淺談中藥小包裝飲片安全問題

呂 萍

小包裝中藥飲片指經(jīng)過炮制加工合格的中藥飲片，根據(jù)提前設(shè)計(jì)好的劑量進(jìn)行分量包裝，在調(diào)配處方時可按照包數(shù)直接調(diào)劑，不用再使用劑量器具對中藥飲片進(jìn)行稱量調(diào)劑，屬于一種新型的中藥飲片包裝形式[1]。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，中藥飲片發(fā)揮著重要的作用，為人們健康保健護(hù)航。隨著中藥不斷現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化，傳統(tǒng)稱量調(diào)劑方式已經(jīng)不能滿足臨床調(diào)配要求。小包裝中藥飲片具有劑量準(zhǔn)確、檢查方便、分成少、衛(wèi)生條件好等優(yōu)點(diǎn)。但隨著市場需求不斷增加，小包裝中藥飲片的安全問題日益突顯[2]。本文對小包裝中藥飲片在使用中存在的問題進(jìn)行分析，同時提出相應(yīng)措施。

1 小包裝飲片存在的問題

1.1 包裝問題目前市面上大多數(shù)小包裝中藥飲片的包裝為塑料，雖然包裝本身無毒，在加工過程中會增加熱穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑等，以上添加劑均會產(chǎn)生毒性，具有一定的致癌作用[3]。另外，一些含有辛香揮發(fā)油、脂肪油脂、多糖的藥材，與塑料長期接觸容易發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生有害物質(zhì)，不僅影響飲片的質(zhì)量，還會對人體造成傷害。除包裝材料的不安全性，包裝質(zhì)量也存在不安全性，小包裝中藥飲片會有封口不嚴(yán)、破損等情況，出現(xiàn)破損的包裝不但會使飲片受到污染還會影響飲片重量，影響治療效果[4]。另外塑料包裝的透氣性不佳，在長期存放中會發(fā)生霉變、生蟲問題，也對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響。包裝使用的塑料材質(zhì)會導(dǎo)致白色污染不利于環(huán)保。

1.2 成本升高小包裝的飲片在加工生產(chǎn)過程中增加了粉碎、包裝、切制等多道工序，生產(chǎn)企業(yè)需要增加生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料等成本投入，導(dǎo)致價格會高于普通中藥飲片。相關(guān)研究調(diào)查顯示[5]，小包裝飲片的價格高于普通飲片的1.8倍，增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

1.3 處方問題中醫(yī)治療的特點(diǎn)為辨證施治，在醫(yī)師給藥過程中需要考慮到患者體質(zhì)、性別、年齡、疾病等多方面因素，藥物的種類、配伍、用量較靈活。小包裝飲片的推廣制約了個體化差異給藥的治療理念，限制了醫(yī)師零貨用藥。對于特殊情況的患者醫(yī)師難以做到加減治療，影響了中醫(yī)辨證治療的效果。

1.4 占用較大存儲空間小包裝飲片未抽真空在包裝內(nèi)會存在大量空氣，增加了小包裝飲片的體積和重量，同一種小包裝飲片具有不同規(guī)格，增加一個規(guī)格就會增加在存儲中的空間，藥房原有的承裝中藥飲片的抽屜或藥柜不適用于存儲小包裝飲片，需要增加存儲設(shè)備和設(shè)施。隨著臨床對小包裝需求量增加，會增加醫(yī)院的運(yùn)營成本[6]。

1.5 影響飲片鑒別小包裝飲片如發(fā)生化學(xué)變化，導(dǎo)致藥物有效成分含量降低，會失去藥效，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，直接威脅患者健康。中藥飲片在長期存放中會受到環(huán)境濕度、溫度的影響，塑料包裝的透氣性較差，在長期存放中容易發(fā)生霉變，直接影響中藥飲片的安全性[7]。另外，因飲片外有包裝，不能通過手摸、鼻聞、口嘗等方式進(jìn)行質(zhì)量鑒別，增加了藥房工作人員驗(yàn)收難度，不利于質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。

1.6 煎煮和藥效受到影響小包裝飲片為了更便于炮制和加工，通常會切制成體積較小的碎屑，雖然利于某些藥材有效成分的煎出，但對于山藥、葛根等黏液或淀粉較多的藥材在煎煮中極易發(fā)生藥液過稠、過黏的情況，增加了煎煮飲片的難度，小包裝飲片增加了代煎工作的工作量[8]。

2 小包裝飲片存在問題的應(yīng)對措施

2.1 改良規(guī)格中醫(yī)治療特色以辨證論治為理論基礎(chǔ)，小包裝飲片目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，主要規(guī)格的設(shè)計(jì)目的以便于臨床調(diào)配為主，故不能滿足不同處方的劑量。應(yīng)根據(jù)中藥飲片常規(guī)使用劑量的不同適當(dāng)調(diào)整小包裝飲片的規(guī)格，對于臨床使用量較小的飲片，可按照最小單位進(jìn)行包裝，與傳統(tǒng)散裝飲片應(yīng)用模式相結(jié)合，滿足臨床需要[9]。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)多與臨床醫(yī)師進(jìn)行溝通，滿足醫(yī)師處方的不同需要，利于醫(yī)師進(jìn)行隨癥加減處理。特別對于嬰幼兒、孕婦、老年人等特殊患者應(yīng)設(shè)定特殊規(guī)格，滿足臨床需要。

2.2 改良包裝材料小包裝飲片應(yīng)使用透氣性好且無毒無害的植物纖維包裝產(chǎn)品，或者采用化學(xué)結(jié)構(gòu)更加牢固的聚丙烯材料，并且較短時間即可降解不污染環(huán)境，并且可循環(huán)使用[10]。小包裝材料的選擇可根據(jù)藥物有效成分靈活配置，如枸杞子等含有脂肪油、糖分、脂肪酸較多的飲片，在存儲時總?cè)菀装l(fā)生霉變或走油的情況，適合選用食用級防油蠟紙，并定期進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。我國目前藥用包裝材料企業(yè)仍然存在規(guī)模較小、數(shù)量多、研發(fā)能力弱等急需解決的問題，對包裝材料問題應(yīng)深入研究，尋找新型的環(huán)保、綠色、穩(wěn)定的包裝材料，才能有效促進(jìn)小包裝飲片的發(fā)展。

2.3 完善外部標(biāo)簽和說明中藥的類別較多，對于不同名稱但是為同種藥物的飲片較多，在小包裝飲片上應(yīng)標(biāo)明并將其別名標(biāo)注清楚。另外，國家層面應(yīng)出臺相應(yīng)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，讓生產(chǎn)廠家將飲片名稱進(jìn)行統(tǒng)一，對于有特殊用法要求和存儲要求的飲片，更應(yīng)在包裝上進(jìn)行標(biāo)注[11]。中藥飲片存在設(shè)計(jì)簡單、內(nèi)容不完善的情況，使患者對中藥飲片的安全感下降，使中藥飲片在國際上的推廣受到嚴(yán)重制約，加強(qiáng)說明書和標(biāo)簽信息完善勢在必行。

2.4 價格管理小包裝飲片在生產(chǎn)企業(yè)可形成自動化、規(guī)模化，生產(chǎn)規(guī)模也逐漸趨于成藥化管理，通過不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、提高效率以更好地發(fā)揮生產(chǎn)期的效用，盡量降低小包裝飲片在生產(chǎn)中的成本，以降低小包裝飲片的價格[12]，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格控制價格在合理范圍內(nèi)。

2.5 存儲管理小包裝飲片不能通過傳統(tǒng)飲片鑒別方法進(jìn)行鑒別，對于存儲和養(yǎng)護(hù)存在局限性，為了保證小包裝飲片的質(zhì)量，應(yīng)不斷深入研究小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡快建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系[13]。對沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購小包裝飲片時應(yīng)考慮生產(chǎn)企業(yè)為經(jīng)過國家認(rèn)證的GMP企業(yè)，只有檢驗(yàn)合格的小包裝藥材才能驗(yàn)收入庫。醫(yī)院在日常存儲養(yǎng)護(hù)中注意通風(fēng)、潔凈、干燥、避光等環(huán)境條件的控制，對庫房的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制，特別是容易生霉的梅雨季節(jié)，應(yīng)減少庫存量，縮短飲片在庫的時間。

2.6 加強(qiáng)調(diào)劑質(zhì)量藥房人員從庫房領(lǐng)取小包裝飲片后，應(yīng)注意小包裝的重量，每月由專業(yè)技術(shù)人員到藥房檢查，對小包裝飲片真?zhèn)芜M(jìn)行鑒別，防止供貨商送貨與訂貨規(guī)格不符，同時也防止質(zhì)量劣質(zhì)的飲片混入其中。藥房根據(jù)臨床用藥頻率、用量以確定小包裝飲片的藥屜位置，應(yīng)一藥、一規(guī)格一藥屜，防止發(fā)生混淆情況。藥房應(yīng)提高小包裝飲片的周轉(zhuǎn)率，減少庫存，每月檢查杜絕假劣藥從藥房流出。

2.7 改變調(diào)劑模式小包裝飲片分為多種規(guī)格，在調(diào)劑中可進(jìn)行自由組合，對有特殊要求的嬰幼兒需要進(jìn)行稱配，在調(diào)劑傳統(tǒng)飲片時通常會按照“逐劑復(fù)截，等量遞增”原則[14]。小包裝飲片調(diào)劑避免了傳統(tǒng)飲片劑量時的重量差異，在配方時只需抓取袋口，再用訂書釘釘好，核對小包裝藥材種類、劑量和包數(shù)即可，保證了調(diào)劑中藥劑量的準(zhǔn)確性，同時縮短了患者候診取藥時間。

2.8 改變代煎工作模式小包裝飲片增加了醫(yī)院代煎工作量，可對小包裝的包裝材料進(jìn)行回收，并建立包材回收制度，回收后進(jìn)行循環(huán)利用。另外，可針對小包裝調(diào)劑特點(diǎn)制定操作流程，對每個環(huán)節(jié)制定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，減少差錯以減輕再次核對的壓力[15]。另外，還應(yīng)保留傳統(tǒng)散裝飲片，特別是有住院患者的醫(yī)院，醫(yī)師可根據(jù)處方進(jìn)行加減，同時也減輕了代煎的工作量，利于提高專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)技能。

3 小結(jié)

對傳統(tǒng)中藥調(diào)劑模式的改革促進(jìn)了小包裝飲片的興起，同時促進(jìn)了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。小包裝飲片的應(yīng)用給中藥房的工作帶來便利，同時也滿足了患者的知情權(quán)，但是小包裝中藥飲片在使用中存在的諸多問題，應(yīng)以提供高質(zhì)量服務(wù)為前提，提出相應(yīng)的應(yīng)對措施和解決方案。目前無法立刻解決的，應(yīng)不斷深入研究，提出可行化建議，采取相對措施降低不利因素對小包裝飲片安全的影響。綜上，小包裝飲片的應(yīng)用能夠體現(xiàn)患者消費(fèi)透明的理念，藥房人員在努力提供優(yōu)質(zhì)藥事服務(wù)同時，可針對小包裝的應(yīng)用問題減少包裝材料浪費(fèi)，努力傳承幾千年中藥鑒別的經(jīng)驗(yàn)，保證中藥飲片的質(zhì)量，減少小包裝飲片的安全問題。