食品藥品安全

食品監(jiān)管

【食品生產銷售企業(yè)】截至2020年底，全省共有獲證食品（含食品添加劑）生產企業(yè)12595家，其中A級6151家、B級4392家、C 級1639 家、D 級413 家。全省共有獲證食品銷售經營主體826301 家，食用農產品批發(fā)市場89 家，農貿市場2548 家；獲證餐飲服務提供者的數量566395 家，其中互聯網經營80193 家，中央廚房993 家、集體用餐配送單位1585 家、特大型餐飲企業(yè)945 家、大型餐飲企業(yè)10855 家、中型餐飲企業(yè)55621 家、小型餐飲企業(yè)203643家、微型餐飲企業(yè)268146 家；獲證單位食堂56658 家，其中學校食堂8323 家、托幼機構食堂7415 家，機關事業(yè)單位食堂21781 家、養(yǎng)老機構食堂2801 家、工地食堂7684 家。

【食品生產安全監(jiān)管】綜合監(jiān)督檢查 開展“日常監(jiān)督檢查+飛行檢查+體系檢查+風險隱患排查+專項整治”的綜合監(jiān)督檢查，加強對企業(yè)進貨查驗、生產過程控制、產品檢驗和貯存等全過程的監(jiān)督。至2020年底，日常監(jiān)督檢查企業(yè)20568 家次，出動檢查人員47901人次，發(fā)現問題17940個，移交稽查部門查辦案件497 起；完成食品生產企業(yè)省級飛行檢查40 家，發(fā)現問題643個，市級飛行檢查323 家，發(fā)現問題3285個，省級體系檢查10 家，發(fā)現問題224個；組織對風險較高的8 大類43 家大型和規(guī)模以上食品生產企業(yè)進行風險隱患排查，發(fā)現不符合項共計537 項次；部署開展“一非兩超”、小麥粉、“長江禁漁”、固體飲料等10 類食品、食品添加劑、肉制品和標簽標識等專項整治行動。

小作坊整治 啟動為期3年的江蘇省食品小作坊整治提優(yōu)工程。至2020年底，全省共有食品小作坊11644 家，100%完成建檔登記，并全部設立食品安全信息公示欄；全省共監(jiān)督檢查食品小作坊16419 家次，取締“黑作坊”968個，基本解決無證生產及“臟亂差”現象；全省共建成34個小作坊集中加工區(qū)；食品小作坊抽檢覆蓋率達到40%。

信用和智慧監(jiān)管 推進食品生產信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管。實現全省食品生產企業(yè)“黑名單”與長三角區(qū)域標準互認、信息共享；實現食品生產監(jiān)督檢查全流程網上運行，全年記錄監(jiān)督檢查數據14664條；電子追溯系統覆蓋30 大類食品、2711 家企業(yè)，實現全省食品生產企業(yè)產品可追溯數據批次1299871 批，乳制品、白酒、食品添加劑、嬰幼兒輔助食品、食鹽五類食品生產企業(yè)100%覆蓋，食用植物油生產企業(yè)76.03%覆蓋、肉制品生產企業(yè)73.67%覆蓋、蜂產品生產企業(yè)80.28%覆蓋。

食品安全責任落實 印發(fā)《江蘇省食品生產企業(yè)落實食品安全主體責任規(guī)定（試行）》《江蘇省食鹽質量安全監(jiān)督管理辦法》，推動食品生產企業(yè)落實食品安全主體責任及食鹽生產經營活動法治化、規(guī)范化。推進食品生產檢查員隊伍專業(yè)化、職業(yè)化建設。舉辦食品生產高級檢查員資格培訓班和食品生產監(jiān)管人員崗位培訓班，共培訓356人。舉辦2020年江蘇省食品安全事故（Ш 級）應急演練。調查處置宿遷和豐食品有限公司涉嫌制售病死禽食品案和江蘇華升面粉有限公司、江蘇大自然食品有限公司涉嫌使用問題復配面粉處理劑等18 起食品安全事件。

【食品經營安全監(jiān)管】制定下發(fā)《江蘇省食品銷售者食品安全主體責任指南》，督促食品銷售者、食用農產品集中交易市場以及第三方冷庫落實食品安全自查等主體責任。加強校園食品安全監(jiān)管，組織開展春秋季、中高考期間食品安全風險隱患排查，全省學校食堂自查率和自查報告率分別達100%、90%以上；量化分級管理優(yōu)秀率達75%以上；幼兒園及中小學學校食堂“明廚亮灶+互聯網”實施率達100%。建成“江蘇冷鏈”追溯平臺，實現進口冷鏈食品監(jiān)管全程可追、可溯、可控。根據疫情防控要求，對進口冷鏈食品生產經營單位進行排查，全省共排查從事進口冷鏈食品生產經營的各類市場主體11160個，較大規(guī)模食品冷庫有11073個。深入開展餐飲服務質量安全示范創(chuàng)建活動，2020年共建成省級餐飲質量安全示范街（區(qū)）32條、示范店（食堂）1079 家。

【食品安全抽檢監(jiān)測】2020年，全省食品總體安全狀況評價性抽檢13200 批，總體合格率達99.51%，食品安全狀況總體穩(wěn)定向好。監(jiān)督抽檢29507 批次，抽樣產品涉及8022 家食品生產企業(yè)（其中江蘇企業(yè)4377 家，外省企業(yè)3645 家）、6160 家食品經營單位。抽檢品種覆蓋34個食品大類，重點關注添加劑、微生物、農獸藥殘留、重金屬和品質等指標項目。抽樣環(huán)節(jié)包括食品生產、食品銷售、餐飲服務等環(huán)節(jié)，共發(fā)現不合格樣品689 批次，不合格樣品發(fā)現率2.34%。監(jiān)督抽檢發(fā)現的不合格食品均開展核查處置，召回下架不合格食品，全年不合格食品核查處置完成率達100%。主動公開抽檢信息，全年公示食品抽檢信息49 期。加強機構管理，制定《食品安全承檢機構考核管理制度》，提升抽檢監(jiān)測質量。

【食品安全示范城市創(chuàng)建】2020年，完成第四批共16個省級食品安全示范縣（市、區(qū)）的考評命名工作和第五批18個縣（市、區(qū)）的命名評價省級復核工作。發(fā)布2019年度29個縣（市、區(qū)）動態(tài)跟蹤評價結果。

（省市場監(jiān)管局 薛維景）

藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管

【藥品生產經營企業(yè)】截至2020年12月31日，全省持有《藥品生產許可證》企業(yè)535 家，持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的制劑室76 家；持有《藥品經營許可證》的批發(fā)企業(yè)387 家，持有《互聯網藥品信息服務資格證》企業(yè)554 家。

【藥品文號審批】全省現有藥品批準文號12167個，其中化學藥品10525個（包含原料藥批準文號1377個），中藥1583個，生物制品56個，藥用輔料3個?，F持有《化妝品生產許可證》企業(yè)325 家，通過化妝品備案系統注冊企業(yè)數4344 家。

【醫(yī)療器械生產企業(yè)】截至年底，全省醫(yī)療器械生產企業(yè)3559 家（扣除備案與許可重復的數據），其中第一類醫(yī)療器械生產備案企業(yè)2123 家、第二類醫(yī)療器械生產許可企業(yè)1692 家、第三類醫(yī)療器械生產許可企業(yè)477 家。全省共有疫情防控“五大類”產品生產企業(yè)313 家，其中醫(yī)用防護口罩16 家企業(yè)、醫(yī)用外科口罩140 家企業(yè)、醫(yī)用防護服18 家企業(yè)、呼吸機11 家企業(yè)、紅外體溫計14 家企業(yè)、新冠病毒檢測試劑3 家企業(yè)。全年出動檢查1023人次，檢查企業(yè)434 家次，檢查覆蓋率100%，飛行檢查企業(yè)150 家次。

【許可證核發(fā)】2020年，江蘇省新核發(fā)各類許可證506 張，其中新核發(fā)《藥品生產許可證》30 張、《醫(yī)療機構制劑許可證》1 張、《藥品經營許可證》13 張、《互聯網信息服務資格證》143 張、《化妝品生產許可證》20 張、《醫(yī)療器械生產許可證》299 張。國家局新批準上市藥品中江蘇省有164個（按批準文號計），第三類醫(yī)療器械首次注冊產品180個，均位居全國首位；省局批準第二類醫(yī)療器械首次注冊產品1777個。另外根據創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，江蘇省有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數量居全國第二。

【疫情防控急需藥品醫(yī)療器械保障】2020年，省藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評審批。促成隔離艙、高流量呼吸濕化治療儀等42個防控產品上市，推薦30 余個體外診斷試劑產品進入國家局應急審批快速通道，有3個產品注冊上市；啟動醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩出口轉內銷及緊急轉產備案和應急審批工作，累計發(fā)放應急備案件148 件、應急注冊批件254 件、生產許可證172 件，使江蘇醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩產能迅速擴大百倍，保障國家調撥任務和江蘇支援武漢、黃石及省內醫(yī)療救治工作的物資需求，產品質量和性能得到中央指導組好評。省藥監(jiān)局繼續(xù)開展藥品注冊核查工作，與國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）聯合開展藥品注冊核查工作。承接36 批294個品種規(guī)格的藥學研制生產、臨床試驗聯合核查任務，占全國總量的1/4；完成核查并上報國家局212個品種規(guī)格。

【創(chuàng)新藥研發(fā)】在全國批準上市的23個（以批準文號計）國產1 類新藥中，5個來自江蘇，另有2個在江蘇生產。這5個創(chuàng)新藥分別是江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司甲磺酸阿美替尼片，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司澤布替尼膠囊，南京先聲東元制藥有限公司依達拉奉右莰醇注射用濃溶液，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司氟唑帕利膠囊，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司筋骨止痛凝膠。

【醫(yī)療器械研發(fā)】省藥監(jiān)局對681 家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)、88 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查100%覆蓋，累計出動檢查員2924人次，累計查處違法違規(guī)企業(yè)38 家。共收到生產企業(yè)質量體系自查報告709 份，上報率為97.12%。聯合行業(yè)協會等第三方機構，培訓無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、負責人和管理者代表等高管，引導企業(yè)知法守法。通過對生產企業(yè)約談、發(fā)警告信等多種手段，督促企業(yè)嚴格落實主體責任。

【藥品生產審批系統升級】新開發(fā)藥品經營（批發(fā)）審批系統、醫(yī)療器械行政審批系統，實現藥品、醫(yī)療器械審批過程無紙化、審批流程透明化、證照電子化。協助國家局醫(yī)療器械技術審評中心推進第三類醫(yī)療器械注冊電子申報，全省申報407個產品，居全國第一。落實“證照分離”改革。對自由貿易試驗區(qū)“放射性藥品（一、二類）使用許可證”“藥品互聯網信息服務資格證”實行告知承諾式審批，審批時間縮減30%。穩(wěn)妥下放行政事權。梳理18 項事權委托下放設區(qū)市市場監(jiān)管局或行政審批局，積極指導市局承接國產非特殊用途化妝品備案、化妝品生產許可變更審批等事項。

【醫(yī)療器械注冊人制度試點】截至年底，完成醫(yī)療器械注冊人制度試點受托生產備案事項57 項，共涉及83 家企業(yè)，其中25家生產企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產；辦理醫(yī)療器械生產許可證變更審批事項14 件、醫(yī)療器械產品首次注冊1 件、醫(yī)療器械注冊證變更審批事項179 件。

【中藥飲片、藥品網絡銷售違法違規(guī)行為查處】全年檢查中藥飲片生產企業(yè)145 家次、中藥飲片經營企業(yè)14562 家、醫(yī)療機構4137 家次，約談企業(yè)48 家，查處案件54 起。網上巡查互聯網站1000 余次，處置問題線索46條，約談企業(yè)11 家，立案調查無藥品經營資質網絡銷售非處方藥企業(yè)1 家。檢查醫(yī)療器械網絡經營備案企業(yè)2803 家，責令整改企業(yè)245 家，核查處置監(jiān)測可疑信息19條，立案6 家，警告6 家，移交公安機關處理1 件。

【藥品領域違法犯罪行為打擊】全省共查處藥械化行政違法案件2903 件，罰沒款7179萬元，移送司法機關49 件。同時，省局注重加大對重大案件、跨區(qū)域案件的查辦力度，集中力量組織查辦江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司非法生產藥品案，揚州安美特復合材料科技有限公司未經許可制售假冒一次性使用醫(yī)用口罩案，南京海關緝私局移送違法生產經營醫(yī)療防疫物資案等一批在全國具有標志性和影響力的大案要案。省市縣聯動查辦的“4·26”特大生產銷售不符合衛(wèi)生標準化妝品案，獲國家藥監(jiān)局通報表揚。檢查中藥飲片生產企業(yè)145 家次、中藥飲片經營企業(yè)14562 家、醫(yī)療機構4137 家次，約談企業(yè)48 家，查處案件54 起。網上巡查互聯網站1000 余次，處置問題線索46條，約談企業(yè)11 家，立案調查無藥品經營資質網絡銷售非處方藥企業(yè)1 家。檢查醫(yī)療器械網絡經營備案企業(yè)2803 家，責令整改企業(yè)245 家，核查處置監(jiān)測可疑信息19條，立案6 家，警告6 家，移交公安機關處理1 件。

【監(jiān)督抽檢和不良反應監(jiān)測】省藥監(jiān)局完成藥械化抽檢（含國抽、省抽）藥品國抽1067 批次，省抽19507 批次，合格19409批次，合格率99.5 %。審核上報藥品不良反應報告10.7萬份，處置預警信號2653個，收到轄區(qū)持有人藥品不良反應報告22萬份，對 5 家企業(yè)的 20 份創(chuàng)新藥監(jiān)測報告開展綜合風險評價。醫(yī)療器械國抽256批次，合格247 批次，合格率96.5%。省抽677 批次，合格596 批次，合格率88%。審核上報醫(yī)療器械不良事件報告4.3萬份、審核轄區(qū)注冊人醫(yī)療器械不良事件報告7.5萬份?；瘖y品國抽409 批次，合格399 批次，合格率97.6% 。省抽2429 批次，合格2349 批次，合格率96.7 % 。審核上報化妝品不良反應監(jiān)測報告8858 份。接收《藥物濫用監(jiān)測調查表》6533 份。發(fā)布藥品質量公告4 期、醫(yī)療器械2 期、化妝品質量公告1 期。

（省藥監(jiān)局 王玉潔）

特殊食品和化妝品監(jiān)管

【特殊食品生產企業(yè)】全年完成特殊食品生產許可技術審查138 家次。特殊食品新發(fā)生產許可證3 家，其中，保健食品生產許可新發(fā)證3 家，特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可新發(fā)證1 家；保健食品生產許可變更135 家次，保健食品生產許可延續(xù)3家次，注銷2 家次；嬰幼兒配方乳粉生產許可變更1 家次；特殊特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可變更2 家次。全年全省共備案保健食品114個品種，變更備案44個，取消備案3個。首次對特殊食品生產企業(yè)進行信用等級評定，全省共123 家符合參評條件的特殊食品生產企業(yè)納入評定范圍。經過系統評定，全省特殊食品生產企業(yè)共評出守信等級（A+級）企業(yè)2 家，守信等級（A 級）企業(yè)87 家，基本守信等級（B級）企業(yè)5 家，失信等級（C 級）企業(yè)5 家，嚴重失信等級（D 級）企業(yè)0 家，因常年停產等暫緩評定生產企業(yè)24 家。

【特殊食品監(jiān)管整治】在全國率先出臺《江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，厘清經營環(huán)節(jié)監(jiān)管部門分工和職責，明確經營者的法律責任和義務。2020年，江蘇繼續(xù)開展保健食品生產企業(yè)雙隨機監(jiān)管和保健食品生產企業(yè)體系檢查，并建立特殊食品檢查員人才庫。在全省主體庫中搖號產生39 家保健食品生產企業(yè)及28 名檢查員，檢查結果按照“全程留痕、責任可溯”的要求，形成檢查臺賬和記錄。組織實施保健食品行業(yè)專項清理整治行動，開展嬰幼兒配方乳粉質量安全提升專項行動，開展特殊食品經營環(huán)節(jié)專項檢查。全年全省共檢查生產經營主體91043家次，出動執(zhí)法人員167194人次，查處問題18483 起，涉及金額7137.6萬元，責令整改7183 起，取締無證照企業(yè)3 家，接受群眾投訴舉報882條，開展各類科普宣傳806 場次，參加人數67405人。

（省市場監(jiān)管局 薛維景）

【化妝品備案】2020年，全省非特化妝品備案18439個，國產非特殊用途化妝品備案產品88052個。

（省藥監(jiān)局 王玉潔）