醫(yī)療器械在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用與展望

胡泊 天津市第一醫(yī)院骨科 （天津 300232）

內(nèi)容提要：全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）的應(yīng)用率一直在增長(zhǎng)，經(jīng)過最近這幾十年的努力探索已經(jīng)取得了極大的進(jìn)展，但是術(shù)后仍然有很多并發(fā)癥等待骨科醫(yī)生去解決。高質(zhì)量的假體與新技術(shù)的醫(yī)療器械能夠最大程度地減少并發(fā)癥的發(fā)生，提高手術(shù)的成功率。本文將根據(jù)醫(yī)療技術(shù)和TKA的最新發(fā)展對(duì)TKA醫(yī)療器械的選擇和應(yīng)用進(jìn)行展望。

隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，一些新型醫(yī)療器械也隨之出現(xiàn)，這些器械能夠給予醫(yī)生一些術(shù)前參考和術(shù)中幫助，讓手術(shù)做得更精準(zhǔn)、更成功，減少醫(yī)生的誤差，讓患者恢復(fù)得更好。自從將精準(zhǔn)醫(yī)療成為我國(guó)的一個(gè)重大科研項(xiàng)目，參與科研的專家們就對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療某些方面的基礎(chǔ)達(dá)成共識(shí)，醫(yī)療器械也慢慢成為可以與藥物并駕齊驅(qū)的新興產(chǎn)業(yè)。在這個(gè)背景下，關(guān)節(jié)外科也慢慢探索著對(duì)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。

目前，在骨科領(lǐng)域中，TKA是最為成功的一種手術(shù)方式，它已經(jīng)成為一種對(duì)關(guān)節(jié)終末期病變改善的標(biāo)準(zhǔn)。隨著假體的發(fā)展和技術(shù)的更新，現(xiàn)在膝關(guān)節(jié)假體90%～95%都能在體內(nèi)生存十年，這對(duì)患者的日常生活質(zhì)量是一個(gè)非常大的改善。但是盡管數(shù)據(jù)很樂觀，也依舊有20%的患者對(duì)于TKA的手術(shù)效果不滿意，還有8%的患者的術(shù)后的恢復(fù)效果還不如術(shù)前。而且大多數(shù)患者就算是進(jìn)行了手術(shù)也只能進(jìn)行一些強(qiáng)度比較低的活動(dòng)，每次手術(shù)的技術(shù)發(fā)揮程度以及術(shù)后的恢復(fù)效果還具有不確定性。研究這些“劣效”樣本的解決辦法將是關(guān)節(jié)外科的一個(gè)突破方向。將新型器械應(yīng)用到現(xiàn)代醫(yī)療中，減少傳統(tǒng)器械操作的誤差，為關(guān)節(jié)外科尋找突破，為患者提供更好的治療。

1.TKA的發(fā)展

1.1 TKA的適應(yīng)癥

終末期的關(guān)節(jié)疾病主要選用TKA來治療，此治療方法效果明確，能夠顯著地改善病情，提高患者生活質(zhì)量。盡管TKA才引入我國(guó)30年，但是它的手術(shù)量是逐年遞增。但是隨著手術(shù)量的增加也出現(xiàn)一個(gè)問題需要思考，即是否每位患者的所選治療方案都是正確的，還有沒有比TKA更好的治療方法？實(shí)際上，現(xiàn)在國(guó)際上還沒有對(duì)TKA的適應(yīng)癥有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。Schmitt等收集了德國(guó)相關(guān)專家的共識(shí)，經(jīng)過研究后才提出了TKA的適應(yīng)癥，即膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)持續(xù)性的疼痛3～6個(gè)月以上者；影像學(xué)可以直接確定其膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)已經(jīng)出現(xiàn)損壞者；已經(jīng)進(jìn)行了3～6個(gè)月的保守治療還沒有改善者；3～6個(gè)月的生活質(zhì)量都被膝關(guān)節(jié)的疼痛所影響者；患者對(duì)膝關(guān)節(jié)的疼痛已經(jīng)忍受到極限者[1]。但是在我國(guó)，只是將患者的基本資料和醫(yī)學(xué)檢測(cè)等作為是否采用TKA的考慮，但是卻沒有準(zhǔn)確的定義，這就導(dǎo)致了不必要使用TKA的患者也進(jìn)行了TKA。

1.2 TKA與其他治療手段的比較

隨著對(duì)膝關(guān)節(jié)研究的深入和假體類型的增多，膝關(guān)節(jié)的治療方法也隨之增多，每種方法都有其最適合的適應(yīng)癥。目前大家比較認(rèn)可的用于治療膝關(guān)節(jié)炎的手術(shù)方式中，脛骨高位截骨術(shù)的適應(yīng)癥與單髁置換術(shù)的有一些相似，通常認(rèn)為截骨術(shù)更適用于年輕的患者，而單髁置換術(shù)更適合年長(zhǎng)的患者。對(duì)于單間室膝關(guān)節(jié)炎單髁置換、截骨術(shù)、TKA都可以選擇。接骨術(shù)的原理是對(duì)患肢的負(fù)重線進(jìn)行轉(zhuǎn)移，把負(fù)重移至沒有受損的間室來減輕疼痛。單髁置換的原理是直接去除病灶，讓關(guān)節(jié)的活動(dòng)度得到改善。對(duì)兩種術(shù)式分析發(fā)現(xiàn)，他們的預(yù)后都比較好，但是截骨術(shù)術(shù)后關(guān)節(jié)的活動(dòng)度要高于單髁置換，對(duì)于那些術(shù)后活動(dòng)量依舊很大的患者，建議采用截骨術(shù)[2]。Santoso等也發(fā)現(xiàn)了此規(guī)律，他們還發(fā)現(xiàn)采用單髁置換患者膝關(guān)節(jié)的功能恢復(fù)得更好，疼痛也得到有效的緩解，而且并發(fā)癥也要比截骨術(shù)少。對(duì)于是單髁置換更好還是TKA更好這個(gè)問題一直在爭(zhēng)論。根據(jù)隨訪發(fā)現(xiàn)，從長(zhǎng)期角度考慮，單髁置換要比TKA好，但是，TKA的技術(shù)難度又大大地低于單髁置換。而且單髁置換的手術(shù)時(shí)間要比TKA長(zhǎng)，這代表感染的風(fēng)險(xiǎn)增大，二次手術(shù)的概率增高，術(shù)后恢復(fù)變得更難。所以TKA是不會(huì)被單髁置換取代的[3]。

2.TKA假體的發(fā)展

假體在醫(yī)學(xué)上稱為修復(fù)體，是一種能夠代替人體原有結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。TKA的假體即代替膝關(guān)節(jié)部分功能的醫(yī)療器械，下面是對(duì)TKA假體的一些介紹。

2.1 假體的演變與應(yīng)用

最早的膝關(guān)節(jié)假體是1969年出現(xiàn)的多中心假體，但是它有個(gè)極大的問題就是術(shù)后容易出現(xiàn)假體松動(dòng)。在1971年的時(shí)候根據(jù)幾何學(xué)造就的假體出現(xiàn)了，它最大的優(yōu)點(diǎn)就是會(huì)根據(jù)生物力學(xué)來匹配關(guān)節(jié)，但是這種假體依然會(huì)出現(xiàn)假體松動(dòng)的問題。直至1973年，Insall研發(fā)出全髁型假體，并經(jīng)過改進(jìn)發(fā)明了旋轉(zhuǎn)平臺(tái)假體。之后他還開發(fā)了后方穩(wěn)定型假體，很大程度上滿足了患者的需求，但是他還是不能完全地避免假體松動(dòng)的問題。盡管假體的類型有很多，但也要根據(jù)患者的需求以及自身?xiàng)l件來選擇適合的假體，因?yàn)檫@會(huì)直接影響到手術(shù)效果。對(duì)于現(xiàn)在的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，內(nèi)側(cè)髁的置換已經(jīng)比較成熟，但是卻很少有人能夠做到外側(cè)髁的置換。在UKA發(fā)展早期常因?yàn)榧袤w不合適，病例不適合，手術(shù)技術(shù)不足等問題手術(shù)失敗。但近些年美國(guó)UKA置換的使用率逐年增加。目前，骨水泥固定型的假體是應(yīng)用最多的，只要手術(shù)指征把握好，手術(shù)技能掌握好就能夠得到比較明顯的效果。生物型的假體主要是通過與骨的緊密相連來維持穩(wěn)固。但是這種類型的假體對(duì)患者的骨骼質(zhì)量和醫(yī)生的手術(shù)技術(shù)都有著比較高的要求，而且術(shù)后需要較長(zhǎng)時(shí)間才能恢復(fù)功能。限制性的假體置換后會(huì)讓膝關(guān)節(jié)只能在一個(gè)平面內(nèi)活動(dòng)，術(shù)后容易假體松動(dòng)，現(xiàn)在基本不會(huì)用在首次TKA的患者身上，但是比較適合二次手術(shù)，關(guān)節(jié)嚴(yán)重不穩(wěn)的患者。目前比較常用的非限制型的假體主要有三類：后方穩(wěn)定型的、側(cè)副韌帶穩(wěn)定型的、后交叉韌帶型的?，F(xiàn)在對(duì)于是否保留后十字韌帶還是有爭(zhēng)議的。根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)保留后十字韌帶，在膝關(guān)節(jié)進(jìn)行彎曲的時(shí)候，股骨會(huì)移動(dòng)到后方，從而使膝關(guān)節(jié)有更大的活動(dòng)度，而且附近的韌帶還會(huì)抵消運(yùn)動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的力，降低接觸力。因此想要讓膝關(guān)節(jié)能夠更穩(wěn)定就應(yīng)該保留后十字韌帶。而不保留后十字韌帶的韌帶的假體是為了提高穩(wěn)定性，減少受力。通常膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形的患者會(huì)選擇不保留型的假體[4]。

2.2 TKA假體的選擇

在TKA中，一個(gè)合適的假體能夠決定手術(shù)一半的結(jié)果。對(duì)于那些第一次進(jìn)行TKA手術(shù)的患者，要對(duì)他們的韌帶功能、膝關(guān)節(jié)的損傷程度、畸形程度、骨頭質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估才能選出合適的假體。想要保證脛骨的穩(wěn)定性就可以選擇后交叉韌帶被保留下來的假體，但是這種假體需要承載較大的力，磨損會(huì)比較嚴(yán)重。想要保證假體的穩(wěn)定性就可以選擇不保留后交叉韌帶的假體，但是這種假體翻修的難度大。所以不同假體的選擇要看患者的需求，根據(jù)患者的自身情況來選擇最適合他們的假體。

2.3 假體的壽命

膝關(guān)節(jié)假體的壽命受很多因素影響：（1）患者自身的影響。若是患者自身骨質(zhì)疏松、外傷嚴(yán)重、過度運(yùn)動(dòng)等都會(huì)是假體的壽命縮短。而且若是患者術(shù)后恢復(fù)不佳，沒有進(jìn)行適當(dāng)?shù)目祻?fù)訓(xùn)練也會(huì)影響假體的壽命。（2）假體材料的影響。對(duì)于兩面都采用金屬材質(zhì)，中間墊片為塑料的假體使用壽命在15～25年，中間墊片為高分子交聯(lián)材質(zhì)的假體使用壽命在20～40年。對(duì)于陶瓷、黑晶表面的假體，若墊片為塑料則壽命在20～40年，若墊片為高交聯(lián)墊片則壽命在40～50年。（3）手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)、治療方案的影響。醫(yī)生對(duì)于假體安裝的角度，是否保留韌帶等的選擇都是影響假體的壽命。

3.高科技器械的選擇、應(yīng)用

科學(xué)的發(fā)展也推動(dòng)著外科技術(shù)的進(jìn)步。這些新技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療中也延伸出相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械，以下便是新器械給關(guān)節(jié)置換技術(shù)帶來的變革。

3.1 計(jì)算機(jī)導(dǎo)航

計(jì)算機(jī)導(dǎo)航是將膝關(guān)節(jié)、髁關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的數(shù)據(jù)整合到一起，綜合分析后計(jì)算出準(zhǔn)確的解剖結(jié)構(gòu)，將假體安裝的更加精準(zhǔn)，避免了傳統(tǒng)方式通過解剖標(biāo)記和機(jī)械定位沒確定結(jié)構(gòu)所帶來的誤差，讓下肢線能夠恢復(fù)得更好。下肢線恢復(fù)得越好患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)的功能恢復(fù)得也越好，假體的磨損也比原來小很多。目前有一部分研究認(rèn)為通過計(jì)算機(jī)導(dǎo)航輔助來進(jìn)行關(guān)節(jié)置換可以讓關(guān)節(jié)的功能比傳統(tǒng)置換恢復(fù)得更好，但是也有學(xué)者認(rèn)為兩種技術(shù)對(duì)于功能的恢復(fù)無明顯差異[5]。此外，與傳統(tǒng)的置換方法相比，計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)需要更長(zhǎng)的時(shí)間來操作，會(huì)讓患者更容易感染，出血量也會(huì)有所增加，骨折的概率也會(huì)變大。因此目前計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)不是我們所提倡的。

3.2 快速成型與3D打印

現(xiàn)在，快速成型與3D打印技術(shù)正處于急速發(fā)展的階段，而且這兩項(xiàng)技術(shù)能夠很好地融合到關(guān)節(jié)外科。3D打印技術(shù)能夠重現(xiàn)骨骼正常時(shí)候的形態(tài)，而且它還能對(duì)手術(shù)操作進(jìn)行模擬，在模型上就可對(duì)截骨部位進(jìn)行設(shè)計(jì)，這樣手術(shù)的醫(yī)生在術(shù)前就可以確定好患者的下肢力線，此技術(shù)還可以指導(dǎo)手術(shù)過程中的截骨操作，減少了傳統(tǒng)定位器械的應(yīng)用，使術(shù)中出血的幾率大大降低，而且還能降低術(shù)后的深靜脈血栓的發(fā)生率[6]。例如：對(duì)于膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形的患者，采用3D打印技術(shù)能夠讓醫(yī)生更直觀的看出患者膝關(guān)節(jié)畸形的程度，確定準(zhǔn)確的下肢力線，給予有效的治療；對(duì)于肥胖的患者，使用3D打印技術(shù)也能夠減少術(shù)后并發(fā)癥，降低患者術(shù)后翻修的概率；對(duì)于膝關(guān)節(jié)長(zhǎng)有腫瘤的患者，他們的骨質(zhì)往往都不太好，手術(shù)難度大，翻修率也高，對(duì)于術(shù)后的恢復(fù)和術(shù)前的規(guī)劃的要求都比較高，3D打印技術(shù)能夠在術(shù)前預(yù)測(cè)手術(shù)過程，大大提高手術(shù)成功率。而且3D打印技術(shù)能夠?yàn)榛颊咧贫▽俚氖中g(shù)計(jì)劃，還能預(yù)測(cè)假體的規(guī)格，進(jìn)而制定特定的假體，使其更加適合患者[7]。

有研究表明，無論關(guān)節(jié)醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)多么豐富都會(huì)有10%以上的可能性讓脛骨和股骨的對(duì)線誤差大于3%。而當(dāng)兩個(gè)骨骼對(duì)線內(nèi)外翻大于4°時(shí)，就會(huì)使假肢的磨損速度變快。利用3D打印技術(shù)在術(shù)前就確定好對(duì)線，術(shù)中再給予定位，這個(gè)問題就很容易的被解決了。在術(shù)前利用3D打印技術(shù)對(duì)假體的類型、大小以及所要安置的位置進(jìn)行確定，便于為患者制定專屬的手術(shù)方案，使手術(shù)操作的精準(zhǔn)度提高，縮短手術(shù)進(jìn)行的時(shí)間，減少手術(shù)所用的工具[8]。Heyse TJ.對(duì)傳統(tǒng)的TKA和使用了3D打印技術(shù)的TKA進(jìn)行術(shù)后假體位置的比較，發(fā)現(xiàn)后者能夠讓假體放置位置的精密度更高，讓患者的下肢力線有所改善。但是也有學(xué)者認(rèn)為3D打印技術(shù)起不到改善下肢力線的作用。但是3D打印技術(shù)所帶來的便利還是要肯定的。實(shí)際上，一切技術(shù)的前提都是要術(shù)者熟練地掌握傳統(tǒng)TKA的技術(shù)，才能在術(shù)中隨機(jī)應(yīng)變，而不是只會(huì)依靠工具[9]。

3.3 機(jī)器人手術(shù)

目前，在20年前關(guān)節(jié)外科便使用過機(jī)器人手術(shù)。采用機(jī)器人輔助來開展關(guān)節(jié)置換術(shù)可以將假體放置在更加準(zhǔn)確的部位，讓下肢力線可有更好的恢復(fù)，進(jìn)而獲得一個(gè)比較好的手術(shù)效果[10]。在試用的早期，借助機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)還會(huì)使手術(shù)時(shí)間增長(zhǎng)，而且術(shù)后出現(xiàn)的并發(fā)癥更多，費(fèi)用還更高，所以此技術(shù)就一直沒有被推廣。但是，最近這些年關(guān)節(jié)外科的醫(yī)生們對(duì)關(guān)節(jié)所起到的作用和手術(shù)的技術(shù)有了更深的理解，對(duì)假體所放部位的精密度有了進(jìn)一步的要求，這使得機(jī)器人輔助手術(shù)又被重視起來。目前關(guān)節(jié)外科比較常見的機(jī)器人根據(jù)使用方法可以分為以下三種類型，一種是由ISS公司生產(chǎn)的ROBODOC系統(tǒng)的主動(dòng)型，一種是由Stryker公司生產(chǎn)的MAKO系統(tǒng)的半主動(dòng)型，還有一種是由Praxim Medivision公司生產(chǎn)的Praxiteles系統(tǒng)的被動(dòng)型。根據(jù)是否與計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)相結(jié)合可將其分為兩代。其中，系統(tǒng)為MAKO的機(jī)器人所有的技術(shù)是相對(duì)成熟的，在現(xiàn)代臨床上，半主動(dòng)型是最常用的機(jī)器人，它能夠?yàn)獒t(yī)師提供一個(gè)操作范圍，讓醫(yī)師可以在確定的范圍內(nèi)做手術(shù)，而且它還會(huì)給醫(yī)生提供操作的反饋，進(jìn)而避免出現(xiàn)過度操作。這種機(jī)器人在單髁、全髖和全膝的置換術(shù)中都能應(yīng)用?，F(xiàn)在我國(guó)已經(jīng)有很多醫(yī)院都開展了機(jī)器人手術(shù)，從使用效果看，MAKO機(jī)器人系統(tǒng)能夠很大程度地提高手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性，還能縮短很多手術(shù)時(shí)間，比較值得臨床推廣。目前在國(guó)外機(jī)器人輔助TKA的隨訪結(jié)果已經(jīng)有了。Liow MH.發(fā)現(xiàn)，手術(shù)時(shí)利用機(jī)器人輔助的TKA能夠讓患者的下肢力線恢復(fù)得更好。但是現(xiàn)在對(duì)于機(jī)器人輔助TKA的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果還比較缺乏，所以還不能大規(guī)模地推廣。

4.展望

人造膝關(guān)節(jié)歷經(jīng)數(shù)十年的不斷發(fā)展，已經(jīng)在許多方面都取得了很好的成就。隨著時(shí)代的不斷發(fā)展與科技的不斷進(jìn)步，越來越多的新技術(shù)、新器械應(yīng)用到醫(yī)療中，讓手術(shù)變得更精細(xì)，為患者提供更有療效的治療。但是現(xiàn)在所應(yīng)用的器械、技術(shù)還有所不足，對(duì)這些技術(shù)的完善，提高手術(shù)精準(zhǔn)度，將會(huì)是醫(yī)療器械以后發(fā)展的方向，而新方式的骨科手術(shù)也將會(huì)更加微創(chuàng)化、細(xì)致化，以新科技為原理的手術(shù)器械可能會(huì)慢慢地取代原有以傳統(tǒng)力學(xué)為原理的機(jī)械器械。同時(shí)這些改變，也將引起骨科學(xué)方面的革命。