醫(yī)用耗材集采模式歷史變遷及展望

蔣昌松 李熹陽 唐菲

1 首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院 （北京 100037）

2 中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院 （北京 100037）

內(nèi)容提要： 我國醫(yī)用耗材集中采購已走過20年，在不同歷史階段探索出相適應的集采模式。對2001年以來相關政策文件的回顧和梳理，將我國醫(yī)用耗材集采模式劃分出5個歷史階段。從最初的分散采購轉(zhuǎn)變?yōu)榈厥姓袠恕⑹〖壵袠?，再發(fā)展到省級掛網(wǎng)和帶量采購模式，醫(yī)用耗材集采模式不斷完善。通過介紹每個階段的典型集采項目，分析不同集采模式的優(yōu)點和缺點，最后對醫(yī)用耗材集采模式的方向進行了展望。

醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材，相較于藥品而言，醫(yī)用耗材品種品規(guī)較多且復雜、產(chǎn)品更新?lián)Q代快、不同品種價值差異很大[1]。為控制醫(yī)療費用、提高采購透明度、規(guī)范帶金銷售等醫(yī)藥流通領域亂象，我國自2001年實行醫(yī)用耗材集中采購，2017年全面取消藥品加成后如何治理醫(yī)用耗材的價格虛高成為政府和社會關注的焦點[2,3]。集中采購政策擁有規(guī)模采購的優(yōu)勢，是擠出價格“水分”的重要工具。20年來我國各地在對醫(yī)用耗材集采的實踐過程中不斷積累經(jīng)驗，探索出多種醫(yī)用耗材采購模式，如“集中采購”“帶量采購”“談判采購”“掛網(wǎng)采購”“備案采購”等，本文通過對我國醫(yī)用耗材集采歷史的回顧，劃分我國醫(yī)用耗材集采歷史階段，并通過對各階段典型醫(yī)用耗材集采項目的介紹，揭示各階段集采模式的進步意義與局限性，最后基于我國醫(yī)用耗材集采現(xiàn)狀試展望我國醫(yī)用耗材集采的未來方向。

1.分散采購（2001年以前）

在2001年我國開始開展醫(yī)用耗材集中采購前，各醫(yī)療機構(gòu)均自行采購醫(yī)用耗材。而醫(yī)用耗材支出是醫(yī)院醫(yī)療支出的主要組成部分，據(jù)某軍隊三甲醫(yī)院統(tǒng)計約占15%～20%，占比僅次于藥品支出[4]。有研究發(fā)現(xiàn)，浙江省15家省級醫(yī)院2007年～2011年醫(yī)用耗材支出逐年向上，占比最高達30%[5]。醫(yī)用耗材購銷中的高額利潤助長了醫(yī)用耗材流通領域中的不正之風，甚至在某些流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)“開戶費”“臨床費”等商業(yè)賄賂現(xiàn)象，使得醫(yī)用耗材價格虛高，加重了患者負擔，也不利于我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

2.地市招標（2001年前后-2007年前后）

為整頓藥品生產(chǎn)流通秩序、抑制醫(yī)藥費用過快增長、改進醫(yī)德醫(yī)風，2000年，國務院體改辦等八部委發(fā)布《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，提出開展藥品集中招標采購工作試點以及規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。緊跟藥品集采工作序幕的拉開，2001年底起，國內(nèi)一些地區(qū)率先開展了耗材集中采購。較早的有北京市（2002年8月）和河南省鄭州市（2002年3月）。

隨后幾年，開展醫(yī)用耗材集中采購的地區(qū)逐漸增多，并且多數(shù)為地級城市，如2008年葫蘆島市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購、揚州市醫(yī)療機構(gòu)2007年醫(yī)用耗材集中限價競價采購、2007年廣西貴重醫(yī)用耗材限價競價集中采購等。各地區(qū)在實踐過程中總結(jié)出了不少經(jīng)驗：醫(yī)用耗材招標數(shù)量、額度越大，中標價格越低，宜擴大集中招標地區(qū)范圍，如實行全省統(tǒng)一招標，同時兼顧品種規(guī)格多樣性以充分發(fā)揮集中招標采購優(yōu)勢；此外，此階段出現(xiàn)的“高值耗材和低值耗材分開招標”“逐年擴大招標品種”“嚴審企業(yè)資質(zhì)”“把關耗材質(zhì)量”等觀點，具有一定的前瞻性[6,7]。但一些矛盾也逐漸顯現(xiàn)，如評價標準缺乏嚴謹性，國產(chǎn)與進口產(chǎn)品價差過大，價格降幅超出企業(yè)正常成本承受范圍，評價過程不夠公開透明，中介亂收代理費，招標社會成本高，缺乏配套規(guī)范性文件，醫(yī)療機構(gòu)不采購中標產(chǎn)品等[8-10]。

國家層面，原衛(wèi)生部于2004年11月組織了全國8省市醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中招標采購，北京、上海、天津等8省市共147家醫(yī)療機構(gòu)參與，主要有心臟起搏器、導管支架、骨科材料三大產(chǎn)品。此次集采取得了較大的成果：與集采前市場均價相比，價格平均降低26.51%，其中心臟介入類耗材降價幅度高達37.60%，但由于地區(qū)/醫(yī)院之間耗材價格水平的差異、使用數(shù)量的不同以及名稱的不統(tǒng)一，難以保證集采價格為當?shù)刈畹蜌v史采購價格[11,12]。

在地市招標這一階段，集中采購的成果與矛盾共存，地級市在探索醫(yī)用耗材集采的道路上積累了一定的經(jīng)驗，擴大集采招標地區(qū)范圍是當時的招采發(fā)展趨勢。

3.省級招標（2007年前后至2015年前后）

2007年6月原衛(wèi)生部下發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2007]208號），提出醫(yī)用耗材要“以省級為主組織實施”，心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材由原衛(wèi)生部統(tǒng)一組織集采，其余高值醫(yī)用耗材納入省級集中采購范圍，“要積極借鑒以政府主導的藥品網(wǎng)上集中采購辦法和經(jīng)驗”；2012年12月，原衛(wèi)生部、國務院糾風辦、國家發(fā)改委等六部委發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各?。▍^(qū)、市）建立的集中采購工作平臺開展采購，并對以省為單位的醫(yī)用耗材集中采購工作提出了更加具體的要求。

地方上，早在2002年北京市就組織了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材招標采購工作，2009年再次啟動集中采購工作，采用網(wǎng)上競價和集中議價的方式確定第一批基準購入價，并且由政府購買中介代理機構(gòu)的服務，取消企業(yè)或醫(yī)院繳納中介費，減輕了招標社會成本[9,10,13]；2007年1月，四川率先在全省范圍內(nèi)實施了《四川省醫(yī)療機構(gòu)集中上網(wǎng)陽光采購工作實施方案》，并制定了一套考核標準，通過不同的分值來評估和約束廠商和醫(yī)療機構(gòu)的采購行為[8]；2009年廣東省實行以省為單位的醫(yī)用耗材陽光采購新模式，各地市不再單獨組織醫(yī)用耗材招標采購工作，要求耗材生產(chǎn)企業(yè)直接參與報名、報價、競價、議價和談判[8]。

國家層面，2008年衛(wèi)生部組織了全國首次高值醫(yī)用耗材集中采購，入圍產(chǎn)品中有心臟介入類產(chǎn)品300個、周圍血管介入類產(chǎn)品295個、電生理類產(chǎn)品179個以及心臟起搏器類產(chǎn)品174個，入選成交的候選品種價格與此前國內(nèi)最低價相比下降了一成，同時實現(xiàn)了部分產(chǎn)品全國統(tǒng)一價[14]。此次集中采購更加規(guī)范，采取網(wǎng)上競價的方式，但也有對產(chǎn)品質(zhì)量特別是隱性質(zhì)量下降的擔憂，最低價中標的方式客觀上可能“劣幣驅(qū)逐良幣”的結(jié)果[15]。

與地市招標相似，各省級招標也出現(xiàn)了中標企業(yè)因價格太低而拒絕供貨、生產(chǎn)壟斷型產(chǎn)品的廠商主動放棄投標轉(zhuǎn)而通過醫(yī)院備案采購進行銷售等不良現(xiàn)象出現(xiàn)。同時，合理評估醫(yī)用耗材價值、專家評標結(jié)果的科學性和合理性開始受到關注。有學者認為，衛(wèi)生技術評估可客觀評價各產(chǎn)品的差異，測算出某種產(chǎn)品價格允許高出其他競爭品的幅度[8]。以上經(jīng)驗教訓說明，省級招標模式仍然存在缺陷，政府需出臺配套政策對委托人（醫(yī)療機構(gòu)）和投標人（企業(yè)）的行為進行規(guī)范和約束、完善評標競價方法、嚴控醫(yī)用耗材質(zhì)量、改革招標機制以減輕各方負擔；此外，省級招標階段，不規(guī)范的醫(yī)用耗材名稱和不明確的分類標準阻礙了集采時的價格競爭，統(tǒng)一、規(guī)范的醫(yī)用耗材分類標準和代碼體系是未來所需要的。

4.省級掛網(wǎng)（2016年前后至今）

早自2013年，全國各地陸續(xù)開展了以?。ㄊ?、區(qū)）為單位的高值耗材集中采購或多省聯(lián)動陽光掛網(wǎng)采購，采購平臺對審核合格的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)在不高于“談判參考價”的前提下與生產(chǎn)企業(yè)議定帶量采購價格，減少了評審組劃分、競價議價評審等環(huán)節(jié)，縮短了招標周期，降低了評標過程中對專家的依賴性[16]。廣東省于2016年7月出臺了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法》（試行），標志著我國首個依托第三方交易平臺的省級掛網(wǎng)集采方案形成；湖南省于2017年10月分批實施高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，建立限價掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫和備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，截至到2019年1月，已掛網(wǎng)的產(chǎn)品價格平均降幅達10%[17]；天津市于2017年12月推行醫(yī)用耗材以談判參考價為基準掛網(wǎng)采購，根據(jù)“談判參考價”形成方式分為直接掛網(wǎng)和談判掛網(wǎng)，并對“談判參考價”實行周期性動態(tài)調(diào)整制度。

5.帶量采購（2019年至今）

2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確高值醫(yī)用耗材分類集采辦法以及跨省聯(lián)盟帶量采購。2020年3月發(fā)布的《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》指出，要充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革中的引領作用，“堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購”；2020年10月，國家高值耗材聯(lián)合采購辦公室開展了冠狀動脈支架帶量采購工作，我國醫(yī)用耗材集中帶量采購全面鋪開。

截至2021年4月，全國共有76個醫(yī)用耗材帶量采購項目，涉及人工晶體、冠狀動脈球囊、吻合器、補片等67種耗材。8個省份牽頭成立了12個省際聯(lián)盟，如2020年10月天津等9個省份對人工晶體的采購、2020年9月貴州等3個省份對冠狀動脈球囊的采購以及2021年3月河南等10個省份對創(chuàng)傷骨科的采購；13個省份獨立開展了省級帶量采購，共涉及19類耗材；4個地市獨立開展了醫(yī)用耗材帶量采購項目，涉及46種醫(yī)用耗材。全國形成了省級（含省際聯(lián)盟）項目開展高值醫(yī)用耗材帶量采購，地市（含地市聯(lián)盟）項目探索低值醫(yī)用耗材帶量采購的總體格局。

帶量采購的核心機制是“招采合一、量價掛鉤”，其中分組、競價、中選規(guī)則的設置對中選結(jié)果影響巨大，如何公正嚴謹?shù)闹贫ㄒ?guī)則是對帶量采購模式的一個考驗。

6.討論與展望

本文通過對相關政策文件和典型集中采購案例的分析，將我國醫(yī)用耗材集采劃分為5各歷史階段：分散采購、地市招標、省級招標、省級掛網(wǎng)和帶量采購，并簡要介紹了各歷史階段的進步意義和局限性。5個歷史階段并非完全獨立而是具有演變趨勢，每一集采階段的制度改革和創(chuàng)新都離不開上一階段的實踐經(jīng)驗，在政策設計者與實踐者提出的眾多思想和理念中可以看到今日醫(yī)用耗材集采制度的雛形，例如“雙信封制度”優(yōu)化“唯最低價”中標的缺陷，“招采信用評價制度”將對醫(yī)藥企業(yè)行為做出有力約束等。以史明鑒，可以知得失，回顧醫(yī)用耗材集采歷史進程為未來集采制度發(fā)展指明方向。

展望未來5～10年，醫(yī)用耗材的集采模式將主要是陽光掛網(wǎng)結(jié)合帶量采購開展。陽光掛網(wǎng)讓獲得有效資質(zhì)的產(chǎn)品均能進入集采市場，帶量采購主要覆蓋金額大、用量多、競爭充分的品種。同時，二者在構(gòu)建招標、采購、使用、支付、回款、結(jié)算的集采全鏈條上有相互融合，共同促進醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。