新型組配式骨科導(dǎo)向器的準(zhǔn)確性驗(yàn)證

黃伍良，林育林，陳為堅(jiān)，朱召銀，黃溫盼，諸劍雄

鉆孔是骨科基本操作技術(shù)，術(shù)者往往憑借經(jīng)驗(yàn)徒手鉆孔[1]，或采用骨科雙頭導(dǎo)向器輔助導(dǎo)向鉆孔?，F(xiàn)有常用導(dǎo)向器內(nèi)徑恒定，為直向?qū)Э?，不能根?jù)鉆頭大小進(jìn)行調(diào)節(jié)，易受部位、導(dǎo)向方向、手術(shù)方式等因素影響，單次導(dǎo)向鉆孔準(zhǔn)確率不高。為提高鉆孔準(zhǔn)確性，學(xué)者們根據(jù)某些特定部位，如髕骨、肩關(guān)節(jié)、跟骨的解剖特點(diǎn)，研發(fā)專用導(dǎo)向器[2-6]，但目前尚未得到廣泛應(yīng)用。近年來(lái)隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入和普及，以及3D打印數(shù)控精密制造技術(shù)的進(jìn)步，使得研發(fā)可組配、可調(diào)節(jié)、導(dǎo)向精準(zhǔn)的通用骨科導(dǎo)向器成為可能。本研究對(duì)自行研制的新型組配式骨科導(dǎo)向器模擬鉆孔操作的導(dǎo)向精準(zhǔn)度進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 主要儀器和設(shè)備

新型骨科組配式導(dǎo)向器（專利號(hào)：ZL 2018 2 1673568.X）由4 部分組成（圖1）：①3 個(gè)不同直徑（10、15、20 cm）導(dǎo)向桿，可滿足不同患者需求；②10 個(gè)導(dǎo)向管：長(zhǎng)度為3.0 和5.0 cm 各5 個(gè)，可根據(jù)鉆孔大小選擇相應(yīng)規(guī)格的克氏針或鉆頭，避免因不相匹配而造成導(dǎo)向偏差；③8個(gè)不同長(zhǎng)度（3.0～8.0 cm）定位針，可滿足不同軟組織厚度，以保證在目標(biāo)出針點(diǎn)定位并在鉆孔過(guò)程中維持位置，提高出針準(zhǔn)確率；④4 枚固定螺釘。骨科雙頭導(dǎo)向器（江蘇張家港市國(guó)康醫(yī)療器械廠）如圖2所示，相應(yīng)導(dǎo)向管內(nèi)徑分別為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm。電子標(biāo)尺購(gòu)自上海匯一尺業(yè)有限公司；萬(wàn)向桌虎鉗固定器購(gòu)自山東美科儀器有限公司。

圖1 新型組配式骨科導(dǎo)向器

1.2 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本

離體成年山羊完整健康股骨標(biāo)本60 具，剔除表面肌肉及韌帶組織，自然晾干待用。

1.3 實(shí)驗(yàn)分組

將60具山羊股骨標(biāo)本隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，每組30具標(biāo)本，分別采用新型組配式骨科導(dǎo)向器和骨科雙頭導(dǎo)向器輔助引導(dǎo)股骨鉆孔。組內(nèi)各隨機(jī)分為5 個(gè)小組（n=6），分別采用內(nèi)徑為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的鉆頭模擬股骨直向、斜向鉆孔操作。兩組山羊股骨標(biāo)本長(zhǎng)度、直徑、骨質(zhì)等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.4 實(shí)驗(yàn)方法

圖2 骨科雙頭導(dǎo)向器

1.4.1 標(biāo)記穿刺點(diǎn) 使用底部直徑為1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的鉆頭分別對(duì)目標(biāo)進(jìn)/出針點(diǎn)進(jìn)行點(diǎn)狀印跡標(biāo)記（圖3）：直向鉆孔時(shí)股骨干內(nèi)外側(cè)鉆孔標(biāo)記點(diǎn)處于同一平面，斜向鉆孔時(shí)股骨干內(nèi)外側(cè)進(jìn)出針點(diǎn)鉆孔標(biāo)記點(diǎn)垂直間隔為2.0 cm。

圖3 目標(biāo)進(jìn)針點(diǎn)、出針點(diǎn)標(biāo)記

1.4.2 固定標(biāo)本及鉆孔操作 兩組手術(shù)操作均由副主任醫(yī)師以上骨科醫(yī)生完成，采用萬(wàn)向桌虎鉗固定器固定羊股骨標(biāo)本遠(yuǎn)端。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組選用不同規(guī)格鉆頭、分別借助新型組配式骨科導(dǎo)向器和骨科雙頭導(dǎo)向器輔助引導(dǎo)實(shí)施股骨直向及斜向鉆孔（圖4）。實(shí)驗(yàn)組操作前先根據(jù)克氏針大小選用相匹配的導(dǎo)向管、定位針及導(dǎo)向桿，鉆孔時(shí)將導(dǎo)向管對(duì)準(zhǔn)進(jìn)針點(diǎn)中心，定位針對(duì)準(zhǔn)出針點(diǎn)，鎖緊螺釘擰緊固定，由助手維持位置；對(duì)照組根據(jù)克氏針大小選用相匹配的骨科雙頭導(dǎo)向器對(duì)準(zhǔn)進(jìn)針點(diǎn)中心，根據(jù)操作常規(guī)瞄準(zhǔn)出針點(diǎn)進(jìn)行鉆孔，其后操作方法同實(shí)驗(yàn)組。

圖4 導(dǎo)向器輔助股骨直向及斜向鉆孔4A 骨科雙頭導(dǎo)向器4B 新型組配式骨科導(dǎo)向器

1.5 導(dǎo)向精準(zhǔn)度評(píng)估

評(píng)估過(guò)程由2名觀察者完成，一人通過(guò)電子標(biāo)尺測(cè)量目標(biāo)進(jìn)針點(diǎn)、出針點(diǎn)與實(shí)際進(jìn)針點(diǎn)、出針點(diǎn)的偏離距離（圖5），一人觀察讀取測(cè)量數(shù)據(jù)并記錄；數(shù)據(jù)由入雙人員校對(duì)并錄入Excel表。

圖5 實(shí)際出針點(diǎn)與目標(biāo)出針點(diǎn)距離測(cè)量

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，兩組比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組直向、斜向鉆孔入針點(diǎn)偏離距離均較?。?～2.25 mm），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；而直向、斜向鉆孔出針點(diǎn)偏離距離比較，實(shí)驗(yàn)組均小于對(duì)照組，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩種骨科導(dǎo)向器使用不同鉆頭導(dǎo)向鉆孔精準(zhǔn)度評(píng)估（mm，，n=6）

表1 兩種骨科導(dǎo)向器使用不同鉆頭導(dǎo)向鉆孔精準(zhǔn)度評(píng)估（mm，，n=6）

3 討論

目前骨科鉆孔操作通常采用骨科雙頭導(dǎo)向器，進(jìn)針點(diǎn)易固定，相對(duì)準(zhǔn)確。但鉆孔后的出針點(diǎn)往往難以掌控，特別是在軟組織較厚、無(wú)固定標(biāo)記點(diǎn)參照、無(wú)透視、鉆頭小或借助克氏針鉆孔等情況下，出針點(diǎn)易出現(xiàn)偏差，單次導(dǎo)向鉆孔往往準(zhǔn)確率不高，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，軟組織受損，甚至引起血管、神經(jīng)損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。

為提高四肢骨鉆孔的精準(zhǔn)度，有學(xué)者對(duì)原有導(dǎo)向器進(jìn)行改良，采用與鉆頭匹配度更好的導(dǎo)向管，在對(duì)側(cè)出針點(diǎn)定位固定，以維持正確的鉆入方向。劉丙根等[7]自行研制跟骨載距突螺釘導(dǎo)向器，并將其用于輔助固定跟骨關(guān)節(jié)內(nèi)骨折，可減少術(shù)中透視次數(shù)，減輕因載距突螺釘位置偏差引起的醫(yī)源性損傷，縮短學(xué)習(xí)曲線；李鑒軼等[8]利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、3D 打印技術(shù)設(shè)計(jì)制作新型喙鎖韌帶重建導(dǎo)向器，結(jié)果顯示其導(dǎo)向鉆孔準(zhǔn)確性較高，可用于喙鎖韌帶重建開放性手術(shù)中骨隧道的建立；楊增敏等[9]研制具有導(dǎo)向、定位、測(cè)量功能的骨科導(dǎo)向器，可自由調(diào)節(jié)導(dǎo)向管孔徑，但存在零部件較多、組裝及操作繁瑣等弊端，限制了進(jìn)一步的推廣應(yīng)用。手術(shù)導(dǎo)航雖可實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)的鉆孔置釘固定[10-11]，但術(shù)中定位配準(zhǔn)耗時(shí)較長(zhǎng)，費(fèi)用高，多用于難度較大的脊柱矯形手術(shù)，目前僅在少數(shù)大型醫(yī)院開展。

筆者根據(jù)臨床四肢骨科手術(shù)鉆孔的實(shí)際需要，采用組配式設(shè)計(jì)研制新型骨科導(dǎo)向器，其3種不同大小的導(dǎo)向桿可滿足對(duì)不同粗細(xì)患肢進(jìn)行手術(shù)操作的需求，導(dǎo)向管內(nèi)徑則基于臨床常用規(guī)格克氏針及鉆頭制作，并按照軟組織厚度及部位等選用相匹配的定位針，減少潛在軟組織損傷，提高鉆孔操作的安全性。精準(zhǔn)度方面，本研究借助兩組導(dǎo)向器對(duì)離體山羊股骨進(jìn)行模擬鉆孔操作，兩組進(jìn)釘點(diǎn)顯露充分，固定準(zhǔn)確，實(shí)際偏離距離均較??；鉆孔后實(shí)驗(yàn)組的實(shí)際出針點(diǎn)偏差距離更小，精準(zhǔn)度更高。

本研究存在一定局限性，標(biāo)本為離體成年山羊股骨標(biāo)本，穿刺部位為股骨中段皮質(zhì)骨，其部位、質(zhì)地可能對(duì)骨隧道方向造成一定影響；實(shí)際手術(shù)過(guò)程中存在手術(shù)視野暴露問(wèn)題，股骨周圍軟組織清理后鉆孔操作與離體動(dòng)物股骨樣本的操作也不一致，使得定位針的選擇及置入可能存在一定偏差。下一步將繼續(xù)完善導(dǎo)向器設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高導(dǎo)向器的實(shí)用性及操作便利性，并收集新鮮在體樣本，以更好地評(píng)估導(dǎo)向器的精確性。