慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)“寒飲”證患者報(bào)告結(jié)局量表的信度與效度評(píng)價(jià)*

魏 睿，由麗娜，夏 杰，雷 麗，吳珍元，潘 霞

重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院，重慶400050

慢性阻塞性肺部疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種持續(xù)性氣流受限、呈進(jìn)行性發(fā)展的慢性肺部疾病，屬于中醫(yī)“肺脹”范疇。該病危害性大，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降，嚴(yán)重危害人民健康。COPD 患者主觀癥狀突出，以主觀癥狀為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的量表［1］，能夠反映患者的病情，這與中醫(yī)依據(jù)患者的臨床主癥進(jìn)行辨證論治的思維方式不謀而合，但癥狀、生存質(zhì)量等主觀結(jié)局評(píng)價(jià)需要具有良好信度、效度和反應(yīng)度。本研究參照國(guó)際上患者報(bào)告結(jié)局（patient report outcome，PRO）量表的研制規(guī)范［2］，從中醫(yī)病因病機(jī)理論著手，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于COPD生存質(zhì)量的測(cè)評(píng)內(nèi)容以及該病的臨床主癥表現(xiàn)［3-7］，在完成篩選條目的基礎(chǔ)上，制定了符合中醫(yī)“寒飲證”的COPD患者自我報(bào)告結(jié)局（cold and fluid syndrone-COPDpatient report outcome，CFS-COPD-PRO）主癥量表用于臨床療效評(píng)價(jià)，現(xiàn)對(duì)其進(jìn)行信度、效度和可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象研究對(duì)象為2015年8月至2017年8月在重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院老年病科、脾胃病科、腦病科、腎病科、腫瘤綜合科、綜合病區(qū)被確診為COPD的250例患者，以及50例同期健康體檢人群，對(duì)以上人群采用CFS-COPD-PRO量表分別進(jìn)行調(diào)查。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)納入：1）符合COPD 的中醫(yī)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［8］且有較好的依從性者；2）年齡≥30歲者，性別不限；3）自愿接受調(diào)查研究者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)排除：1）胸部外傷、肺及胸腔腫瘤、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、氣胸或其他已知的呼吸系統(tǒng)疾病，以及已知的藥物和（或）化學(xué)毒物所引起者；2）癌癥、腎炎、血液病等疾病和精神病患者；3）不能獨(dú)立完成量表者；4）不愿意參加調(diào)查者。

1.4 研究方法

1.4.1 樣本回收率 調(diào)查者逐一訪問(wèn)被調(diào)查者，對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明后，由被調(diào)查者自主完成量表。

1.4.2 信度分析 本研究將采用：重測(cè)信度法、克朗巴赫系數(shù)法。重測(cè)信度法：計(jì)算20 名患者前后兩次在各條目、各維度及量表總分間的組內(nèi)相關(guān) 系 數(shù)（intraclass coralationcoefficient，ICC），評(píng)估相對(duì)信度指標(biāo)：≤0.20為很差，＞0.20～0.40 為差，＞0.40～0.60 為一般，＞0.60～0.80為 好，＞0.80 為 非 常 好［9］?？?朗 巴 赫α 系 數(shù)（cronbach’s α coefficient 法：主要評(píng)測(cè)條目的內(nèi)部一致性。計(jì)算每個(gè)方面的克朗巴赫α 系數(shù)，比較去除其中某一條目后系數(shù)的變化。如果去除該條目后α 系數(shù)上升較大，則說(shuō)明該條目的存在對(duì)降低該方面的內(nèi)部一致性有影響，應(yīng)該刪除該條目，反之則保留該條目，當(dāng)系數(shù)大于0.70表示量表內(nèi)部一致性是可以接受的。

1.4.3 效度分析 本研究采用因子分析法。該分析法主要測(cè)評(píng)條目的代表性，通過(guò)因子分析，并做方差最大正交旋轉(zhuǎn)，刪除各因子上負(fù)荷＜0.4的條目以及在≥2 個(gè)因子以上負(fù)荷系數(shù)相近而無(wú)特異性的指標(biāo)。

1.4.4 區(qū)分度分析 本研究采用t 檢驗(yàn)比較COPD患者與健康體檢人群量表得分的差異。

1.4.5 可接受性分析 可接受性分析主要反映量表的可接受程度，常用指標(biāo)包括：1）接受率：是指回收量表數(shù)量占量表實(shí)際發(fā)放數(shù)量的百分?jǐn)?shù)，一般要求達(dá)85%以上。2）完成率：指受試者完成的有效量表占回收量表的百分?jǐn)?shù)，要求達(dá)85%以上。3）量表的作答時(shí)間：作答時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，一般控制在半小時(shí)之內(nèi)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，正態(tài)分布計(jì)量資料以（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布計(jì)量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用Mann-Whit-ney U 檢驗(yàn)；兩變量間相關(guān)性分析采用Pearson 相關(guān)分析；使用重測(cè)信度（采用20 名患者2 次CFS-COPD-PRO 量表總分的ICC 評(píng)價(jià)）、內(nèi)部一致性信度（采用Cronbach"s α 系數(shù)評(píng)價(jià)）進(jìn)行信度分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 量表的結(jié)構(gòu)框架采用CFS-COPD-PRO量表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，量表包括2個(gè)領(lǐng)域，共27個(gè)條目。條目均采用Likert五級(jí)式評(píng)分法，結(jié)構(gòu)框架見表1。

2.2 信度分析結(jié)果表寒證的克朗巴赫系數(shù)為0.884，痰飲證的克朗巴赫系數(shù)為0.937，總量表的克朗巴赫系數(shù)為0.956。CFS-COPD-PRO 量表各領(lǐng)域及總體均具有較高的克朗巴赫系數(shù)，具有較高的信度。此外，CFS-COPD-PRO 量表的ICC 為0.901（P＜0.001），各條目的ICC 為0.76-0.94（P＜0.001），提示量表的穩(wěn)定性較好，一致性較高。見表2。

2.3 效度分析結(jié)果本量表的KMO 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量為0.967＞0.5，適合做因子分析。Barlett 球形檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量為χ2=6323.147，P＜0.001，適于做因子分析。對(duì)各條目采用主成分分析法提取公因子，提取特征值大于1 的主成分，最終共提取出3個(gè)因子，累計(jì)貢獻(xiàn)率59.89%，旋轉(zhuǎn)后的因子載荷見表3。結(jié)合中醫(yī)證素分析，因子1的條目為風(fēng)寒外襲、痰濕內(nèi)蘊(yùn)，因子2 的條目為營(yíng)衛(wèi)不和、正邪交爭(zhēng)，因子3 的條目為痰飲阻礙脾胃之氣升降。三個(gè)因子能夠涵蓋所有條目，說(shuō)明該量表的建構(gòu)效度好。見表3。

2.4 可接受性分析結(jié)果調(diào)查者逐一訪問(wèn)被調(diào)查者，對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明后，由被調(diào)查者自主完成量表，本研究共發(fā)放量表325 份，最后回收量表311 份，其中有效量表300 份（其中COPD 患者250份，健康人50 份），量表回收率為95.7%（311/325），有效率為96.5%（300/311），現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中大部分人能準(zhǔn)確理解問(wèn)卷的內(nèi)容，本研究記錄了20 例患者及20 例健康人群的完成時(shí)間，平均為9.7 min，受訪者均可在10 min 內(nèi)完成，以上結(jié)果說(shuō)明本量表有很好的可接受性。

2.5 區(qū)分度分析結(jié)果COPD 組量表總分高于健康組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明量表區(qū)分度較好。見表4。

表1 CFS-COPD-PRO量表結(jié)構(gòu)框架

表2 CFS-COPD-PRO量表重測(cè)信度

表3 因子分析旋轉(zhuǎn)后的結(jié)構(gòu)矩陣

表4 兩組人群量表得分比較［M（P25，P75）］

3 討論

目前國(guó)內(nèi)外常用的COPD 臨床評(píng)價(jià)量表有圣·喬 治 呼 吸 問(wèn) 卷［10］（St.george’s respiratory questionnaire，SGRQ）、英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)改良呼 吸 困 難 量 表［11］（modified British medical research council，mMRC）和慢阻肺評(píng)估測(cè)試量表［12］（COPD assessmenttest，CAT），上述量表?xiàng)l目均為患者主觀癥狀的評(píng)價(jià)，但上述量表均基于歐美人群研制，存在文化背景差異、生活環(huán)境不同、飲食結(jié)構(gòu)不同、認(rèn)知水平不同、語(yǔ)言翻譯差異等原因，既不適合中國(guó)COPD 患者，也沒有符合中醫(yī)特點(diǎn)的條目。

COPD 的基本病機(jī)為內(nèi)有伏痰，復(fù)感外邪引發(fā)而致，病理因素主要在于“痰”“寒”。如《靈樞·五邪》篇云：“邪在肺，則病皮膚痛，寒熱，上氣喘，汗出，喘動(dòng)肩背”［13］，《壽世保元·痰喘》也說(shuō)“肺脹喘滿，膈高氣急……痰涎壅塞”［14］。中醫(yī)大家姚荷生［15］認(rèn)為“哮喘病”發(fā)作期的病因重在“痰飲”，往往合并“表風(fēng)”，由于其病因、病機(jī)與肺脹病類似，故歷代醫(yī)家將“肺脹病”的病因、病機(jī)概括為風(fēng)寒外邪是誘因，痰涎壅盛是根源，并可由此產(chǎn)生一系列病機(jī)變化，導(dǎo)致病理產(chǎn)物，如氣滯、氣虛、血瘀等等，并出現(xiàn)一系列具有相應(yīng)證素特點(diǎn)的臨床表現(xiàn)。

證候是中醫(yī)辨證論治的基礎(chǔ)，是中醫(yī)學(xué)特色的疾病診斷體系，中醫(yī)學(xué)除通過(guò)望、聞、問(wèn)、切來(lái)獲得“客觀指標(biāo)”以外，還關(guān)注飲食、睡眠、寒熱等個(gè)體的主觀感受，且通過(guò)治療后，仍然使用患者主觀感受來(lái)衡量療效，因此患者自我報(bào)告的臨床癥狀更加符合PRO 量表的評(píng)價(jià)模式。已有研究發(fā)現(xiàn)，同一疾病的不同中醫(yī)證型，可能提示病情輕重、預(yù)后等不同［16］，且證候要素積分高低也和病情嚴(yán)重程度有關(guān)［17］。但中醫(yī)學(xué)的主觀癥狀，通過(guò)與其他癥狀的不同組合，可以指向不同的中醫(yī)證型。中醫(yī)大家姚荷生［18］認(rèn)為“惡寒發(fā)熱”癥狀在太陽(yáng)風(fēng)寒、太陽(yáng)風(fēng)溫、少陰傷寒、陽(yáng)明傷寒、少陽(yáng)傷寒中各有不同。太陽(yáng)風(fēng)寒，自覺惡寒為必備表現(xiàn)，可伴輕微發(fā)熱甚或尚未發(fā)熱，而太陽(yáng)溫病則必發(fā)熱或微惡風(fēng)寒；另外，如少陰傷寒，身寒而發(fā)熱，其脈反沉，陽(yáng)明傷寒，則于寒熱的同時(shí)，多伴有不能食，少陽(yáng)傷寒，則寒熱喜嘔。并且，主觀癥狀難以統(tǒng)一、量化，也是目前中醫(yī)辨證論治療效參差不齊的原因之一。

所以制定符合中醫(yī)特色的PRO 量表，有助于解決中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的差異性、不確定性問(wèn)題。為此，本研究參照國(guó)際上PRO 量表的研制規(guī)范，從中醫(yī)病因病機(jī)理論著手，通過(guò)專家意見多輪調(diào)查，在核心小組集體討論的基礎(chǔ)上，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于COPD 生存質(zhì)量的評(píng)測(cè)內(nèi)容以及該病的臨床主癥表現(xiàn)，逐步篩選制定出具有中醫(yī)“寒飲”證特點(diǎn)的臨床報(bào)告結(jié)局量表。該量表包括表寒證領(lǐng)域16個(gè)條目與痰飲證領(lǐng)域17 個(gè)條目，共計(jì)27 個(gè)條目，基本涵蓋了COPD 患者“寒飲”證的中醫(yī)癥候特點(diǎn)，條目設(shè)計(jì)通俗易懂，結(jié)構(gòu)合理，經(jīng)考評(píng)后具有較好的信度、效度和可行性，可作為COPD 患者“寒飲”證療效評(píng)價(jià)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。然而，本研究仍存在不足，由于條件所限，僅選取了重慶地區(qū)某一家醫(yī)院的就診人群為對(duì)象，達(dá)不到多中心的目標(biāo)，同時(shí)樣本量仍顯不足，導(dǎo)致量表適用有局限性。因此，接下來(lái)還需要大樣本、多中心的研究進(jìn)一步驗(yàn)證。