiàn)了長(zhǎng)期臥床相關(guān)的體內(nèi)不良癥狀，如評(píng)估心臟功能、冠狀動(dòng)脈管的功能和心包積液，制定無(wú)創(chuàng)輸液策略，肺超聲用來(lái)檢查長(zhǎng)期機(jī)械通氣患者的肺水腫程度、肺實(shí)變、氣胸的病癥等[5]。

2.2 操作的可視化引導(dǎo)

麻醉師使用超聲引導(dǎo)進(jìn)行神經(jīng)阻滯，主要用于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下、腋下臂叢神經(jīng)、坐骨神經(jīng)及股神經(jīng)組織等。由于可清晰地看到神經(jīng)結(jié)構(gòu)及神經(jīng)周圍血管、肌肉、骨骼及內(nèi)臟結(jié)構(gòu)，并且實(shí)時(shí)監(jiān)控穿刺過(guò)程和藥物擴(kuò)散情況，使用POC超聲可以改變麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，減少局麻用藥量[6]。

超聲引導(dǎo)的血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒童、燒傷和重度肥胖患者）的情況下，可提高靜脈置管的準(zhǔn)確率[5]。

2.3 特定場(chǎng)景下完成基礎(chǔ)影像學(xué)診斷

POC超聲在肌骨方面的應(yīng)用，可在風(fēng)濕科、理療科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、矯形外科等進(jìn)行炎性病變進(jìn)程監(jiān)控，疼痛原因定位，穿刺引導(dǎo)注射藥物和抽吸液體，關(guān)節(jié)和肌腱運(yùn)動(dòng)動(dòng)態(tài)評(píng)估等。

在亞、非的落后地區(qū)，孕婦產(chǎn)程病死率、死嬰率仍然較高。作為產(chǎn)科檢查的必要手段，常規(guī)超聲可進(jìn)行全面產(chǎn)檢，而POC超聲可供落后地區(qū)的助產(chǎn)士或小診所醫(yī)生進(jìn)行基礎(chǔ)的產(chǎn)科診斷，降低超聲普及難度，有助于降低孕婦和嬰兒死亡風(fēng)險(xiǎn)。

3.POC超聲的產(chǎn)品特點(diǎn)

POC超聲主要由臨床醫(yī)生使用，相對(duì)于超聲醫(yī)生，工作特點(diǎn)有所差異。為滿足臨床醫(yī)生的工作實(shí)際和使用需求，POC超聲相比于傳統(tǒng)超聲具有如下差異和特點(diǎn)。

3.1 操作簡(jiǎn)單、精簡(jiǎn)功能

臨床醫(yī)生由于工作繁忙，學(xué)習(xí)新技術(shù)的精力有限，傳統(tǒng)超聲設(shè)備的功能、按鍵、菜單過(guò)于復(fù)雜，對(duì)醫(yī)生學(xué)習(xí)和使用造成困難。POC超聲的操作更為簡(jiǎn)單，尤其是平板超聲結(jié)合了消費(fèi)類電子產(chǎn)品的手勢(shì)操作，簡(jiǎn)化用戶不必要的功能和參數(shù)控制，使得操控非常直觀、易學(xué)易用。

在急診科，有白金60秒的說(shuō)法，而傳統(tǒng)超聲光開機(jī)時(shí)間就可能超過(guò)了1min。POC超聲由于精簡(jiǎn)了功能，產(chǎn)品的開關(guān)機(jī)速度、操作響應(yīng)速度、探頭切換速度和存儲(chǔ)速度都更加有優(yōu)勢(shì)。

3.2 結(jié)構(gòu)緊湊、移動(dòng)方便

前面提到的多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，如急診科、麻醉科、重癥科，均存在設(shè)備和人多而復(fù)雜的問(wèn)題，因此超聲設(shè)備需要能夠易于進(jìn)入擁擠狹窄空間。POC超聲一般集成度較高，配合臺(tái)車使用占地很小，還可以掛在墻壁上、吊塔上使用。更小的平板超聲可以實(shí)現(xiàn)隨身攜帶，有任意平面就可以使用，無(wú)線超聲擺脫了線纜的束縛，有效緩解這些醫(yī)療環(huán)境中空間擁擠的問(wèn)題。

3.3 方便清潔

配合治療操作使用的POC超聲，使用場(chǎng)景清潔要求高。然而傳統(tǒng)超聲設(shè)備鍵盤的縫隙由于普遍不能防水，無(wú)法方便清潔。平板超聲可以輕易地做成全屏無(wú)縫，更方便在急診室、手術(shù)室和ICU使用。

4.審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

針對(duì)POC超聲的臨床應(yīng)用和產(chǎn)品特點(diǎn)，在常規(guī)要求外，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾方面。

4.1 適用的標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)指導(dǎo)原則

目前尚無(wú)專門針對(duì)POC超聲的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，主要參考已發(fā)布影像超聲的國(guó)行標(biāo)和審評(píng)指導(dǎo)原則。POC超聲的性能并不因其使用方式不同而可以降低，需要滿足所有適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用的審評(píng)指導(dǎo)原則主要有《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》，以及軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、臨床評(píng)價(jià)等綜合性指導(dǎo)原則。POC超聲通常功能比較單一，不具備《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中提及的功能。POC超聲屬于符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用范圍的典型產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能考慮指導(dǎo)原則提到的屏幕尺寸、環(huán)境光、電池容量、網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算等要求。

4.2 環(huán)境相關(guān)要求

應(yīng)根據(jù)所聲稱的使用環(huán)境確定機(jī)械和氣候分組開展環(huán)境試驗(yàn)，確定防水防塵等級(jí)開展電氣安全試驗(yàn)。預(yù)期在戰(zhàn)地、急救、交通工具上等惡劣環(huán)境中使用的產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品所聲稱的使用環(huán)境，必要時(shí)還應(yīng)考慮對(duì)高海拔低氣壓、鹽霧腐蝕、霉菌、輻射、光老化等惡劣條件開展相應(yīng)研究并提供驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有便攜包裝，裝入便攜包裝后環(huán)境耐受性會(huì)提高，應(yīng)與僅驗(yàn)證產(chǎn)品相區(qū)別，分別驗(yàn)證。

預(yù)期在潔凈環(huán)境使用的POC超聲，應(yīng)根據(jù)具體的使用條件，與患者和醫(yī)生的接觸方式是否有發(fā)生感染的可能性確定適當(dāng)?shù)南緶缇枨?，根?jù)產(chǎn)品材料的耐受性確定消毒滅菌方式，并驗(yàn)證滅菌方式的有效性和產(chǎn)品的耐受性。

多普勒功能通常需要發(fā)出聲音提示，在室外、交通工具、監(jiān)護(hù)室等嘈雜環(huán)境中使用的產(chǎn)品，應(yīng)考慮音量是否足夠被識(shí)別。

4.3 可用性要求

《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）已于2020年上網(wǎng)征求意見，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)發(fā)布實(shí)施。對(duì)于上一章提到POC超聲具有的操作和功能的精簡(jiǎn)、結(jié)構(gòu)緊湊、清潔方便等特點(diǎn)，是POC超聲區(qū)別于傳統(tǒng)影像超聲的關(guān)鍵設(shè)計(jì)，但之前是沒(méi)有合適評(píng)價(jià)方法，未來(lái)可以利用此指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)價(jià)?？筛鶕?jù)用戶、使用場(chǎng)景、用戶接口確定產(chǎn)品的核心要素、關(guān)鍵任務(wù)，開展可用性設(shè)計(jì)，通過(guò)形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)驗(yàn)證各項(xiàng)要求均已達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期和臨床使用需求。

4.4 圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)，針對(duì)環(huán)境

應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能確定圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)人員、評(píng)價(jià)內(nèi)容和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。如聲稱由臨床醫(yī)生使用的，不應(yīng)由專業(yè)超聲科醫(yī)生進(jìn)行評(píng)價(jià)。又如特定臨床應(yīng)用的超聲，可與已上市常規(guī)產(chǎn)品僅針對(duì)該特定的臨床應(yīng)用比對(duì)圖像，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定圖像質(zhì)量不低于常規(guī)產(chǎn)品。當(dāng)預(yù)期使用者的超聲專業(yè)水平較低時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)拇胧┛刂破滹L(fēng)險(xiǎn)。

5.小結(jié)

POC超聲以其功能專一，便攜可移動(dòng)，適宜床旁使用，而逐漸受到重視。又以其操作簡(jiǎn)單，功能單一，價(jià)格低廉，未來(lái)可接入手機(jī)、平板等移動(dòng)終端開展遠(yuǎn)程醫(yī)療，符合我國(guó)大力推動(dòng)的基層醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療的醫(yī)改方向。作為審評(píng)機(jī)構(gòu)，在把握好POC超聲作為影像超聲的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)之外，還應(yīng)高度關(guān)注其背后可擴(kuò)展的其他功能，預(yù)判非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，力爭(zhēng)做到全面審評(píng)，保證上市產(chǎn)品的安全有效。

本文分析了POC超聲的臨床應(yīng)用方面和產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，重點(diǎn)討論了4方面審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，為這類產(chǎn)品的審評(píng)明確了方向。