針灸臨床試驗(yàn)中安慰針刺對(duì)照的應(yīng)用現(xiàn)狀

孫俊俊 李云芬 朱勉生

摘要 隨著國內(nèi)外對(duì)于針灸的關(guān)注與研究不斷增加，針灸的療效逐漸得到廣泛認(rèn)可，但是也有一些大樣本的研究表示針刺療效與安慰針刺無差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其主要的原因就是目前尚未有公認(rèn)的安慰針刺對(duì)照方法，這一定程度上影響了針灸的進(jìn)一步發(fā)展。所以本文通過檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)，總結(jié)目前臨床研究中常用的安慰針刺對(duì)照方法并分析其優(yōu)缺點(diǎn)，提出改進(jìn)思路，以期引發(fā)對(duì)針灸臨床試驗(yàn)中安慰針刺設(shè)計(jì)的進(jìn)一步思考，開展更加符合針灸特殊性的高質(zhì)量研究客觀評(píng)價(jià)其療效。

關(guān)鍵詞 針刺;安慰針刺;假針刺;臨床研究

Abstract With the increasing attention and research on acupuncture and moxibustion at home and abroad，the efficacy of acupuncture and moxibustion has gradually been widely recognized，but there are also some large sample studies which show that there is no significant difference between the efficacy of acupuncture and placebo acupuncture.The main reason is that there is no accepted method of placebo-acupuncture control，which has affected the further development of acupuncture to a certain extent.Therefore，by searching the domestic and foreign literature，this paper summarizes the commonly used placebo-acupuncture control methods in clinical research，analyses their advantages and disadvantages，and puts forward some improvement ideas，in order to trigger further thinking on the design of placebo-acupuncture in clinical trials of acupuncture and moxibustion，and carry out high-quality research more in line with the specificity of acupuncture and moxibustion to objectively evaluate its efficacy.

Key Words Acupuncture; Placebo-acupuncture; Sham acupuncture; Clinical trial

中圖分類號(hào)：R246文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.08.008

隨著針灸越來越廣泛的應(yīng)用，中醫(yī)的療效也逐漸被證實(shí)。絕大多數(shù)國內(nèi)的針灸臨床研究結(jié)果表示針灸有效，但國外近些年有一些大樣本的研究報(bào)道針刺與安慰針刺的療效沒有顯著性差異[1-6]，而且對(duì)國內(nèi)的針灸臨床研究認(rèn)可度較低，這一定程度上影響了針灸的國際化進(jìn)程，其主要原因就是安慰針刺對(duì)照的設(shè)計(jì)不符合常規(guī)的臨床研究設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，目前尚未形成公認(rèn)的針刺安慰對(duì)照的方法，這也是針灸臨床試驗(yàn)面臨的挑戰(zhàn)之一，亦是針灸臨床研究者的重要工作，所以設(shè)計(jì)合理的安慰針刺對(duì)照，提升臨床研究質(zhì)量，回應(yīng)針灸國際化進(jìn)程中針灸療效的質(zhì)疑之聲至關(guān)重要[7，8]?，F(xiàn)通過總結(jié)國內(nèi)外文獻(xiàn)，概括目前安慰針刺對(duì)照的應(yīng)用現(xiàn)狀，包括常見的實(shí)施方法及相應(yīng)的缺陷，以期引發(fā)對(duì)針灸臨床試驗(yàn)安慰針刺設(shè)計(jì)的進(jìn)一步思考。

1 安慰針刺的定義

安慰針刺（Placebo Acupuncture），也可稱為假針刺（Sham Acupuncture），世界衛(wèi)生組織在1995年發(fā)布的《針灸臨床研究規(guī)范》中對(duì)其有明確定義：即對(duì)所治療的病情不適宜的針灸方法，包括一些微針灸療法。世界衛(wèi)生組織在2000年發(fā)布的《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的研究與評(píng)價(jià)方法論》指出，評(píng)估傳統(tǒng)中醫(yī)藥有效性和安全性時(shí)應(yīng)該根據(jù)兩大原則：一是方法上必須保證能反映傳統(tǒng)中醫(yī)藥有效性和安全性;二是不能變成中醫(yī)藥應(yīng)用和發(fā)展的障礙。雖然國內(nèi)外對(duì)于針灸的關(guān)注與研究不斷增加，為了評(píng)估針灸的療效，眾多安慰對(duì)照方法應(yīng)運(yùn)而生，但由于針灸療法的特殊性，目前尚未有得到公認(rèn)的安慰針刺對(duì)照方法。

2 安慰針刺實(shí)施的原則及意義

理想安慰針刺對(duì)照的原則[9]：1）安慰針刺沒有或幾乎沒有特定治療作用;2）針刺沒有治療作用的部位;3）受試者不能察覺安慰針刺與治療針刺的差別。在針灸臨床試驗(yàn)中，受針刺療法本身以及其他諸多因素的影響，要使對(duì)照組的安慰針刺完全符合上述要求是一個(gè)很難達(dá)到的挑戰(zhàn)。實(shí)施安慰針刺最重要的意義即：盡量排除針刺之外的其他干擾，通過臨床試驗(yàn)客觀評(píng)價(jià)針灸的作用。

3 安慰針刺實(shí)施的不同方法

通過總結(jié)目前的針灸臨床研究，安慰針刺實(shí)施的方法根據(jù)是否刺入、刺入深度、刺入部位（治療穴位、非治療相關(guān)穴位、非經(jīng)非穴）大致可分為以下幾類[10-11]。

3.1 刺入法

3.1.1 治療穴位淺刺 奎瑜等[12]將淺刺穴位皮下2.0～2.5 mm，不做手法，無需針感和得氣作為安慰針刺方法，與陳氏飛針法治療椎動(dòng)脈型頸椎病伴失眠的臨床療效進(jìn)行比較，結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。王聰?shù)萚13]將淺刺2.5～5 mm，進(jìn)針即出，不留針作為對(duì)照，發(fā)現(xiàn)針刺奇經(jīng)四穴治療圍絕經(jīng)期婦女抑郁狀態(tài)更有效。劉慧林等[14]采用的安慰針刺法是：取穴同觀察組，將毫針垂直淺刺入皮膚，使毫針恰可直立于穴位而不傾倒，不作任何手法。治療4周后發(fā)現(xiàn)采用賀氏針灸三通法的觀察組治療慢性非特異性下腰痛有效率為65.9%，優(yōu)于安慰針刺有效率13.1%（P<0.05）。

3.1.2 非治療相關(guān)穴位正常針刺 非治療相關(guān)穴位是指根據(jù)中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理論，取穴選擇與疾病相關(guān)性小或無的穴位[15]。Li Ying等[16]為了探究針刺預(yù)防偏頭痛發(fā)作的療效，將受試者分為少陽經(jīng)特異性穴位組、少陽經(jīng)非特異性穴位組、陽明經(jīng)特異性穴位組和對(duì)照組，前3組除穴位不同外，其他干預(yù)方法相同，結(jié)果發(fā)現(xiàn)前3組的療效沒有差異，分析原因可能是穴位特異性對(duì)于療效影響較小，而患者的期望以及患者與醫(yī)生的交流可能有更突出的作用。Deng Zhuqing等[17]開展的“循經(jīng)針刺治療偏頭痛在中國的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)”采用了相同的分組設(shè)計(jì)方法。

3.1.3 非經(jīng)非穴正常針刺 非經(jīng)非穴指非經(jīng)穴、奇穴、阿是穴，取穴多選擇在已知穴位點(diǎn)的附近，并盡量避開經(jīng)絡(luò)[15]。符文彬等[18]的安慰針刺方法是：取四關(guān)穴橈側(cè)、百會(huì)左側(cè)、印堂左側(cè)各0.5 cm處，針刺法同針刺觀察組，結(jié)果證實(shí)采用針刺調(diào)肝法的觀察組對(duì)于抑郁性神經(jīng)癥的療效優(yōu)于安慰針刺組。

3.1.4 非經(jīng)非穴淺刺 劉志順等[19]開展的一項(xiàng)針灸治療慢性嚴(yán)重功能性便秘隨機(jī)臨床試驗(yàn)采用穴位旁開淺刺（3～5 mm）假電針作為對(duì)照組，結(jié)果表明針灸治療慢性便秘有效。Heather Greenlee等[20-21]也采用了穴位旁開、細(xì)針淺刺、不施手法避免得氣的安慰對(duì)照方法對(duì)患有早期乳腺癌和芳香化酶抑制劑相關(guān)的關(guān)節(jié)痛的絕經(jīng)后婦女進(jìn)行針刺研究，與安慰針刺比較，治療6周后針刺能顯著減少關(guān)節(jié)疼痛，盡管觀察到的改善具有不確定的臨床重要性。

3.1.5 非經(jīng)非穴深刺 Biernacki W等[22]選取非穴位于胸部，針刺深度1 cm作為對(duì)照，結(jié)果發(fā)現(xiàn)真針刺治療與安慰針刺對(duì)改善穩(wěn)定型哮喘的生命質(zhì)量、減少支氣管擴(kuò)張劑的使用均有明顯效果，但二者并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2 非刺入法

3.2.1 鈍頭針裝置 主要包括Streitberger裝置、Park裝置、海綿裝置等。

1）Streitberger安慰針裝置[23]是一種套疊式鈍針頭特制針具，當(dāng)鈍針頭接觸皮膚后可自行彈回針套支架。將配套的一定厚度的橡膠圈用膠布固定在刺激點(diǎn)上，將安慰針刺入橡膠圈孔中，使患者產(chǎn)生一種被刺的感覺，向下用力，針具會(huì)彈回針管中，不會(huì)刺入皮膚真皮層，同時(shí)將針貼在穴位表面造成針刺的假象。Xie CC等[24]通過60名學(xué)生證實(shí)了Streitberger安慰針裝置對(duì)于中國有針刺經(jīng)歷的人群的可信性。

2）Park裝置：該裝置針軸可收縮，鈍性針尖，底座可支撐針具，不會(huì)刺入皮膚[25]。Smith CA等[26]應(yīng)用Park裝置作為安慰對(duì)照，觀察針刺對(duì)婦女體外受精（In Vitro Fertilization，IVF）活產(chǎn)率（Live Birth Rate，LBR）影響。

3）海綿裝置一般為自行研發(fā)制作，即使用具有一定長、寬、高度的海綿長方體，用雙面泡沫膠帶粘貼作為固定針灸針的裝置，用于安慰針刺操作的針灸針為特制的鈍頭針。韓瑩等[27]采用特制的針尖磨鈍的毫針和海綿裝置，選穴三陰交，進(jìn)針、行針時(shí)針尖均不刺入皮膚而進(jìn)行安慰針刺操作，結(jié)果發(fā)現(xiàn)三陰交常規(guī)針刺組對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)鎮(zhèn)痛效果顯著，假針刺的心理安慰劑效應(yīng)對(duì)針刺鎮(zhèn)痛沒有明顯影響。

3.2.2 經(jīng)皮電神經(jīng)刺激 White P等[28]為研究針灸對(duì)慢性機(jī)械性頸痛的療效，以對(duì)穴位進(jìn)行經(jīng)皮電神經(jīng)刺激（無電流通過）作為安慰對(duì)照，發(fā)現(xiàn)針刺組的疼痛VAS評(píng)分改善優(yōu)于安慰針刺（P=0.01），但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Vas J等[29]將針刺與在穴位處放置經(jīng)皮神經(jīng)刺激裝置（無電流通過）的安慰對(duì)照比較，結(jié)果顯示針刺治療慢性單純性頸痛具有更好的療效。White Peter等[30]對(duì)針刺、Streitberger安慰針刺、模擬經(jīng)皮電刺激治療膝骨關(guān)節(jié)炎的效果進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)疼痛均有改善，但三者之間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2.3 其他 如劉志順等[31]開展的電針對(duì)女性壓力性尿失禁漏尿量療效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，采用穴位旁開、短針刺入膠墊（未刺入皮膚）、假電針治療作為對(duì)照，證實(shí)電針治療女性壓力性尿失禁臨床療效確切。黃濤等[32]將空針管置于內(nèi)關(guān)穴上，予彈刺進(jìn)針進(jìn)行安慰針刺的操作，檢測經(jīng)皮二氧化碳釋放量，結(jié)果表明輕微針刺刺激也可有效增強(qiáng)體表能量代謝，造成全身性的外周能量代謝變化。樊文朝等[33]則將無針體針灸針粘貼在穴位處，針柄連接電針，無電流通過作為安慰針刺操作。

4 思考

4.1 各種方法的作用分析

1）非刺入法：非刺入的安慰針刺工具可能作為對(duì)照更好，用鈍的針不會(huì)刺入皮膚內(nèi)，可避免因穿刺產(chǎn)生的針刺效應(yīng)，能達(dá)到安慰針刺的效果。安慰針刺組患者相關(guān)癥狀有改善可能與鈍針針頭刺激皮膚所產(chǎn)生的皮部作用、患者的期待心理、良好的醫(yī)患關(guān)系及情感宣訴等所帶來的安慰劑效應(yīng)有關(guān)，安慰針刺組產(chǎn)生銳痛感可能與鈍針針頭刺激淺層皮膚有關(guān)[34]。

2）淺刺法VS非刺入法：有研究認(rèn)為，淺刺能夠刺激皮膚中的C纖維，從而激發(fā)鎮(zhèn)痛效應(yīng)[35-36]。淺刺也可以激發(fā)經(jīng)氣運(yùn)行，形成神經(jīng)沖動(dòng)至大腦功能區(qū)域，產(chǎn)生相應(yīng)的反應(yīng)，使一些疾病的不適感緩解或消失[37-38]。根據(jù)Harris等[39]的研究，非刺入法可能比淺刺更適合作為針刺試驗(yàn)中的安慰針刺法。

3）非穴的選?。悍茄ㄊ侵概蚤_穴位的非經(jīng)非穴點(diǎn)。以往國外研究絕大多數(shù)采用的就是非經(jīng)非穴作對(duì)照，認(rèn)為非經(jīng)非穴針刺不屬于中醫(yī)理論，所以假設(shè)其不應(yīng)有治療效果，適合跟針灸的療效比較。但是目前一些研究使用此方法進(jìn)行對(duì)照卻證明不了針灸不只是安慰劑[40]。這是因?yàn)榻?jīng)絡(luò)理論中不單純有十二正經(jīng)，還包括十二皮部。十二皮部是十二經(jīng)脈功能活動(dòng)反映于體表的部位，與經(jīng)絡(luò)氣血相通，針刺皮部同樣會(huì)有治療作用[41]?！鹅`樞·官針》中記載的“毛刺”“半刺”“揚(yáng)刺”“直針刺”等都屬于刺皮部的方法?，F(xiàn)代研究[42]表明穴位是一種具有一定廣度和深度的不規(guī)則復(fù)雜立體空間結(jié)構(gòu)，且與臟腑、經(jīng)絡(luò)、體表存在著密切的功能和結(jié)構(gòu)上的聯(lián)系，而且不同個(gè)體的穴位解剖位置存在偏差。所以不能確定遠(yuǎn)離穴位的非經(jīng)非穴和針刺穴位是否屬于不同的神經(jīng)節(jié)段分布區(qū)，因此不能排除二者具有相似的功能[43]。所以在非經(jīng)非穴處進(jìn)行針刺也可能會(huì)啟動(dòng)神經(jīng)或刺激其他生理機(jī)制，引起反應(yīng)。

4）經(jīng)皮電神經(jīng)刺激、激光針灸等其實(shí)仍是以經(jīng)絡(luò)腧穴原理為基礎(chǔ)進(jìn)行刺激的方式和工具，并不能真正地實(shí)現(xiàn)安慰對(duì)照效果。

4.2 實(shí)施安慰對(duì)照針刺時(shí)應(yīng)該思考的問題

1）安慰針刺與安慰劑的區(qū)別：安慰劑效應(yīng)涵蓋了所有其他不是來自于觀察組別的非特異性效應(yīng)[44]。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提出后，以藥物作為安慰劑對(duì)照最為常用，但針灸的原理與藥物作用機(jī)制有著相當(dāng)明顯的區(qū)別。許多實(shí)驗(yàn)研究表明：針刺可通過激活機(jī)體多系統(tǒng)、多組織、多靶點(diǎn)而發(fā)揮治療作用[9]。一項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)表明與不治療比較，安慰針刺干預(yù)對(duì)療效的影響明顯高于藥物或其他安慰對(duì)照[45]。安慰針刺效應(yīng)優(yōu)于常規(guī)安慰劑效應(yīng)[46]原因可能是：安慰針刺屬于體表刺激性質(zhì)，本身就能提升身體某個(gè)部位的集中性刺激，其相當(dāng)于減弱的針刺刺激。此類刺激可以造成局部鎮(zhèn)痛反應(yīng)的擴(kuò)大，從而達(dá)到鎮(zhèn)痛治療的效果。因此安慰針刺自身對(duì)機(jī)體所造成的刺激很有可能己經(jīng)在不經(jīng)意的情況下加強(qiáng)了安慰針刺對(duì)照組的療效[10]。

2）針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：建議在符合倫理、受試者來源充足、疾病病情穩(wěn)定等條件下，分組除針刺觀察組、安慰針刺組外，增加行業(yè)認(rèn)可的藥物組和空白組。

3）針刺經(jīng)驗(yàn)：受試者的針刺經(jīng)驗(yàn)會(huì)一定程度上幫助受試者區(qū)別針刺與安慰針刺，給安慰針刺的有效實(shí)施帶來困難，所以在條件允許時(shí)盡可能排除有針刺經(jīng)驗(yàn)的受試者。

4）病種：有研究通過對(duì)國內(nèi)近5年隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中安慰針刺運(yùn)用情況分析表明，不同疾病的安慰針刺療效不同，其中安慰針刺在治療腦部疾病中總有效率最高，且多在60%以上[47]。提示針對(duì)不同病種，特別是疼痛類和非疼痛類的區(qū)分，應(yīng)根據(jù)患者癥狀、病位等選擇適宜該疾病的安慰對(duì)照方法[15]。

5）個(gè)體差異：針刺敏感性和機(jī)體狀態(tài)對(duì)針刺研究有不可忽視的影響，所以在篩選受試者和分析試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)給予關(guān)注。

6）臨床研究中，特別是多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)，建議對(duì)針刺操作者有相關(guān)的操作培訓(xùn)和考核，盡量確保實(shí)施規(guī)范一致的安慰針刺對(duì)照。

5 小結(jié)

根據(jù)臨床研究設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，安慰對(duì)照要求必須無效，但目前雖然有比較多的安慰針刺方式，但均不能完全做到無效[48-49]。我們應(yīng)該根據(jù)針灸臨床的實(shí)際情況，考慮諸多影響因素后，設(shè)立一套合理可行的公認(rèn)的對(duì)照方法，提高針灸臨床研究的質(zhì)量和水平，客觀評(píng)價(jià)針灸療效，推動(dòng)針灸研究不斷地深入進(jìn)行，促進(jìn)針灸的發(fā)展[9]。

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（2019-06-15收稿 責(zé)任編輯：徐穎）