建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的必要性

馬夏霞 伍倚明 向麗烜 蘇紫媚 蘇明 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 建立一套完整的應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品管理體系，有助于提升國家應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件的處置能力。以廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所關(guān)于醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建立的工作為基礎(chǔ)，分析建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的必要性，建立體系的創(chuàng)新點(diǎn)，以及建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的預(yù)期效益，提出需要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系，為有效開展重大公共衛(wèi)生事件狀態(tài)下的應(yīng)急醫(yī)療器械物資保障工作提供前提。

為提升應(yīng)對突發(fā)事件的應(yīng)急保障能力，近幾年來我國已批復(fù)約20個應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展的示范基地。但是這20個示范基地的主導(dǎo)應(yīng)急產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域主要集中在消防、反恐防爆、救援搶險裝備等領(lǐng)域，還沒有以醫(yī)療器械為主導(dǎo)領(lǐng)域的應(yīng)急基地，這就導(dǎo)致了很難為傳染病疫情等公共衛(wèi)生突發(fā)事件提供一些全面系統(tǒng)的基礎(chǔ)保障。加大公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)在我國是非常有必要的，驅(qū)動以醫(yī)療器械為主導(dǎo)特色的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，圍繞著各種應(yīng)急主題，可以有效利用資源特色性，也可為實(shí)現(xiàn)差別競爭錯位發(fā)展提供更好的機(jī)會[1]。

在抗擊新型冠狀病毒肺炎（簡稱，新冠肺炎）疫情中醫(yī)療器械發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，特別是相關(guān)疫情應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品，其發(fā)揮的保障作用有效阻斷了新冠病毒傳播途徑，降低了新冠病毒的感染率，極大地保障了人民群眾的生命安全。本文以廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡稱廣東醫(yī)械所）在新冠肺炎疫情抗疫應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品中的檢驗(yàn)狀況為研究基礎(chǔ)，探討在應(yīng)急事件中如何提高應(yīng)急檢驗(yàn)的效率，總結(jié)創(chuàng)新措施，同時討論建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的可行性、必要性，為今后應(yīng)急醫(yī)療衛(wèi)生安全事件開展緊急工作預(yù)案提供經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)。

1.建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的可行性與必要性

1.1 可行性

開展醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系，技術(shù)支撐是關(guān)鍵。作為國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，成立于1988年，具有檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力的有效積累及經(jīng)驗(yàn)沉淀，承擔(dān)了2003年“非典事件”，2007年珠海血液管道事件，2008年“汶川地震”醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗(yàn)，2010年廣州亞運(yùn)會醫(yī)療器械保障應(yīng)急檢驗(yàn)等重大衛(wèi)生事件。

廣東醫(yī)械所在2020年新冠肺炎疫情期間，承擔(dān)了廣東省大部分相關(guān)疫情應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，在重大衛(wèi)生安全事件及重大醫(yī)療器械保障的相關(guān)醫(yī)療器械檢測工作中，逐漸形成了一套完整的檢驗(yàn)應(yīng)急處置工作體系，積累了開展應(yīng)急醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理體系和機(jī)制構(gòu)建的豐富經(jīng)驗(yàn)。

1.2 必要性

新冠肺炎疫情是建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系的重要契機(jī)，反映了建立體系的必要性。在此次戰(zhàn)“疫”中，醫(yī)療器械在戰(zhàn)“疫”過程中發(fā)揮了非常重要作用。重大衛(wèi)生安全事件涉及民眾的身心健康安全，在相關(guān)事件中，應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的及時保障可以降低事件產(chǎn)生的危害影響，如何及時、快速保障重大衛(wèi)生安全事件中的相關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)，是亟待解決的課題。應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)是重大衛(wèi)生安全事件應(yīng)急醫(yī)療器械保障的重要環(huán)節(jié)，研究應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)體系和機(jī)制，有助于在重大衛(wèi)生安全事件中，迅速、及時、有效開展相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)，保障物資供應(yīng)，確保民眾健康安全[2]。

1.3 廣東省新冠肺炎疫情應(yīng)急管理狀況

受2020年新冠肺炎疫情影響，相關(guān)疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品——醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)品、體溫計(jì)、核酸檢測盒等醫(yī)療器械需求激增，甚至部分醫(yī)療器械持續(xù)脫銷，相關(guān)部門也緊急出臺了各種相關(guān)政策，幫助各醫(yī)療器械企業(yè)加快審批、加強(qiáng)監(jiān)管、保障醫(yī)療器械安全等相關(guān)政策。

在政策方面，廣東省衛(wèi)生與健康委員會和廣東藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了醫(yī)療器械政策，在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，有效保障公眾的用械安全[3]。截止到4月30日，廣東省藥監(jiān)部門審批通過注冊信息有紅外體溫計(jì)169個、一次性使用醫(yī)用口罩46個、醫(yī)用外科口罩30個、醫(yī)用防護(hù)口罩5個、醫(yī)用防護(hù)服5個、國產(chǎn)呼吸機(jī)20個，特別響應(yīng)了國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批制度。突如其來的疫情，對于醫(yī)療器械企業(yè)是一次“大考”，也是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的加速器。

2.廣東醫(yī)械所應(yīng)急醫(yī)療器械管理體系建立舉措

2.1 應(yīng)急醫(yī)療器械檢驗(yàn)對策

早在疫情防控初期，廣東醫(yī)械所針對防護(hù)類、診斷類和救護(hù)類等醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急檢驗(yàn)制度，針對醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程、應(yīng)急審批規(guī)程的質(zhì)量體系要求，依托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普及醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)知識，引導(dǎo)企業(yè)快速復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

同時開通應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，采取送檢任務(wù)實(shí)行專人受理、專人輔導(dǎo)、專人跟進(jìn)，優(yōu)先審核資料、優(yōu)先下達(dá)任務(wù)的措施；對于疫情期間應(yīng)急審批檢驗(yàn)任務(wù)，特事特辦，制訂應(yīng)急產(chǎn)品送檢綠色通道工作指南，規(guī)范應(yīng)急受理工作范疇，合理引導(dǎo)企業(yè)送檢，隨到隨審核資料、即到即受理檢驗(yàn)、全程跟進(jìn)業(yè)務(wù)，優(yōu)先協(xié)調(diào)解決送檢過程存在的問題。

2.2 廣東醫(yī)械所應(yīng)急醫(yī)療器械管理體系創(chuàng)新舉措

針對應(yīng)急醫(yī)療器械檢測的管理體系和機(jī)制的研究，主要探討的是對體系和機(jī)制中，可有效提高應(yīng)急醫(yī)療器械檢測效率的方式方法和執(zhí)行研究。根據(jù)2020年新冠肺炎疫情下應(yīng)急醫(yī)療器械檢驗(yàn)的情況，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，可放于此次研究的主要創(chuàng)新點(diǎn)包括：①應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品初篩。建立快檢專班，快速篩選，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，提出解決思路，快速解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時整改。②組建標(biāo)準(zhǔn)研究團(tuán)隊(duì)。針對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)國/行標(biāo)進(jìn)行研究，建立統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)尺度，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)解讀宣貫，幫助其他檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)理解標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)及生產(chǎn)。

3.建立應(yīng)急醫(yī)療器械管理體系的預(yù)期效益

3.1 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益

經(jīng)濟(jì)效益方面：提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)評價的效率，縮短應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。提升監(jiān)管部門應(yīng)對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的監(jiān)管能力，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.2 預(yù)期社會效益

社會效益方面：確保重大衛(wèi)生安全事件應(yīng)急過程中所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品等物資供應(yīng)，降低重大衛(wèi)生安全事件產(chǎn)生的危害，保障民眾的健康安全，提升國家應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件，同時為監(jiān)管部門提供技術(shù)數(shù)據(jù)支撐，提升監(jiān)管水平。

3.3 預(yù)期環(huán)境效益

環(huán)境效益方面：引導(dǎo)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)安全有序生產(chǎn)，提升應(yīng)急產(chǎn)品研究與開發(fā)，降低環(huán)境污染。

4.總結(jié)

雖然我國重大衛(wèi)生安全事件應(yīng)急處理管理體系也在進(jìn)一步完善，但是由于傳染性疾病具有突發(fā)性和不確定性等特點(diǎn)，有效的應(yīng)急響應(yīng)可以迅速控制事態(tài)發(fā)展，盡可能地降低應(yīng)急事件造成的損失，特別是本次應(yīng)急事件使用的應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品，有效阻斷了新冠病毒傳播途徑，降低了新冠病毒的感染率。

綜上所述，新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言是一大考驗(yàn)，也是一大發(fā)展契機(jī)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為衡量一個國家經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，未來將日益發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱行業(yè)，為人類健康保駕護(hù)航肩負(fù)了更多責(zé)任、發(fā)揮更大價值。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是作為應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的重要行業(yè)，我國應(yīng)積極結(jié)合國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系建設(shè)，從爭取構(gòu)建數(shù)字化管理服務(wù)體系、國家級載體落地、推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級等方面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)建新的平臺，創(chuàng)造更大可能性。