復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合真空負(fù)壓吸引器治療男性勃起功能障礙的臨床研究

歐陽晨思 易小容

【摘要】 目的：探討復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合真空負(fù)壓吸引器治療男性勃起功能障礙的效果。方法：選擇2019年12月-2020年12月本院收治的男性勃起功能障礙患者80例作為研究對象，采用隨機(jī)摸球法將其分為觀察組（n=40）和對照組（n=40）。對照組采用復(fù)方玄駒膠囊治療，觀察組在對照組的基礎(chǔ)上給予真空負(fù)壓吸引器治療，比較兩組治療前后各項(xiàng)臨床指標(biāo)[陰莖勃起硬度分級評分、國際勃起功能指數(shù)問卷調(diào)查表（IIEF-5）評分、陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)（PSV、EDV、RI）]。結(jié)果：治療前，兩組IIEF-5評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組IIEF-5評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前，兩組陰莖勃起硬度分級評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組陰莖勃起硬度分級評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前，兩組陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)較治療前均改善，且觀察組PSV、RI均高于對照組，EDV均低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合真空負(fù)壓吸引裝置治療男性勃起功能障礙能改善患者IIEF-5評分及陰莖勃起硬度分級評分，改善患者血管參數(shù)。

【關(guān)鍵詞】 復(fù)方玄駒膠囊 真空負(fù)壓吸引器 男性勃起功能障礙

Clinical Study of Fufang Xuanju Capsule Combined with Vacuum Negative Pressure Suction Apparatus in the Treatment of Male Erectile Dysfunction/OUYANG Chensi， YI Xiaorong. //Medical Innovation of China， 2021， 18（28）： 0-029

[Abstract] Objective： To investigate the clinical study of Fufang Xuanju Capsules combined with vacuum negative pressure suction apparatus in the treatment of male erectile dysfunction. Method： A total of 80 patients with male erectile dysfunction admitted to our hospital from December 2019 to December 2020 were selected as the research objects， and they were divided into the observation group （n=40） and the control group （n=40） by random touch of the ball. The control group was treated with Fufang Xuanju Capsules， the observation group was treated with vacuum negative pressure suction apparatus on the basis of the control group. The clinical indicators [penile erection hardness classification score， international erectile function index questionnaire survey table （IIEF-5） score， vascular function parameters in penis （PSV， EDV， RI）] of two groups were compared before and after treatment. Result： Before treatment， there was no significant difference in IIEF-5 score between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the IIEF-5 scores of two groups were higher than those before treatment， and the observation group were higher than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Before treatment， there was no significant difference in the scores of penile erection hardness between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the scores of penile erection hardness in two groups were higher than those before treatment， and the observation group were higher than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Before treatment， there were no significant differences in penile vascular function parameters between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the penile vascular function parameters in two groups were improved compared with those before treatment， and PSV and RI in the observation group were higher than those in the control group， and EDV was lower than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Fufang Xuanju Capsules combined with vacuum negative pressure suction device can improve IIEF-5 score and erectile hardness grading score of patients with male erectile dysfunction， and improve the vascular parameters of patients.

[Key words] Fufang Xuanju Capsules Vacuum negative pressure suction apparatus Male erectile dysfunction

First-author’s address： Yichun City People’s Hospital， Yichun 336000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.28.006

男性勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）又稱陽痿病，屬于男性常見的生殖系統(tǒng)疾病之一。有研究顯示，40～70歲男性患有ED約占52%，在40歲以下男性中發(fā)病率約為22%，且發(fā)病率呈逐年上升的趨勢[1]。ED會(huì)嚴(yán)重影響患者的性生活質(zhì)量，此外還有部分研究提出，ED是心血管疾病如動(dòng)脈粥樣硬化等早期的危險(xiǎn)信號[2]。目前治療ED常用藥物為5型磷酸二酯酶（phosphodiesterase，PDE5）抑制劑，可通過選擇性抑制磷酸二酯酶F-Ⅲ達(dá)到降低環(huán)磷酸鳥嘌呤核苷（cyclic guanosinc monophosphate，cGPM）裂解的作用，增加機(jī)體鈣離子內(nèi)流，進(jìn)而使血管平滑肌擴(kuò)張、提供正性肌力作用。但越來越多的研究顯示，PDE5治療后無反應(yīng)的患者比例高達(dá)22%～37%，此外還有部分患者因藥物副作用而停藥，在未停藥患者中也出現(xiàn)了漸進(jìn)性失效的現(xiàn)象[3]。對于此部分患者，可使用陰莖假體植入術(shù)實(shí)現(xiàn)徹底治愈，但該方法為有創(chuàng)，部分患者難以接受。中醫(yī)藥因其多靶點(diǎn)治療效應(yīng)，在多種疾病的治療中發(fā)揮重要作用，復(fù)方玄駒膠囊是一種中藥制劑，研究證實(shí)其能增加ED患者陰莖勃起硬度，改善ED患者性功能障礙[4]。但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，物理治療在ED患者中的應(yīng)用逐漸受到臨床的關(guān)注，其中真空負(fù)壓吸引器被證實(shí)能改善患者陰莖局部血液循環(huán)，擴(kuò)張血管，在治療ED方面具有一定療效。本研究將復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合真空負(fù)壓吸引器用于治療ED，探討其治療效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2019年12月-2020年12月本院收治的男性ED患者80例作為研究對象。采用隨機(jī)摸球法將其分為觀察組（n=40）和對照組（n=40）。（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①參考文獻(xiàn)[5]中《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確診斷為勃起功能障礙;②年齡18～60歲;③身體總體健康且有超過3個(gè)月的穩(wěn)定異性伴侶;④病程10年以內(nèi)且超過3個(gè)月;⑤入組前2周未使用過PDE5抑制劑或進(jìn)行過其他有關(guān)ED的治療。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)臨床醫(yī)師診斷為海綿體或陰莖動(dòng)脈病變所致的ED;②嚴(yán)重神經(jīng)性或內(nèi)分泌性ED;③嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病或其他重要臟器功能疾病;④陰莖解剖異常;⑤既往接受過前列腺、陰莖或尿道手術(shù);⑥合并高血壓、糖尿病等慢性疾病。（3）病例剔除標(biāo)準(zhǔn)：①未按醫(yī)囑服藥;②臨床資料不全;③治療期間擅自采用其他治療ED方法進(jìn)行治療;④依從性差;⑤出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或自行退出。本研究已經(jīng)醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬均知情同意并簽署知情同意書。

1.2 方法 對照組采用復(fù)方玄駒膠囊（生產(chǎn)廠家：浙江施強(qiáng)藥業(yè)公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20060462，規(guī)格：0.42 g/粒）治療，2粒/次，3次/d，連續(xù)用藥4周。觀察組在對照組基礎(chǔ)上增加真空負(fù)壓吸引裝置（北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司）治療，1次/d，10 d為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn) （1）比較兩組治療前后國際勃起功能指數(shù)問卷調(diào)查表（IIEF-5）評分，采用IIEF-5評價(jià)兩組治療前后陰莖勃起狀態(tài)，IIEF-5問卷調(diào)查表共5個(gè)條目，每個(gè)條目得分范圍0～5分，得分越低病情越嚴(yán)重[6]。（2）比較兩組治療前后陰莖勃起硬度分級評分，以患者主觀感受為依據(jù)，將陰莖勃起硬度分4個(gè)等級，Ⅰ級（1分）：陰莖充血增大，但無法勃起及插入;Ⅱ級（2分）：陰莖能輕微勃起，但無法插入;Ⅲ級（3分）：陰莖可勃起，滿足插入硬度，但不堅(jiān)挺及持久;Ⅳ級（4分）：陰莖可完全勃起，堅(jiān)挺且持久[7]。（3）比較兩組治療前后陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)[陰莖深動(dòng)脈收縮期峰值流速（PSV）、陰莖深動(dòng)脈舒張末期最小流速（EDV）及血管阻力指數(shù)（RI）]，采用彩色多普勒超聲檢測患者上述指標(biāo)：檢測時(shí)患者取仰臥位，首先叮囑患者用兩個(gè)食指尖固定陰莖頭部，技師使用超聲探頭緊貼患者陰莖腹側(cè)，離陰莖根部約2 cm處，測量陰莖深動(dòng)脈直徑;測量完陰莖深動(dòng)脈直徑后使用橡皮筋勒住陰莖根部，表面消毒后向陰莖海綿體內(nèi)注射酚妥拉明（生產(chǎn)廠家：上海旭東海普藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H31020589，規(guī)格：1 mL︰10 mg）0.5 mg，罌粟堿（生產(chǎn)廠家：河南科倫藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040027，規(guī)格：100 mL︰鹽酸罌粟堿30 mg與氯化鈉0.9 g）30 mg，注射后5 min測量陰莖深動(dòng)脈PSV、EDV及RI，在注射藥物后15 min內(nèi)完成整個(gè)測量過程。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 22.0軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較 對照組，年齡21～56歲，平均（36.21±5.21）歲;病程3～60個(gè)月，平均（24.65±3.67）個(gè)月;婚姻狀況：已婚28例，未婚10例，離婚2例;吸煙28例。觀察組，年齡21～58歲，平均（35.39±5.58）歲;病程6～53個(gè)月，平均（25.14±4.21）個(gè)月;婚姻狀況：已婚26例，未婚11例，離婚3例;吸煙25例。兩組年齡、病程、婚姻狀況及吸煙情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組治療前后IIEF-5評分比較 治療前，兩組IIEF-5評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組IIEF-5評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組治療前后陰莖勃起硬度分級評分比較 治療前，兩組陰莖勃起硬度分級評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組陰莖勃起硬度分級評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組治療前后陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)比較 治療前，兩組陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后4、8周，兩組陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)較治療前均改善，且觀察組PSV、RI均高于對照組，EDV低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

3 討論

ED是男性常見生殖系統(tǒng)疾病，給患者帶來嚴(yán)重困擾，隨著目前老齡化程度的不斷加劇，ED患者數(shù)量呈逐年上升的趨勢。生理學(xué)研究顯示，男性陰莖勃起本質(zhì)上是一種神經(jīng)及血管活動(dòng)，在神經(jīng)調(diào)節(jié)下，陰莖內(nèi)血液流動(dòng)速度增加，血液流出量降低，使海綿體內(nèi)血液充盈，在陰莖白膜的支撐下使陰莖發(fā)生勃起[8]。目前研究證實(shí)，陰莖在刺激下，陰莖內(nèi)相關(guān)細(xì)胞內(nèi)一氧化氮（nitric oxide，NO）表達(dá)水平升高，該物質(zhì)能激活細(xì)胞內(nèi)鳥苷酸環(huán)化酶的活性，使環(huán)磷酸鳥嘌呤核苷的表達(dá)水平提高，發(fā)揮擴(kuò)張陰莖海綿竇間隙陰莖動(dòng)脈的作用，進(jìn)而使陰莖勃起[9]。相關(guān)研究表明，陰莖勃起的消退與cGPM的水解有關(guān)，在PDE5的作用下，陰莖內(nèi)cGPM發(fā)生水解，導(dǎo)致血管收縮，勃起消退[10]。以往，ED患者多用他達(dá)那非、西地那非等PDE5抑制劑治療，服藥后能擴(kuò)張陰莖血管，達(dá)到改善男性勃起功能的目的。然而根據(jù)臨床觀察發(fā)現(xiàn)，長期服用上述藥物會(huì)出現(xiàn)漸進(jìn)性失效，此時(shí)可增加藥物劑量，以維持藥物治療效果，但是劑量加大副作用也會(huì)變大，且患者治療負(fù)擔(dān)加重。

祖國醫(yī)學(xué)在治療ED方面具有一定優(yōu)勢，中醫(yī)認(rèn)為ED屬于“陽痿”等范疇，《景岳全書·陽痿篇》曰：“凡男子陽痿不起……火衰者十居七八”。中醫(yī)認(rèn)為ED的發(fā)生與腎虛有關(guān)，肝郁腎虛血瘀癥是ED主要病機(jī)，治療時(shí)宜采用滋補(bǔ)腎陽、疏肝解郁、活血通脈的藥物。復(fù)方玄駒膠囊主要成分為黑螞蟻、蛇床子、枸杞子和淫羊藿[11]。諸藥配伍使用，具有祛瘀化濕、壯陽溫腎的作用，能切合陽痿病的腎陽虛。且因其簡便效廉，被廣泛運(yùn)用于ED的治療并取得良好治療效果。研究證實(shí)復(fù)方玄駒膠囊治療ED效果確切，淫羊藿具有促進(jìn)機(jī)體睪酮合成的作用，能增加雄性動(dòng)物的性器官重量，促進(jìn)海綿體松弛且強(qiáng)化陰莖的勃起[12]。目前研究顯示，男性陰莖勃起的生理學(xué)本質(zhì)為血管及神經(jīng)的生理性活動(dòng)，依賴多種激素及生物活性因子的調(diào)控，真空負(fù)壓吸引裝置在治療過程中構(gòu)建真空環(huán)境，降低外界壓強(qiáng)，使陰莖動(dòng)脈及靜脈血液回流進(jìn)入陰莖海綿體，達(dá)到增加陰莖直徑及海綿體直徑的治療效果[13]。同時(shí)特殊的負(fù)壓環(huán)境還能刺激男性陰莖海綿體內(nèi)的組織，促進(jìn)肌肉、神經(jīng)及血管內(nèi)NO的釋放，研究證實(shí)NO是NO/cGMP信號通路重要的因子，在陰莖海綿體舒張方面具有積極作用，海綿體舒張后，陰莖白膜的壓力升高，能有效阻止血液流出陰莖達(dá)到維持勃起的效果[14-16]。國內(nèi)一項(xiàng)關(guān)于綜合型負(fù)壓裝置治療ED的研究顯示，經(jīng)過負(fù)壓裝置治療，ED的總有效率為79%[17]。本研究結(jié)果顯示，治療后4、8周，兩組IIEF-5評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后4、8周，兩組陰莖勃起硬度分級評分較治療前均升高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。聯(lián)合治療發(fā)揮了優(yōu)勢互補(bǔ)的效應(yīng)，真空負(fù)壓吸引裝置通過建立真空環(huán)境，使陰莖海綿竇間隙內(nèi)壓力降低，血液被抽吸進(jìn)入陰莖血管，刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞釋放NO，物理及生物層面使陰莖血管擴(kuò)張[18-19]。

本研究采用彩色多普勒超聲對患者陰莖血流情況進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示，治療后4、8周，兩組陰莖內(nèi)血管功能參數(shù)較治療前均改善，且觀察組PSV、RI均高于對照組，EDV低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。PSV是評估海綿體重要指標(biāo)之一，該值越高陰莖動(dòng)脈血流速度越快，而EDV及RI是判斷ED靜脈血管情況的重要指標(biāo)，EDV越高、RI越低靜脈阻力越小，血液越容易從靜脈中流出，使患者無法有效勃起。真空負(fù)壓吸引裝置聯(lián)合復(fù)方玄駒膠囊通過不同的作用途徑，對陰莖的勃起產(chǎn)生協(xié)同作用[20-21]。

綜上所述，復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合真空負(fù)壓吸引裝置治療ED能改善患者IIEF-5評分及陰莖勃起硬度分級評分，改善血管參數(shù)。

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（收稿日期：2021-03-25） （本文編輯：程旭然）