醫(yī)用紡織防護(hù)服裝阻隔病原生物穿透性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

1 引言

20世紀(jì)以來(lái)，隨著非典、埃博拉、新冠病毒肺炎等突發(fā)、新發(fā)傳染病的出現(xiàn)，醫(yī)護(hù)人員和患者的防護(hù)已成為當(dāng)前急需要解決的公共衛(wèi)生問題，病源生物安全攸關(guān)民眾健康、社會(huì)安定和國(guó)家戰(zhàn)略安全。醫(yī)用紡織防護(hù)服裝作為基礎(chǔ)醫(yī)療物資，其用量與日俱增，隨著材料研究的深入和交叉學(xué)科的發(fā)展，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要支撐。醫(yī)用防護(hù)紡織服裝產(chǎn)品按使用場(chǎng)所分為手術(shù)室用紡織品、住院病員用紡織品和醫(yī)護(hù)人員用紡織品，主要包括手術(shù)衣、潔凈服、醫(yī)用防護(hù)服等。

目前世界上主要國(guó)家或地區(qū)防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)大概有66項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）5項(xiàng)、醫(yī)衛(wèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）15項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）12項(xiàng)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)（EN）11項(xiàng)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM）9項(xiàng)，日本標(biāo)準(zhǔn)（JIS）9項(xiàng)，澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)（AS）3項(xiàng)，俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)（GOST）2項(xiàng)，對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的要求主要包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、物理機(jī)械性能、防護(hù)性能、舒適性能等。生物學(xué)評(píng)價(jià)主要包括體外細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、全身急性毒性等；物理機(jī)械性能主要包括斷裂強(qiáng)力、撕破、接縫、頂破、刺破等強(qiáng)力要求；防護(hù)性能主要包括細(xì)菌、病毒等病原微生物阻隔、液體阻隔以及對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等；舒適性是穿戴舒適性方面，主要包括透濕性、透氣性、保暖性等方面的要求。

防護(hù)性是醫(yī)用紡織防護(hù)服裝產(chǎn)品重要的性能，而“防護(hù)病原微生物性能”則是防護(hù)性中最為重要的性能參數(shù)。防護(hù)病原生物性能是指材料阻止病原微生物從材料的一面向另一面穿過(guò)的能力。病原微生物狀態(tài)分干態(tài)、濕態(tài)、氣溶膠態(tài)。本文就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的阻病原生物穿透性能（包括阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能、阻氣溶膠微生物穿透性能、抗血液攜帶病原體穿透性能）進(jìn)行簡(jiǎn)單對(duì)比分析。

2 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)紡織品常用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容比較

2.1 國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品按用途和適用場(chǎng)合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。目前國(guó)際上較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)NFPA標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)，表1列出了中國(guó)、美國(guó)與歐盟常用的醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)。

表1 醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2.2 國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)性能指標(biāo)比較

1）在防護(hù)性能分級(jí)方面，GB 19082和NFPA 1999沒有分級(jí)要求；YY/T 0506和EN 13795則分為兩個(gè)等級(jí)；AAMI PB70:2012分4個(gè)等級(jí)； EN 14126則分了6個(gè)等級(jí)。

2）干態(tài)微生物穿透是指像人體皮屑這類可能攜帶微生物的顆粒物穿過(guò)防護(hù)產(chǎn)品的非關(guān)鍵區(qū)域在空氣中會(huì)傳播到開放的手術(shù)區(qū)域的過(guò)程。通過(guò)透過(guò)材料的菌落數(shù)來(lái)考核阻干態(tài)微生物穿透性能。由表2可以看到中國(guó)YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)與歐洲的EN13795標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而且根據(jù)產(chǎn)品用途分成了標(biāo)準(zhǔn)性能產(chǎn)品與高性能產(chǎn)品。而美國(guó)的手術(shù)衣、防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)并沒有考核這個(gè)指標(biāo)。

3）濕態(tài)微生物穿透是指手術(shù)中可能攜帶致病菌的體液在壓力和摩擦等綜合作用下穿過(guò)防護(hù)產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域直接達(dá)到被防護(hù)的對(duì)象過(guò)程。包括阻濕態(tài)微生物穿透性能和抗血液攜帶病原體穿透性能。阻濕態(tài)微生物穿透性能通過(guò)屏障指數(shù)IB值來(lái)考核，抗血液攜帶病原體穿透性能則是通過(guò)Phi-X174噬菌體是否穿透來(lái)考核。由表2可以看到，中國(guó)的YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)只考核了阻濕態(tài)微生物穿透性能，對(duì)于抗血液攜帶病原體穿透這個(gè)并沒有考核，中國(guó)的GB 19082標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)病原微生物性能也沒有涉及此項(xiàng)考核，只是通過(guò)抗合成血液穿透來(lái)代替阻濕態(tài)微生物穿透方面的性能；美國(guó)的手術(shù)衣、防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)則側(cè)重考核抗血液攜帶病原體穿透性能；歐盟的標(biāo)準(zhǔn)則在這方面充分評(píng)價(jià)了阻濕態(tài)微生物穿透性能，而且根據(jù)產(chǎn)品的不同使用等級(jí)，對(duì)產(chǎn)品的指標(biāo)進(jìn)行了細(xì)分，考核內(nèi)容很完善。

4）氣溶膠微生物穿透是指暴露于特定條件下懸浮在氣溶膠中的特定細(xì)菌在負(fù)壓狀態(tài)下穿過(guò)防護(hù)產(chǎn)品直接達(dá)到被防護(hù)的對(duì)象。通過(guò)微生物穿過(guò)材料的穿透比值來(lái)考核阻微生物氣溶膠穿透性。由表2可以看到，中國(guó)和美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)均沒有涉及該項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)中是通過(guò)顆粒過(guò)濾效率來(lái)代替阻微生物氣溶膠穿透這方面的性能。而歐盟的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)則按照等級(jí)不同，考核了該項(xiàng)目的指標(biāo)。

表2 不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)指標(biāo)

3 結(jié)語(yǔ)

不同國(guó)家和地區(qū)之間對(duì)于防護(hù)服裝指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異，因測(cè)試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求也有一定差異?？傮w上來(lái)講，歐盟和美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)衣、防護(hù)服產(chǎn)品防護(hù)性能方面的考核是比較嚴(yán)格的，特別在防護(hù)病原微生物性能方面都有很嚴(yán)格指標(biāo)要求，歐盟標(biāo)準(zhǔn)考核很全面，而且對(duì)于產(chǎn)品的等級(jí)做了明確的說(shuō)明和歸類，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則注重病毒噬菌體穿透方面的測(cè)試。與歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)比較，中國(guó)的手術(shù)衣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)基本上與歐美國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)保持一致，而防護(hù)服產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)則存在著一些不足之處，特別是在防護(hù)病原微生物性能試驗(yàn)方面，GB 19082—2009對(duì)微生物穿透試驗(yàn)無(wú)要求，而是以抗合成血液穿透來(lái)代替，抗合成血液穿透只是一個(gè)目視穿透試驗(yàn)，是通過(guò)物理表觀結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)材料穿透性能，但這并不能很正確客觀地評(píng)價(jià)材料的穿透性能。而在很多情況下，即使目視不見液體穿透，也有可能檢測(cè)到穿過(guò)材料的活病毒。所以，在一些關(guān)鍵的防護(hù)指標(biāo)方面，應(yīng)提高對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢測(cè)要求，將目前所缺失的檢測(cè)項(xiàng)目補(bǔ)充到國(guó)標(biāo)和行標(biāo)中，不斷完善我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。按照用途和要求將醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行分級(jí)，可以降低生產(chǎn)成本，并且使醫(yī)用一次性防護(hù)服得到科學(xué)化、規(guī)范化的管理。

近年來(lái)，醫(yī)用紡織防護(hù)服裝作為基礎(chǔ)醫(yī)療物資，其用量與日俱增，在疫情防控、醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。醫(yī)用防護(hù)服裝產(chǎn)品的質(zhì)量問題也備受社會(huì)各界關(guān)注，為保障醫(yī)患雙方的安全，需嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)用防護(hù)材料的安全性，確保其具有優(yōu)良的防護(hù)性能分析研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)用紡織防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際需求，建立適合我國(guó)、接軌國(guó)際的科學(xué)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系，并根據(jù)不同的暴露風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分別研究醫(yī)用防護(hù)用品的防護(hù)級(jí)別要求，避免防護(hù)不足或防護(hù)過(guò)度的問題，為生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)依據(jù)，最終促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。