“一帶一路”沿線國家中醫(yī)藥政策及市場監(jiān)管概況△

王亞妮，張?jiān)?，榮真，劉延淮，肖晴宇

北京東方靈盾科技有限公司，北京 100089

2013年，習(xí)近平總書記在哈薩克斯坦和印度尼西亞訪問期間，先后提出了共同建設(shè)“絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶”和“21世紀(jì)海上絲綢之路”(簡稱“一帶一路”)倡議的構(gòu)想，推動更高水平、更深層次、更大范圍的區(qū)域合作，共同打造文化包容、政治互信、經(jīng)濟(jì)融合的區(qū)域合作架構(gòu)。5年來，“一帶一路”倡議受到世界各國的關(guān)注。截至2018年底，中國已累計(jì)同122個(gè)國家、29個(gè)國際組織簽署了170份政府合作文件[1]，與多國實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略對接。

中醫(yī)藥是“一帶一路”倡議重要的文化載體。“一帶一路”倡議不僅為中醫(yī)藥提供了特色鮮明的中國文化傳播新途徑，也再造了中醫(yī)藥海外發(fā)展的豐厚土壤[2]。中醫(yī)藥特色明顯，是國際醫(yī)學(xué)體系的重要組成部分，已經(jīng)傳播到180多個(gè)國家和地區(qū)，逐漸受到全世界的關(guān)注和認(rèn)同。

“一帶一路”倡議給中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。肖晴宇等[3]從專利角度對“一帶一路”沿線除中國外的64個(gè)國家公開的天然藥物專利布局與策略進(jìn)行研究，篩選出俄羅斯、印度尼西亞、馬來西亞、越南、印度、以色列、土耳其、埃及、匈牙利和波蘭作為“典型國家”。本文對“典型國家”中醫(yī)藥政策及市場監(jiān)管概況進(jìn)行總結(jié)，為“一帶一路”政策指引下中醫(yī)藥對外合作提供參考。

1 “一帶一路”沿線“典型國家”傳統(tǒng)藥物及監(jiān)管概況

肖晴宇等[3]對“一帶一路”沿線除中國外的64個(gè)國家公開的天然藥物專利進(jìn)行檢索和梳理中發(fā)現(xiàn)，截至2018年12月，“一帶一路”沿線28個(gè)國家擁有天然藥物相關(guān)專利。其中，俄羅斯、印度尼西亞、馬來西亞、越南、印度、匈牙利、波蘭、土耳其和以色列天然藥物專利公開量相對較多，埃及是唯一擁有天然藥物相關(guān)專利的非洲國家。鑒于此，本研究將以上10個(gè)國家列為“典型國家”。以印度尼西亞、馬來西亞、越南為代表的東南亞地區(qū)高溫多雨，屬熱帶氣候，植物資源多樣性豐富[4]。世界衛(wèi)生組織為促進(jìn)東南亞草藥監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，于2003年形成了《東南亞地區(qū)草藥管理準(zhǔn)則》，從草藥分類、各類草藥的監(jiān)管要求、各類草藥注冊和監(jiān)管最低要求3個(gè)方面形成指導(dǎo)意見，但由于文化、政治環(huán)境等差異，東南亞各國的草藥管理并不統(tǒng)一[5]。以印度為代表的南亞地區(qū)大部分屬熱帶雨林及熱帶季風(fēng)氣候，植被豐富[5]，其傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)根據(jù)宗教信仰不同分為不同醫(yī)學(xué)體系，如信奉佛教的國家以阿育吠陀傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主，而信奉伊斯蘭教的國家則以阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主[5]。以土耳其和以色列為代表的西亞和以埃及為代表的北非地區(qū)高原廣布，以沙漠氣候?yàn)橹?，其中部分地區(qū)為亞熱帶草原氣候。該地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)以阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主。受阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影響，各國大多采用《歐洲藥典》和《歐洲植物藥標(biāo)準(zhǔn)》[6]。以匈牙利和波蘭為代表的歐洲國家應(yīng)用植物藥已有700多年的歷史。植物藥在歐洲國家擁有合法地位。2004年4月30日，正式發(fā)布實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》是歐盟首次針對傳統(tǒng)草藥制定的法規(guī)，為我國中藥產(chǎn)品出口歐盟提供了良好的機(jī)遇。歐盟承認(rèn)中藥作為藥品，這對促進(jìn)美國等其他國家重新認(rèn)識傳統(tǒng)草藥有非常積極的意義[7]。

1.1 俄羅斯

俄羅斯的藥用植物資源非常豐富，中藥和針灸不斷受到俄羅斯人民的關(guān)注和重視。一般情況下，中藥材及中藥產(chǎn)品作為食品、食品補(bǔ)充劑或保健品在俄羅斯注冊上市銷售。然而，中藥產(chǎn)品在俄羅斯注冊上市仍面臨巨大挑戰(zhàn)。首先，企業(yè)要提供藥品在原產(chǎn)國獲得的所有許可文件，包括生產(chǎn)許可、注冊許可和銷售權(quán)證明，也可以選擇提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證明。其次，企業(yè)必須提供該藥品進(jìn)行動物研究的資料和臨床研究結(jié)果。第三，提供藥品使用說明。第四，藥品進(jìn)入俄羅斯國家科研機(jī)構(gòu)，對其化學(xué)成分進(jìn)行研究。最后，藥品要在俄羅斯進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保其適合本國人民體質(zhì)[8-9]。

1.2 印度尼西亞

中藥在印度尼西亞被稱為傳統(tǒng)藥物。印度尼西亞傳統(tǒng)藥物的審批部門為國家食品藥品控制局(NADFC)。NADFC將印度尼西亞傳統(tǒng)藥物分為3類。1)Jamu：印度尼西亞本土產(chǎn)的傳統(tǒng)藥物，其安全和有效性基于經(jīng)驗(yàn)和傳統(tǒng)應(yīng)用；2)標(biāo)準(zhǔn)草藥(standardization herbal medicines)：安全和有效性必須通過臨床前研究(毒性和藥效研究)進(jìn)行驗(yàn)證；3)植物藥(phytopharmaca)：基于經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)藥物，其安全和有效性必須通過臨床前和臨床研究的驗(yàn)證。

傳統(tǒng)藥物須在NADFC申請注冊成功后才能進(jìn)入市場，一般申請注冊時(shí)間需80～300個(gè)工作日。在中藥流通過程中，除了界定基本成分含量外，也嚴(yán)格規(guī)定了流通申請手續(xù)、藥品包裝[10]。

1.3 馬來西亞

中醫(yī)藥14世紀(jì)已傳入馬來西亞，不斷發(fā)揚(yáng)光大。自2000年以來，馬來西亞衛(wèi)生部門成立、頒布了一系列傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的管理部門和政策，為從業(yè)者提供合適的教育，宣傳和鼓勵(lì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，保護(hù)藥用動植物資源，加強(qiáng)國際合作等。2016年3月10日，馬來西亞頒布了《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)法(2016)》，明確規(guī)定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)從業(yè)人員的注冊。

目前，馬來西亞政府對中醫(yī)藥分開管理。政府以法律形式明確“醫(yī)”“藥”分成2部分來管理。從事中藥材經(jīng)營的人員受馬來西亞藥品管理局(NPCB)管理；中醫(yī)也以法律形式予以承認(rèn)；對于醫(yī)務(wù)人員，政府已經(jīng)立法管制現(xiàn)代醫(yī)藥從業(yè)員(包括醫(yī)生與藥劑師)，傳統(tǒng)醫(yī)藥執(zhí)業(yè)者不在管制范圍。

在馬來西亞，產(chǎn)品根據(jù)成分和比例分別歸為藥品或普通食品管理，NPCB監(jiān)管藥品；馬來西亞食品安全和質(zhì)量部(FSQD)監(jiān)管食品。中藥在馬來西亞的監(jiān)管相對寬松，在保證中藥材的使用安全性、輔料使用的合理性、標(biāo)簽的合法性等外，對組方、生產(chǎn)工藝參數(shù)、指標(biāo)成分控制等均無特別要求，尤其是不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這給中藥產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入馬來西亞市場提供了很大的發(fā)展空間[11-12]。

1.4 越南

越南具有長期應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)藥的歷史。由于地緣關(guān)系，越南當(dāng)?shù)厝伺c我國有很多相似的生活習(xí)慣。他們看中醫(yī)、喝中藥、泡藥酒、飲涼茶，以此來防治疾病和養(yǎng)生保健。在越南，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是國家醫(yī)療保健體系不可或缺的組成部分，主要分為越南傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)2類。在越南，與傳統(tǒng)藥相關(guān)的藥物主要包含天然藥物和古方藥2類。天然藥物是指由動植物及礦物質(zhì)成分制成的藥物；古方藥是指根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，采用東方國家傳統(tǒng)制藥方法從天然藥材中制成的藥物。我國中成藥在越南的注冊，可根據(jù)具體情況參照天然藥物或古方藥執(zhí)行[13-14]。

自2000年以來，越南政府對傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)行立法管理，先后頒布了《批準(zhǔn)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的國家政策》《建立越南傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所》《促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥在軍隊(duì)的發(fā)展》《批準(zhǔn)越南傳統(tǒng)醫(yī)藥研究院培養(yǎng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)碩士》《藥品注冊管理法》等政策。對天然藥物、古方藥、天然藥物原料的管理及注冊主要由藥品管理局負(fù)責(zé)。中醫(yī)藥在越南有著廣闊的應(yīng)用市場和前景，但在藥政法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)等方面仍與我國有差異，通過越南注冊的中成藥品種仍不多。

1.5 印度

印度傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是世界最古老的醫(yī)學(xué)體系之一，包括阿育吠陀醫(yī)學(xué)和悉達(dá)醫(yī)學(xué)兩大體系。其中，阿育吠陀醫(yī)學(xué)體系比較完整，是印度民間廣為流行的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，并大量應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐中[15]。印度有豐富的藥用植物資源，大量使用植物藥并以復(fù)方制劑施治是阿育吠陀醫(yī)藥的重要特色。盡管印度擁有豐富的傳統(tǒng)藥物資源和幾千年的傳統(tǒng)藥物使用歷史，但其進(jìn)入國際市場仍面臨很多挑戰(zhàn)。

印度以《印度阿育吠陀藥典》《印度錫達(dá)藥典》和《印度草藥典》管理草藥及草藥制品的形態(tài)特征、檢測指標(biāo)及檢測方法，以《印度醫(yī)學(xué)中央理事會法》和《順勢療法中央理事會法》管理傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。印度草藥的消費(fèi)主要是草藥加工業(yè)、民間應(yīng)用及出口，這與中國草藥的消費(fèi)格局類似[16-17]。

1.6 以色列

以色列是一個(gè)多種族國家，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在以色列歷史悠久。目前，以色列沒有法規(guī)或法律規(guī)范中醫(yī)行業(yè)，但當(dāng)?shù)赜卸鄠€(gè)中醫(yī)協(xié)會(如補(bǔ)充醫(yī)學(xué)協(xié)會、選擇醫(yī)學(xué)協(xié)會)，中醫(yī)藥在以色列越來越受到人們的重視。據(jù)以色列中醫(yī)界人士預(yù)計(jì)，在《針灸法》正式頒布以后，政府和醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療保險(xiǎn)公司會改進(jìn)當(dāng)前的某些做法，中醫(yī)和中藥市場在以色列會有較大的發(fā)展[18]。同時(shí)，以色列生物醫(yī)藥行業(yè)仍然保持著快速的增長，創(chuàng)新能力強(qiáng)，是全球藥品研發(fā)和創(chuàng)新最為活躍的中心之一。

1.7 土耳其

土耳其的各個(gè)城市醫(yī)療設(shè)施健全，醫(yī)療衛(wèi)生條件較好，治療方式以西醫(yī)為主。其對藥品的進(jìn)口管理非常嚴(yán)格，要求必須獲得注冊證。植物藥屬農(nóng)業(yè)部管轄，民眾對中醫(yī)藥的認(rèn)知度有限。近年來，隨著中醫(yī)藥影響力的不斷擴(kuò)大，中醫(yī)藥逐步獲得認(rèn)可，也制定了一些國家政策。

土耳其制訂了關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)藥/補(bǔ)充與替代醫(yī)藥的國家政策。1985年成立了專家委員會，頒布了關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)藥/補(bǔ)充與替代醫(yī)藥的法律和法規(guī)。1986年頒布了國家草藥法規(guī)，1999年重新修訂。其對草藥的法規(guī)要求部分與西藥的類似。草藥產(chǎn)品被作為非處方藥進(jìn)行管理，產(chǎn)品上可以有健康聲明[16]。1991年5月29日，土耳其國家機(jī)關(guān)報(bào)刊登了《針灸管理法》，正式承認(rèn)針灸是針對一定適應(yīng)證的、有規(guī)則的、有科學(xué)性的一種治療方法。2002年9月17日，在土耳其國家機(jī)關(guān)報(bào)上公布新的《針灸管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)對針灸工作的管理，提出具體措施[19]。

1.8 埃及

大部分補(bǔ)充醫(yī)學(xué)治療方法都是起源于古埃及，其中草藥就是重要的一部分。古埃及人民為了治病，將許多材料變成了藥材，如植物、動物、礦物，甚至是動物的尿液和糞便。草藥在古埃及醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著重要作用。2001年，埃及頒布了傳統(tǒng)醫(yī)藥/補(bǔ)充與替代醫(yī)藥的國家政策。草藥產(chǎn)品被列為處方藥、非處方藥、自我醫(yī)治用藥和飲食補(bǔ)充劑進(jìn)行管理。草藥產(chǎn)品可以做醫(yī)學(xué)、健康和營養(yǎng)成分聲明。草藥產(chǎn)品生產(chǎn)法規(guī)包括埃及藥典和藥材標(biāo)準(zhǔn)、與化學(xué)藥一致的GMP法規(guī)及特殊的GMP法規(guī)。安全評價(jià)的法規(guī)要求僅局限于參照類似產(chǎn)品的科研文獻(xiàn)。對生產(chǎn)和安全評價(jià)的要求都有相關(guān)的控制機(jī)制來確保[20]。

埃及有上市后的監(jiān)督體系和監(jiān)控草藥產(chǎn)品副作用的國家體系。埃及政府對于針灸醫(yī)療管理尚處于觀望階段。鑒于針灸診所有日益增多之勢，埃及衛(wèi)生部門近來開始對針灸診療進(jìn)行監(jiān)管。目前，針灸尚未納入埃及政府衛(wèi)生保健體系，政府和保險(xiǎn)公司不能為患者承擔(dān)針灸費(fèi)用[21-22]。

1.9 匈牙利

中匈兩國歷史淵源悠久，中醫(yī)藥在匈牙利接受度高，是第一個(gè)與中國政府簽署“一帶一路”諒解備忘錄的國家。2013年，匈牙利正式對中醫(yī)立法，是第一個(gè)在歐洲實(shí)現(xiàn)中醫(yī)立法的國家。近年來，在中匈兩國政府的積極推動以及牙利中醫(yī)團(tuán)體和社會各界的共同努力下，匈牙利中醫(yī)事業(yè)取得長足發(fā)展[23]。

中醫(yī)藥在匈牙利屬于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)補(bǔ)充醫(yī)學(xué)或者替代醫(yī)學(xué)(CAM)的范疇。在匈牙利的中醫(yī)藥市場上主要銷售的產(chǎn)品是草藥制劑。目前，約200多種藥用植物被《匈牙利藥典》收錄。與中草藥使用的不同之處在于，匈牙利直接使用藥用植物的地上部分，不經(jīng)過炮制，也不用復(fù)方。匈牙利作為歐盟藥典委成員之一，任何草藥產(chǎn)品上市銷售需按照《歐洲傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令》(2004/24/EC)申報(bào)注冊[24]。

1.10 波蘭

目前，波蘭未有針對中醫(yī)藥的專門立法，但是波蘭有利用草藥和植物制劑的傳統(tǒng)。草藥和植物制劑主要是作為補(bǔ)充和替代醫(yī)療應(yīng)用[25]。與我國應(yīng)用中草藥的方式一樣，波蘭國內(nèi)將各種草藥制成丸、散、針劑、片劑，或?qū)⑺幉募庸こ煞厶崛∥锛邦w粒劑，在波蘭各大城市的草藥店里出售[26]。

2 結(jié)語

本文通過對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)中醫(yī)藥政策及市場監(jiān)管情況進(jìn)行分析并針對中醫(yī)藥走進(jìn)這些國家和地區(qū)提出幾點(diǎn)思考與建議。第一，加強(qiáng)合作交流?！耙粠б宦贰毖鼐€國家和地區(qū)人文地理文化差異大，各地對中醫(yī)藥的認(rèn)知不同，這就需要加強(qiáng)與這些國家和地區(qū)關(guān)于中醫(yī)藥的文化、學(xué)術(shù)交流活動，搭建合作平臺，使國內(nèi)學(xué)者與沿線國家學(xué)者形成合作機(jī)制，了解彼此需求，互利合作。一方面?zhèn)鞑ブ嗅t(yī)藥的文化學(xué)術(shù)價(jià)值，另一方面，在合作中建立中醫(yī)藥在這些沿線國家和地區(qū)的創(chuàng)新發(fā)展模式。在實(shí)踐中，可先從對中醫(yī)藥認(rèn)知程度高國家和地區(qū)的華裔人群入手，由點(diǎn)到面推廣，不斷擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響力。第二，創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥要走進(jìn)“一帶一路”沿線國家和地區(qū)需要與當(dāng)?shù)氐闹髁麽t(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)建立關(guān)聯(lián)，同時(shí)，不能固守中醫(yī)藥本土特色，需要保持開放態(tài)度，積極吸納各國的理論和技術(shù)，建立創(chuàng)新的理論基礎(chǔ)和發(fā)展模式，如使針灸技術(shù)與西方的“干針學(xué)說”建立關(guān)聯(lián)，成立理論學(xué)術(shù)研究組織、研究中心，理論與實(shí)踐結(jié)合，讓“一帶一路”沿線國家和地區(qū)更容易理解和接觸真正的中醫(yī)學(xué)。第三，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化。中醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入“一帶一路”沿線國家和地區(qū)需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)入法規(guī)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，而中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化問題一直是困擾中醫(yī)藥準(zhǔn)入的關(guān)鍵問題。在國內(nèi)，中醫(yī)藥的評價(jià)體系仍在不斷完善。需要建立被國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，減少中醫(yī)藥產(chǎn)品在準(zhǔn)入過程中的挑戰(zhàn)。第四，因地制宜?！耙粠б宦贰毖鼐€國家和地區(qū)市場環(huán)境和政策準(zhǔn)入制度各不相同，我國中藥企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況，因地制宜，利用“一帶一路”契機(jī)，找到適合走出去的路徑和方法。