醫(yī)藥工業(yè)廠房的模塊化設(shè)計(jì)

張　垚　張瑞超

（中國航空規(guī)劃設(shè)計(jì)研究總院有限公司，北京100120）

0　引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國乃至全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。有統(tǒng)計(jì)表明，在過去5年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長率達(dá)23%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過GDP的增速。隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民收入水平的提高以及健康意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有著廣闊的發(fā)展空間，特別是自我國建立全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度以來，由于政策的推動(dòng)，整個(gè)醫(yī)藥市場的發(fā)展速度也越來越快。我國雖然是世界制藥大國，但生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后，醫(yī)藥工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)水平參差不齊。目前，我國醫(yī)藥生產(chǎn)廠房普遍根據(jù)不同規(guī)模、不同產(chǎn)量的藥品生產(chǎn)要求量身定制。然而，一些國外工程設(shè)計(jì)公司已經(jīng)初步形成模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)理念，采用從整體到細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)模式，先從宏觀方向把握整個(gè)園區(qū)到每個(gè)單體的體量，再依據(jù)各工藝需求，設(shè)計(jì)與其匹配的單元化建筑，可以高效、高質(zhì)量地完成業(yè)主的設(shè)計(jì)任務(wù)。

本文根據(jù)不同醫(yī)藥廠房的生產(chǎn)特點(diǎn)，通過分析各廠房的工藝流程，制定出相應(yīng)的工藝模塊，最終得到不同生產(chǎn)廠房的模塊化布局設(shè)計(jì)方案。

1　模塊化設(shè)計(jì)概念

1.1　模塊

模塊是指一組具有同一功能和接合要素（連接部位的形狀、尺寸、連接件間的配合或嚙合等），但性能、規(guī)格或結(jié)構(gòu)不同卻能互換的單元。

1.2　模塊化設(shè)計(jì)特點(diǎn)

在激烈的市場競爭中，模塊化設(shè)計(jì)能為企業(yè)帶來巨大效益，具體表現(xiàn)在：（1）模塊是產(chǎn)品知識(shí)的載體，大量利用已經(jīng)過試驗(yàn)、生產(chǎn)和市場驗(yàn)證的模塊，可以降低設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的可靠性和設(shè)計(jì)質(zhì)量；（2）模塊的使用可以大大縮短設(shè)計(jì)周期；（3）降低成本，通過設(shè)計(jì)過程的重組，以大規(guī)模的生產(chǎn)成本實(shí)現(xiàn)用戶產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)條件下的個(gè)性化生產(chǎn)。

2　固體制劑車間的模塊化設(shè)計(jì)方案

固體制劑劑型包括片劑、膠囊劑和顆粒劑，它們的生產(chǎn)前段工序相似，其工藝生產(chǎn)流程有很多相同的地方，例如粉碎、過篩、稱量、制粒、混合等，在各種固體制劑生產(chǎn)過程中均是必不可少的工序。不同的劑型，僅在壓片、膠囊填充、包衣等工序進(jìn)行區(qū)分。

筆者調(diào)研了國內(nèi)外醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，充分考察了固體制劑的常用設(shè)備以及常見產(chǎn)量的工藝車間，根據(jù)上述工藝生產(chǎn)流程，認(rèn)為固體制劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)模塊應(yīng)包含粉碎過篩模塊、制粒模塊、混合模塊、壓片模塊、膠囊填充模塊、包衣模塊、包裝模塊及其配套的輔助模塊（包含更衣及清洗）。

在固體制劑車間的布置中，整個(gè)車間呈U字型布局，所有工序按照主工藝流程圍繞中間站進(jìn)行布置，將制粒、總混、壓片、包衣等不同工藝房間進(jìn)行區(qū)分，各工序集中設(shè)置，形成工序單元。各集中工序單元按照工藝流程圍繞中間站進(jìn)行設(shè)置，人流從一側(cè)進(jìn)出車間，物流由另一側(cè)進(jìn)入車間。車間內(nèi)物料為單向運(yùn)輸，有效降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。這種模塊化的固體制劑車間布局模式，可靈活地將多個(gè)工藝模塊有機(jī)組合在一起，形成整體車間，與其他布局模式相比，可有效節(jié)約凈化區(qū)面積，減少風(fēng)管、工藝管道長度，達(dá)到節(jié)能的目的。

3　小容量注射劑車間的模塊化設(shè)計(jì)方案

小容量注射劑（除無菌粉末外）按照制備工藝特點(diǎn)可分為：最終滅菌的小容量注射劑和最終非滅菌的小容量注射劑。它們的生產(chǎn)前段工序相似，無論是采用最終滅菌工藝，還是采用無菌生產(chǎn)工藝，小容量注射劑的生產(chǎn)工藝主要包含以下部分：物料和器具的清洗、準(zhǔn)備；藥液的配制（包括濃配、稀配、過濾）；藥液的灌裝及封口；藥液的滅菌（最終滅菌法、除菌過濾法或無菌操作法）。這兩種生產(chǎn)工藝不同的地方在于藥液的滅菌，即最終滅菌工藝在灌裝完成后再進(jìn)行藥品滅菌，其灌裝步驟只需要在C級(jí)潔凈區(qū)下操作；而無菌生產(chǎn)工藝需要在灌裝間完成滅菌工作，其灌裝步驟需要在B級(jí)潔凈區(qū)下完成。

筆者在調(diào)研了國內(nèi)外醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的基礎(chǔ)上，充分考察了小容量注射劑的常用設(shè)備以及常見產(chǎn)量的工藝車間，根據(jù)上述工藝生產(chǎn)流程，認(rèn)為小容量注射劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)模塊應(yīng)包含稱配液模塊、洗烘模塊、灌裝模塊、軋蓋模塊、滅菌模塊、包裝模塊、洗滅模塊。

小容量注射劑生產(chǎn)車間以灌裝模塊為中心，其他工序圍繞灌裝間進(jìn)行布置，可有效減少物料周轉(zhuǎn)距離，進(jìn)而降低交叉污染的可能性，同時(shí)核心單元（洗烘、灌裝、軋蓋）采用聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)模式，呈“I”字型布局形成單向流，人員從下側(cè)進(jìn)入車間，原液與小瓶等物料均從廠房另一側(cè)進(jìn)入到各個(gè)生產(chǎn)線內(nèi)，成品滅菌后運(yùn)出車間，可最大程度地減少污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，能有效減少無菌區(qū)域的面積，減少風(fēng)管、工藝管道長度，從而實(shí)現(xiàn)節(jié)能目的。

4　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的模塊化設(shè)計(jì)方案

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一般以小鼠、豚鼠、家兔等作為飼養(yǎng)對(duì)象，其中以小鼠動(dòng)物房的用途最為廣泛，市場最為廣闊。動(dòng)物籠具、飼料、墊料在外部清洗間經(jīng)清洗或其他處理后，再經(jīng)高溫滅菌進(jìn)入屏障環(huán)境。外購實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在動(dòng)物接收室經(jīng)處理后，通過潔凈傳遞窗傳入檢疫室。動(dòng)物飼養(yǎng)過程中產(chǎn)生的污物以及實(shí)驗(yàn)后不用的動(dòng)物，通過后室傳入污物走廊，再運(yùn)出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房后做進(jìn)一步處理，與污物同時(shí)帶出的籠器具回到洗刷消毒間清洗后，通過雙扉高壓滅菌柜滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)重復(fù)使用。

筆者認(rèn)為小鼠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)模塊應(yīng)包含動(dòng)物接收模塊、動(dòng)物繁育模塊、動(dòng)物操作模塊、清洗滅菌模塊及辦公輔助模塊。

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房中，人員通過更衣進(jìn)入車間一側(cè)走廊，物品通過滅菌進(jìn)入車間同一條走廊，人員和物品經(jīng)污物走廊退出屏障環(huán)境。多個(gè)動(dòng)物繁育模塊集中設(shè)置，潔凈走廊和污物走廊分別在動(dòng)物繁育模塊的兩側(cè)，使得整個(gè)車間流向?yàn)閱蜗蛄鳌Ｔ撃K化設(shè)計(jì)方案中各區(qū)的壓差關(guān)系為：污物走廊＜潔凈飼養(yǎng)室＜潔凈走廊。這種布局盡管會(huì)造成一些空間浪費(fèi)，增加部分能耗，但是方便物流管理和生產(chǎn)管理，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

5　結(jié)語

模塊化設(shè)計(jì)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的產(chǎn)物。隨著競爭的加劇，企業(yè)必須同時(shí)具備以下能力才能夠應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)：持續(xù)提高的創(chuàng)新能力，使產(chǎn)品的科技含量越來越高，以更好地滿足客戶的需求；不斷縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，取得競爭優(yōu)勢；不斷強(qiáng)化成本控制能力，通過優(yōu)化產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的成本、研發(fā)、生產(chǎn)、物流、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)，控制產(chǎn)品總成本，取得產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢；持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)能力?？偠灾绾纹胶猱a(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化與定制化、柔性化之間的矛盾，成為了企業(yè)贏得市場的關(guān)鍵。